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【法規名稱】法律用語辭典


器官捐贈移植醫院醫學倫理委員會組織及運作管理辦法

【公布日期】106.04.12 【公布機關】衛生福利部

【法規沿革】
1‧中華民國一百零六年四月十二日衛生福利部衛部醫字第1061661605號令訂定發布全文11條;並自發布日施行

【法規內容】

第1條


  本辦法依人體器官移植條例(以下簡稱本條例)第八條第三項規定訂定之。

第2條


  醫院施行活體器官捐贈移植手術,應提經其醫學倫理委員會(以下簡稱醫倫會)審查通過,始得為之。

第3條


  醫院應訂定醫倫會組織章程,就委員遴聘條件、任期、任務、開會程序、議決方式、運作及其他相關事項為規定。

第4條


  醫倫會審查案件為本條例第八條第一項、第二項、第四項及第五項所定活體器官捐贈移植手術之相關事項。

第5條


  醫院施行活體器官捐贈移植手術,應檢具下列文件提報醫倫會審查:
  一、捐贈者之書面同意及其最近親屬之書面證明。
  二、捐贈者與待移植者之姓名、出生年月日、性別、親屬關係之資料及證明。
  三、捐贈者之心理、社會、醫學評估資料。
  四、十八歲以上之未成年人捐贈肝臟,其法定代理人同意之書面。
  五、待移植者之移植適應症及禁忌症之評估資料。
  六、本條例第九條第一項說明之證明。
  七、捐贈者術後定期追蹤之規劃。
  八、其他中央主管機關指定之事項。

第6條


  醫倫會除審查前條各款事項外,並應審查下列事項:
  一、待移植者為捐贈者之配偶,是否符合本條例第八條第四項規定。
  二、待移植者如為同意捐贈之決定者,是否符合本條例第八條之一規定。
  三、有無任何金錢或對價之交易行為。
  四、對捐贈者之心理評估,有無精神科專科醫師參與。
  五、對捐贈者之醫學評估,除移植醫師外,有無未參與移植醫師之評估。

第7條


  醫倫會應置委員五人以上,其中一人為召集人,委員包含法律專家學者及其他社會公正人士,醫院以外人士應達五分之二以上;任一性別委員不得低於三分之一。
  委員應訂有任期,連聘得連任。
  醫倫會召開審查會議,由召集人為主席,召集人未能出席時,得指定委員一人為主席。
  醫倫會召開審查會議,應有全體委員過半數出席始得開會。委員應親自出席,不得代理。
  出席委員應包含醫院外之委員一人以上,始得開會;應有出席委員過半數之同意始得決議,正反意見同數時,由主席裁決之。
  醫倫會召開審查會議時,得邀請有關專家學者列席諮詢。
  醫倫會就醫療急迫個案,得指定三人以上委員進行書面審查,經書面審查委員半數以上同意後行之,並於事後報醫倫會備查。

第8條


  委員有下列情形之一者,應即迴避,不得參加審查:
  一、參與死亡判定、施行器官摘取或移植手術之醫師。
  二、與捐贈者或待移植者有配偶、四親等內之血親或三親等內之姻親或曾有此關係。
  三、有具體事實,足認有偏頗之虞。
  四、其他經醫倫會決議應予迴避者。

第9條


  醫倫會應依下列規定運作:
  一、依第三條訂定之組織章程。
  二、具有適當之行政事務人員,並明定其工作職掌。
  三、委員及行政事務人員,應定期接受器官捐贈移植相關教育訓練課程。
  四、委員及行政事務人員,應簽署保密協定。
  五、具備處理行政事務之處所及適當之檔案儲存空間。

第10條


  醫倫會應製作會議紀錄,與審查案件之文件、資料一併保存至會議召開後至少七年,供中央主管機關或委託之專責機構隨時調閱。

第11條


  本辦法自發布日施行。

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