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【法規名稱】法律用語辭典  相關題庫〉〉


藥品優良臨床試驗規範(GCP)

【公布日期】85.11.20 【公布機關】行政院衛生署

【法規沿革】
1‧中華民國八十五年十一月二十日行政院衛生署(85)衛署藥字第85067127號公告

【章節索引】
壹 總則 §1
貳 醫療機構 §4
參 受試驗者之保護措施 §8
肆 試驗主持人 §14
伍 試驗委託者 §30
陸 監測者 §44
柒 紀錄與報告 §54
捌 統計分析 §62
玖 研究用藥品之管理 §65
拾 品質保證 §69

【法規內容】

壹  總 則

第1點


  為使藥品申請查驗登記前,得在倫理和科學的基礎上,於國內進行臨床試驗,特訂定本規範。

第2點


  執行臨床試驗之試驗用藥品,在申請時必須提供充分的證據顯示其安全性和臨床價值。所附資料的內容應與所申請試驗的規模、期間和階段相配合。

第3點


  本規範所用名詞定義如下:
  (一)藥品優良臨床試驗規範(Good Clinical Practice,GCP):指從事藥品臨床研究應符合之基本事項,內容包括確保研究合乎科學和倫理考量的研究設計、處理、監測、終止、稽核、分析、報告及各項書面紀錄。
  (二)臨床試驗(Cliniacl Trial):指藥品施用於病人或健康自願者身上,以發現或驗證其療效,認明其不良反應、研究該藥品在人體的吸收、分佈、代謝和排泄過程,以確定其有效性和安全性的系統性研究。
  (三)研究用藥品(Study Product):指在臨床試驗中之任何試驗用藥品、安慰劑或對照藥品。
  (四)人體試驗委員會(Ethics Committee):又稱倫理委員會,指由醫療科技人員、法律專家及社會工作人員所組成,獨立執行,檢查參與人體試驗的受試驗者之安全性和人權是否受到保護,及考量試驗是否合乎倫理,以確保受試驗者權益之組織。
  (五)試驗計畫書(Protocol):載明試驗的背景、理論和目的,並描述其研究方法和組織的文件,其中包括統計方法和可能遭遇的狀況及處理方法。
  (六)試驗主持人(Investigator):指執行臨床試驗維護受試驗者權利、健康和福祉的負責人。
  (七)總主持人(Principal Investigator):指於多機構合作臨床實驗中負責協調的試驗主持人。
  (八)藥品不良反應(Adverse Durg Reaction):指人體在研究用藥品的建議劑量使用下,所產生預期或未預期的有害反應。包括該藥品造成的成癮性或與其他藥品產生之交互作用。
  (九)受試驗者(Trial Subject):指參加臨床試驗者(實驗組或對照組),包括:
  1參與試驗的健康自願者;
  2疾病和試驗用藥品臨床使用目的無關的病患;
  3疾病和試驗用藥品臨床使用目的相關的病患。
  (一○)試驗委託者(Sponsor):指負責臨床試驗規劃、管理和財務的個人、公司、機構或團體。如試驗主持人獨立負起臨床試驗的規劃和所有責任時,則視為試驗委託者。
  (一一)受試同意者(Informed Consent):指由試驗主持人於試驗執行前向受試驗者或法定代理人述明研究狀況、試驗目的、參與試驗可能獲得之效益、可能產生之副作用及危險、目前其他可能的療法、與受試驗者的權利和責任後,由受試驗者或法定代理人簽署自願參加該臨床試驗的證明。
  (一二)多機構合作臨床試驗(Multi-Centre Trials):指依據相同之試驗計畫書,於不同地點由數個試驗主持人所同時進行之臨床試驗。
  (一三)主持人手冊(Investigator’s Brochure):指專為試驗主持人所集之研究用藥品在臨床試驗前所有已知的相關資訊,包括物理化學和藥劑學特性、與動物及人體上的毒性及安全性、藥物動態學、藥效動力學資料及臨床試驗研究的結果。
  (一四)監測者(Monitor):指由試驗委託者或受託研究機構所指派,並直接向試驗委託者或受託研究機構負責,以監測並報告試驗的進度和驗證試驗資料之人。
  (一五)不良事件(Adverse Event,AE):指受試驗者使用研究用藥品期間所發生的任何身心之不適或檢驗異常,包括與該藥品無因果關係之事件。
  (一六)資料驗證(Verification or validation of data):指確保總結報告的資料與原始觀察資料相符合的過程。資料驗證適用於原始資料、書面或媒體形式的個案報告表、電腦列印資料、統計分析和表格。
  (一七)試驗稽核(Audit of  a Trial):指在臨床試驗時由和該驗無關者獨立進行,以了解是否依核准的試驗計畫書進行臨床試驗,及報告的數據是否和原始紀錄一致的系統性檢查。
  (一八)查核(Inspection):指衛生主管機關為確保臨床試驗執行之品質,派員檢查臨床試驗之資料、設備等稱之。所派之人員則稱為查核人員(Inspector)。
  (一九)隱私權(Confidentiality):指受試驗者身分及所有個人的醫療紀錄不得無故洩露的權利。
  (二○)個案報告表(Case Report Form):指依試驗計畫書用來記錄每位受試驗者在試驗期間資料的表格。
  (二一)合約(Contract):指由試驗主持人或醫療機構和試驗委託者於載明試驗計畫、財務、授權、責任分工、日期或其他協議事項上簽署的文件。如試驗計畫書包含以上資訊且有署名者,得視為合約。
  (二二)受託研究機構(Contract Research Organization,CRO):指一個商業性或學術性之研究機構,試驗委託者可將某些工作和職責轉移至該機構。
  (二三)藥品優良製造規範(Good Manufacturing Practice,GMP):指確保藥品生產的一致性,並控制其品質,以符合該產品所需標準的製造過程。
  (二四)標準作業程序(Standard Operating procedures,SOP):指為維持臨床試驗執行一致性,有效率的執行和完成既定的臨床試驗,而擬訂的詳細書面指導手冊。
  (二五)總結報告(Final Report):指試驗結束後的綜合報告,內容包括研究方法與材料、統計分析及結果評估。
  (二六)原始資料(Raw Data):指對於下述事項之所有紀錄及經證明無誤之拷貝資料:原始觀察、臨床發現或對該試驗的重建和評估必要性的其他活動。包括實際室備忘錄、計算公式、文件和自動儀器的紀錄資料,甚至攝影底片、微縮膠片和磁片。

