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【法規名稱】法律用語辭典


生物藥品檢驗封緘作業辦法

【公布日期】104.07.15 【公布機關】衛生福利部

【法規沿革】
1‧中華民國九十三年五月十七日行政院衛生署衛署藥字第0930316850號令訂定發布全文8條;並自發布日施行【原條文
2‧中華民國一百零一年六月一日行政院衛生署署授食字第1011403207號令修正發布全文9條;並自發布日施行
 中華民國一百零二年七月十九日行政院院臺規字第1020141353號公告第3條附件1、第5條第2項附件2、附件3、第8條所列屬「行政院衛生署」、「行政院衛生署食品藥物管理局」之權責事項,自一百零二年七月二十三日起分別改由「衛生福利部」、「衛生福利部食品藥物管理署」管轄
3‧中華民國一百零三年十月二十三日衛生福利部部授食字第1031203329號令修正發布第8條條文
4‧中華民國一百零四年七月十五日衛生福利部部授食字第1041202578號令修正發布第5條附件二、三

【法規內容】

第1條


  本辦法依藥事法第七十四條第一項規定訂定之。

第2條


  本辦法適用範圍為微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等。

第3條


  生物藥品輸入或製造後,藥商應填具生物藥品檢驗封緘申請書(格式如附件一),並檢附下列資料,向中央衛生主管機關提出封緘申請,並依通知繳納審查費(含檢驗費、封緘費及旅運費):
  一、輸入包裝清單。
  二、藥品許可證或經中央衛生主管機關核可文件之影本。
  三、生物藥品原產國國家檢驗機關之檢定合格證明。但原廠經其國家檢驗機關核准自行檢驗者,得以原廠之檢驗紀錄及成績書代之。
  四、生物藥品之製程、檢驗方法、規格、標準品及有關文獻。
  五、動物原料來源管制之標準操作程序(SOP)、及原料來源證明。
  六、本批生物藥品製程之分裝數量紀錄與檢定紀錄及成品之檢定紀錄與成績書。
  國產製品由其製造廠自行檢驗合格並完成包裝後,提出前項申請,並免附第一款及第三款資料。
  屬防疫或外銷用生物藥品,經中央衛生主管機關核准,得於藥品放行前補齊第一項第六款資料。
  藥商未依規定繳納審查費、未填具申請書、未備齊資料或有其他不符第一項規定之情形而得補正者,應依中央衛生主管機關補正通知送達之日起二個月內補正。
  藥商未能於期限內補正者,應於期限屆至前,以書面敘明理由申請延期;其延期期限,自期限屆至翌日起算一個月,且延期以一次為限。
  藥商未於期限屆至前補正或延期一個月後仍逾期未補正者,中央衛生主管機關得依現有資料逕為審查、檢驗與准駁。

第4條


  中央衛生主管機關受理檢驗封緘申請後,經派員查核生物藥品運送及貯存之溫度符合貯藏條件者,即抽取適量生物藥品供檢驗或留樣所需;剩餘生物藥品則應予封存,並交由藥商自行保管。

第5條


  中央衛生主管機關得依抽驗生物藥品類別及實際需要執行檢驗項目。
  生物藥品經檢驗合格者,由中央衛生主管機關於其包裝上個別加貼藥物檢查證,始得販售、供應。中央衛生主管機關並應核發生物藥品封緘證明書(格式如附件二)或外銷用生物藥品批次放行證明(格式如附件三)予申請封緘檢驗之藥商。

第6條


  配合國家防疫政策或因應緊急重大事件、特殊醫療需要之生物藥品,經中央衛生主管機關核可者,得不適用第五條有關檢驗之規定。
  前項生物藥品,經中央衛生主管機關審查其申請資料及查核其運送與貯存之溫度符合貯藏條件後,並於其包裝上個別加貼藥物檢查證,始得販售、供應。中央衛生主管機關並應核發生物藥品封緘證明書或外銷用生物藥品批次放行證明予申請封緘檢驗之藥商。
  前項情形,中央衛生主管機關於必要時得抽驗其生物藥品或抽取適量生物藥品備查。

