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【法規名稱】法律用語辭典  相關題庫〉〉


藥物安全監視管理辦法

【公布日期】102.11.21 【公布機關】行政院衛生署

【法規沿革】
1‧中華民國九十三年九月九日行政院衛生署衛署藥字第0930327734號令訂定發布全文6條;並自發布日施行
 中華民國一百零二年七月十九日行政院院臺規字第1020141353號公告第2條第2款、第3款、第3條第3項、第4條第5條所列屬「行政院衛生署」之權責事項,自一百零二年七月二十三日起改由「衛生福利部」管轄【原條文
2‧中華民國一百零二年十一月二十一日衛生福利部部授食字第1021453210號令修正發布全文6條;並自發布日施行

【法規內容】

第1條


  本辦法依藥事法第四十五條第二項規定訂定之。

第2條


  本辦法適用範圍如下:
  一、藥事法第七條所稱之新藥。
  二、經中央衛生福利主管機關公告指定之醫療器材。
  三、經中央衛生福利主管機關公告或核定應執行風險管理計畫之藥品。
  四、經中央衛生福利主管機關核定應執行上市後臨床試驗之藥品。
  五、其他經中央衛生福利主管機關公告認定適用者。

第3條


  前條各款藥物之安全監視期間如下:
  一、第一款自發證日起五年。
  二、第二款自發證日起三年。
  三、第三款及第四款由中央衛生福利主管機關公告或核定。
  四、第五款由中央衛生福利主管機關公告。
  中央衛生福利主管機關必要時得延長前項安全監視期間。

第4條


  第二條第一款、第二款及第五款藥物之製造或輸入藥商,於監視期間應蒐集國內、外藥物使用之安全資料,除依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定為通報外,應依中央衛生福利主管機關公告格式,於指定期限內向中央衛生福利主管機關提出藥物定期安全性報告。
  第二條第三款藥品之製造或輸入藥商,應依中央衛生福利主管機關公告或核定內容執行,於指定期限內提出追蹤報告。
  第二條第四款藥品之製造或輸入藥商,應依中央衛生福利主管機關指定期限內提出臨床試驗報告。
  藥商為提出前三項之報告,有蒐集、處理個人資料之必要時,應依醫療法個人資料保護法及其相關規定,為必要之個人資料蒐集、處理及利用。

第5條


  於國內完成臨床試驗或銜接性試驗,並經中央衛生福利主管機關核准之新藥,其新藥安全監視期間,各醫療機構不得再要求個別之進藥臨床試驗或試用。但以驗收為目的之產品化驗,不在此限。

第6條


  本辦法自發布日施行。

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:::民國九十三年九月九日發布條文:::
 

【法規內容】

第1條

  本辦法依藥事法第四十五條規定訂定之。
第2條

  本辦法適用範圍如下:
  一、藥事法第七條所稱之新藥。
  二、經行政院衛生署(以下簡稱本署)公告指定之醫療器材。
  三、其他經本署公告認定適用者。
第3條

  經查驗登記審核通過發證之新藥,其安全監視期間自發證日起五年。
  前條第二項之監視期間,自發證日起三年。
  前條第三項之監視期間,依本署之規定。
第4條

  藥物安全監視期間,持有藥物許可證之藥商應積極收集國內、外藥物使用之安全資料,除依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定為通報外,其他藥物不良反應須一併收錄,並列於藥物定期安全性報告內,依本署指定時間通報之。
  藥商未依前項規定進行通報者,本署得重新評估其安全性。
第5條

  於國內完成臨床試驗或銜接性試驗並經本署核准之新藥,其新藥安全監視期間,各醫療院所不得再要求個別之進藥臨床試驗或試用。但以驗收為目的之產品化驗,不在此限。
第6條

  本辦法自發布日施行。


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