經核准委託製造之藥物，其標籤及包裝，除應符合本法及有關法令規定外，並應刊載受託廠及委託者之名稱、地址。但受託廠之名稱、地址，經中央衛生主管機關核准者，得以刊載其所在國別替代之。
前項藥物之仿單，除應符合本法及有關法令規定外，並應分別標示製造廠及委託者之字樣，包括受託廠及委託者之名稱、地址。
第11條
經核准委託製造之藥物，其許可證有效期間之展延，應由許可證持有者依本法及有關法令規定辦理。
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第三章 藥物之委託檢驗
第12條
符合下列規定之一者，得接受委託檢驗藥物：
一、符合
藥物優良製造準則之藥物製造工廠。
二、符合非臨床試驗優良操作規範規定之國內外學術研究機構。
三、符合依本法第
一百零四條之四認證之檢驗機構或實驗室。
四、其他經中央衛生主管機關專案核准者。
--102年8月2日修正前條文--
符合下列規定之一者，得接受委託檢驗藥物：
一、符合藥品優良製造規範之藥廠。
二、符合醫療器材優良製造規範之醫療器材廠。
三、符合非臨床試驗優良操作規範規定之國內外學術研究機構。
四、其他經中央衛生主管機關專案核准者。
第13條
委託者與受託者應訂立委託檢驗契約，列明其委託檢驗範圍之相關事項、作業計畫書及標準作業程序。
第14條
委託者應先覓妥受託檢驗者，並填具申請書及檢附雙方簽立之委託檢驗契約等相關文件，向中央衛生主管機關申請核准。
中央衛生主管機關得視實際需要，對受託者進行現場查核。
第15條
經核准之委託檢驗，委託者應檢附依檢驗所需二倍以上數量之檢體，送交受託者檢驗；其驗餘完整包裝之檢體，由受託者封緘後，交還委託者自行保存。
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第四章 附 則
第16條
本準則自發布日施行。
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