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【法規名稱】法律用語辭典


活體腎臟交換捐贈移植手術管理辦法

【公布日期】108.02.14 【公布機關】衛生福利部
【法規沿革】
1‧中華民國一百零八年二月十四日衛生福利部衛部醫字第1081660823號令訂定發布全文11條;並自發布日施行

【法規內容】

第1條


  本辦法依人體器官移植條例(以下簡稱本條例)第八條第六項規定訂定之。

第2條


  醫院施行活體腎臟交換、捐贈、移植(以下簡稱活腎交換移植)手術前,應將下列相關文件、資料,提本條例第八條第三項之醫院醫學倫理委員會(以下簡稱醫倫會)進行第一次審查:
  一、交換捐贈者及待移植者參與活腎交換移植同意書。
  二、交換捐贈者與待移植者之姓名、出生年月日、性別、親屬關係之資料及證明。
  三、交換捐贈者之心理、社會、醫學評估資料。
  四、待移植者之移植適應症及禁忌症之評估資料。
  五、依本條例第九條第一項說明之證明文件、資料。
  六、其他中央主管機關指定之事項。
  前項第一款、第二款文件、資料,醫院得要求捐贈者及待移植者提出。
  醫倫會應就第一項文件、資料,依器官捐贈移植醫院醫學倫理委員會組織及運作管理辦法(以下簡稱醫倫辦法)第六條規定審查之。

第3條


  活腎交換移植手術經醫倫會審查通過者,醫院應將審查通過之文件、資料及其他相關證明文件,傳輸至本條例第十條之一第二項所定專責機構(以下簡稱專責機構)建置之器官捐贈移植登錄系統(以下簡稱登錄系統),進行配對。

第4條


  經前條登錄系統交換配對符合者,專責機構應通知醫院。
  捐贈者所在醫院應將配對符合之文件、資料、醫學評估報告及影像報告檔案,送交專責機構,並由專責機構分別提供施行器官摘取、移植手術醫院(以下簡稱施術醫院),經該施術醫院評估配對符合者,提該醫院醫倫會進行第二次配對審查。
  醫倫會應就前項文件、資料,依醫倫辦法第六條規定審查之。

第5條


  醫倫會依前條第二項審查通過者,施術醫院應檢附第二條第一項、第三條及下列文件、資料,報中央主管機關審查許可:
  一、第一次及第二次醫倫會審查結果。
  二、登錄系統移植配對結果文件、資料。
  三、其他經中央主管機關指定之文件、資料。
  前項許可,中央主管機關得委託專責機構為之。

第6條


  中央主管機關或專責機構為辦理前條第一項審查,應成立活腎交換移植手術審查會(以下簡稱審查會)。
  前項審查會置委員九人至十三人,由中央主管機關就醫學、法學與其他專家學者及機關代表聘(派)兼之,並指定委員一人為召集人。委員中法學專家學者,不得少於二人;任一性別委員,亦不得少於委員總數三分之一。
  委員應訂有任期,連聘得連任。
  審查會召開會議,由召集人召集並擔任主席;召集人未能出席時,得指定委員一人擔任之。
  審查會開會,應有委員過半數出席;其決議,應經出席委員過半數同意。
  委員應親自出席會議,不得委託代理人代理。

第7條


  審查會委員有下列情形之一者,應予迴避,不得參加審查:
  一、捐贈者或待移植者之評估人員。
  二、施行器官摘取或移植手術之醫師。
  三、與捐贈者或待移植者有配偶、四親等內血親、三親等內姻親或曾有此關係。
  四、有具體事實,足認有偏頗之虞。
  五、其他經審查會決議應予迴避者。
  審查會會議,得邀請前項第一款、第二款人員或專家學者列席諮詢,並就配對結果、臨床檢驗報告、捐贈者或待移植者實際情形及其他相關事項,提出綜合評估或建議,並於提供諮詢後離席。

第8條


  中央主管機關或專責機構許可進行本辦法之活腎交換移植手術後,應通知施術醫院;醫師於手術施行前,應依醫療法規定踐行告知義務,經取得書面同意後,始得為之。
  捐贈者或待移植者於器官摘取或移植手術施行前,得以書面撤回前項同意,並由醫院記錄於登錄系統。

第9條


  施術醫院施行活腎交換移植手術,應先共同訂定日期及時間,並同時施行手術。

第10條


  本辦法所需書表格式及活腎交換移植相關之執行規定,由專責機構擬訂,報中央主管機關定之。

第11條


  本辦法自發布日施行。


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