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【法規名稱】簡讀版


環境用藥許可證申請核發作業準則

【發布日期】111.12.16【發布機關】行政院環境保護署

【法規沿革】
1‧中華民國九十五年七月二十一日行政院環境保護署環署毒字第0950057292號令訂定發布全文20條;並自九十五年十一月十日起施行
2‧中華民國九十八年十二月四日行政院環境保護署環署毒字第0980109222A號令修正發布第4、6、11、12、18、20條條文及第14條條文之附表六、第15條條文之附表七;刪除第19條條文;除第6條第1項網路傳輸之規定,自九十九年三月一日施行外,其餘自發布日施行【原條文
3‧中華民國一百零二年六月十三日行政院環境保護署環署毒字第1020048402E號令修正發布全文20條;除另定施行日期者外,自發布日施行【原條文
4‧中華民國一百零七年三月七日行政院環境保護署環署化字第1078000112號令修正發布全文27條;並自發布日施行
 中華民國一百零七年六月二十八日行政院院臺規字第1070179431號公告第10條序文所列屬「行政院大陸委員會」之權責事項,自一百零七年七月二日起改由「大陸委員會」管轄
5‧中華民國一百十一年十二月十六日行政院環境保護署環署化字第1118124972號令修正發布第4條條文

【法規內容】

第1條


﹝1﹞本準則依環境用藥管理法(以下簡稱本法)第十條第一項規定訂定之。

第2條


﹝1﹞製造、加工或輸入環境用藥者,應檢具申請書及附件一之證明文件、資料,向中央主管機關申請環境用藥許可證(以下簡稱許可證)。

第3條


﹝1﹞申請許可證應以網路申辦方式為之。但經中央主管機關同意以書面申請者,不在此限。

第4條


﹝1﹞第二條、第十六條及第十七條應檢具之證明文件及資料如以外文作成,應符合下列規定:
  一、證明文件須附中文譯本。但證明文件為英文者,免附中文譯本。
  二、資料依申請書之格式及內容以中文填寫,並附原廠相關資料。

   --111年12月16日修正前條文--


﹝1﹞第二條、第十六條及第十七條檢具之證件如為外文證明文件,須附完整中文翻譯;所檢具資料如為外文資料,應依申請書之格式及內容以中文填寫,並附原廠相關資料。

第5條


﹝1﹞中央主管機關受理許可證之申請依下列規定審查:
  一、檢具之證明文件、資料有欠缺或不合規定者,經通知補正,屆期未補正,或補正次數逾三次者,予以退件;每次補正期間以九十日為限。
  二、未繳納審查費者,逕予退件。

第6條


﹝1﹞環境用藥具有下列情形之一者,為特殊環境衛生用藥:
  一、須在專業安全防護措施下使用。
  二、須以噴霧機、煙霧機、冷霧機、消毒機、超低容量機(ULV)或其他噴藥機械等機具施用。
  三、環境衛生用殺菌劑有效成分濃度大於附件二
  四、環境衛生用殺菌劑之劑型種類,未列於附件二而其濃度在百分之五以上。

第7條


﹝1﹞具有特殊性質之環境用藥,得限制其環境用藥種類、品類、品名、內容量、劑型、成分及含量、性能、適用範圍或使用方法。
﹝2﹞一般環境用藥殺鼠劑,應添加苦味劑。但有特殊性質者,不在此限。

第8條


﹝1﹞環境衛生用藥或環境衛生用微生物製劑之有效成分於國內首次申請登記為環境用藥者,應提供任一已開發國家主管機關出具之許可或登記證明文件。但國內自行開發之藥劑,不在此限。

第9條


﹝1﹞申請環境用藥輸入許可證應檢具我國駐外單位驗證之證明文件如下:
  一、出產國主管機關許可製造及上市販賣證明文件。
  二、經銷授權書。
﹝2﹞前項第一款出產國主管機關如出具僅供輸出之製造證明文件者,應另提供任一已開發國家主管機關出具之該產品登記或許可證明文件。出產國無登記許可制度者,其許可製造證明文件得以出產國主管機關出具不列管證明代之。
﹝3﹞出產國無登記許可制度,且主管機關不出具證明文件者,應提具產品管理相關機關(構)之製造、販賣證明文件或已於出產國及出產國以外國家銷售並使用之環境用藥商品化證明文件;該文件毋須經我國駐外單位驗證。