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貳  醫療機構

第4點


  臨床試驗應在具備良好的設備和編制的醫療機構進行臨床觀察、檢驗及緊急時的必要治療。

第5點


  醫療機構應設立人體試驗委員會以審查臨床試驗之進行。

第6點


  執行臨床試驗的醫療機構其首長應負下列的責任:
  (一)要求人體試驗委員會,對臨床試驗的執行給予意見,並批准臨床試驗計畫書,報請中央衛生主管機關核准後,始予進行。
  (二)要求人體試驗委員會對臨床試驗之修正給予意見,並批准試驗計畫書的修正,報請中央衛生主管機關核准後,始予進行。
  (三)在得知有嚴重不良反應後,應監督試驗主持人進行必要的措施。

第7點


  多機構合作臨床試驗由於涉及不同醫療機構間之協調合作,需一特別之管理系統。其規模則視所涉及醫療機構之數目、研究設計而定。
  多機構合作臨床試驗應設一總主持人,並得增設一個或數個委員會(或專人)以利運作。有關委員會(或專人)之功能、權責及組成,均須於試驗計畫書中載明。原則上,一委員會負責控制試驗之進度與作業之標準化,另一委員會負責監視試驗所得之數據及結果,並根據期間分析之資料,得向前述委員會提出變更試驗計畫的建議。
  多機構合作臨床試驗除特殊情形外,應在所有地點同時開始,同時結束。

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參  受試驗者之保護措施

第8點


  參與臨床試驗進行的相關人員,應依赫爾辛基宣言的規定,保障受試驗者的個人權益。試驗主持人並應以嚴謹的研究設計,確保結果的正確性。

第9點


  試驗主持人須將臨床試驗計畫送交人體試驗委員會審查,以確定臨床試驗計畫書及受試同意書之適當性。

第10點


  人體試驗委員會必須至少由五位專業人士組成,包括具備足夠專業知識和經驗的醫療科技人員,及至少三分之一以上為法律專家和社會工作人員等非醫療專業人員;對於本人參與之臨床試驗之計畫審查,應行迴避。

第11點


  人體試驗委員會在審核臨床試驗計畫之申請時,應注意左列之項目:
  (一)試驗主持人之資格、學經歷、助理人員和可用資源是否足夠。
  (二)試驗計畫書的研究目的、科學效率(即以受試驗者的最小可能暴露所能獲得的潛在有效結論)之適當性,並辨明受試驗者參與試驗可能獲得之風險及效益。
  (三)受試驗者或法定代理人簽署的受試同意書其程序、內容是否完整、適當。
  (四)受試驗者因參加臨床試驗導致受傷或死亡,是否給與適當的治療或救濟,及責任保險之賠償或其他賠償方式,是否涵蓋試驗主持人和試驗委託者應負之責任。
  (五)人體試驗委員會應仔細審查送審的文件,並在一合理時間內對該試驗提出書面意見。

