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【法規名稱】法律用語辭典


藥物資料公開辦法

【公布日期】101.07.31 【公布機關】行政院衛生署

【法規沿革】
1‧中華民國九十五年二月二十七日行政院衛生署衛署藥字第950301000號令訂定發布全文4條;並自發布日施行
2‧中華民國一百零一年七月三十一日行政院衛生署署授食字第1011405253號令修正發布第2條條文

【法規內容】

第1條


  本辦法依藥事法第四十條之一第二項規定訂定之。

第2條


  中央衛生主管機關必要時得公開其所為之藥物核准審查報告摘要,及持有、保管藥商申請藥物查驗登記所檢附之下列資料。但藥商申請新藥查驗登記所檢附之營業秘密資料,應保密之:
  一、藥物成分及仿單。
  二、臨床試驗計畫摘要。
  三、藥品風險管理計畫及藥物安全相關資訊。

   --101年7月31日修正前條文--


  中央衛生主管機關為維護公益之目的,於必要時,得公開所持有及保管藥商申請藥物查驗登記所檢附之下列資料。但藥商申請新藥查驗登記所檢附之營業秘密資料,不在此限:
  一、藥物成分及仿單。
  二、臨床試驗計畫摘要。
  三、藥物安全相關資訊。

第3條


  中央衛生主管機關公開藥物查驗登記資料,其方式如下:
  一、刊載於政府公報或其他出版品。
  二、利用電信網路傳送或其他方式供公眾線上查詢。
  三、其他足以使公眾得知之方式。

第4條


  本辦法自發布日施行。



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