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【法規名稱】法律用語辭典相關題庫


藥品優良調劑作業準則

【發布日期】111.07.20【發布機關】行政院衛生署

【法規沿革】
1‧中華民國九十三年十一月二十五日行政院衛生署衛署藥字第0930332950號令訂定發布全文25條;並自發布日施行【原條文
2‧中華民國一百十一年七月二十日衛生福利部衛授食字第1111405505號令修正發布全文52條;並自發布後一年施行
 
【章節索引】
第一章 總則 §1
第二章 西藥 §24
第三章 中藥 §45
第四章 附則 §50

【法規內容】

第一章  總則

第1條


﹝1﹞本準則依藥事法(以下簡稱本法)第三十七條第一項規定訂定之。

第2條


﹝1﹞本準則所稱藥事人員,指依法執業之藥師及藥劑生。

第3條


﹝1﹞本準則所稱調劑,指藥事人員自受理處方箋至病人取得藥品間,所為處方確認、處方登錄、用藥適當性評估、藥品調配或調製、藥品核對、取藥者確認、藥品交付及用藥指導之相關行為。

第4條


﹝1﹞本準則所稱藥事作業處所,指經衛生主管機關核准設立之醫療機構藥劑部門及藥局。

第5條


﹝1﹞本準則所稱調劑處所,指從事處方調劑、存放醫師處方藥品、調劑器具、設備及其他必要物品之場所。

第6條


﹝1﹞本準則所稱調配,指調劑作業過程中,依處方箋內容選取正確藥品、計數正確數量、書寫或列印藥袋、貼標籤及包裝之行為。

第7條


﹝1﹞本準則所稱調製,指調劑作業過程中,依醫師所開具之處方箋,改變原劑型或配製新製品之行為。

第8條


﹝1﹞本準則所稱核醫放射性藥品,指以具有放射活度之物質使用於人體內,經體內分布之後,用於診斷、監測、治療、緩解疾病或具其他醫療效能之藥品。

第9條


﹝1﹞藥事人員於藥事作業處所,應佩戴執業執照。

第10條


﹝1﹞藥事作業處所,應具備洗滌設備。

第11條


﹝1﹞調劑處所應有六平方公尺以上之作業面積,並應與其他作業處所明顯區隔。
﹝2﹞前項六平方公尺作業面積,中華民國九十一年十月二十一日前設立之藥事作業處所,不適用之。

第12條


﹝1﹞調劑處所應依需要,設置藥品專用冷藏或冷凍冰箱;其內應置溫度計,並保持整潔。

第13條


﹝1﹞醫療機構或藥局應就其所調劑藥品之來源憑證及其他相關文件、資料,至少保存三年。
﹝2﹞前項文件、資料,得以電子化方式保存。

第14條


﹝1﹞藥品應依貯存條件存放,避免光線直接照射,並有防鼠、防蟲措施。
﹝2﹞需冷藏或冷凍貯存之藥品,應每日監測藥品之貯存溫度,並製作紀錄。
﹝3﹞前項紀錄,醫療機構或藥局應至少保存一年,並以書面或電子化方式為之。

第15條


﹝1﹞醫師處方藥品,不得以開架式陳列。

第16條


﹝1﹞藥品庫存處所,應與調劑處所隔離。
﹝2﹞前項庫存及調劑處所,除醫療機構或藥局授權者外,他人不得進入。

第17條


﹝1﹞對於已變質、逾保存期限或下架回收之藥品,應予標示並明顯區隔置放,依法處理。

第18條


﹝1﹞藥品應於補充前,確認其與受補充之藥品容器標示相符,補充後應再次確認。

第19條


﹝1﹞藥事人員受理處方後,應確認處方之合法性、完整性及期限有效性。
﹝2﹞前項確認處方,應包括下列各項:
  一、病人姓名、年齡、性別及病名。
  二、處方醫師姓名、其簽名或蓋章,所屬醫療機構名稱地址及電話;其為管制藥品者,管制藥品使用執照號碼。
  三、藥品之名稱、劑型及單位含量。
  四、藥品數量或重量。
  五、劑量及用藥指示。
  六、開立處方日期。
  七、連續處方指示。
﹝3﹞前項第七款所稱連續處方指示,包括連續處方之調劑次數及時間間隔。

