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【法規名稱】法律用語辭典


中藥新藥查驗登記須知

【公布日期】88.10.20 【公布機關】行政院衛生署

【法規沿革】
1‧中華民國八十七年六月廿九日行政院衛生署(87)衛署中會字第87040917號公告訂定;並自公告日起一個月後施行
2‧中華民國八十八年十月二十日行政院衛生署(88)衛署中會字第88057924號公告修正發布全文5點;並自公告日實施

【法規內容】

第1點


  前言:
  本署曾於民國八十七年六月二十九日以衛署中會字第八七○四○九一七號公告「中藥新藥查驗登記須知」,但由於客觀環境的變遷,彙集各方意見,針對「執行臨床試驗之醫院資格」應加以修正;且應開放「新藥材」、「藥材新藥用部位」、及「新複方」之製劑的查驗登記,才能鼓勵業者研發中藥新藥,以進軍國際市場。

第2點


  收載於固有典籍之中藥方劑:
  (一)申請藥品之新療效相關規定。
  1執行臨床試驗場所及主持醫師資格:
  (1)執行臨床試驗之醫院資格:經衛生署會同教育部評鑑合格之教學醫院。
  (2)行臨床試驗之主持醫師資格:
  Ⅰ中醫主治醫師主持,或
  Ⅱ須由所宣稱療效相關之專科主治醫師主持,並有中醫師協同主持。
  2申請臨床試驗時應檢附之資料:
  (1)處方依據,組成與藥材基原。
  (2)所宣稱療效有關之藥效學試驗等相關資料(包含學術研究文獻)。
  (3)依現行規定完整之成品檢驗規格外,尚需包括與該療效有關成分定量檢驗為原則或至少二種指標成分之定量檢驗。
  (4)非臨床藥理、毒理等參考資料。
  (5)臨床試驗計畫書,其臨床試驗原則以隨機分配之對照試驗設計為主,如可能並以雙盲試驗為佳。如屬開放式試驗設計應說明理由。
  3申請查驗登記時應檢附資料:
  (1)查驗登記申請書乙套。
  (2)批次試製紀錄影本乙份。
  (3)實施滿三個月以上之安定性加速試驗報告。
  (4)國內臨床試驗報告。
  4執行臨床試驗應遵照衛生署八十五年十一月公告之「藥品優良臨床試驗規範」。
  5核准後監視年限:
  新療效核准後監視期間為五年,此期間申請相同處方、療效之其他廠商,除依現行規定檢附資料外,應另檢附與第一家申請廠商相同標準在國內完成之臨床試驗報告。
  (二)藥品新使用途徑相關規定(惟注射劑另行規定)
  1執行臨床試驗場所及主持醫師資格:
  (1)執行臨床試驗之醫院資格:經衛生署會同教育部評鑑合格之教學醫院。
  (2)前項執行臨床試驗之主持醫師資格:
  Ⅰ中醫主治醫師主持,或
  Ⅱ須由所宣稱療效相關之專科主治醫師主持,並有中醫師協同主持。
  2申請臨床試驗時應檢附之資料:
  (1)處方依據,組成與藥材基原。
  (2)新投與途徑有關之藥效學試驗及安全性等相關資料(包含學術研究文獻)。
  (3)依現行規定完整之成品檢驗規格外,尚需包括至少二種指標成分之定量檢驗。
  (4)實施滿三個月以上之安定性加速試驗報告。
  (5)非臨床藥理、毒理等安全性參考資料。
  (6)臨床試驗計畫書,其臨床試驗原則以隨機分配之對照試驗設計為主,如可能並以雙盲試驗為佳。如屬開放式試驗設計應說明理由。
  3申請查驗登記時應檢附資料:
  (1)查驗登記申請書乙套。
  (2)批次試製紀錄影本乙份。
  (3)實施滿六個月以上之安定性加速試驗報告。
  (4)國內臨床試驗報告。
  4執行臨床試驗應遵照衛生署八十五年十一月公告之「藥品優良臨床試驗規範」。
  5核准後監視年限:
  新使用途徑核准後監視期間為五年,此期間申請相同處方、投與途徑之其他廠商,除依現行規定檢附資料外,應另檢附與第一家申請廠商相同標準,在國內完成之臨床試驗報告。

