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【法規名稱】法律用語辭典


醫療器材管理辦法

【公布日期】108.07.29 【公布機關】衛生福利部

法規內容〉〉

【法規沿革】
1‧中華民國九十三年十二月三十日行政院衛生署衛署藥字第0930328238號令訂定發布全文8條;並自發布日施行
2‧中華民國九十四年七月二十二日行政院衛生署衛署藥字第0940312560號令修正發布第4條條文;並刪除第7條條文
3‧中華民國九十七年十一月二十七日行政院衛生署衛署藥字第0970333248號令修正發布第3條第2項條文之附件一
4‧中華民國九十八年十月二日行政院衛生署衛署藥字第0980302149號令修正發布第3條條文之附表一、第4條條文之附表二
5‧中華民國一百零一年七月二十七日行政院衛生署署授食字第1011602166號令修正發布第3條條文之附件一及第4條條文之附件二
6‧中華民國一百零三年一月七日衛生福利部部授食字第1021653122號令修正發布第48條條文及第3條條文附件一;除附件一「F.3661 CAD/CAM光學取模系統」鑑別規定自一百零三年七月一日施行外,自發布日施行
7‧中華民國一百零三年九月二十二日衛生福利部部授食字第1031606533號令修正發布第3條條文之附件一及第4條條文之附件二
8‧中華民國一百零四年六月三日衛生福利部部授食字第1041603875號令修正發布第8條條文及第3條附件一、第4條附件二;除第3條第2項附件一「A.1660品管材料(分析與非分析)」、「G.5220耳鼻喉佈施藥裝置」及「M.5844矯正鏡片」鑑別規定自一百零五年九月一日施行外,自發布日施行
9‧中華民國一百零六年七月二十五日衛生福利部衛授食字第1061604871號令修正發布第3條附件一、第4條附件二
10‧中華民國一百零八年七月二十九日衛生福利部衛授食字第1081605548號令修正發布第8條條文及第3條附件一;除第3條第2項附件一「C.3328流感病毒抗原快篩檢測系統」、「I.4460手術用手套」、「J.6250病患檢查用手套」及「O.3850機械式輪椅」等鑑別規定,自一百零九年七月二十九日施行外,自發布日施行

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【法規內容】

第1條


  本辦法依藥事法第十三條第二項規定訂定之。

第2條


  醫療器材依據風險程度,分成下列等級:
  第一等級:低風險性。
  第二等級:中風險性。
  第三等級:高風險性。

第3條


  醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理,分類如下:
  一、臨床化學及臨床毒理學。
  二、血液學及病理學。
  三、免疫學及微生物學。
  四、麻醉學。
  五、心臟血管醫學。
  六、牙科學。
  七、耳鼻喉科學。
  八、胃腸病科學及泌尿科學。
  九、一般及整形外科手術。
  十、一般醫院及個人使用裝置。
  十一、神經科學。
  十二、婦產科學。
  十三、眼科學。
  十四、骨科學。
  十五、物理醫學科學。
  十六、放射學科學。
  十七、其他經中央衛生主管機關認定者。
  前項醫療器材之分類分級品項如附件一
【相關規定】108.07.29附件一部份修正規定

第4條


  醫療器材製造應符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範。
  附件二所列品項之醫療器材,除已經滅菌者應適用前項準則第三編第二章標準模式之規定外,應適用前項準則第三編第三章精要模式之規定。

   --103年1月7日修正前條文--


  醫療器材製造應符合藥物製造工廠設廠標準第四編醫療器材優良製造規範。
  附件二所列品項之醫療器材,除應滅菌者外,得不適用前項規定。

第5條


  須於國內進行臨床試驗之醫療器材品項,如附件三

第6條


  藥商或民眾得繳交費用及檢附下列資料向中央衛生主管機關函詢醫療器材分類分級品項及管理模式:
  一、原廠產品說明書(或目錄)及其詳細中文翻譯稿(包括使用方法、功能及工作原理)。
  二、美國或歐盟對該產品之分類分級參考資料。
  三、其他經中央衛生主管機關指定之資料。

第7條(刪除)


第8條


  本辦法除中華民國一百零三年一月七日修正發布之第三條第二項附件一「F.3661 CAD/CAM光學取模系統」鑑別規定,自一百零三年七月一日施行外,自發布日施行。
  中華民國一百零四年六月三日修正發布之第三條第二項附件一「A.1660品管材料(分析與非分析)」、「G.5220耳鼻喉佈施藥裝置」及「M.5844 矯正鏡片」鑑別規定,自一百零五年九月一日施行。
  中華民國一百零八年七月二十九日修正發布之第三條第二項附件一「C.3328流感病毒抗原快篩檢測系統」、「I.4460手術用手套」、「J.6250病患檢查用手套」及「O.3850機械式輪椅」鑑別規定,自一百零九年七月二十九日施行。

   --108年7月29日修正前條文--


  本辦法除中華民國一百零三年一月七日修正發布之第三條第二項附件一「F.3661 CAD/CAM光學取模系統」鑑別規定,自一百零三年七月一日施行外,自發布日施行。
  中華民國一百零四年六月三日修正發布之第三條第二項附件一「A.1660品管材料(分析與非分析)」、「G.5220耳鼻喉佈施藥裝置」及「M.5844矯正鏡片」鑑別規定,自一百零五年九月一日施行。

   --104年6月38日修正前條文--


  本辦法除中華民國一百零三年一月七日修正發布之第三條第二項附件一「F.3661 CAD/CAM光學取模系統」鑑別規定,自一百零三年七月一日施行外,自發布日施行。

   --103年1月7日修正前條文--


  本辦法自發布日施行。



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