第20條


﹝1﹞交付藥品之容器或包裝,不得重複使用;必要時,應使用有安全瓶蓋之容器。

第21條


﹝1﹞藥事人員應確保所交付之藥品,在病人治療期間內,未逾標示之保存期限。

第22條


﹝1﹞藥事人員於交付藥品時,應核對藥袋或標籤內容、藥品種類、藥品數量及處方指示之正確性。

第23條


﹝1﹞藥事人員交付藥品時,應確認所交付之對象為交付處方箋者。

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第二章  西藥

第24條


﹝1﹞醫療機構或藥局得設置下列處所,並有明顯區隔之獨立空間:
  一、核醫放射性藥品調劑及庫存處所。
  二、無菌調製處所。

第25條


﹝1﹞疫苗、血液製劑或其他經中央衛生主管機關公告之特殊藥品,應分層分櫃保存,並明顯標示藥品名稱。

第26條


﹝1﹞藥事人員自藥品拆封至調劑之期間,應注意專業包裝藥品之包裝材料及貯存環境,並標示藥名、單位含量及保存期限。

第27條


﹝1﹞醫療機構或藥局調製藥品之品項,不得與領有藥品許可證之製劑具相同有效成分、含量及劑型。但有下列情形之一,並經醫師臨床評估有必要者,不在此限:
  一、經中央衛生主管機關公告短缺,且建議調製。
  二、與領有藥品許可證之製劑具相同有效成分、含量及劑型,而不含防腐劑。
  三、依斷層掃描用正子放射同位素優良調劑作業準則,由醫療機構調製之斷層掃描用正子放射同位素。

第28條


﹝1﹞醫療機構或藥局調製藥品,應使用經中央衛生主管機關核准製造或輸入之製劑為之。
﹝2﹞前項調製,符合中央衛生主管機關公告之下列事項者,其調製來源,得不以製劑為限:
  一、調製藥品之名稱。
  二、有效成分之名稱、含量及品質規範。
  三、調製人員及環境規範。
﹝3﹞前項不以製劑調製者,醫療機構或藥局,每年應向中央衛生主管機關申報各品項之調製數量。

第29條


﹝1﹞醫療機構或藥局調製藥品,應就下列事項,採取相關措施:
  一、調製人員之安全防護。
  二、調製錯誤之防範。
  三、交叉污染之防範。

第30條


﹝1﹞醫療機構或藥局調製藥品,其使用之量測儀器,應定期維護及校正,並製作紀錄。
﹝2﹞前項紀錄,醫療機構或藥局應至少保存三年,並以書面或電子化方式為之。

第31條


﹝1﹞醫療機構或藥局調製藥品,應訂定標準作業程序。
﹝2﹞前項標準作業程序,其內容應包括下列事項:
  一、調製之步驟。
  二、調製正確性之確認。
  三、調製紀錄之製作及保存。

第32條


﹝1﹞藥事人員執行調製作業,應依前條第一項之程序為之,並製作紀錄;紀錄內容應包括下列事項:
  一、調製藥事人員姓名。
  二、調製日期。
  三、用於調製之藥品名稱及數量。
  四、完成調製之藥品數量。
﹝2﹞前項紀錄,醫療機構或藥局應至少保存三年,並以書面或電子化方式為之。

第33條


﹝1﹞藥事人員調製藥品,應依調製作業需求,完成適當訓練,並經所屬醫療機構或藥局評估,確認其足以勝任;其訓練內容,應包括調製標準作業程序。
﹝2﹞前項訓練及評估之實施時間與內容,醫療機構或藥局應製作紀錄,至少保存三年,並以書面或電子化方式為之。

第34條


﹝1﹞藥事人員應於調製藥品之容器或包裝,載明下列事項:
  一、藥品名稱。
  二、調製日期。
  三、使用期限。
  四、貯存條件。
﹝2﹞非於醫療機構內使用之調製藥品,應另標示調製所使用之各別藥品名稱及其單位含量。

