醫療用電氣器械製造工廠,應視需要設置下列設備:
一、車床。
二、鑽床。
三、千斤鼎。
四、磨床或砂輪機。
五、四分之一馬力以上之電動設備。
六、沖床。
七、試驗用配電盤。
八、檢電器。
九、電阻測定器。
第30條
採血及輸血用器具類(使用塑膠管)製造工廠,應視需要設置下列設備:
一、高速攪拌設備。
二、冷卻攪拌設備。
三、膠粒設備。
四、高壓蒸氣滅菌設備。
五、高週波熔接設備。
六、製造無菌水裝置。
七、無菌操作室。
第31條
注射針製造工廠,應視需要設置下列設備:
一、直線設備。
二、研磨設備。
三、針座車製設備。
四、套緊用器具。
五、彎曲試驗器。
六、彈性試驗器。
七、引拔試驗器。
八、鉗面計。
九、測微計。
十、測微尺。
第32條
分裝、包裝及標示作業場所,應視需要設置下列設備:
一、衡量器及其他必要之分裝設備(如人工計數器或自動分裝設備等)。
二、防濕用包裝設備。
三、瓶栓或瓶用封蓋設備。
四、半自動或自動安瓿印字設備。
五、批號印製設備。
六、迴轉工作台或普通作業台。
第33條
醫療器材製造工廠,其設備應視產品實際需要設置之,對其用以證明產品符合規定要求之檢驗、量測及試驗設備,應予記錄、管制、校正及維護。
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第三編 藥品優良製造規範 第一章 通 則
第34條
西藥藥品含外銷專用產品之製造、加工、分裝或包裝,依國際醫藥品稽查協約組織有關藥品優良製造指引(PIC/S:Guide
to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products)之規定。但原料藥、醫用氣體於該指引之適用,得分階段施行;其分階段施行之項目、時程,由中央衛生主管機關公告之。
--101年3月6日修正前條文--自動比對
內 容
西藥藥品之製造、加工、分裝或包裝,依國際醫藥品稽查協約組織有關藥品優良製造指引(PIC/S:Guide to Good
Manufacturing Practice for Medicinal Products)之規定。但原料藥、醫用氣體於該指引之適用,得分階段施行;其分階段施行之項目、時程,由中央衛生主管機關公告之。
--99年2月26日修正前條文--自動比對
內 容
藥品之製造、加工、分裝或包裝等,應符合本編之規定。但原料藥、醫用氣體及藥膠布之實施項目、方法、時程,另由中央衛生主管機關公告之。
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第三編 藥品優良製造規範 第二章 中藥藥品優良製造規範 第一節 通則
第35條
本章用詞定義如下:
一、藥品:指本法
第六條 所稱之藥品。
二、原料:指任何用於製造藥品之材質,包括參與製程但不存在於最終產品之材質。
三、半製品或中間產品:指任何產品製造過程中所得之產物,其經隨後之製造過程,即可成為產品者。
四、產品:指經過所有製造過程後,所產生之原料藥或其劑型含有效成分,並常含非有效成分之製劑。
五、標示:指所有標籤、仿單、包裝及附隨物品刊載之文字或圖形。
六、包裝材料:指產品容器、封蓋以外用於包裝產品之材料。
七、最終產品:指已經完成包裝作業,由外觀及所附資料可確知該包裝內容物相關資訊之藥品。
八、批:指依據相同製造過程中,所製得特定量之藥品或其他產品,具有均一之特性及品質者。但在不中斷之製造過程之情況,指在一段時間內所產生之特定數量,或在一定限度內,能維持均一之特性品質者而言。
九、批號:指足以追溯每批產品或其他材質之完整資料而附編之任何明確之文字、數字、符號或其組合。
十、含量:指藥品中所含成分之單位量。
十一、確效:指有可靠文件足以證實任何程序、製造過程、機械設備、原材料、行動或系統,確實能達成預期之效果。