第12點


  試驗期間所有試驗計畫書之修正及發生嚴重或未預期的藥品不良反應事件,均應向人體試驗委員會報告。

第13點  受試同意書


  (一)臨床試驗之受試同意書,應符合赫爾辛基宣言的規定。
  (二)除給予受試驗者或法定代理人書面資料外,並應包括口頭說明與雙向溝通,使其了解整個試驗的狀況,並有充裕的時間考慮後,再決定簽署受試同意書。
  (三)受試驗者或法定代理人之同意,應以書面為之。受試同意書應載明下列事項:
  1試驗目的及方法。
  2可能產生之副作用之危險。
  3預期試驗效果。
  4其他可能之治療方式及說明。
  5受試驗者無須提出任何理由,即得隨時撤回同意,退出試驗。
  (四)受試同意書須經由受試驗者或其法定代理人的簽署,並載明日期始生效力。
  (五)試驗委託者應為參加臨床試驗的病患及健康自願者加人適當的保險,以保障可能遭受的任何傷害。

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肆  試驗主持人

第14點


  應具備左列資格:
  (一)符合中央衛生主管機關規定的資格和能力。
  (二)在該醫療專業領域裡具備有良好的知識和經驗。
  (三)熟悉臨床試驗的研究方法。
  (四)明瞭試驗委託者提供的資料、文獻和資訊。
  (五)明瞭並遵從法規和倫理的要求。

第15點


  應完全熟悉主持人手冊所記載研究用藥品的性質。

第16點


  保證具有充分的時間完成試驗,且在試驗期間有適當的工作人員和設施執行試驗計畫。

第17點


  提供合乎進入試驗標準的病患數目之回溯性資料,以確保受試驗者募集的速度。

第18點


  提供試驗委託者、人體試驗委員會和中央衛生主管機關最新的學經歷資料。

第19點


  與試驗委託者共同簽署試驗計畫書,以書面保證遵守試驗計畫書及藥品優良臨床試驗規範,接受監測者和管制程序的監督,並遵守雙方有關論文發表之協議。

第20點


  向人體試驗委員會提出試驗計畫之申請。

第21點


  提供試驗工作人員有關臨床試驗或受試驗者處理的資訊。

第22點


  應於受試驗者進入臨床試驗前,向受試驗者或法定代理人說明,並取得受試同意書。

第23點


  建立研究用藥品標準作業程序:
  (一)確定專責藥師點收試驗委託者交付的研究用藥品。
  (二)記錄研究用藥品的運送過程。
  (三)正確處理與貯存研究用藥品。
  (四)研究用藥品應依照試驗計畫書提供受試驗者使者。
  (五)試驗結束或中止後,剩餘的研究用藥品應歸還試驗委託者。

第24點


  若試驗主持人負責處理編碼,則應謹慎處理編碼之過程並加以記錄,保證根據試驗計畫書揭露受試驗者身分代碼,並在代碼揭露後接受諮詢或主動告知監測者。

第25點


  保證對研究資料、受試驗者的隱私權和試驗委託者提供之資料保密。

第26點


  正確收集資料、紀錄供做成報告。

第27點


  如有嚴重不良事件發生時,應立即通知試驗委託者、人體試驗委員會、醫療機構首長和中央衛生主管機關,並對受試驗者採取適當的保護措施。

第28點


  使所有資料都能送達試驗委託者和中央衛生主管機關,以供驗證、稽核或查核。

第29點


  將與分析者共同簽署之試驗資料、結果和分析報告,由醫療機構送至試驗委託者。

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伍  試驗委託者

第30點


  考慮所選擇的試驗主持人是否具有適宜的試驗場所和設施,並確定試驗主持人的資格與能力。

第31點


  同意試驗主持人對試驗計畫書內相關責任之分工,如:資料處理、揭露代碼、統計處理、試驗報告的準備。
  在試驗前,委託同意書應以試驗計畫書、合約或其他書面方式證明。
  試驗委託者得以書面委託方式將臨床試驗的所有相關活動,委託受託研究機構辦理。

第32點


  試驗委託者應提供主持人手冊,其中必須包括研究用藥品的物理化學性質、藥劑學特性、動物及人體上的毒性及安全性、藥物動態學、藥效動力學資料,及既有之臨床試驗資料。

第33點


  確定試驗主持人遵行下列事項:
  (一)依試驗計畫書之記載進行研究,遵守藥品優良臨床試驗規範,依據試驗計畫進行資料記錄,並接受監測、稽核與查核。
  (二)與試驗主持人共同在試驗計畫書上署名。