第10條


﹝1﹞大陸地區製作之下列文書應先於大陸地區公證處辦理公證,並經行政院大陸委員會設立或指定之機構或委託之民間團體驗證:
  一、大陸地區主管機關許可製造及上市販賣證明文件。
  二、經銷授權書。
  三、大陸地區主管機關核發之正式登記證影本。
  四、毒理測試報告。
  五、藥效(效力)檢測報告。
  六、環境用藥於大陸地區為不列管者,所附產品管理相關機關(構)之證明文件或已於大陸地區及其他國家銷售並使用之商品化證明文件。

第11條


﹝1﹞許可證應登記下列事項:
  一、許可證字號。
  二、廠商名稱、地址、負責人。
  三、製造廠名稱、地址。
  四、環境用藥種類及品類。
  五、品名。
  六、產品有效期限。
  七、性能。
  八、劑型及內容量。
  九、成分及含量。
  十、許可證發證日期及有效期間。
  十一、其他經中央主管機關指定應登記事項。

第12條


﹝1﹞下列物質作為環境用藥,免申請許可證:
  一、以次氯酸及其鹽類、亞氯酸鈉為單一有效成分,其濃度在百分之六以下者。
  二、漂白粉有效氯濃度在百分之四十以下者。
  三、次氯酸及其鹽類、亞氯酸鈉、二氧化氯、硼砂(酸)原體。

第13條


﹝1﹞作為環境防蟲、防鼠或誘引用途而不具殺蟲作用之天然物質產品,申請人應檢具附件三之文件、資料供中央主管機關審核通過後,免申請許可證。但天然除蟲菊精類,應依第二條規定申請許可證。

第14條


﹝1﹞依本法第十條第一項申請許可證,有下列情形之一者,不予核發:
  一、環境用藥之毒性屬世界衛生組織殺蟲劑口服或皮膚毒性分類(附件四)為高毒、極毒。但殺鼠劑及污染防治用藥不在此限。
  二、申請者已持有相同成分種類之許可證,且其來源為同一製造廠。
  三、環境用藥含二種以上效能相同之有效成分。但殺菌劑,或經證明有增加不同效能者,不在此限。
  四、環境用藥品名重複或以環境用藥有效成分中文名稱為品名。但製造、輸入環境用藥原體,以其有效成分中文名稱為品名者,不在此限。
  五、環境用藥經主管機關認定有危害國民健康或污染環境之虞。

第15條


﹝1﹞許可證之有效期間為五年,每次展延,不得超過五年。期滿仍須繼續製造、加工或輸入者,應於期滿前三個月至六個月之期間內,向中央主管機關申請展延。
﹝2﹞依前項規定期間申請展延,因中央主管機關之審查致無法於期滿前完成展延准駁者,得依原許可內容使用。
﹝3﹞未依第一項規定期間申請展延,中央主管機關尚未作成准駁之決定者,原許可證自期限屆滿日起,失其效力。

第16條


﹝1﹞展延許可證者,應檢具申請書及附件五之證明文件、資料,向中央主管機關申請。

第17條


﹝1﹞變更、補發、換發許可證者,應檢具申請書及附件六之證明文件、資料,向中央主管機關申請。
﹝2﹞前項許可證變更廠商名稱、地址、國內製造廠名稱、地址者,應自最後取得目的事業主管機關核發相關證明文件之日起九十日內為之。

第18條


﹝1﹞展延或變更許可證之申請方式,依第三條規定辦理。
﹝2﹞展延或變更許可證之審查程序,依第五條規定辦理。

第19條


﹝1﹞環境用藥物理化學性質檢測應由下列檢測機關(構)為之:
  一、經中央主管機關依本法第三十六條核給許可證之環境檢驗測定機構。
  二、經中央主管機關指定之檢驗測定機關或公、私立學術、研究機構。
  三、符合經濟合作與發展組織(OECD)優良實驗室操作規範之檢驗測定機構,並應提具相關證明。
﹝2﹞環境用藥有效成分含量分析檢測,依前項第一款、第二款規定辦理。
﹝3﹞環境用藥藥效(效力)檢測,依第一項第二款規定辦理。但於國外進行檢測者,不在此限。

