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【法規名稱】法律用語辭典


藥師法施行細則

【公布日期】98.03.05 【公布機關】行政院衛生署

【法規沿革】
1‧中華民國三十四年七月二十一日社會部、衛生署(34)組四字第108903號令會銜訂定發布
2‧中華民國四十七年十二月二十五日內政部修正發布第2條第4款條文
3‧中華民國六十七年二月十七日行政院衛生署(67)衛署醫字第382634號令增訂發布第8條條文;原第8條條文改為第9條條文
4‧中華民國七十年六月二十三日行政院(70)台衛字第8578號函修正核定全文30條
5‧中華民國七十年七月二十八日內政部(70)台內社字第33858號令、行政院衛生署(70)衛署藥字第336876號令會銜修正發布
6‧中華民國八十九年七月二十日行政院衛生署(89)衛署藥字第89034208號令、內政部(89)台內中社字第8918601號令會銜修正發布第7、9條條文
7‧中華民國八十九年九月二十五日行政院衛生署(89)衛署藥字第0890007277號令、內政部(89)台內中社字第8985010號令會銜增訂發布第18-1條條文【原條文
8‧中華民國九十八年三月五日行政院衛生署衛署藥字第0980302556號令修正發布全文16條

【法規內容】

第1條


  本細則依藥師法(以下簡稱本法)第四十二規定訂定之。

第2條


  依本法第五條規定請領藥師證書者,應填具申請書,檢附考試院頒發之藥師考試及格證書,並繳納證書費,送請中央主管機關核發。

第3條


  藥師證書滅失或遺失者,應填具申請書,並繳納證書費,向中央主管機關申請補發。
  藥師證書損壞者,應填具申請書,並繳納證書費,連同原證書,向中央主管機關申請換發。

第4條


  藥師停業、歇業,依本法第十條第一項規定報請備查時,應填具申請書,並檢附執業執照及有關文件,送由原發給執業執照機關依下列規定辦理:
  一、停業:登記其停業日期及理由後,發還其執業執照。
  二、歇業:註銷其執業登記及執業執照。

第5條


  本法第十三條所稱有關機關,指衛生、司法或司法警察等機關。

第6條


  藥師執行本法第十五條第一項第一款所定藥品販賣或管理業務之職責如下:
  一、關於藥品貯藏、陳列管理及衛生安全之指導、檢查事項。
  二、關於藥品拆封販賣之指導事項。
  三、關於對購用藥品者應注意事項之說明。
  四、關於買入、賣出藥品品質之鑑別事項。
  五、於藥商執行關於藥品查驗登記申請書所載全配方、適應症、用法用量、注意事項、配方來源及其他所需資料文件之審核事項。
  六、其他有關藥物管理之技術指導事項。

第7條


  藥師執行本法第十五條第一項第二款所定藥品調劑業務,除依照本法第十二條、第十六條至第二十條及藥事法相關規定辦理外,並應在其作業處所標示受理調劑作業時間及佩戴藥師執業執照。其不在時,應有暫停受理調劑之標示。

第8條


  藥師執行本法第十五條第一項第三款所定藥品鑑定業務,應作成鑑定書,載明下列事項,由藥師簽章:
  一、藥師姓名、地址、藥師證書及執業執照字號。其屬委託鑑定者,並應載明委託人姓名、住所。
  二、藥品名稱、成分、含量、劑量、劑型、包裝、數量。
  三、取量及賸餘數量。
  四、鑑定方法。
  五、鑑定結果或情形。
  六、鑑定日期。

第9條


  藥師執行本法第十五條第一項第四款或第六款所定藥品或含藥化粧品製造之監製,其職責如下:
  一、關於申請製造藥品或含藥化粧品查驗登記所需樣品之試製及其品質管制紀錄、檢驗(定)規格、檢驗成績,以及申請書所載原料名稱、分量、製法、效能、用法、用量、配方依據、類似製品之審核事項。
  二、關於原料、物料之檢查、鑑別及保管技術之指導事項。
  三、關於製造之指導、檢驗設備之維護及建議改良事項。
  四、關於製造、加工、品質管制程序及技術之擬訂與作業之監督事項。
  五、關於成品庫存、保存之檢查與指導事項。
  六、其他有關藥學技術事項。
  藥師執行前項各款事項,應簽章負責作成紀錄,由藥品或含藥化粧品製造業者列入檔案以備查考。

第10條


  藥師執行本法第十五條第一項第五款所定藥品儲備之監督職責如下:
  一、關於儲備數量、儲藏處所溫度、濕度、通風情形及防止日曬、雨水與鼠蟲害等設施之檢查及指導改良事項。
  二、關於各類藥品儲備方法之指導及定期抽查檢驗事項。

