受託抽查者執行藥物抽查時,應向受查單位出示受託執行之證明文件及現場執行人員之職務身分證明文件,告知抽查事由,並作成現場抽查紀錄,由受查單位於紀錄上簽名或蓋章確認。
前條現場抽查紀錄,應包括下列事項;必要時,並應照相或錄影:
一、受託抽查者名稱、地址、電話及抽查人員之簽名或蓋章。
二、委託機關名稱、地址及委託抽查單號碼。
三、抽查項目、數量、地點及日期。
四、抽查檢體之廠牌、型號、序號或批號、製造廠、許可證字號、製造日期、有效期間或保存期限等檢體資訊。
五、受查單位名稱、工商登記資料、藥商登記資料、負責人身分資料及受查現場代表人之簽名或蓋章。
六、檢體相關之進貨憑證、購入證明及相關報單。
第8條
受託檢驗者於接受委託檢驗之藥物檢體時,應出具收據,並負檢體保管義務。
受託檢驗者完成檢驗後,應出具檢驗報告書;必要時,得依委託機關要求,先以電子方式傳送檢驗結果。
第9條
前條檢驗報告書,應記載下列事項:
一、受託檢驗者名稱、地址、電話等。
二、委託機關名稱、地址及委託檢驗單號碼。
三、藥物檢體之外觀或物理性狀描述與照片、檢體名稱或代碼、收受日期、執行檢驗日期、檢驗設備名稱、檢驗方法、檢驗方法依據、檢驗結果及契約指定相關項目。
四、藥物檢體之廠牌、型號、序號或批號、製造廠、許可證字號、製造日期、有效期間或保存期限等檢體資訊。
五、報告日期及檢驗報告書簽署人或負責人之簽名或蓋章。
第10條
受託抽查者不得將受託事項委託第三人辦理。
受託檢驗者經委託機關同意,得將受託事項分包第三人辦理;依
政府採購法規定訂定委託契約者,並應遵循該法有關分包之規定。
第11條
受託抽查者或受託檢驗者對受託內容及其檢驗結果,應負保密義務,不得擅自對外揭露。
第12條
本辦法自發布日施行。
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