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【法規名稱】法律用語辭典


藥物回收作業實施要點

【公布日期】101.08.17 【公布機關】行政院衛生署

【法規沿革】
1‧中華民國八十九年五月十六日行政院衛生署(89)衛署藥字第89027604號公告訂定發布全文9點;並自公告日起實施【原條文
2‧中華民國一百零一年八月十七日行政院衛生署署授食字第1011406475號公告修正全文7點

【法規內容】

第1點


  中央衛生主管機關為維護人民健康及確保合法藥物的品質與安全,並有利藥物回收作業之進行,彙集藥物回收相關規定,訂定本要點。

第2點


  藥物製造或輸入業者有事實足認其提供之藥物有危害使用者安全、健康或其他權益之虞時,應依本要點回收市售品,醫療機構、藥局及藥商應予配合,中央、直轄市及縣(市)衛生主管機關並應督導回收作業之執行。

第3點


  回收藥物之危害程度,分為下列三級:
  (一)第一級危害:指藥物有下列情形之一者:
  1.屬藥事法第八十條第一項第一款所指之藥物。
  2.依消費者保護法第三十三條及三十八條規定,許可製造、輸入之藥物經認定有發生重大損害之虞者。
  3.劣藥、不良醫療器材或藥事法第八十條第一項第四款所指之藥物,且有發生重大損害之虞者。
  4.偽藥、禁藥或未經核准而製造、輸入之醫療器材。
  (二)第二級危害:指藥物有下列情形之一者:
  1.劣藥、不良醫療器材或藥事法第八十條第一項第四款所指之藥物,但無發生重大損害之虞者。
  2.依消費者保護法第三十三條及第三十八條規定,許可製造、輸入之藥物經認定有發生非重大損害之虞者。
  (三)第三級危害:指藥物有損害使用者安全、健康或其他權益之虞,而非屬第一級或第二級危害者。

第4點


  各級危害藥物之回收處置方法:
  (一)第一級危害及第二級危害:中央、直轄市或縣(市)衛生主管機關應命藥物製造或輸入之業者依規定期限內回收市售品。
  (二)第三級危害:中央、直轄市或縣(市)衛生主管機關得建議藥物製造或輸入之業者自衛生主管機關通知之日起六個月內回收市售品。
  為掌握藥物回收訊息,各級衛生主管機關為前項處置時,應相互通報。
  屬第一級危害者,直轄市或縣(市)衛生主管機關應於各級衛生主管機關通知業者執行回收作業後十日內,至相關醫療機構、藥局及藥商進行抽查,確認危害藥物確實下架。

第5點


  中央、直轄市或縣(市)衛生主管機關得於機關網站公布藥物回收相關資訊,如經發現為第一級危害者,並得於大眾傳播媒體公布之。

第6點


  中央、直轄市或縣(市)衛生主管機關得依消費者保護法第三十六條及第三十八條、消費者保護法施行細則第三十四條及藥物製造工廠設廠標準相關規定,要求藥物製造或輸入業者依下列程序辦理藥物回收作業:
  (一)平時應建立回收作業程序及確實完整的運銷紀錄(內容包括產品之名稱、含量、劑型、批號,受貨者之名稱、地址、出廠日期及數量),作為回收作業之依據。
  (二)執行危害藥物之回收作業時,應訂定回收作業計畫書,其內容包括下列各項資料:
  1.藥物之品名、規格及藥物許可證字號。
  2.藥物之批號或序號等識別資料與編號。
  3.回收藥物於國內、外之銷售對象及其銷售數量,以及總銷售數量。
  4.藥物回收之原因及其可能產生之危險。
  5.通知該藥物供應者之方式及內容,以及其他擬採取之相關動作。
  (三)將回收作業計晝書通報下命回收之衛生主管機關,若下命機關為直轄市或縣(市)衛生主管機關者,則應副知中央衛生主管機關。回收作業若屬業者發動者,亦同。
  (四)依據運銷紀錄及回收作業計畫書進行危害藥物之回收,並立即通知醫療機構、藥局及藥商,且留紀錄備查。
  (五)已回收的產品於決定最終處置方式前,應予識別與標示並分別儲存。
  (六)依回收作業計晝書執行完畢者,應將其處理過程及結果,完成回收報告書,並於回收期限內函報中央及所轄地方衛生主管機關。
  (七)回收報告書內容應包括下列各項資料:
  1.藥物之品名、規格及藥物許可證字號。
  2.藥物之批號或序號等識別資料與編號。
  3.銷售總數量及實際回收總數量。
  4.市售品及庫存品回收完畢日期,及其後續處置方式及處置日期。
  如已銷燬者,並檢附銷燬過程之拍照或錄影紀錄。
  5.回收事件分析,包括品質缺失情形之發生原因及預防矯正措施。

