淨空法師:【為什麼會「地獄門前僧道多」?】

【現在位置】六法首頁〉〉超連結法規【更新】2021/05/08
【貼心小幫手】
(1)免費索取word檔(2)PC鍵盤CTRL+滑鼠滾輪往前滑動,調整放大﹝字型比例﹞100%~400%(3)尋找本頁關鍵字,PC鍵盤最左下CTRL+﹝F﹞,輸入您的關鍵字(4)PC鍵盤上方﹝F5﹞重新整理,重載最新頁面!
【法規名稱】法律用語辭典


醫療器材嚴重不良事件通報辦法

【公布日期】110.04.28 【公布機關】衛生福利部

【法規沿革】
1‧中華民國一百十年四月二十八日衛生福利部衛授食字第1101602980號令訂定發布全文11條;並自一百十年五月一日施行

【法規內容】

第1條


  本辦法依醫療器材管理法第四十八條第二項規定訂定之。

第2條


  本辦法所稱醫療器材嚴重不良事件,指因使用醫療器材致生下列各款情形之一或有致生之虞者:
  一、死亡。
  二、危及生命。
  三、永久性殘疾。
  四、胎嬰兒先天性畸形。
  五、需住院或延長住院。
  六、其他可能導致永久性傷害之併發症。

第3條


  醫療器材商為醫療器材許可證所有人或登錄者及醫事機構,發現國內醫療器材嚴重不良事件時,應至中央主管機關指定之網路系統,將事件資料通報至中央主管機關,或其委託之機構、法人或團體。
  前項以外醫療器材商發現國內醫療器材嚴重不良事件時,得通知醫療器材許可證所有人或登錄者。
  第一項不良事件之通報,必要時,得先以口頭方式為之,並應依第五條第六條所定期限,補正前項網路通報。
  未能依第一項及前項規定辦理網路通報者,應填具通報表(如附表),以紙本、傳真、書信或電子郵件之方式完成通報。
  第一項及前二項通報,其內容未完備者,中央主管機關或其委託機構、法人或團體,得指定期限通知其補正。

第4條


  醫療器材許可證所有人或登錄者及醫事機構為前條之通報,其內容應至少包括下列事項:
  一、通報廠商或機構之名稱、地址、聯絡方式及通報人姓名。
  二、嚴重不良事件發生日期及發現日期。
  三、醫療器材中文品名及許可證字號或登錄字號。
  四、醫療器材之型號或規格及批號。
  五、醫療器材直接供應來源及流向;通報者為不良事件發生之最終使用機構,無須通報產品流向。
  六、發生嚴重不良事件之醫療器材現況。
  七、不良事件之類別及結果。
  八、不良事件發生之描述。
  前項第八款描述,應包括下列事項:
  一、發生不良反應之部位、症狀及嚴重程度。
  二、產品問題。
  三、可能導致嚴重傷害之原因及過程。
  四、病人後續處置。

第5條


  醫事機構應依下列期限為第三條之通報,並副知醫療器材許可證所有人或登錄者:
  一、第二條第一款及第二款:自發現之日起七日內。
  二、第二條第三款至第六款:自發現之日起十五日內。
  醫事機構辦理前項通報,得要求醫療器材商提供通報表相關資料;醫療器材商應予配合。

第6條


  醫療器材許可證所有人或登錄者為第三條之通報,應於發現第二條事件之日起十五日內完成。

第7條


  醫療器材許可證所有人或登錄者完成前條通報後,應主動調查,評估矯正、預防措施採行之必要性及矯正、預防措施之執行內容。
  前項調查及評估結果,醫療器材許可證所有人或登錄者,應通報中央主管機關或第三條第一項受委託機構、法人或團體;其通報方式,準用第三條規定;有採矯正、預防措施必要者,並應將該措施,通知使用該醫療器材之醫事機構。

第8條


  醫療器材許可證所有人或登錄者及醫事機構,應保存醫療器材嚴重不良事件通報內容,及前條調查、評估與矯正、預防措施之文件、資料,其保存期間至少五年;五年內,其許可證有移轉者,受讓人應於該期間內續行保存。

第9條


  中央主管機關或其委託機構、法人或團體,得要求醫療器材商及醫事機構,提供醫療器材嚴重不良事件之病人或醫療器材相關文件、資料;被要求者不得規避、妨礙或拒絕。

第10條


  醫療器材商及醫事機構,依本辦法蒐集、處理或利用個人資料,應依個人資料保護法及其相關法規規定辦理。

第11條


  本辦法自中華民國一百十年五月一日施行。


回頁首〉〉


 

【編註】本超連結法規檔提供學習與參考為原則;如需正式引用,請以政府公告版為準。
如有發現待更正部份及您所需本站未收編之法規,敬請告知,謝謝!