第11條


  藥師執行本法第十五條第一項第五款所定藥品供應之監督職責如下:
  一、關於依藥品種類、性質及供應對象,提示保管使用須加注意之事項。
  二、關於運送藥品所需處理技術之指導事項。

第12條


  藥師執行本法第十五條第一項第五款所定藥品分裝之監督職責如下:
  一、關於申請原料藥分裝所需檢驗方法、有關文獻、分裝用容器、標籤實樣及申請書所載原料藥品名、有效期間之審核事項。
  二、關於分裝場所、設備、容器及包裝物料之檢查事項。
  三、關於分裝技術之指導事項。
  四、關於分裝藥品之封緘事項。
  五、關於分裝藥品,依規定所作紀錄及報備之簽證事項。

第13條


  藥師執行本法第十五條第一項第八款所定藥事照護相關業務,其職責如下:
  一、為增進藥物療程之效益及生活品質,考量藥物使用情形及評估療效之藥事服務事項。
  二、於醫療機構、護理機構、藥局或依老人福利法所定之老人福利機構,執行藥品安全監視、給藥流程評估、用藥諮詢及藥物治療流程評估等相關藥事服務事項。

第14條


  本法第十七條所稱他藥,指不同成分、含量、劑量或劑型之藥品而言。

第15條


  藥師受本法第二十一條之一第一項第五款廢止藥師證書處分時,其兼領有藥劑生證書者,一併廢止其藥劑生證書。

第16條


  本細則自發布日施行。

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:::民國八十九年九月二十五日發布條文:::


【法規內容】

第1條

  本細則依藥師法第四十二條之規定訂定之。
第2條

  依本法第五條規定,請領藥師證書者,應檢具左列文件、費款,報由當地衛生主管機關層轉(或逕報)中央衛生主管機關核辦。
  一、考試院頒發之藥師考試及格證書。
  二、填具醫事人員申請登記給證卡片一組。
  三、最近二寸正面脫帽半身照片三張(背面註明本人姓名、年齡、籍貫)。
  四、證書費。
第3條

  請領之證書遺失時,應以書面述明遺失經過,並檢具前條規定應繳之文件及費款,報請補發,嗣後發現已報失之證書,應即繳銷。請領之證書損壞時,應檢具前條規定之文件及費款連同原證書,報請換發。
  依前二項規定補發或換發證書時,中央衛生主管機關應將其事由刊載公報。
第4條

  本法所稱藥師執業,係指藥師自行或在公私立醫療衛生機構執行本法第十五條第一項規定之業務而言。
第5條

  藥師執業,應填具申請書、檢同藥師證書、本人照片三張、執照費及加入公會之證明文件,向所在地直轄市或縣(市)衛生主管機關申領執業執照(格式如附件)。
  執業執照遺失或損壞之補發或換發,準用第三條之規定辦理。
第6條

  藥師停業、歇業、復業、變更執業、遷移或辦理藥師死亡報告,均應填具申請書,檢同執業執照,送由原發照機關依左列規定辦理。
  一、停業者,收存其執業執照,並於其上記明停業理由與期間,俟復業時,註明復業日期後發還之。
  二、歇業或死亡者,註銷其執業執照。
  三、變更執業或遷移者,換發其執業執照。
第7條

  直轄市及縣(市)衛生主管機關辦理藥師執業、停業、歇業、復業、變更執業,遷移、死亡報告及撤銷執照處分,應每半年開列名冊,分別於一月及七月底前報請中央衛生主管機關備查。
第8條

  直轄市、縣(市)衛生主管機關,應每年定期辦理藥師執業之普查。
第9條

  本法所稱藥局,為調劑處所,其設備依藥事法之規定。
第10條

  本法第十三條所稱有關機關,係指衛生、治安、司法或司法警察等機關。
第11條

  藥師執行本法第十五條第一項第一款所定藥品販賣或管理業務之職責如左:
  一、關於輸入藥品查驗登記申請書所載全處方、適應症、用法用量、注意事項、處方來源及其他所需資料文件之審核事項。
  二、關於買入、賣出藥品品質之鑑別事項。
  三、關於藥品貯藏、陳列管理及衛生安全之指導、檢查事項。
  四、關於藥品拆封販賣之指導事項。
  五、關於對購用藥品者應注意事項之說明。
  六、其他有關藥物管理之技術指導事項。
第12條

  藥師執行本法第十五條第一項第二款所定藥品調劑業務,除依照本法第十二條、第十六條至第二十條規定辦理外;並應在其作業處所標示受理調劑作業時間及藥師執業執照。其不在時,應有暫停受理調劑之標示。
第13條

  藥師執行本法第十五條第一項第三款所定藥品鑑定業務,應作成鑑定書,載明左列事項,由藥師簽章。
  一、藥師姓名、地址、藥師證書及執業執照字號。其屬委託鑑定者,並應載明委託人姓名、住所。
  二、藥品名稱、成分、含量、劑量、劑型、包裝、數量。
  三、取量及賸餘數量。
  四、鑑定結果或情形。
  五、鑑定日期。
  前項鑑定書底案應保留五年,賸餘數量應保留一年,但主管機關另有通知者,依其通知。
第14條