第34點


  提供完整且正確代碼編號的研究用藥品,這些藥品均須符合藥品優良製造規範的規定,且藥品應經適當的包裝的標示。

第35點


  指派合適的個人或委員會,執行和監測試驗,從事資料處理、驗證、統計分析和準備報告。

第36點


  建立詳細的書面標準作業程序,並遵守藥品優良臨床試驗規範。

第37點


  指派適當且受過訓練的監測者與必要協助人員,該等人員並應施予持續性的在職訓練。

第38點


  建立品質保證的體系(包括獨立稽核),以確保試驗的進行和資料的產生、抄錄和報告均符合試驗計畫書。

第39點


  在試驗期間得知任何研究用藥品的相關資料(包括安全資料),須立刻告知試驗主持人,在必要的狀況下確定試驗主持人向人體試驗委員會和中央衛生主管機關報告。

第40點


  如發生和試驗相關的傷害或死亡的事件,應由試驗委託者、醫療機構及試驗主持人提供受試驗者適當的治療或救濟。

第41點


  提供該試驗的不良事件報告表。當發生任何嚴重不良事件時,試驗委託者應連同試驗主持人立刻採取適當的必要措施,以保護受試驗者,且應向人體試驗委員會和中央衛生主管機關報告。

第42點


  試驗委託者決定或必須提前結束試驗時,試驗委託者應將此決定和其理由告知試驗主持人、人體試驗委員會和中央衛生主管機關。

第43點


  確定所提出的總結報告符合規定。

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陸  監測者

第44點


  監測者為試驗委託者及試驗主持人之間的主要溝通連繫者。

第45點


  根據標準作業程序執行,在試驗執行前、執行中及完成後前往觀察主持人,是否確實依循試驗計畫書的規定程序進行,並確認所有過程資料均予正確與完整的記錄與報告;受試同意書均在受試驗者參與試驗前簽署。

第46點


  確認試驗地點有適當的空間、設施(包括實驗室)、儀器、人員,並且在試驗過程中有足夠數量的受試驗者。

第47點


  確認協助試驗進行的所有工作人員,均已了解試驗的所有工作細節並承諾依規定進行。

第48點


  確認試驗主持人與試驗委託者間隨時均能立即連繫。

第49點


  以原始資料核對個案報告表,並將任何錯誤、疏漏告知試驗主持人。

第50點


  核對研究用藥品符合藥品優良製造規範或相關法令之規定,且確保研究用藥品在提供時之貯藏、配送、回收以及使用登錄之安全性及適當性。

第51點


  協助試驗主持人進行任何必須的報告。

第52點


  與試驗主持人每次之會面、電話及信件等討論後,均應提報試驗委託者一份書面的監測紀錄。

第53點


  協助試驗主持人將試驗資料及結果告知試驗委託者。

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柒  紀錄與報告

第54點


  資料的保存及處理之目的在於使試驗過程中由受試驗者所獲得的訊息能夠加以記錄、保存、移交,並且在必要時作適當、有效的轉換。
  為使回溯性的資料確認及試驗評估得以逐步進行,資料處理的每個步驟均須加以記錄。
  文件登錄的工作可藉由檢查表的使用,註明詳細步驟、日期、個人責任等方式進行。

第55點


  對於盲性作業之臨床試驗,從隨機分配起至研究結束或決定揭露代碼止,均應保持盲性作業的完整性。

第56點


  資料檔案之保管:
  (一)試驗計畫書、文件、個案報告表、同意書及其他與試驗相關資料,均由試驗委託者至少保留七年;病歷檔案由醫療機構至少保留十年;受試驗者身分代碼由試驗主持人及試驗委託者至少保留七年。
  (二)本規範所定所有紀錄或其副本在保存期間,應於有關作業場所保存,並隨時供主管機關查核;查核人員得影印或以其他方法複製該紀錄或其副本。
  (三)檔案資料可存放在顯微膠片中或做電子紀錄,並有完整備份,供需要時拷貝。

第57點


  個案報告表:
  (一)試驗主持人應確保資料的收集過程、保存及尋取具備一定的品質,且易於驗證、稽核、查核,其任何觀察與發現均正確且完整的記錄在個案報告表上,紀錄者並應簽署。
  (二)在個案報告表上的任何更正或原始資料的備份過程,不得消除原始登錄。更正錯誤記載時,應在原始登錄上畫線刪除,並在其旁填入新的資料,同時由更正者簽署及註明日期,必要時應記錄更正原因。電腦資料的處理應由經授權的人員加以輸入及更正,任何更正及刪除均應加以記錄。
  (三)除試驗計畫所要求的資料外,經敘明原因之其他資料亦可登錄在個案報告表上。