第20條


﹝1﹞環境用藥之毒性檢測機構必須為專業毒理檢測機構,其規範應符合我國、美國、歐盟、日本或經濟合作與發展組織(OECD)之實驗室優良操作規範或檢測規範。

第21條


﹝1﹞環境用藥毒性檢測項目如下:
  一、有效成分首次於國內申請登記為環境衛生用藥者,如附件七
  二、環境衛生用藥原體、一般及特殊環境衛生用藥,如附件八
  三、環境用藥微生物製劑及污染防治用藥,如附件九
  四、人用化學忌避劑之毒性檢測,如附件十附件十一
﹝2﹞前項第二款一般及特殊環境衛生用藥,添加協力劑含量總和未達百分之一者,不視為有效成分。

第22條


﹝1﹞環境用藥藥效(效力)檢測、有效成分含量分析或物理化學性質檢測報告,其檢測方法依序為中華民國國家標準檢驗方法、中央主管機關公告之標準檢測方法。
﹝2﹞前項標準檢驗或檢測方法,如國內尚未公告者,得引用經濟合作與發展組織(OECD)及其認可組織或美國、日本等任一國家主管機關認可之檢測規範,或由申請者提供檢測方法。

第23條


﹝1﹞環境用藥藥效(效力)檢測報告,應符合下列規定:
  一、環境用藥藥效檢測所用測試生物種類及條件,如附件十二
  二、申請登記之防治性能須檢具藥效(效力)檢測報告。但防治蜈蚣、馬陸、蜘蛛、恙蟲者,可由試驗者依文獻資料推薦藥劑之使用方式及使用量,並由申請者檢具該文獻資料。
  三、特殊環境衛生用藥、環境衛生用微生物製劑之藥效(效力)檢測報告,應檢具其所有防治性能之稀釋倍數(包括防治效果達藥效審查基準之最大稀釋倍數)之藥效檢測報告。
  四、蚊香劑、電蚊香劑、液體電蚊香劑標示使用時間逾八小時者,須檢附藥效之時效試驗證明報告。
  五、對二氯苯、萘、合成樟腦之成品有效成分與原體相同者,由業者以原體或成品擇一進行藥效檢測。

第24條


﹝1﹞本法第九條第一項環境用藥之性能,依藥效檢測結果審查基準(附件十三)核定。

第25條


﹝1﹞申請或變更一般環境用藥、特殊環境用藥或環境用藥微生物製劑原體,產品有效期限超過二年者,應檢具相同製造日期及批號產品,生產時及生產後二年以上之藥效(效力)檢測報告及有效成分分析檢測報告。但環境用藥產品有效期限,最長為五年。
﹝2﹞環境衛生用藥原體之產品有效期限為五年。

第26條


﹝1﹞有下列情形之一者,中央主管機關得撤銷、廢止許可證:
  一、申請文件或資料之內容不實。
  二、依本法第二十四條第一項規定有記錄之義務,明知為不實之事項,而登載於環境用藥紀錄表。
﹝2﹞為製造、加工專供輸出之環境用藥而申請取得環境用藥原體輸入許可證者,其輸入之環境用藥原體,如非用於製造、加工專供輸出之環境用藥,中央主管機關得廢止該輸入許可證。

第27條


﹝1﹞本準則自發布日施行。


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:::民國一百零二年六月十三日發布條文:::

【法規內容】
第1條

﹝1﹞本準則依環境用藥管理法(以下簡稱本法)第十條第一項規定訂定之。
第2條

﹝1﹞依本法第十條第一項申請環境用藥許可證,有下列情形之一者,不予核發:
  一、環境用藥之毒性屬世界衛生組織殺蟲劑口服或皮膚毒性分類(附件一)為高毒、極毒。但殺鼠劑及污染防治用藥不在此限。
  二、申請者已持有相同成分種類之許可證,且其來源為同一製造廠。
  三、環境用藥含二種以上效能相同之有效成分。但殺菌劑,或經證明有增加不同效能者,不在此限。
  四、環境用藥品名重複或以環境用藥有效成分中文名稱為品名。但製造、輸入環境用藥原體,以其有效成分中文名稱為品名者,不在此限。
  五、環境用藥經主管機關認定有危害國民健康或污染環境之虞。
  六、申請文件或資料之內容不實。
﹝2﹞申請展延許可證有前項第五款、第六款之情形者,不予展延。
第3條

