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【法規名稱】 法律用語辭典


必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法

【公布日期】105.07.11 【公布機關】衛生福利部

【法規沿革】
1‧中華民國一百零五年七月十一日衛生福利部部授食字第1051407114號令訂定發布全文13條;並自發布日施行

【法規內容】

第1條


  本辦法依藥事法(以下簡稱本法)第二十七條之二第三項規定訂定之。

第2條


  藥商依本法第二十七條之二第一項規定通報之方式及內容如下:
  一、方式:應於中央衛生主管機關建構之網路平臺通報;其以書面、言詞或電子郵件通報者,應於二十四小時內,於網路平臺補正。
  二、內容:應包括藥商名稱、通報連絡人、藥品品項、許可證字號、通報日期、連絡電話、庫存量、預估可供應時間、不足供應之原因及其他相關資訊。
  醫療機構或其他得知必要藥品有不足供應之虞者,得準用前項規定向中央衛生主管機關通報。

第3條


  中央衛生主管機關接獲前條通報或得知必要藥品有不足供應之虞,於登錄公開網站後,應進行評估。必要時,得通知持有該藥品許可證之藥商說明及提供資料。
  依前項評估結果,必要藥品確有不足供應之虞者,中央衛生主管機關得公開徵求藥商申請專案核准。
  依第一項評估結果,有其他藥商或有其他合適之替代藥品足資供應者,得不適用前項規定。

第4條


  申請專案核准製造或輸入,應具備藥商資格,並以藥品於國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S) 會員國製造或販賣、或符合藥物優良製造準則第三條規定之製造廠優先。

第5條


  申請專案核准製造,應檢附下列文件、資料:
  一、申請書。
  二、藥商資格證明文件。
  三、藥物製造許可證明文件。
  四、製造管制標準書。
  五、預計製造數量及估算方式。
  六、藥品之標籤、仿單及包裝擬稿。
  七、其他經中央衛生主管機關認有必要提出之文件、資料。

第6條


  申請專案核准輸入,應檢附下列文件、資料:
  一、申請書。
  二、藥商資格證明文件。
  三、輸入藥品之國外核准製造及販賣證明。
  四、製造廠資料。
  五、藥品檢驗規格成績書。
  六、預計輸入數量及估算方式。
  七、藥品之標籤、仿單及包裝。
  八、其他經中央衛生主管機關認有必要提出之文件、資料。

第7條


  中央衛生主管機關對前二條申請文件或資料不全者,應以書面通知限期補正;未補正者,其申請案不予核准。

第8條


  申請專案核准製造或輸入,應符合下列基準,並經中央衛生主管機關核准,始得為之:
  一、經評估其效能得以取代有供應不足之虞之必要藥品者。
  二、專案申請之藥品為國內或國外曾核准製造及販賣之藥品。但經中央衛生主管機關認可者,不在此限。
  三、申請專案製造或輸入者之製造廠,於近三年內未有嚴重違反藥物優良製造準則第三條規定之情形者。
  已核准專案製造或輸入之數量,足供必要藥品或其替代藥品之需求者,其他申請案得不予核准。

第9條


  經專案核准製造或輸入者,每次核准期限,最長為一年。期滿前三十日得申請展延,每次展延六個月,並以展延二次為限。但經中央衛生主管機關認有必要而同意再展延者,不在此限。
  前項展延,準用第五條第六條規定向中央衛生主管機關提出申請。必要藥品或其替代藥品無不足供應之虞時,其展延申請,得不予核准。

第10條


  專案核准製造或輸入之必要藥品或其替代藥品,藥商應依中央衛生主管機關核准之數量、期限與其他內容及附款事項執行;其核准事項有變更必要者,應經核准,始得為之。

第11條


  有下列情形之一者,中央衛生主管機關得撤銷或廢止必要藥品或其替代藥品之專案核准,並得令藥商限期回收:
  一、申請之文件、資料有虛偽不實。
  二、有品質、安全或效能之疑慮。
  三、違反前條專案核准之內容或附款事項。

第12條


  中央衛生主管機關得將通報系統、登錄作業及專案核准之一部或全部,委任所屬機關或委託其他機關(構)辦理。

第13條


  本辦法自發布日施行。

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