十二、原料藥:指經物理、化學處理所得,具藥理作用之活性物或成分,通常用於製作成一定劑型之製劑。
十三、防止摻偽包裝:指藥品之包裝具有消費者以視覺即足以明顯辨識之功能者。
十四、臨床試驗用藥:指尚在進行治療效果與安全之評估試驗,且尚未取得藥品許可證之藥品或供比對治療效果與安全之安慰劑。
--99年2月26日修正前條文--自動比對
內 容
本編用詞定義如下:
一、藥品:指本法
第六條 所稱之藥品。
二、原料:指任何用於製造藥品之物質,並包括不存在於最終產品之物質。
三、半製品或中間產品:指任何產品製造過程中所得之產物,其經隨後之製造過程,即可成為產品者。
四、產品:指經過所有製造過程後,所得原料藥、或已製成劑型含有效成分並常含非有效成分之製劑。
五、標示:指所有標籤、仿單、包裝及附隨物品刊載之文字或圖形。
六、包裝材料:指產品容器、封蓋以外用於包裝產品之材料。
七、最終產品:指已經完成包裝作業,由外觀可確知該包裝內容相關資訊之藥品。
八、批:指依據相同製造過程中單一之製造指示,所製得特定量之藥品或其他物質,具有均一之特性及品質。但如在連續性製造過程中,係指在一段時間內所產生之特定數量,或在一定限度內,能維持均一之特性品質者而言。
九、批號:指足以追溯每批產品或其他物質之完整資料而附編之任何明確之文字、數字、符號或其組合。
十、含量:指下列情形之一:
(一)藥品中所含成分之單位量。
(二)藥品之力價或效價,即經過適當之實驗測試或足夠之臨床數據所確立之治療效果。
十一、纖維:指長度大於寬度三倍以上之物質。
十二、非纖維釋出性過濾裝置:指經水洗、沖洗或其他適當之處理後,使纖維不致進入濾液中之過濾裝置。
十三、確效:指有文件證明,能證實任何程序、製造過程、機械設備、原材料、行動或系統,確實能導致預期之效果。
十四、原料藥:指經物理、化學處理或生物技術過程製造所得具藥理作用之活性物或成分,得用於藥品、生物藥品或生物技術產品之製造。
十五、防止摻偽包裝:指裝置辨識物或障礙物,可提供消費者視覺上明顯之辨識依據。
十六、生物技術產品:指利用基因重組、細胞融合或微生物等經由細胞培養、發酵技術或組織萃取及胚胎或動植物中活性物質增生或其他生物技術方法所製成之產品。
十七、生物藥品:指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等。
十八、臨床試驗用藥:指尚在進行治療試驗階段,且尚未獲得藥品許可之藥品或安慰劑。
第36條
中藥藥品製造業者(以下稱中藥廠)應執行確效作業,其施行項目、方法、時程,由中央衛生主管機關公告之。
--99年2月26日修正前條文--自動比對
內 容
藥品製造業者(以下簡稱藥廠)應執行確效作業,其實施項目、方法、時程,由中央衛生主管機關公告之。
第36-1條
中藥原料藥之製造、加工、分裝或包裝,於本章之適用,得分階段施行;其分階段施行之項目、時程,由中央衛生主管機關公告之。
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第三編 藥品優良製造規範 第二章 中藥藥品優良製造規範 第二節 環境衛生
第37條(刪除)
--99年2月26日修正前條文--
內 容
藥廠廠址應選擇環境清潔、空氣新鮮之地帶;其製造、加工及分裝作業場所,應依建築相關法規,並與藥廠周圍邊界保持足以避免污染及防火需要之適當距離。
生物藥品或生物技術產品之製造工廠及設施,對病原體之安全防護,不得妨礙公共衛生及安全;廠內之排水溝並應加蓋,防止動物出入散布病原體。
第38條
中藥廠對有害廢棄物、有毒容器、有害氣體、粉塵、廢水及其他有害成分或物質,除應依有關法令及主管機關規定處理外,並應遵行下列原則:
一、對有害廢棄物及有毒容器,應設置專用儲存場所加以收集,並依其性質加以分解後,予以適當焚化或掩埋處理。有毒容器如予利用,應經清洗,並應嚴加管制,不得作為食品容器。