第3點


  未收載於固有典籍之中藥方劑
  (一)限於臺灣以外地區之中藥方劑,且收載於該地區之國家藥典,或經其最高衛生主管機關以藥品核准上市,國內廠商擬引進製造之藥品。
  1執行臨床試驗場所及主持醫師資格:
  (1)執行臨床試驗之醫院資格:經衛生署會同教育部評鑑合格之教學醫院。
  (2)前項執行臨床試驗之主持醫師資格:
  Ⅰ中醫主治醫師主持,或
  Ⅱ須由所宣稱療效相關之專科主治醫師主持,並有中醫師協同主持。
  2申請臨床試驗時應檢附之資料:
  (1)國家藥典收載或原產國最高衛生主管機關以藥品核准證明文件。
  (2)處方組成與藥材基原。
  (3)所宣稱療效有關之藥效學試驗等相關資料(包含學術研究文獻)。
  (4)依現行規定完整之成品檢驗規格外,尚需包括至少二種指標成分之定量檢驗。
  (5)非臨床藥理、毒理等安全性參考資料。
  (6)臨床試驗計畫書,其臨床試驗原則以隨機分配之對照試驗設計為主,如可能並以雙盲試驗為佳。如屬開放式試驗設計應說明理由。
  3申請查驗登記時應檢附資料:
  (1)查驗登記申請書乙套。
  (2)批次試製紀錄影本乙份。
  (3)實施滿三個月以上之安定性加速試驗報告。
  (4)國內臨床試驗報告。
  4執行臨床試驗應遵照衛生署八十五年十一月公告之「藥品優良臨床試驗規範」。
  5核准後監視年限:
  新藥效核准後監視期間為五年,此期間申請相同藥品之其他廠商,除依現行規定檢附資料外,應另檢附與第一家申請廠商相同標準,在國內完成之臨床試驗報告。
  (二)新藥材、藥材新藥用部位中藥方劑,方劑中不論單方或複方製劑,只要含新藥材、或藥材新藥用部位成分者,依左列規定辦理之。
  1執行臨床試驗場所及主持醫師資格:
  (1)執行臨床試驗之醫院資格:經衛生署會同教育部評鑑合格之教學醫院。
  (2)前項執行臨床試驗之主持醫師資格:
  Ⅰ中醫主治醫師主持,或
  Ⅱ須由所宣稱療效相關之專科主治醫師主持,並有中醫師協同主持。
  2申請臨床試驗時應檢附之資料:
  (1)藥材生態環境、生長時性、栽培或培植技術。
  (2)處方組成與藥材基原。
  (3)所宣稱療效有關之藥效學試驗等資料(如有學術研究文獻請一併提供)。
  (4)依現行規定完整之成品檢驗規格外,尚需包括至少二種指標成分之定量檢驗。
  (5)實施滿三個月以上之安定性加速試驗報告。
  (6)非臨床藥理、毒理等安全性參考資料。
  (7)臨床試驗計畫書,其臨床試驗原則以隨時分配之對照試驗設計為主,如可能並以雙盲試驗為佳。如屬開放式試驗設計應說明理由。
  3申請查驗登記時應檢附資料:
  (1)查驗登記申請書乙套。
  (2)批次試製紀錄影本乙份。
  (3)實施滿六個月以上之安定性加速試驗報告。
  (4)國內臨床試驗報告。
  4執行臨床試驗應遵照衛生署八十五年十一月公告之「藥品優良臨床試驗規範」。
  5核准後監視年限:
  新藥核准後監視期間為七年,此期間申請相同處方、投與途徑之其他廠商,除依現行規定檢附資料外,應另檢附與第一家申請廠商相同標準,在國內完成之臨床試驗報告。
  (三)新複方中藥方劑
  1執行臨床試驗場所及主持醫師資格:
  (1)執行臨床試驗之醫院資格:經衛生署會同教育部評鑑合格之教學醫院。
  (2)前項執行臨床試驗之主持醫師資格:
  Ⅰ中醫主治醫師主持,或
  Ⅱ須由所宣稱療效相關之專科主治醫師主持,並有中醫師協同主持。
  2申請臨床試驗時應檢附之資料:
  (1)處方組成根據或理論與藥材基原。
  (2)所宣稱療效有關之藥效學試驗等資料(如有學術研究文獻,請一併提供)。
  (3)依現行規定完整之成品檢驗規格外,尚需包括至少二種指標成分之定量檢驗。
  (4)實施滿三個月以上之安定性加速試驗報告。
  (5)非臨床藥理、毒理等安全性參考資料。
  (6)臨床試驗計畫書,其臨床試驗原則以隨機分配之對照試驗設計為主,如可能並以雙盲試驗為佳。如屬開放式試驗設計應說明理由。
  3申請查驗登記時應檢附資料:
  (1)查驗登記申請書乙套。
  (2)批次試製紀錄影本乙份。
  (3)實施滿六個月以上之安定性加速試驗報告。
  (4)國內臨床試驗報告。
  4執行臨床試驗應遵照衛生署八十五年十一月公告之「藥品優良臨床試驗規範」。
  5核准後監視年限:
  新使用途徑核准後監視期間為七年,此期間申請相同藥品之其他廠商,除依現行規定檢附資料外,應另檢附與第一家申請廠商相同標準,在國內完成之臨床試驗報告。

第4點


  有關注射劑暫不適用本須知。

第5點


  藥品臨床試驗申請書乙套(如附件)。


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