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【法規名稱】法律用語辭典


商品檢驗指定試驗室認可管理辦法

【公布日期】109.04.27 【公布機關】經濟部

【法規沿革】
1‧中華民國九十一年二月一日經濟部標準檢驗局(91)經標三字第0903000935號令訂定發布全文23條;並自發布日施行
2‧中華民國九十三年四月二十一日經濟部標準檢驗局經標三字第09330001830號令修正發布全文22條;並自發布日施行
3‧中華民國九十七年一月十一日經濟部經標字第09604606340號令修正發布第2、4、11、18條條文
4‧中華民國一百零九年四月二十七日經濟部經標字第10904601840號令修正發布第451521條條文

【法規內容】

第1條


  本辦法依商品檢驗法第十三條第二項規定訂定之。

第2條


  本辦法用詞定義如下:
  一、試驗室:指執行測試工作之實驗室。
  二、商品檢驗指定試驗室(以下簡稱指定試驗室):指依本辦法取得經濟部標準檢驗局(以下簡稱標準檢驗局)之認可,辦理應施檢驗商品試驗之試驗室。

第3條


  申請認可之試驗室,應具備下列資格之一:
  一、本國行政機關或機構。
  二、國內公立或立案私立大專以上學校。
  三、國內公益法人。
  四、其他經標準檢驗局參考國際作法,依地區、檢測領域、檢測項目、商品種類或其他事項之需要,公告同意開放受理申請之法人。

第4條


  申請認可之試驗室,應具備下列條件:
  一、符合下列規範:
  (一)共通規範:CNS 17025 或ISO/IEC 17025。
  (二)特定規範:對個別檢測領域之技術要求及品質管理要求有別於共通規範之特別規定。
  二、具備必要之檢測設備、場地、人員及管理系統,對該檢測領域商品檢驗標準及相關法規,應有充足之資訊並能充分瞭解。
  三、置確保技術有效性及品質管理之人員,並符合下列資格:
  (一)確保技術有效性之人員:大專以上相關科系畢業,曾受檢測相關專業訓練,並從事相關產品檢測實務工作三年以上;或曾受檢測相關專業訓練,並從事相關產品檢測實務工作五年以上。
  (二)品質管理之人員:大專以上畢業,曾受品質管理相關專業訓練,並從事相關檢測領域品質管理實務工作三年以上;或曾受品質管理相關專業訓練,並從事相關檢測領域品質管理實務工作五年以上。
  四、指定報告簽署人。但報告簽署人不得同時為確保技術有效性及品質管理之人員。
  標準檢驗局得依地區、檢測領域、檢測項目或商品種類,指定公告申請認可之試驗室應先取得財團法人全國認證基金會(以下簡稱認證基金會)證明符合前項規定之認證。
  第一項第一款特定規範及第一項第二款必要之檢測設備,由標準檢驗局依檢測領域分別定之。

   --109年4月27日修正前條文--


  申請認可之試驗室,應具備下列條件:
  一、符合下列規範:
  (一)共通規範:CNS17025或ISO/IEC17025。
  (二)特定規範:對個別檢測領域之技術要求及品質管理要求有別於共通規範之特別規定。
  二、具備必要之檢測設備、場地、人員及管理系統,對該檢測領域商品檢驗標準及相關法規,應有充足之資訊並能充分瞭解。
  三、置技術主管及品質管理主管,並符合下列資格:
  (一)技術主管:大專以上相關科系畢業,曾受檢測相關專業訓練,並從事相關產品檢測實務工作三年以上。
  (二)品質管理主管:大專以上畢業,曾受品質管理相關專業訓練,並從事相關檢測領域品質管理實務工作三年以上。
  四、指定報告簽署人。但報告簽署人不得同時兼任技術主管及品質管理主管。
  標準檢驗局得依地區、檢測領域、檢測項目或商品種類,指定公告申請認可之試驗室應先取得財團法人全國認證基金會(以下簡稱認證基金會)證明符合前項規定之認證。
  第一項第一款特定規範及第一項第二款必要之檢測設備,由標準檢驗局依檢測領域分別定之。

第5條


  具備前二條資格條件之試驗室,得填具申請書,並檢附下列文件,向標準檢驗局申請認可:
  一、符合第三條資格之證明文件。
  二、試驗室品質手冊。
  三、品質文件系統架構及一覽表。
  四、測試儀器設備之校正追溯體系簡圖及儀器設備一覽表。
  五、組織系統表及試驗室布置簡圖。
  六、試驗室地理位置簡圖。
  七、試驗室確保技術有效性及品質管理之人員符合前條第一項第三款條件之相關資料。
  八、其他經標準檢驗局指定者。
  前項申請人不在國內者,應委託在國內有住所或營業所之代理人申請認可。

