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【法規名稱】法律用語辭典


西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法

【公布日期】107.05.28 【公布機關】衛生福利部

【法規沿革】
1‧中華民國一百零七年五月二十八日衛生福利部衛授食字第1071102574號令訂定發布全文12條;並自發布日施行

【法規內容】

第1條


  本辦法依藥事法(以下簡稱本法)第五十三條之一第四項規定訂定之。

第2條


  經中央衛生主管機關依本法第五十三條之一第二項公告之藥商,應填具申請書,並檢附藥商許可執照影本、廠商基本資料及繳納費用後,向中央衛生主管機關提出申請西藥運銷許可;經中央衛生主管機關檢查通過者,發給西藥運銷許可。
  前項許可有效期間,得視藥商之西藥種類、作業項目及依前項與本法第七十一條第一項規定所為檢查之紀錄,核定為三年至五年。

第3條


  西藥運銷許可之內容,應記載下列事項:
  一、依本法及相關法規登記之藥商名稱與地址及管理藥師、藥劑生姓名。
  二、運銷作業項目。
  三、貯存藥品倉庫之場所。
  四、有效期限。
  五、許可編號。
  前項第一款記載事項有變更者,應自事實發生之日起三十日內,檢附西藥運銷許可影本及已完成變更之藥商許可執照影本,並繳納費用後,向中央衛生主管機關申請變更。
  第一項第二款及第三款之變更,其申請及審查程序,準用前條規定。

第4條


  藥商於西藥運銷許可有效期間屆滿,有展延必要者,應於期間屆滿六個月前填具申請書,並檢附藥商許可執照影本、廠商基本資料及繳納費用,向中央衛生主管機關申請展延;經中央衛生主管機關檢查通過者,始得展延。
  展延期間,得視藥商之西藥種類、作業項目及依前項與本法第七十一條第一項規定所為檢查之紀錄,核定為三年至五年。

第5條


  中央衛生主管機關得不經通知,不定期至藥商運銷作業場所進行檢查。

第6條


  中央衛生主管機關執行第二條第四條及前條之檢查時,得通知直轄市、縣(市)衛生主管機關派員參加。

第7條


  中央衛生主管機關人員執行檢查任務時,應出示身分證明文件及說明檢查目的,並得就違反本法或本辦法所定義務之行為,為保全證據措施。

第8條


  藥商取得西藥運銷許可者,得填具申請書,並檢附西藥運銷許可影本、藥商許可執照影本及繳納費用後,向中央衛生主管機關申請西藥運銷許可證明文件(以下簡稱證明文件)。

第9條


  藥商許可執照經撤銷或廢止者,中央衛生主管機關應廢止西藥運銷許可。

第10條


  藥商經中央衛生主管機關廢止西藥運銷許可,有申領證明文件者,應自受處分之日起十五日內,返還其證明文件;屆期未返還者,註銷之。

第11條


  藥商停業時,應將原領之證明文件交付當地衛生主管機關保管,俟復業時發還。
  藥商歇業時,應返還原領之證明文件;未返還者,由中央衛生主管機關註銷之。

第12條


  本辦法自發布日施行。


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