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【法規名稱】法律用語辭典


醫療器材委託製造作業準則

【公布日期】110.04.15 【公布機關】衛生福利部

【法規沿革】
1‧中華民國一百十年四月十五日衛生福利部衛授食字第1101602058號令訂定發布全文10條;並中華民國一百十年五月一日施行

【法規內容】

第1條


  本準則依醫療器材管理法(以下簡稱本法)第二十三條第三項規定訂定之。

第2條


  本準則所稱委託製造,指醫療器材商將本法第十條第一款製造、包裝、貼標、滅菌及最終驗放全部程序(以下簡稱全部製程),或將其中製造、滅菌程序委由其他醫療器材製造業者執行之行為。

第3條


  醫療器材商申請委託製造者,應填具申請書,並檢附下列文件、資料,及繳納費用後,向中央主管機關提出:
  一、委託國內業者製造醫療器材者,其委託者及受託者之醫療器材商執照。
  二、委託國外業者製造醫療器材者,其委託者之醫療器材商執照。
  三、受託者之醫療器材製造許可。但受委託製造之醫療器材,屬依本法第二十二條第二項規定免取得製造許可之品項者,免附。
  四、委託者與受託者簽立之委託製造契約。
  前項申請委託製造,得以中央主管機關指定之電子或其他方式為之。

第4條


  前條第一項第四款委託製造契約,應載明下列事項:
  一、委託者及受託者之名稱及地址。
  二、委託製造之合意。
  三、委託製造之醫療器材分類分級品項。
  四、委託製造之製程。
  五、委託者及受託者之權利義務。

第5條


  依本法第二十三條規定申請醫療器材委託製造核准,中央主管機關應辦理登記;其登記事項如下:
  一、委託者之名稱及地址。
  二、受託者之名稱及地址。
  三、委託製造之醫療器材品項。
  四、委託製造之醫療器材製程。

第6條


  前條登記事項應通知申請人;登記事項有變更時,委託者應自事實發生之日起三十日內,填具申請書,並檢附第三條所定文件、資料,及繳納費用,向中央主管機關申請變更。
  前項申請變更,得以中央主管機關指定之電子或其他方式為之。

第7條


  依本準則核准之委託製造,除法律另有規定者外,其產品違反本法規定者,由委託者負責。

第8條


  依本準則核准全部製程委託製造之醫療器材,其產品之標籤、說明書或包裝,應刊載委託者及受託者之名稱及地址。但已於查驗登記核准或登錄系統載明者,受託者得以其所在國家、地區或行政區域名稱代之。

第9條


  有下列情形之一者,中央主管機關應撤銷或廢止其醫療器材委託製造核准:
  一、委託者或受託者之醫療器材商執照,經撤銷或廢止。
  二、受託者之醫療器材製造許可,經撤銷或廢止。
  三、委託者或受託者提出雙方委託製造關係已不存續。

第10條


  本準則自中華民國一百十年五月一日施行。


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