第7點


  直轄市或縣(市)衛生主管機關應確認業者對於收回之市售品及庫存品後續之處置方法及結果。

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:::民國八十九年五月十六日發布條文:::


【法規內容】

第1點

  行政院衛生署(以下簡稱本署),基於維護健康及確保合法藥物的品質與安全,特訂定本要點,以為回收作業之依據。
第2點

  藥商於有事實認定其提供之藥物有危害使用者安全與健康之虞者,應主動為必要之處理。藥商依本要點回收藥物,應同時通知本署及該藥物之供應者,並依回收期限收回市售品及庫存品,一併依藥事法消費者保護法等相關規定處理;醫療機構、藥局、藥商及執業藥事人員應予配合。
第3點

  藥物危害之程度,分為下列三級:
  第一級危害:係指經許可製造、輸入之藥物,經發現有重大危害,或有發生重大損害之虞者。
  第二級危害:係指藥物有下列情形之一者:
  (一)經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥者。
  (二)經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材者。
  (三)經調查藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實,或有損害之虞者。
  第三級危害:係指藥物有下列情形之一,且造成使用者權益受損或安全之虞者:
  (一)製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延者。
  (二)包裝、標籤、仿單經核准變更已逾六個月而未依法收回驗章者。
  (三)其他危害事實者。
第4點

  藥物危害之處置方法:
  (一)第一級危害:本署應公告禁止其製造、輸入,並撤銷其藥物許可證;其已製造或輸入者,應限期禁止其輸出、調劑、販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列,藥物製造或輸入之業者並應於本署通知之日起三個月內收回市售品及庫存品。必要時,直轄市或縣(市)衛生主管機關,得先行就地封存,於報請本署核准後,得沒入銷毀之。
  (二)第二級危害:藥物製造或輸入之業者應限期改善或回收,必要時並應立即停止該藥物之輸入、製造、陳列、調劑、銷售或採取其他必要措施,並於本署通知之日起三個月內收回市售品及庫存品後,依藥事法第七十九條規定處理。
  (三)第三級危害:藥物製造或輸入之業者,應自藥物許可證到期之日,包裝、標籤、仿單經核准變更已逾六個月而未依法收回驗章或其他危害事實發生之日起六個月內收回市售品及庫存品,並即通知地方衛生主管機關、醫療機構、藥局及藥商。
第5點

  藥物經發現為第一級危害者,本署得在大眾傳播媒體公告必要之處置,並公布藥物製造或輸入之業者名稱、地址、負責人姓名及危害藥物名稱。
第6點

  危害藥物經確定發生危害事實者,本署得公告該藥物之標籤、仿單及包裝上應加刊注意事項、警語等標示。
第7點

  藥局、藥商及執業藥事人員應訂定下列標準程序,以因應回收作業:
  (一)應建立確實完整的運銷紀錄,其內容包括產品之名稱、含量、劑型、批號,受貨者之名稱、地址、出廠日期及數量,作為回收作業之依據。
  (二)應訂定回收作業計畫書,以因應危害物之回收,其內容包括下列各項資料:
  1藥物之品名。
  2藥物之批號或序號等識別資料與編號。
  3藥物回收之原因及其可能產生之危險。
  4停止銷售該藥物之指示及其他應執行的動作。
  (三)依據運銷紀錄及回收作業計畫書為危害藥物之回收時,應即通知醫療機構、藥局、藥商及執業藥事人員,並留紀錄備查。
  (四)依回收作業計畫書執行藥物之回收或銷燬者,應將其處理過程及結果函報本署備查。
第8點

  本署及地方衛生主管機關應督導醫療相關機構配合藥局、藥商與執業藥事人員執行回收作業。
第9點

  違反本要點之規定者,得依藥事法等相關規定處罰之。


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