﹝1﹞下列環境用藥免申請環境用藥許可證:
  一、以次氯酸及其鹽類、亞氯酸鈉為單一有效成分,其濃度在百分之六以下者;其濃度超過百分之六,非屬環境衛生用殺菌劑者,亦同。
  二、漂白粉有效氯濃度在百分之四十以下者;其濃度超過百分之四十,非屬環境衛生用殺菌劑者,亦同。
  三、次氯酸及其鹽類、二氧化氯、硼砂(酸)原體。但以硼砂(酸)、二氧化氯為有效成分之一般或特殊環境衛生用藥者,不在此限。
  四、僅作為防蟲用途而不具殺蟲作用之天然物質,經提供藥效及成分證明者。但天然除蟲菊精類不在此限。
﹝2﹞前項第三款以二氧化氯為有效成分之一般或特殊環境衛生用藥應申請環境用藥許可證之規定,自中華民國一百零三年七月一日施行。
﹝3﹞第一項第四款天然物質提供藥效及成分證明之規定自中華民國一百零三年一月一日施行。
第4條

﹝1﹞環境用藥具有下列情形之一者,為特殊環境衛生用藥:
  一、須在專業安全防護措施下使用。
  二、須以噴霧機、煙霧機、冷霧機、消毒機、超低容量機(ULV)或其他噴藥機械等機具施用。
  三、環境衛生用殺菌劑有效成分濃度大於附件二者。
  四、環境衛生用殺菌劑之劑型種類,未列於附件二而其濃度在百分之五以上者。
第5條

﹝1﹞具有特殊性質之環境用藥,得予限制其環境用藥種類、品類、品名、內容量、劑型、成分及含量、性能、適用範圍或使用方法。
﹝2﹞一般環境用藥殺鼠劑,應添加苦味劑。但有特殊性質者,不在此限。
第6條

﹝1﹞環境用藥許可證之申請、展延、變更、補發、換發時,應檢具申請書及證明文件、資料(如附件三)向中央主管機關提出申請,並應以中央主管機關所定網路傳輸方式辦理。但經中央主管機關同意以書面申請者,不在此限。
﹝2﹞前項檢具之證件如為外文證明文件,須附完整中文翻譯;所檢具資料如為外文資料,應依申請書之格式及內容以中文填寫,並附原廠相關資料。
第7條

﹝1﹞環境衛生用藥或環境衛生用微生物製劑之有效成分於國內首次申請登記為環境用藥者,應提供任一已開發國家主管機關出具之許可或登記證明文件。但國內自行開發之藥劑,不在此限。
第8條

﹝1﹞申請環境用藥輸入許可證應檢具我國駐外單位驗證之證明文件如下:
  一、出產國主管機關許可製造及上市販賣證明文件。
  二、經銷授權書。
﹝2﹞前項第一款出產國主管機關如出具僅供輸出之製造證明文件者,應另提供任一已開發國家主管機關出具之該產品登記或許可證明文件。出產國無登記許可制度者,其許可製造證明文件得以出產國主管機關出具不列管證明代之。
﹝3﹞出產國無登記許可制度,且主管機關不出具證明文件者,應提具產品管理相關機關(構)之製造、販賣證明文件或已於出產國及出產國以外國家銷售並使用之環境用藥商品化證明文件;該文件毋須經我國駐外單位驗證。
第9條

﹝1﹞大陸地區製作之下列文書應先於大陸地區公證處辦理公證,並經行政院大陸委員會設立或指定之機構或委託之民間團體驗證。
  一、大陸地區主管機關許可製造及上市販賣證明文件。
  二、經銷授權書。
  三、大陸地區主管機關核發之正式登記證影本。
  四、毒理測試報告。
  五、藥效(效力)檢測報告。
  六、環境用藥於大陸地區為不列管者,所附產品管理相關機關(構)之證明文件或已於大陸地區及其他國家銷售並使用之商品化證明文件。
第10條

﹝1﹞環境用藥藥效(效力)檢測、有效成分含量分析或物理化學性質檢測報告,其檢測方法引用依序為中華民國國家標準檢驗方法、中央主管機關公告之標準檢測方法。
﹝2﹞前項標準檢驗或檢測方法,如國內尚未公告者,得引用經濟合作與發展組織(OECD)及其認可組織或美國、日本等任一國家主管機關認可之檢測規範,或由申請者提供檢測方法。
﹝3﹞第一項環境用藥物理化學性質檢測報告引用標準檢測方法之規定,自中華民國一百零三年七月一日施行。
第11條