第7條


  因應緊急醫療需要之生物藥品,藥商得檢附地區醫院以上之主治醫師出具之切結書或醫院申請書,向中央衛生主管機關申請緊急放行所需要之數量。
  前項生物藥品,經中央衛生主管機關審查其原廠檢驗成績書後,即得於所申請放行數量之生物藥品包裝上個別加貼緊急放行證,逕予放行;其餘未放行部分應續行辦理檢驗封緘作業。
  第一項之切結書或申請書應載明病患急需使用之藥品名稱、使用理由及數量。
  藥商應將緊急放行生物藥品之批號、供應對象及數量等資料保存備查。

第8條


  中央衛生主管機關得委任所屬食品藥物管理署辦理第三條至第七條所訂生物藥品檢驗封緘相關事項。

   --103年10月23日修正前條文--


  中央衛生主管機關得委任所屬食品藥物管理局辦理第三條至第七條所訂生物藥品檢驗封緘相關事項。

第9條


  本辦法自發布日施行。


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:::民國九十三年五月十七日發布條文:::


【法規內容】

第1條

  本辦法依藥事法第七十四條第一項規定訂定之。
第2條

  本辦法適用範圍為微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等。
第3條

  生物藥品輸入或製造後,藥商應填具生物藥品檢驗封緘申請書(格式如附件一),並檢附下列資料,向行政院衛生署藥物食品檢驗局(以下簡稱藥檢局)提出封緘申請,並依藥檢局之通知繳納審查費(含檢驗費、封緘費及旅運費):
  一、輸入包裝清單。
  二、藥品許可證或經中央衛生主管機關核可文件之影本。
  三、生物藥品原產國國家檢驗機關之檢定合格證明。但原廠經其國家檢驗機關核准自行檢驗者,得以原廠之檢驗紀錄及成績書代之。
  四、生物藥品之製程、檢驗方法、規格、標準品及有關文獻。
  五、動物原料來源管制之標準操作程序(SOP)、及原料來源證明。
  六、本批生物藥品製程之分裝數量紀錄與檢定紀錄及成品之檢定紀錄與成績書。
  國產製品由其製造廠自行檢驗合格並完成包裝後,提出前項申請,並免附第一款及第三款資料。
第4條

  藥檢局受理檢驗封緘申請後,經派員查核生物藥品運送及貯存之溫度符合貯藏條件者,即抽取適量生物藥品供檢驗或留樣所需;剩餘生物藥品則應予封存,並交由藥商自行保管。
第5條

  藥檢局得依抽驗生物藥品類別及實際需要執行檢驗項目。
  生物藥品經檢驗合格者,由藥檢局發給藥品封緘證明書(格式如附件二),並於其包裝上個別加貼藥物檢查證,始得販售、供應。
第6條

  配合國家防疫政策或因應緊急重大事件、特殊醫療需要之生物藥品,經中央衛生主管機關核可者,得不適用第五條有關檢驗之規定。
  前項生物藥品,經藥檢局審查其申請資料及查核其運送與貯存之溫度符合貯藏條件後,由藥檢局發給生物藥品封緘證明書,並於其包裝上個別加貼藥物檢查證,始得販售、供應。但必要時,藥檢局仍得抽驗其生物藥品或抽取適量生物藥品備查。
第7條

  因應緊急醫療需要之生物藥品,藥商得檢附地區醫院以上之主治醫師出具之切結書或醫院申請書,向藥檢局申請緊急放行所需要之數量。
  前項生物藥品,經藥檢局審查其原廠檢驗成績書後,即得於所申請放行數量之生物藥品包裝上個別加貼緊急放行證,逕予放行;其餘未放行部分應續行辦理檢驗封緘作業。
  第一項之切結書或申請書應載明病患急需使用之藥品名稱、使用理由及數量。
  藥商應將緊急放行生物藥品之批號、供應對象及數量等資料保存備查。
第8條

  本辦法自發布日施行。



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