第35條


﹝1﹞藥事人員交付調製藥品時,應就該藥品為依醫師處方調製,告知交付對象或於前條藥品容器或包裝標示。

第36條


﹝1﹞醫療機構或藥局執行無菌調製,應申請中央衛生主管機關核准後,始得為之。但依醫療法規定評鑑合格之醫院,不在此限。

第37條


﹝1﹞前條申請,應填具申請書,並檢附下列文件、資料:
  一、醫療機構開業執照或藥局執照影本。
  二、無菌調製作業處所之下列基本資料:
  (一)作業場所及設備。
  (二)無菌調製作業人員之訓練及評估之紀錄。
  (三)無菌調製相關之標準作業程序。
  (四)環境清潔、消毒及監測紀錄。
  三、其他經中央衛生主管機關指定之文件、資料。

第38條


﹝1﹞醫療機構或藥局執行無菌調製之處所,依ISO 14644-1國際標準,其空氣潔淨度,應符合下列規定:
  一、作業區域:
  (一)中央靜脈營養輸液:至少第七級。
  (二)前目以外其他藥品:至少第八級。
  二、無菌層流操作臺:至少第五級。

第39條


﹝1﹞醫療機構或藥局執行無菌調製,其涉及無菌操作者,應於無菌層流操作臺內為之。

第40條


﹝1﹞醫療機構或藥局執行無菌調製,應訂定人員清潔及著裝之標準作業程序,並包括人員進入無菌調製作業區域應著潔淨衣帽及手套之相關規定。
﹝2﹞人員進入無菌調製作業區域,應依前項標準作業程序為之。

第41條


﹝1﹞醫療機構或藥局執行無菌調製,應就其調製作業區域及無菌層流操作臺之下列事項,分別訂定標準作業程序,並依所定程序執行之:
  一、空氣懸浮粒子監測。
  二、微生物監測。
  三、環境清潔及消毒。
﹝2﹞醫療機構或藥局執行前項事項,應製作紀錄,至少保存三年,並以書面或電子化方式為之。

第42條


﹝1﹞醫療機構或藥局調劑核醫放射性藥品,其人員、物質及設施設備,應符合游離輻射防護法之規定。

第43條


﹝1﹞醫療機構或藥局調劑核醫放射性藥品,應訂定標準作業程序。
﹝2﹞前項標準作業程序,其內容應包括下列事項:
  一、調劑之步驟。
  二、調劑正確性之確認。
  三、調劑紀錄之製作及保存。

第44條


﹝1﹞藥事人員調劑核醫放射性藥品,應依前條第一項之程序為之,並製作紀錄;紀錄內容應包括下列事項:
  一、調劑藥事人員姓名。
  二、調劑日期。
  三、用於調劑之核種名稱及放射活度。
  四、完成調劑之核醫放射性藥品之放射活度及數量。
﹝2﹞前項紀錄,醫療機構或藥局應至少保存三年,並以書面或電子化方式為之。

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第三章  中藥

第45條


﹝1﹞醫療機構或藥局就粉末型態中藥之調劑作業處所,應設置避免交叉污染之設備。

第46條


﹝1﹞醫療機構或藥局就中藥製劑及飲片,應區隔貯存,並依個別品項明確標示,避免混用或誤用。

第47條


﹝1﹞醫療機構或藥局就中藥製劑及飲片,自拆封至調劑之期間,應注意專業包裝藥品之包裝材料及貯存環境,並標示藥品名稱及保存期限;中藥製劑,並應標示單位含量。

第48條


﹝1﹞藥事人員應於調製中藥藥品容器或包裝,載明下列事項:
  一、藥品名稱。
  二、單位含量或重量。
  三、調製日期。
  四、使用期限。
  五、貯存條件。
﹝2﹞藥事人員交付調製中藥藥品時,應就該中藥藥品為依醫師處方調製,告知交付對象或於前項藥品容器或包裝標示。

第49條


﹝1﹞二十九條至第三十二條規定,於調製中藥藥品,準用之。

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第四章  附則

第50條


﹝1﹞醫師依本法第一百零二條規定親自調劑藥品者,準用藥師法第十六條至第十八條及本準則之相關規定。

第51條


﹝1﹞醫療機構或藥局,應督導其人員遵守本準則之規範。

第52條


﹝1﹞本準則自發布後一年施行。


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:::民國九十三年十一月二十五日發布條文:::

