【現在位置】六法首頁 〉〉 超連結法規【更新】105/06/04
【貼心小幫手】
(1)免費索取word檔(2)PC鍵盤CTRL+滑鼠滾輪往前滑動,調整放大﹝字型比例﹞100%~400%(3)尋找本頁關鍵字,PC鍵盤最左下CTRL+﹝F﹞,輸入您的關鍵字(4)PC鍵盤上方﹝F5﹞重新整理,重載最新頁面!

【法規名稱】法律用語辭典  相關題庫〉〉


藥物委託製造及檢驗作業準則

【公布日期】102.08.02 【公布機關】衛生福利部

【法規沿革】
1‧中華民國九十三年十月二十二日行政院衛生署衛署藥字第0930333509號令訂定發布全文16條;並自發布日施行
2‧中華民國一百零二年八月二日衛生福利部部授食字第1021101814號令修正發布第812條條文

【章節索引】
第一章 總則 §1
第二章 藥物之委託製造 §8
第三章 藥物之委託檢驗 §12
第四章 附則 §16

【法規內容】

第一章  總 則

第1條


  本準則依藥事法(以下簡稱本法)第四十二條第二項規定訂定之。

第2條


  藥物之委託製造及檢驗,應依本準則之規定;本準則未規定者,適用其他有關法令之規定。

第3條


  本準則所稱委託製造,係指將藥物在製程中之任一階段或連續階段或全程委託他廠製造。

第4條


  本準則所稱委託檢驗,係指將藥物技術層面之研究發展、製程中之管制作業及原物料、半製品或產品之品質管制與安定性試驗等項目,委託他廠或相關單位執行。

第5條


  委託製造或檢驗藥物,應事先申請中央衛生主管機關核准。
  申請藥物委託製造及檢驗,限持有藥物許可證或申請藥物查驗登記之藥商。

第6條


  經核准委託製造或檢驗之藥物,除法律另有規定外,其產品責任由委託者負責。

第7條


  委託製造或檢驗契約有效期間屆滿不再續約或因故中途解約,或變更委託檢驗項目時,委託者應先覓妥其他受託廠或相關單位,重新依規定申請委託製造或檢驗。


回索引〉〉

第二章  藥物之委託製造

第8條


  受託製造廠,應為符合藥物優良製造準則規定之藥物工廠。

   --102年8月2日修正前條文--


  受託製造廠,應為符合藥物製造工廠設廠標準第三編(以下簡稱藥品優良製造規範)或第四編(以下簡稱醫療器材優良製造規範)規定之藥物工廠。

第9條


  委託製造者應先覓妥受託廠,並填具申請書及檢附雙方簽立之委託製造契約等相關文件,向中央衛生主管機關申請核准。

第10條


  經核准委託製造之藥物,其標籤及包裝,除應符合本法及有關法令規定外,並應刊載受託廠及委託者之名稱、地址。但受託廠之名稱、地址,經中央衛生主管機關核准者,得以刊載其所在國別替代之。
  前項藥物之仿單,除應符合本法及有關法令規定外,並應分別標示製造廠及委託者之字樣,包括受託廠及委託者之名稱、地址。

第11條


  經核准委託製造之藥物,其許可證有效期間之展延,應由許可證持有者依本法及有關法令規定辦理。


回索引〉〉

第三章  藥物之委託檢驗

第12條


  符合下列規定之一者,得接受委託檢驗藥物:
  一、符合藥物優良製造準則之藥物製造工廠。
  二、符合非臨床試驗優良操作規範規定之國內外學術研究機構。
  三、符合依本法第一百零四條之四認證之檢驗機構或實驗室。
  四、其他經中央衛生主管機關專案核准者。

   --102年8月2日修正前條文--


  符合下列規定之一者,得接受委託檢驗藥物:
  一、符合藥品優良製造規範之藥廠。
  二、符合醫療器材優良製造規範之醫療器材廠。
  三、符合非臨床試驗優良操作規範規定之國內外學術研究機構。
  四、其他經中央衛生主管機關專案核准者。

第13條


  委託者與受託者應訂立委託檢驗契約,列明其委託檢驗範圍之相關事項、作業計畫書及標準作業程序。

第14條


  委託者應先覓妥受託檢驗者,並填具申請書及檢附雙方簽立之委託檢驗契約等相關文件,向中央衛生主管機關申請核准。
  中央衛生主管機關得視實際需要,對受託者進行現場查核。

第15條


  經核准之委託檢驗,委託者應檢附依檢驗所需二倍以上數量之檢體,送交受託者檢驗;其驗餘完整包裝之檢體,由受託者封緘後,交還委託者自行保存。


回索引〉〉

第四章  附 則

第16條


  本準則自發布日施行。



回頁首〉〉


 

【編註】本超連結法規檔提供學習與參考為原則;如需正式引用,請以政府公告版為準。
如有發現待更正部份及您所需本站未收編之法規,敬請告知,謝謝!