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指定菸品健康風險評估審查辦法

【發布日期】112.03.22【發布機關】衛生福利部

【法規沿革】
1‧中華民國一百十二年三月二十二日衛生福利部衛授國字第1120760315號令訂定發布全文10條;並自一百十二年三月二十二日施行

【法規內容】

第1條


﹝1﹞本辦法依菸害防制法(以下稱本法)第七條第三項規定訂定之。

第2條


﹝1﹞指定菸品(以下稱產品)應由製造、輸入業者(以下稱業者)於製造、輸入前,或中央主管機關依本法第七條第二項公告指定之一定期限內,向中央主管機關申請健康風險評估審查。但備有研究或試驗計畫,產品無商品化包裝,非供販賣,其數量不逾供研究或試驗之用,且報經中央主管機關許可者,不在此限。
﹝2﹞申請健康風險評估審查,應檢附之產品必要之組合元件,得報中央主管機關許可,專案製造或輸入必要之數量。
﹝3﹞第一項申請,其產品為國外製造者,應由輸入業者為之。

第3條


﹝1﹞前條申請,應填具中央主管機關公告之申請書,並檢附下列文件、資料及物件:
  一、已公開與業者已知、應知之健康風險研究資料,及與其他菸品健康風險之比較。
  二、原料、添加物及其他有關成分之資料。
  三、排放物相關組成之資料。
  四、前二款物質檢驗方法之資料。
  五、加工方法。
  六、成癮性物質之研究資料。
  七、致未滿二十歲之人及初始吸菸者,使用該產品之有關資料。
  八、該產品最小使用單位或其排放物之尼古丁、焦油含量。
  九、產品與其必要之組合元件(以下稱組合元件)樣本及使用時之安全性聲明書。
  十、組合元件經認證通過之實驗室,依國家標準檢驗合格之安全性文件、資料。
  十一、該產品經許可販賣之國家名稱、許可日之文件、資料。
  十二、有關菸害防制監視、管控機制之具體措施、遵行方式及承諾事項。
  十三、其他經中央主管機關指定之文件、資料及物件。
﹝2﹞前項文件、資料,除數字外,應以中文製作,必要時得加註英文。
﹝3﹞第一項之文件、資料及物件不完備者,中央主管機關應令其限期補正;屆期不補正者,不予受理。
﹝4﹞第一項第十款之國家標準未公告前,得暫以經中央主管機關認可之國際標準代之。

第4條


﹝1﹞中央主管機關辦理健康風險評估審查,應邀集公共衛生、衛生政策、毒理學及其他有關專家學者為之。
﹝2﹞前項審查,得參考其他國家對該產品之健康風險評估審查與上市後監控機制,及其他有關管理措施。

第5條


﹝1﹞健康風險評估審查,有下列情事之一者,應予核駁:
  一、缺乏足夠資料,佐證其健康風險未高於國內已販賣之紙菸。
  二、本法禁止之事項。
  三、突發明顯影響健康之實證。
  四、不符合中央主管機關公告之情事。

第6條


﹝1﹞中央主管機關就經健康風險評估審查核定通過之產品,得要求業者辦理、提報下列上市後監視及管控機制:
  一、執行中或已完成之消費者使用該產品之有關研究及其結果。
  二、產品販賣及消費者客訴之資料。
  三、既有吸菸者及初始吸菸者,使用該產品之有關資訊。
  四、製程或組成物之改變。
  五、不良事件通報、研析及因應機制。
  六、新發現之成癮性資料。
  七、發生於國外之不良健康影響事件有關資訊。
  八、其他必要之監視與管控機制。
﹝2﹞前項第一款至第三款之資料、資訊涉有個人資料者,應予去識別化。
﹝3﹞業者未遵行第一項所定事項,中央主管機關得令其限期改正;屆期未改正者,廢止原核定。

第7條


﹝1﹞業者申請產品健康風險評估審查,應繳納費用;其金額,由中央主管機關定之。

第8條


﹝1﹞本辦法所需書表格式,由中央主管機關公告之。

第9條


﹝1﹞本辦法所定事項,中央主管機關得委託相關專業機關、機構、法人或團體辦理。

第10條


﹝1﹞本辦法自中華民國一百十二年三月二十二日施行。


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