  藥師執行本法第十五條第一項第四款或第六款所定藥品或含藥化妝品製造之監製,其職責如左:
  一、關於申請製造藥品或含藥化妝品查驗登記所需樣品之試製及其品質管制紀錄、檢驗(定)規格、檢驗成績,以及申請書所載原料名稱、分量、製法、效能、用法、用量、處方依據、類似製品之審核事項。
  二、關於原料、物料之檢查、鑑別及保管技術之指導事項。
  三、關於製造之指導、檢驗設備之維護及建議改良事項。
  四、關於製造、加工、品質管制程序及技術之擬訂與作業之監督事項。
  五、關於成品庫存、保存之檢查與指導事項。
  六、其他有關藥學技術事項。
  藥師執行前項各款事項,應簽章負責作成紀錄,由藥品或含藥化妝品製造業者列入檔案以備查考。
第15條

  藥師執行藥品儲藏之監督職責如左:
  一、關於儲藏處所溫度、濕度、通風情形及防止日曬、雨水與鼠蟲害等設施之檢查及指導改良事項。
  二、關於各類藥品儲藏方法之指導及定期抽查檢驗事項。
第16條

  藥師執行藥品供應之監督職責如左:
  一、關於依藥品種類、性質及供應對象,提示保管使用須加注意之事項。
  二、關於運送藥品所需處理技術之指導事項。
第17條

  藥師執行藥品分裝之監督職責如左:
  一、關於申請原料藥分裝所需檢驗方法、有關文獻、分裝用容器、標籤實樣及申請書所載原料藥品名、有效期間之審核事項。
  二、關於分裝場所、設備、容器及包裝物料之檢查事項。
  三、關於分裝技術之指導事項。
  四、關於分裝藥品之封緘事項。
  五、關於分裝藥品,依規定所作紀錄及報備之簽證事項。
第18條

  藥師執行本法第十五條第一項第七款所定之業務,應依各該法律及其有關之規定;其未規定者,準用本細則之規定。
第18-1條

  為提升藥師執行本法第十五條第一項所定業務之功能及水準,中央衛生主管機關應規劃辦理藥師專業訓練,加強實施臨床或各專科領域之養成教育。
第19條

  本法第十七條所稱他藥,係指示不同成分、含量、劑量或劑型之藥品而言。
第20條

  本法第二十一條所定停業處分及第二十二條第二項所定撤銷執業執照機關為直轄市及縣(市)衛生主管機關。
第21條

  依本法之規定應組織藥師公會之區域,未組織公會者,由社會行政主管機關輔導其組織成立。
第22條

  各級藥師公會會址,應設於各級政府所在地。但因情形特殊,經報請社會行政主管機關核准者,不在此限。
第23條

  藥師公會依本法第三十五條第二項規定召開會員代表大會,其區域之劃分及各區域應選出之會員代表名額,由理事會依同條第三項規定訂定,報請社會行政主管機關核准後實施。
第24條

  上級藥師公會理事、監事之當選不限於下級藥師公會選派參加之會員代表。
  下級藥師公會選派參加上級藥師公會之會員代表,不限於下級藥師公會之理事、監事。
第25條

  省藥師公會之會員代表人數不得逾一百五十人,由省藥師公會按所屬縣(市)藥師公會會員人數之多寡比例定之,報請社會行政主管機關核備,並層報中央社會行政主管機關備查。
  全國藥師公會聯合會之會員代表人數不得逾九十人,由全國藥師公會聯合會按所屬省藥師公會轄區內縣(市)藥師公會及直轄市藥師公會會員人數之多寡比例定之,報請社會行政主管機關核備。
第26條

  下級藥師公會按月繳納上級藥師公會之常年會費,應訂入章程。
  前項常年會費,不得少於下級藥師公會該月收入常年會費總額十分之二,並應按上級藥師公會章程規定時限繳納。
第27條

  各藥師公會及聯合會召開會員(代表)大會,均應於會前分別報請社會行政及衛生主管機關派員指導或監選。
第28條

  各藥師公會及聯合會應於每年終了時分別造具會員、會員代表及職員(包括理、監事)名冊,載明姓名、性別、年齡、籍貫、執業處所(現任職務)及藥師證書字號與通訊地址等,分報社會行政及衛生主管機關,層轉中央社會行政及衛生主管機關備查。
  前項造報名冊份數,依各層主管機關各存一份為準。
第29條

  本細則所定證書費及執照費,其費額由中央衛生主管機關定之。
  前項證書費及執照費之徵收應依預算程序辦理。
第30條

  本細則自發布日施行。


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