﹝1﹞前條環境用藥檢測應由下列檢測機構為之:
  一、經中央主管機關認證之檢驗測定機構。
  二、經中央主管機關指定之檢驗測定機關或公、私立學術、研究機構。
  三、符合經濟合作與發展組織(OECD)優良實驗室操作規範之檢驗測定機構,並應提具相關證明。
﹝2﹞環境衛生用藥成分含量分析檢測,依前項第一款規定辦理。
﹝3﹞第一項第二款規定自中華民國一百零三年一月一日施行。
第12條

﹝1﹞環境用藥之毒性檢測機構必須為專業毒理檢測機構,其規範應符合我國、美國、歐盟、日本或經濟合作與發展組織(OECD)之實驗室優良操作規範或檢測規範。
第13條

﹝1﹞環境用藥毒性檢測項目如下:
  一、有效成分首次於國內申請登記為環境衛生用藥者,如附件四。
  二、環境衛生用藥原體、一般及特殊環境衛生用藥,如附件五。
  三、環境用藥微生物製劑及污染防治用藥,如附件六。
﹝2﹞前項第二款一般及特殊環境衛生用藥,添加協力劑含量總合未達百分之一者,不視為有效成分。
第14條

﹝1﹞環境用藥藥效(效力)檢測報告,應符合下列規定:
  一、環境用藥藥效檢測所用測試生物種類及條件,如附件七。
  二、申請登記之防治性能須檢具藥效(效力)檢測報告。但防治蜈蚣、馬陸、蜘蛛者,可由試驗者依文獻資料推薦藥劑之使用方式及使用量,並由申請者檢具該文獻資料。
  三、特殊環境衛生用藥、環境衛生用微生物製劑之藥效(效力)檢測報告,應檢具其所有防治性能之稀釋倍數(包括防治效果達藥效審查基準之最大稀釋倍數)之藥效檢測報告。
  四、蚊香劑、電蚊香劑、液體電蚊香劑標示使用時間逾八小時者,須檢附藥效之時效試驗證明報告。
  五、對二氯苯、萘、合成樟腦之成品有效成分與原體相同者,由業者以原體或成品擇一進行藥效檢測。
第15條

﹝1﹞本法第九條第一項環境用藥之性能,依藥效檢測結果審查基準(附件八)核定。
第16條

﹝1﹞申請或變更一般或特殊環境用藥產品有效期限超過二年者,應檢具相同製造日期及批號產品,生產時及生產後二年以上之藥效(效力)檢測報告及有效成分分析檢測報告。
﹝2﹞申請或變更環境用藥原體產品有效期限超過三年者,應檢具相同製造日期及批號產品,生產時及生產後三年以上之有效成分分析檢測報告。
﹝3﹞環境用藥產品有效期限,最長為五年。
第17條

﹝1﹞環境用藥許可證應登記下列事項:
  一、許可證字號。
  二、廠商名稱、地址、負責人。
  三、製造廠名稱、地址。
  四、環境用藥種類及品類。
  五、品名。
  六、產品有效期限。
  七、性能。
  八、劑型及內容量。
  九、成分及含量。
  十、許可證發證日期及有效期間。
  十一、其他經中央主管機關指定應登記事項。
第18條

﹝1﹞中央主管機關受理環境用藥許可證之申請依下列規定審查:
  一、檢具之證明文件、資料有欠缺或不合規定者,經通知補正,屆期未補正,或補正次數逾三次者,予以退件;每次補正期間以六十日為限。
  二、未繳納審查費者,逕予退件。
第19條

﹝1﹞有下列情形之一者,中央主管機關得撤銷環境用藥許可證:
  一、申請文件或資料之內容不實。
  二、依本法第二十四條第一項規定有記錄之義務,明知為不實之事項,而登載於環境用藥紀錄表。
﹝2﹞為製造、加工專供輸出之環境用藥而申請取得環境用藥原體輸入許可證者,其輸入之環境用藥原體,如非用於製造、加工專供輸出之環境用藥,中央主管機關得廢止該輸入許可證。
第20條

﹝1﹞本準則除另定施行日期者外,自發布日施行。


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