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【法規名稱】 法律用語辭典


中藥查驗登記審查費收費標準

【公布日期】105.08.11 【公布機關】衛生福利部

【法規沿革】
1‧中華民國一百零一年五月十五日行政院衛生署署授藥字第1010001926號令訂定發布全文9條;並自發布日施行【原條文
2‧中華民國一百零五年八月十一日衛生福利部衛部中字第1051860838號令修正發布全文12條;並自發布日施行

【法規內容】

第1條


  本標準依藥事法第一百零四條之二第二項規定訂定之。

第2條


  申請中藥製造品質檢查,每件應繳納之費用如下:
  一、國內中藥製造工廠檢查:
  (一)新設、遷移、擴建、復業,新臺幣三萬七千元。
  (二)增加原料藥、劑型、加工項目、品項之檢查,新臺幣二萬五千元。
  (三)後續追蹤管理之檢查,新臺幣二萬五千元。
  二、國外中藥製造工廠檢查:
  (一)藥廠工廠資料審查,新臺幣二萬元。
  (二)藥廠工廠資料後續追蹤管理審查,新臺幣二萬元。
  三、委託檢驗申請案審查,新臺幣四千元;須實地查核者,增加實地查核費用新臺幣一萬二千元。
  四、藥廠兼製產品審查,新臺幣五千元。

第3條


  申請中藥查驗登記,每件應繳納之費用如下:
  一、新藥查驗登記,新臺幣二萬元。
  二、一般製劑查驗登記,新臺幣八千元。

第4條


  申請中藥許可證領證,每件應繳納新臺幣一千五百元。

第5條


  申請中藥登記事項變更,每項應繳納之費用如下:
  一、劑型、處方、賦形劑變更,新臺幣六千元。
  二、標籤、仿單、外盒、鋁箔紙(袋)變更,新臺幣五千元。
  三、標籤、仿單、外盒、鋁箔紙(袋)核定本遺失補發,新臺幣五千元。
  四、其他中藥登記事項變更,新臺幣五千元。

第6條


  申請中藥許可證遺失補發與污損換發,每件應繳納新臺幣三千五百元。

第7條


  申請中藥許可證有效期間展延,每件應繳納新臺幣三千元。

第8條


  申請證明書,每件應繳納之費用如下:
  一、產銷證明書,新臺幣一千五百元。
  二、藥品優良製造證明文件,新臺幣一千五百元。

第9條


  輸入藥物國外製造廠申請下列事項之變更,每項應繳納新臺幣五千元。
  一、藥物製造工廠名稱。
  二、藥物製造工廠地址。
  三、核定項目或作業內容。
  四、代理輸入之藥商。

第10條


  產品屬性、藥品查驗登記、臨床試驗及中藥製造品質檢查等相關函詢事項,每件應繳納新臺幣二千五百元。

第11條


  申請新藥臨床試驗,每件應繳納之費用如下:
  一、藥品臨床試驗計畫書審查,新臺幣三萬元。
  二、藥品臨床試驗報告書審查,新臺幣兩萬元。
  三、藥品臨床試驗申請下列事項變更,新臺幣五千元。
  (一)變更計畫書或計畫書附錄。
  (二)變更受試者同意書。
  (三)變更試驗中心或試驗主持人。
  (四)變更試驗委託者。
  (五)變更試驗藥品製造廠。
  (六)變更或更新試驗藥品安定性資料、試驗藥品文件、試驗藥品檢驗方法規格。
  四、藥物優良臨床試驗準則(Good Clinical Practice, GCP) 之實地查核,每場次新臺幣一萬五千元。

第12條


  本標準自發布日施行。


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:::民國一百零一年五月十五日發布條文:::


【法規內容】

第1條

  本標準依藥事法第一百零四條之二第二項規定訂定之。
第2條

  申請中藥製造品質檢查,每件應繳納之費用如下:
  一、國內中藥製造工廠檢查:
  (一)新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目、品項之檢查,新臺幣一萬元。
  (二)後續追蹤管理之檢查,新臺幣一萬元。
  二、國外中藥製造工廠檢查:
  (一)藥廠工廠資料審查,新臺幣二萬元。
  (二)藥廠工廠資料後續追蹤管理審查,新臺幣二萬元。
第3條

  申請中藥查驗登記,每件應繳納之費用如下:
  一、新藥查驗登記,新臺幣四萬一千元。
  二、一般製劑查驗登記,新臺幣四千元。
第4條

  辦理中藥許可證領證,每件應繳納新臺幣一千元。
第5條

  申請中藥登記事項變更,每件應繳納之費用如下:
  一、中藥許可證登記事項之變更,新臺幣一千七百元。
  二、標籤、仿單、外盒、鋁箔紙(袋)變更,新臺幣一千七百元。
  三、標籤、仿單、外盒、鋁箔紙(袋)核定本遺失補發,新臺幣一千七百元。
第6條

  申請中藥許可證遺失補發與汙損換發,每件應繳納新臺幣一千七百元。
第7條

  申請中藥許可證有效期間之展延,每件應繳納新臺幣一千七百元。
第8條

  申請證明書,每件應繳納之費用如下:
  一、產銷證明書,新臺幣一千元。
  二、藥品優良製造證明文件,新臺幣一千元。
第9條

  本標準自發布日施行。

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