二、對有害氣體或粉塵,應設置密閉設備與局部排氣裝置及負壓操作予以收集,並應依其性質予以洗滌、吸收、氧化、還原、燃燒或其他有效處理。如廢氣中含有粉塵者,應先予離心、過濾、洗滌或其他除塵處理,排氣並應符合空氣污染物排放標準之法令規定。
三、對廢水之處理,應具備足夠容積之不滲透性貯池,並加設酸化、鹼化、中和、活性碳吸附或其他有效方法,以破壞或去除廢水中殘留有毒成分;放流水並應符合有關
放流水標準 之法令規定。
--99年2月26日修正前條文--自動比對
內 容
藥廠對有害廢棄物、有毒容器、有害氣體、粉塵、廢水、生物性成分及其他有害成分或物質,除應依有關法令及主管機關規定處理外,並應遵行下列原則:
一、對有害廢棄物及有毒容器,應設置專用儲存場所加以收集,並依其性質加以分解後,予以適當焚化或掩埋處理。有毒容器如予利用,應經清洗,並應嚴加管制,不得作為食品容器。
二、對有害氣體或粉塵,應設置密閉設備與局部排氣裝置及負壓操作予以收集,並應依其性質予以洗滌、吸收、氧化、還原、燃燒或其他有效處理。如廢氣中含有粉塵者,應先予離心、過濾、洗滌或其他除塵處理,排氣並應符合空氣污染物排放標準之法令規定。
三、對廢水之處理,應具備足夠容積之不滲透性貯池,並加設酸化、鹼化、中和、活性碳吸附或其他有效方法,以破壞或去除廢水中殘留有毒成分;放流水並應符合有關
放流水標準 之法令規定。
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第三編 藥品優良製造規範 第二章 中藥藥品優良製造規範 第三節 廠房與設施
第39條
中藥廠廠房之建築,應堅固安全;製造、加工、分裝之作業場所,應與事務所、會客室、研究室、餐廳及各所屬廁所完全隔離,並避免使用石棉之材質。
前項建築之設計,應能防鼠、防蟲、防塵;室內天花板、牆壁及地面,應保持平滑而無裂痕及縫隙,且應易於清潔而不發生粉塵,必要時應採用如環氧樹脂或其他易於消毒清洗之材料。室內導管,應選用表面不易積存塵埃之材料,並應力求隱蔽;排水裝置之排水口,應有防止污水回流之設施。
--99年2月26日修正前條文--自動比對
內 容
藥廠廠房之建築,應堅固安全;製造、加工、分裝之作業場所,應與事務所、會客室、研究室、餐廳及各所屬廁所完全隔離,並避免使用石棉之材質。
前項建築之設計,應能防鼠、防蟲、防塵;室內天花板、牆壁及地面,應保持平滑而無裂痕及縫隙,且應易於清潔而不發生粉塵,必要時應採用如環氧樹脂或其他易於消毒清洗之材料。室內導管,應選用表面不易積存塵埃之材料,並應力求隱蔽;排水裝置之排水口,應有防止污水回流之設施。
第40條
中藥廠儲存原料、產品容器、封蓋、標示材料與包裝材料及製造、加工、分裝、包裝、儲存產品之場所,應有足夠之空間,並設立於適當地點;各場所應作適當排列,並依作業性質明確劃分,確保隔離效果及清淨度。
前項所稱清淨度,應依製劑性質分級訂定。清淨度相同之作業場所宜集合成一區域;不同清淨度之區域間,應設有緩衝空間,並得以不同顏色及工作服區分之。
各作業場所不得作為其他作業場所人員之通路;物品之搬運與作業人員之通路,不得有共用或交叉情事。
原料、產品容器、封蓋、標示材料、包裝材料、半製品或中間產品及產品之儲存倉庫應區分為待驗、准用與拒用區;其有劇毒或有冷藏之必要者,應分開存放於適當之場所。
半製品或中間產品宜隔離儲存,如於未能隔離儲存時,應注意防止交叉污染。
中藥廠兼製環境衛生用藥者,其環境衛生用藥之製造、加工、分裝作業場所及原料倉庫,應與藥品製造、加工、分裝作業場所距離八公尺以上。
中藥廠兼製含藥物飼料添加物者,其飼料添加物之作業場所應獨立設置。
中藥廠利用原有設備兼製食品、化粧品或一般商品者,應避免交叉污染並完成確效。
--99年2月26日修正前條文--自動比對
內 容