第58點  試驗資料


  (一)在正常範圍內的實驗室數值亦應登記或黏貼在個案報告表上。如出現可接受範圍之外的實驗室檢驗值或特別明顯且重要的偏離值時,須經試驗主持人的評估及加註評論。
  (二)必須載明測量單位名稱,轉換其他單位測量時,亦應敘明並記錄。
  (三)監測者應使用適當的監測方法,以避免疏漏資料或邏輯上不一致的數值出現。由電腦自動判定的資料缺失,須標示清楚。

第59點  電腦資料


  (一)電腦系統應有詳細的使用說明及隨時更新。
  (二)如試驗資料直接輸入電腦,則對此電腦系統必須有適當的保護,以確保資料的正確性,包括資料的列印及備份均應簽署以及加註日期。
  (三)當使用電子資料處理系統或使用網路遠端為資料輸入時,必須有一套針對此系統設計,得於輸入時更正的程序,並將改正結果登錄在稽核檔案中。

第60點  資料處理之確認


  (一)試驗委託者必須確保資料轉換時的正確性,並且可與原始的觀察資料和發現相比較。
  (二)若資料在處理過程中經過轉換,則轉換的方法應經確認無誤,並以書面說明轉換過程。
  (三)試驗委託者必須有一張授權人員簽名表以進行試驗數據修正的工作,並有適當的安全程序以避免試驗數據遭非授權人員更改。

第61點  受試驗者身分


  (一)試驗主持人應持有一份詳盡、保密及隨時可確認受試驗者身分的紀錄。
  (二)試驗委託者必須能藉由清楚的代碼確認每個受試驗者的試驗數據。

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捌  統計分析

第62點


  臨床試驗宜有生物統計學專家參與。

第63點  隨機分配及盲性試驗


  (一)隨機分配受試驗者的過程必須加以記錄,每個受試驗者的密封代碼應由試驗主持人及試驗委託者雙方同時保存。
  (二)當進行盲性試驗時,應清楚註明揭露代碼的時機。代碼揭露時間及其理由須載明於個案報告表上。

第64點


  統計分析時應注意事項如左:
  (一)統計分析方法及主要療效指標必須在試驗計畫書中指明,任何後續的更動則必須在試驗的總結報告中描述並闡明其理由。期間分析的可行性及時機亦必須於試驗計畫書中指明。受試驗者數目之預估及說明其統計檢定力,亦須詳載於試驗計畫書。
  (二)試驗主持人及監測者應負責資料收集並確保其品質,統計學家則應確保資料處理的效度。
  (三)統計分析結果應著重於臨床上重要性的說明,例如估計治療效果或治療差異的幅度及信賴區間的大小,而非僅檢定其統計顯著性。
  (四)統計過程中發現疏漏、未使用及多餘的資料,均須加以說明。

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玖  研究用藥品之管理

第65點


  試驗計畫書應載明試驗委託者負責供應試驗主持人研究用藥品。
  前項研究用藥品應依規定標示或說明製造日期、使用期限、用量記載、運送、供應、貯藏方式。

第66點


  研究藥品的管理紀錄中應包括數量、運送情形、收據、配置、收回、餘藥的銷毀等資訊。試驗主持人不得將藥品供應給非受試驗者。

第67點


  試驗委託者負責研究用藥品的適當包裝和標示。研究用藥品必須標明「臨床試驗專用」,其他的標示內容必須依循試驗計畫及法令的規定。

第68點


  研究用藥品之樣品應由試驗委託者保存至新藥核准上市後二年,其未申領藥品許可證者,亦應保存至臨床試驗結束後二年。

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拾  品質保證

第69點


  為確保試驗結論係自原始資料逐步推論獲得,所有觀察結果與發現,特別是資料的可靠性均得被再確認。

第70點


  為確保所有資料數據之可靠與被正確處理,資料處理的每一步驟均應實施品質管制。

第71點


  試驗之稽核應由試驗委託者或由醫療機構委託與該計畫無關之人員執行。

第72點


  所有本規範提及文件,含建議書、申請等均應對試驗委託者及中央衛生主管機關公開,並接受其稽查。

第73點


  試驗地點、醫療機構、檢驗室以及所有資料(包括原始資料)及文件均應接受中央衛生主管機關之查核。


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