【現在位置】六法首頁  〉〉 超連結法規【更新】2019/01/05
【貼心小幫手】
(1)免費索取word檔(2)PC鍵盤CTRL+滑鼠滾輪往前滑動,調整放大﹝字型比例﹞100%~400%(3)尋找本頁關鍵字,PC鍵盤最左下CTRL+﹝F﹞,輸入您的關鍵字(4)PC鍵盤上方﹝F5﹞重新整理,重載最新頁面!
【法規名稱】


血液製劑條例

【修正日期】民國107年12月14日
【公布日期】民國108年1月2日

【法規沿革】
1‧中華民國九十四年一月十九日總統華總一義字第09400004941號令制定公布全文19條;並自公布後一年施行
 中華民國一百零二年七月十九日行政院院臺規字第1020141353號公告第2條所列屬「行政院衛生署」之權責事項,自一百零二年七月二十三日起改由「衛生福利部」管轄
2‧中華民國一百零八年一月二日總統華總一義字第10700143911號令修正公布第2條條文

【法規內容】

第1條(立法目的)


  為提昇血液製劑之安全與品質及確保其穩定供應,以維護國民健康,特制定本條例。本條例未規定者,依醫療法藥事法及其他相關法律之規定。

第2條(主管機關)


  本條例所稱主管機關:在中央為衛生福利部;在直轄市為直轄市政府;在縣(市)為縣(市)政府。

   --108年1月2日修正前條文--


  本條例所稱主管機關:在中央為行政院衛生署;在直轄市為直轄市政府;在縣(市)為縣(市)政府。

第3條(血液製劑)


  本條例所稱血液製劑,指以人類血液經加工調製,製成一定劑型及劑量之藥品。

第4條(血液製劑原料來源)


  血液製劑原料,應以國內捐血而得。但國內原料供應不足時,血液製劑製造業者得經中央主管機關核准,自國外輸入。

第5條(積極推行捐血教育及宣導措施)


  主管機關為達到血液製劑之國內自製自給,應積極推行捐血教育及宣導措施,鼓勵民眾捐血。

第6條(血液製劑發展方案之訂定)


  中央主管機關為確保血液製劑安全、品質及穩定供應,並促進血液製劑安全性技術之研發及發展國內血液製劑產業,應訂定血液製劑發展方案。

第7條(推展捐血工作)


  捐血機構應致力推展捐血工作,提昇血液製劑原料安全,協助確保穩定供應及採行保護捐血者健康措施。

第8條(製劑應符合藥品優良製造規範)


  血液製劑製造業者,應符合藥品優良製造規範,提供安全及優良品質之血液製劑。

第9條(優先使用國內捐血製造之血液製劑)


  醫療機構、醫師使用血液製劑時,應優先使用國內捐血製造之血液製劑,並提供病人血液製劑之用藥資訊。
  為尊重病人使用之意願,以其他原料、方法或基因工程所製成之製劑,使用時不受前項規定之限制。

第10條(年度採集血液計畫)【相關罰則】§16


  捐血機構應訂定年度採集血液計畫,包括捐血量、醫療用血量、供血液製劑製造之原料血量及辦理推展捐血事宜,報請中央主管機關備查。

第11條(血液製劑數量定期報備)【相關罰則】§16


  血液製劑製造、輸入業者,應定期將其預估及實際製造或輸入之血液製劑數量,報請中央主管機關備查。

第12條(年度血液製劑預估需求計畫)


  中央主管機關應訂定年度血液製劑預估需求計畫,並公告之。
  前項年度預估需求計畫,應包括下列事項:
  一、血液製劑之種類。
  二、年度所需製造與輸入血液製劑之種類及目標量。
  三、血液製劑製造之目標量所需血液原料量。
  四、血液製劑之替代性醫藥品量。
  五、其他有關血液原料有效利用事項。

第13條(提供其他血液製劑製造業者得收取工本費用)


  捐血機構對於所採集之血液原料,得自為血液製劑製造業者或經中央主管機關核准後,提供其他血液製劑製造業者。
  捐血機構提供其他血液製劑製造業者,得收取工本費用;其費額,應報中央主管機關核准。

第14條(健康篩檢)


  捐血機構採集血液應對捐血者實施健康篩檢。
  捐血者健康要件之標準及前項健康篩檢之項目,由中央主管機關定之。

第15條(相關血液原料資訊之提供)


  捐血機構於必要時,應提供血液製劑製造業者相關血液原料之採集時間、檢驗項目與結果及捐血者資料等必要資訊,以防止血液原料發生健康危害。

第16條(連續處罰)


  違反第十條、第十一條規定者,由中央主管機關處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰,並令其限期改善,屆期未改善者,按次連續處罰。

第17條(強制執行)


  依本條例所處之罰鍰,經限期繳納,屆期未繳納者,依法移送強制執行。

第18條(施行細則)


  本條例施行細則,由中央主管機關定之。

第19條(施行日)


  本條例自公布後一年施行。


回頁首〉〉


 

【編註】本超連結法規檔提供學習與參考為原則;如需正式引用,請以政府公告版為準。
如有發現待更正部份及您所需本站未收編之法規,敬請告知,謝謝!