   --109年4月27日修正前條文--


  具備前二條資格條件之試驗室,得填具申請書,並檢附下列文件,向標準檢驗局申請認可:
  一、符合第三條資格之證明文件。
  二、試驗室品質手冊。
  三、品質文件系統架構及一覽表。
  四、測試儀器設備之校正追溯體系簡圖及儀器設備一覽表。
  五、組織系統表及試驗室布置簡圖。
  六、試驗室地理位置簡圖。
  七、試驗室技術主管及品質管理主管符合前條第一項第三款條件之相關資料。
  八、其他經標準檢驗局指定者。
  前項申請人不在國內者,應委託在國內有住所或營業所之代理人申請認可。

第6條


  試驗室經標準檢驗局書面審查及實地評鑑通過者,就審核通過之檢測範圍給予認可,並發給指定試驗室認可證書。

第7條


  試驗室評鑑結果有主要缺點者,不予認可;有次要缺點而仍可有效運作者,標準檢驗局得通知試驗室於限期內提出改善計畫報請審核;屆期未提出或提出之改善計畫未能有效改善缺點者,不予認可。
  前項主要缺點及次要缺點判定原則如下:
  一、主要缺點:未建立管理制度及檢測技術能力或已建立而未依作業規定執行,有重大缺失,易導致檢測作業失敗或顯著降低效果之缺點。
  二、次要缺點:已建立管理制度及檢測技術能力,並依所建立之作業規定執行,但無導致使檢測作業失敗或屬偶發之缺點者。

第8條


  前條不予認可之試驗室,於接到通知後三個月內得申請複評一次。
  複評仍不予認可者,於接到通知日起三個月後始得重新申請認可。

第9條


  指定試驗室之認可有效期間為三年;有效期間屆滿之日前六個月至二個月間,指定試驗室得填具申請書,並檢附相關資料申請延展;逾限申請延展者,不予受理。
  前項延展之申請經再評鑑及審核符合者,換發證書。

第10條


  標準檢驗局對指定試驗室應定期或不定期實施追查。
  前項追查每年至少一次。但情況特殊者得增加追查次數。

第11條


  指定試驗室經追查有主要缺點者,應於三十天內完成改善。
  前項改善期限屆滿,標準檢驗局應實施複查。
  指定試驗室經追查有次要缺點而仍可有效運作者,應於標準檢驗局限定之期限內提出矯正計畫,報請查核。

第12條


  指定試驗室應參加標準檢驗局指定之能力試驗計畫。
  指定試驗室經能力試驗,其技術能力不符規定者,標準檢驗局得通知限期改善,並列入再評鑑或追查範圍。

第13條


  指定試驗室遷移地址,應重新申請認可。

第14條


  認可證書所載事項有變更時,指定試驗室應填具申請書,並檢附相關文件向標準檢驗局申請換發新證書。
  指定試驗室申請增列檢測場地或檢測項目時,標準檢驗局應進行實地評鑑。但必要時得改以書面審查或追查方式評鑑。
  指定試驗室於其報告簽署人有變更時,應報請標準檢驗局備查。

第15條


  指定試驗室應能自行完成測試工作。但經標準檢驗局同意者,得執行臨場試驗或將測試工作之全部或一部分委託其他符合第四條第一項第一款規定之試驗室執行。
  指定試驗室執行應施檢驗商品之試驗,其檢測紀錄及相關技術文件應詳實記載。
  前項檢測紀錄及相關技術文件,至少應保存五年。但個別檢測領域特定規範有特別規定者,依其規定。
  標準檢驗局得限期請指定試驗室提供試驗報告及第二項之檢測紀錄及相關技術文件。

   --109年4月27日修正前條文--


  指定試驗室應能自行完成測試工作。但經標準檢驗局同意者,得執行臨場試驗或將測試工作之全部或一部分委託其他符合第四條第一項第一款規定之試驗室執行。
  指定試驗室執行應施檢驗商品之試驗,其檢測紀錄及相關技術文件應詳實記載。
  前項檢測紀錄及相關技術文件,至少應保存五年。但個別檢測領域特定規範有特別規定者,依其規定。