藥廠用於儲存原料、產品容器、封蓋、標示材料與包裝材料及製造、加工、分裝、包裝、儲存產品之場所,應具備適當之大小與位置。各場所應作適當排列,並依作業性質明確劃分作業場所,且應視需要具備適當之工作空間、隔離效果及清淨度。
前項所稱清淨度,應依製劑性質分級訂定。清淨度相同之作業場所宜集合成一區域;不同清淨度之區域間,應設有緩衝空間或前室,並得以不同顏色及工作服,顯示各作業場所之清淨度。
各作業場所不得成為其他作業場所人員之通路;物品之搬運與作業人員之通路,不宜共用或交叉。
原料、產品容器、封蓋、標示材料、包裝材料、半製品或中間產品及產品之儲存倉庫應劃分為待驗、准用與拒用之儲存區域,如須冷藏或有劇毒者,並應具適當之儲存場所。
半製品或中間產品宜隔離儲存,如未隔離儲存者,應特別注意防止污染及影響品質。
生物藥品工廠與藥廠使用生物技術兼製具有藥理作用之活性物或成分原料藥時,應有獨立或獨棟之廠房,其空氣處理系統並應各自獨立。但製造不具污染性之生物技術產品時,得不需有獨立之廠房及空調系統。
藥廠兼製環境衛生用藥者,其環境衛生用藥之製造、加工、分裝作業場所及原料倉庫,應與藥品製造、加工、分裝作業場所外圍保持八公尺以上之距離。
藥廠兼製含藥物飼料添加物者,其飼料添加物之作業場所應獨立設置。
藥廠利用原有設備兼製食品、化粧品或一般商品者,應避免交叉污染並完成確效。
第41條
中藥廠所有作業場所,應有良好之採光與通風設備,必要時應有適當之溫度、濕度調節設備。
製造、加工區域之空氣供應,應配合其清淨度設置包括前濾器及微粒過濾器之適當空氣過濾系統。
原料、產品、半製品或中間產品之儲存場所及產品之製造、加工、分裝、場所,應維持防止品質降低之適當環境條件。
--99年2月26日修正前條文--自動比對
內 容
藥廠所有作業場所,均應有良好之採光與通風設備,必要時並應有適當之溫度、濕度調節設備。
製造、加工區域之空氣供應,應配合其清淨度設置包括前濾器及微粒過濾器之適當空氣過濾系統。
原料、產品、半製品或中間產品之儲存場所及產品之製造、加工、分裝、場所,應維持防止品質降低之適當環境條件。
第42條(刪除)
--99年2月26日修正前條文--
內 容
藥廠對於青黴素類藥品之製造、加工、分裝、包裝及其他作業場所,應有專用之獨立廠房及設施,其空氣處理系統並應與其他藥品之系統各自獨立。
藥廠對於具有高致敏性之抗生素(如頭孢子菌素類等)、荷爾蒙類藥品、細胞毒類藥品(含抗癌藥品)、高生理活性之藥品及非醫藥產品,應有獨立作業場所。如有使用相同作業場所、設施,製造不同產品之特殊需要時,應另採行特別防止交叉污染之防護措施並完成確效。
前項規定之施行日期,另由中央衛生主管機關公告之。
第43條
中藥廠對於具有危險性或易燃性之原物料、溶劑、半製品或中間產品及產品之作業場所,應有適當之防護、急救及隔離設施。
製造、加工、分裝作業過程中之設施,應由進料口至出料口採一貫密閉式作業為原則;其未採一貫密閉式作業者,如有粉塵或有害氣體產生,應設置局部排氣裝置及負壓操作。
產生粉塵、使用有機溶劑或涉及危險性物品之作業場所,其有關照明、開關、插座、馬達及其他各項電氣設施,應視工作需要,採用防爆型、全密閉型或與作業場所隔離。
鍋爐、壓力容器、起重機及其他具危險性之設施,應依有關法令規定經檢查合格者,方得使用。
--99年2月26日修正前條文--自動比對
內 容
藥廠對於具有危險性或易燃性之原物料、溶劑、半製品或中間產品及產品之作業場所,應有適當之防護、急救及隔離設施。
製造、加工、分裝作業過程中之設施,應由進料口至出料口採一貫密閉式作業為原則;其未採一貫密閉式作業者,如有粉塵或有害氣體產生,應設置局部排氣裝置及負壓操作。
產生粉塵、使用有機溶劑或涉及危險性物品之作業場所,其有關照明、開關、插座、馬達及其他各項電氣設施,應視工作需要,採用防爆型、全密閉型或與作業場所隔離。