【法規內容】

第1條

﹝1﹞本準則依藥事法(以下簡稱本法)第三十七條第一項規定訂定之。
第2條

﹝1﹞本準則所稱藥事人員,係指依法執業之藥師及藥劑生。
第3條

﹝1﹞本準則所稱調劑,係指藥事人員自受理處方箋至病患取得藥品間,所為之處方確認、處方登錄、用藥適當性評估、藥品調配或調製、再次核對、確認取藥者交付藥品、用藥指導等相關之行為。
第4條

﹝1﹞本準則所稱藥事作業處所,係指經衛生主管機關核准設立之醫療機構藥劑部門及藥局。
第5條

﹝1﹞本準則所稱調劑處所,係指從事處方調劑、存放處方藥品、調劑器具、設備及其他必要物品之場所。
第6條

﹝1﹞本準則所稱調配,係指調劑作業過程中,依處方箋內容選取正確藥品、計數正確數量、書寫藥袋或貼標籤、包裝等過程之行為。
第7條

﹝1﹞本準則所稱調製,係指調劑作業過程中,依醫師所開具之處方箋,改變原劑型或配製新製品之行為。
第8條

﹝1﹞藥事人員於藥事作業處所,應佩戴執業執照。
第9條

﹝1﹞藥事作業處所應具備洗滌設備。
第10條

﹝1﹞調劑處所應有六平方公尺以上之作業面積,並應與其他作業處所明顯區隔。
﹝2﹞前項六平方公尺作業面積,九十一年十月二十一日前設立之藥事作業處所,不適用之。
第11條

﹝1﹞調劑處所應依需要設置藥品專用冷藏冰箱,其內應置溫度計並保持整潔。
第12條

﹝1﹞藥品應依貯存條件存放,避免受到光線直接照射。
﹝2﹞疫苗、血液製劑等特殊藥品須分層分櫃,依規定標示及保存。
第13條

﹝1﹞庫存場所應與調劑處所隔離,非經所屬藥事人員許可,不得無故進入。
第14條

﹝1﹞對於已變質或已過保存期限的藥品,應予標示並明顯區隔置放,依法處理。
第15條

﹝1﹞藥事人員自藥品拆封至調劑之期間,應注意專業包裝藥品之包裝材料及貯存環境,並標示藥名、單位含量及保存期限。
第16條

﹝1﹞處方藥不得以開架式陳列。
第17條

﹝1﹞藥品應於補充前確認其與受補充之藥瓶標示相符,補充後應再次確認。
第18條

﹝1﹞藥事人員受理處方後,應確認處方之合法性、完整性與處方期限有效性。
﹝2﹞前項確認處方,應包括下列各項:
  一、病患的姓名、年齡、性別及病名。
  二、處方醫師姓名、管制藥品使用執照號碼、其簽名或蓋章,所屬醫療機構名稱地址及電話。
  三、藥品之名稱、劑型及單位含量。
  四、藥品數量。
  五、劑量及用藥指示。
  六、開立處方日期。
  七、連續處方指示。
﹝3﹞第二項第七款所稱連續處方指示,包含連續處方的調劑次數及時間間隔。
第19條

﹝1﹞交付藥品之包裝或容器不得重複使用。
﹝2﹞為防止兒童取得藥品,藥事人員必要時,應使用有安全瓶蓋之容器。
第20條

﹝1﹞藥事人員應於藥品容器包裝上載明下列事項:
  一、病患之姓名及性別。
  二、藥品名稱。
  三、藥品單位含量及數量。
  四、藥品用法及用量。
  五、醫療機構或藥局之名稱及地址。
  六、調劑者姓名。
  七、調劑或交付日期。
﹝2﹞下列事項得標示於藥品外包裝容器或列為醫師、藥事人員諮詢事項。
  一、警語。
  二、主要適應症。
  三、主要副作用。
  四、醫療機構或藥局之電話號碼。
  五、藥品外觀標記其他用藥指示。
第21條

﹝1﹞藥事人員應確保所有藥品在病患治療期間內,均未超過藥品標示之保存期限。
第22條

﹝1﹞藥事人員於交付藥品時,應再次核對標籤內容、藥品種類、數量與處方指示是否正確。
第23條

﹝1﹞藥事人員交付藥品時,應確認所交付之對象為交付處方箋者。
第24條

﹝1﹞醫師依本法第一百零二條之規定得親自為藥品調劑者,準用本準則之有關規定。
第25條

﹝1﹞本準則自發布日施行。


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