第16條


  標準檢驗局得向指定試驗室調閱及查核相關文件,並得派員至指定試驗室查證,指定試驗室無正當理由不得規避、妨礙或拒絕。

第17條


  經認證基金會證明已符合第四條第一項規定並給予認證之試驗室申請認可者,得簡化其申請認可及管理程序如下:
  一、免檢附第五條第一項之文件。
  二、免依第六條實地評鑑。
  三、免依第九條申請延展。
  四、免依第十條追查。
  依前項規定取得指定試驗室認可者,其認可於第一項之認證維持有效期間內為有效。
  取得指定試驗室認可後,另行申請認證基金會證明符合第四條第一項規定之認證者,得適用第一項第三款及第四款簡化程序,並準用前項規定。

第18條


  指定試驗室有下列情事之一者,標準檢驗局得暫停其於一定期間內就相關檢測領域之全部或一部分以指定試驗室名義簽具試驗報告之權利,俟試驗室完成改善並經查核或查證符合後始予恢復:
  一、依第十條實施追查,連續二次追查均有主要缺點。
  二、依第十一條第二項複查結果仍不符合或未依同條第三項規定期限內提出矯正計畫或矯正計畫未能有效改正缺點。
  三、連續二次能力試驗不符規定。
  四、經通知限期提供資料,無正當理由而屆期未提供。
  五、違反第十六條不得規避、妨礙或拒絕之規定。
  六、未參加標準檢驗局指定之能力試驗計畫。
  七、未能採取各項安排,以利標準檢驗局辦理追查或申訴、抱怨、爭議案件之處理,經標準檢驗局通知仍未配合。
  八、依第十七條規定取得認可之指定試驗室,經認證基金會暫時停止認證。
  九、無正當理由而拒絕受理認可檢測範圍內之商品試驗。
  十、其他經標準檢驗局認定有影響商品檢驗良好作業或檢測業務品質之事項。

第19條


  以詐偽方法取得指定試驗室認可者,標準檢驗局應撤銷之。
  試驗室經撤銷認可者,於三年內不得以相同或類似試驗室申請該檢測領域之認可。

第20條


  指定試驗室有下列情事之一者,標準檢驗局得廢止其認可:
  一、主動申請廢止認可者。
  二、依第十一條第二項實施複查有主要缺點者。
  三、依第十七條規定取得認可之指定試驗室,經認證基金會廢止認證者。
  四、檢測紀錄或相關技術文件有虛偽不實之情事者。
  五、試驗室喪失執行業務能力或無法公正及有效執行檢測業務者。
  六、逾越認可之檢測範圍或經依第十八條規定停權,仍以指定試驗室名義簽具試驗報告者。
  七、未於第十八條規定期間內完成改善並經標準檢驗局查核或查證符合者。
  八、未依規定繳納規費,經通知限期繳納,屆期未繳納者。
  九、其他違反本辦法規定,經標準檢驗局認定情節重大者。
  試驗室經廢止認可者,於三年內不得以相同或類似試驗室申請該檢測領域之認可。但前項第一款或情形特殊經標準檢驗局同意者,不在此限。

第21條


  經由國際合作或相互承認協定或協約取得標準檢驗局認可之試驗室,視為指定試驗室。
  國際電工委員會電氣設備符合性測試及驗證體系(IECEE CB SCHEME)之國家驗證機構(NCB)及驗證機構試驗室(CBTL),經標準檢驗局指定公告檢測領域或商品種類開放受理登記者,得由國家驗證機構向標準檢驗局申請登記;取得登記者之試驗證書及試驗報告,得經國內相關指定試驗室審查或測試符合我國檢驗標準後,轉核發該指定試驗室之試驗報告。
  經由國際合作或相互承認協定或協約取得標準檢驗局與他國主管機關同意之國內指定試驗室,得與他國檢驗機構簽署試驗報告相互承認協議;經簽署試驗報告相互承認協議之他國檢驗機構依我國檢驗標準核發之試驗報告,得經該國內指定試驗室審查或測試符合我國檢驗標準後,轉核發該指定試驗室之試驗報告。

   --109年4月27日修正前條文--


  經由國際合作或相互承認協定協約取得標準檢驗局認可之試驗室,視為指定試驗室。
  國際電工委員會電氣設備符合性測試及驗證體系(IECEECBSCHEME)之國家驗證機構(NCB)及驗證機構試驗室(CBTL),經標準檢驗局指定公告檢測領域或商品種類開放受理登記者,得由國家驗證機構向標準檢驗局審查或測試符合我國檢驗標準後轉發該指定試驗室之試驗報告。

第22條


  本辦法自發布日施行。


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