鍋爐、壓力容器、起重機及其他具危險性之設施,應依有關法令規定經檢查合格者,方得使用。
第44條
中藥廠應於工作場所外,視需要設置供員工使用之休息室、浴室。
製造、加工區域應具備適當之盥洗設施,並以合乎衛生安全之方式適時處理污水、垃圾及其他廢棄物。盥洗設施,應與工作場所隔離。
--99年2月26日修正前條文--自動比對
內 容
藥廠應於工作場所外,視需要設置供員工使用之休息室、浴室。
製造、加工區域應具備適當之盥洗設施,並以合乎衛生安全之方式適時處理污水、垃圾及其他廢棄物。盥洗設施,應與工作場所隔離。
第45條
中藥廠應視作業需要設置一般用水處理、純淨水處理、鍋爐或蒸餾水製造設施。供水設施,應避免污染產品。
--99年2月26日修正前條文--自動比對
內 容
藥廠應視作業需要設置一般用水處理、純淨水處理、鍋爐或蒸餾水製造設施。供水設施,應避免污染產品。
第46條
中藥廠應設置容器洗滌設施。
--99年2月26日修正前條文--自動比對
內 容
藥廠應設置容器洗滌設施,對於點眼劑、注射劑及生物藥品或生物技術產品所用容器之洗滌設施,應特別注意防止污染,並獨立設置。
第47條(刪除)
--99年2月26日修正前條文--
內 容
藥廠對於無菌產品之製造、加工及分裝,應於無菌作業場所作業。
前項無菌作業場所,應視情況需要,具備下列設施:
一、易清洗消毒之地板、牆壁及天花板。
二、溫度與濕度之控制系統。
三、能保持正壓之高效能空氣過濾系統。
四、工作環境監視系統。
五、保持無菌狀態之清潔、消毒及其維護系統。
不能於最後過程滅菌之無菌產品,其無菌作業場所除應遵循前項規定外,並應具備高效能空氣過濾器、使無菌空氣循環之層流裝置及避免工作人員及物品任意進出。
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第三編 藥品優良製造規範 第二章 中藥藥品優良製造規範 第四節 設 備
第48條
中藥廠用於製造、加工、分裝、包裝、儲存之設備,其設計、大小與位置應易於操作、清潔及保養。
各劑型所需設備,應依製造流程順序配置。
--99年2月26日修正前條文--自動比對
內 容
藥廠用於製造、加工、分裝、包裝、儲存之設備,其設計、大小與位置應易於操作、清潔及保養。
各劑型所需設備,應依製造流程順序配置。
第49條
中藥廠用於直接與原料、半製品、中間產品或產品接觸之設備表層,應以不具反應性、釋出性及吸附性之材質構成;其任何作業如需用潤滑劑、冷卻劑或其他類似之物品時,不得與原料、產品容器、封蓋、半製品、中間產品或產品接觸。
--99年2月26日修正前條文--自動比對
內 容
藥廠用於直接與原料、半製品、中間產品或產品接觸之設備表層,應以不具反應性、釋出性及吸附性之材質構成;其任何作業如需用潤滑劑、冷卻劑或其他類似之物品時,均不得與原料、產品容器、封蓋、半製品、中間產品或產品接觸。
第50條
中藥廠用於製造、加工、分裝、包裝、儲存之設備與器具,應定期清潔及保養,並訂定書面作業程序。
--99年2月26日修正前條文--自動比對
內 容
藥廠用於製造、加工、分裝、包裝、儲存之設備與器具,應定期清潔及保養,並應訂立書面作業程序。
無菌作業場所之設備及器具,其材質應易於清洗、乾燥及消毒滅菌,並應定期清洗、消毒滅菌及維護。
第51條
中藥廠用於製造同一產品過程之器械設備,其生產能量應儘可能相互配合,以利產品品質均一。
製造過程所使用之自動機械、電子裝備及其他有關電腦或週邊有關製造、加工、分裝、包裝或儲存藥品之軟體及設備,應依既定計畫予以定期校正、巡視、檢查並存檔維護。
以電腦系統控制有關主要生產及其管理紀錄者,應善加維護,非經有關權責人員同意,不得變更;其所有資料之輸入及列印,應檢查其精確性,並依電腦系統之複雜性及可信度決定其確效週期。
用於製造過程中乾燥設備之空氣,應先經清淨過濾裝置之處理。
製造內服與毒劇外用藥品之設備,應嚴格區分,不得互為挪用。
中藥廠應設置符合規定之秤量設備,並定期校正。
--99年2月26日修正前條文--自動比對
內 容
藥廠用於製造同一產品過程之器械設備,其生產能量應儘可能相互配合,以利產品品質均一。
製造過程所使用之自動機械、電子裝備及其他有關電腦或週邊有關製造、加工、分裝、包裝或儲存藥品之軟體及設備,應依既定計畫予以定期校正、巡視、檢查並存檔維護。
以電腦系統控制有關主要生產及其管理紀錄者,應善加維護,非經有關權責人員同意,不得變更;其所有資料之輸入及列印,均應檢查其精確性,並依電腦系統之複雜性及可信度決定其確效週期。
用於製造過程中乾燥設備之空氣,應先經清淨過濾裝置之處理。
製造內服與毒劇外用藥品之設備,應嚴格劃分,不得互為挪用。
藥廠應設置符合規定之秤量設備,並定期校正。
第52條(刪除)
--99年2月26日修正前條文--
內 容
藥廠於製造、加工、充填注射劑時,未另加裝纖維釋出性過濾裝置者,不得使用可能釋出纖維之液體過濾裝置。
第53條
中藥廠對於製造人用藥品與動物用藥品之場所、設備,應予分開,不得在未隔絕之同一建築物作業。但使用符合人用藥品規格製造動物用藥品者,不在此限。
--99年2月26日修正前條文--自動比對
內 容
藥廠對於製造人用藥品與動物用藥品之場所、設備,均應分開,不得在未隔絕之同一建築物作業。但使用符合人用藥品規格製造動物用藥品者,不在此限。
第54條
中藥廠應視產品需要,具備必要之製造、加工、分裝或包裝設備。
--99年2月26日修正前條文--自動比對
內 容
藥廠應視產品需要,具備必要之製造、加工、分裝或包裝設備。
第55條
中藥廠對於各產品應依其原料、產品容器、封蓋、半製品或中間產品及產品既定規格檢驗之需要,設置檢驗部門及適當檢驗設備。但依
藥物委託製造及檢驗作業準則 規定,委託經主管機關認可之單位檢驗,並出具確切證明者,得免設置。
檢驗部門應設化驗室及儀器室。儀器室應與化驗室隔離,並維持適當之溫度、濕度及清淨度;化驗室應有足夠且適用之試驗臺、試驗架、藥品櫃、排氣櫃、供水及洗滌設備與電熱、恆溫、乾燥設備,並備有相關之器皿、化學試藥、試液、標準液及其他必要材料。
產品應視檢驗需要,設置生菌數試驗或其他微生物檢驗所必需之場所、設施及設備,並備有相關培養基及對照菌種。微生物檢定所需之菌種、培養基,應妥為維護。
--99年2月26日修正前條文--自動比對
內 容
藥廠對於各產品應依其原料、產品容器、封蓋、半製品或中間產品及產品既定規格檢驗之需要,設置檢驗部門及適當檢驗設備。但如符合
藥物委託製造及檢驗作業準則 規定,委託經主管機關認可之單位檢驗,並出具確切證明者,得免設置。
檢驗部門應設化驗室及儀器室。儀器室應與化驗室隔離,並維持適當之溫度、濕度及清淨度;化驗室應有足夠且適用操作之試驗臺、試驗架、藥品櫃、排氣櫃、供水及洗滌設備與電熱、恆溫、乾燥設備,並配置所需之器皿、化學試藥、試液、標準液與其他必要配備。
眼用製劑、注射劑、生物藥品或生物技術產品,應視檢驗需要,設置生菌數試驗、無菌試驗或其他檢驗所必需之場所、設施及設備,並配置所需之培養基及對照菌種。
注射劑及生物藥品或生物技術產品,應視檢驗需要,設置熱原試驗之場所、設施及設備,並配置所需之家兔及其飼養場所。
抗生素及生物藥品或生物技術產品,應視檢驗需要,設置安全試驗之場所、設施及設備,並配置所需之動物及其飼養觀察場所。
抗生素、荷爾蒙及生物藥品或生物技術產品,應視檢驗需要,設置生物檢定之場所、設施及設備。
無菌室、解剖室之設置條件應配合工作之需要;生物檢定所需微生物菌種、培養基或動物,應妥為配置及維護。
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第三編 藥品優良製造規範 第二章 中藥藥品優良製造規範 第五節 組織與人事