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【法規名稱】法律用語辭典


醫療器材行政規費收費標準

【公布日期】110.04.28 【公布機關】衛生福利部

【法規沿革】
1‧中華民國一百十年四月二十八日衛生福利部衛授食字第1101602740號令訂定發布全文4條;並自一百十年五月一日施行

【法規內容】

第1條


  本標準依醫療器材管理法第七十六條第二項及規費法第十條規定訂定之。

第2條


  辦理下列醫療器材各項申請案件,每件應繳納之費用如下:
  一、查驗登記:
  (一)全球首創無類似品,應執行國外製造業者查核:新臺幣二十五萬元。
  (二)優先審查:新臺幣十八萬元。
  (三)新原理、新結構、新材料、新效能或無類似品:新臺幣十三萬元。
  (四)第三等級醫療器材:新臺幣十萬元。
  (五)第二等級醫療器材:新臺幣五萬八千元。
  (六)第一等級醫療器材:新臺幣一萬五千元。
  (七)專供外銷醫療器材:新臺幣一萬五千元。
  二、許可證登記事項變更及展延:
  (一)效能、用途或適應症變更:新臺幣四萬元。
  (二)變更規格:新臺幣三萬五千元。
  (三)未涉及安全及效能評估之尺寸規格變更:新臺幣二萬五千元。
  (四)移轉、合併、產地或遷廠變更:新臺幣二萬五千元。
  (五)其他變更:新臺幣一萬元。
  (六)許可證之標籤或說明書核定本補發:新臺幣一萬元。
  (七)原核准許可證有效期間展延:新臺幣八千元。
  三、許可證領證、補發或換發:新臺幣一千五百元。
  四、登錄、年度申報及登錄事項變更:
  (一)醫療器材登錄:新臺幣一萬元。
  (二)醫療器材年度申報:新臺幣二千元。
  (三)醫療器材登錄之變更:新臺幣八千元。
  五、臨床試驗:
  (一)臨床試驗計畫書審核:新臺幣五萬元。
  (二)臨床試驗報告書審查:新臺幣五萬元。
  (三)臨床試驗文件技術性評估:新臺幣二萬元。
  (四)臨床試驗變更審查:新臺幣五千元。
  (五)國外優良臨床試驗實地查核:每次每一國家(地區)新臺幣六十五萬元。
  (六)國內優良臨床試驗實地查核:每次新臺幣四萬五千元。
  六、品質管理系統檢查:
  (一)國內醫療器材品質管理系統檢查及其後續管理檢查:新臺幣六萬元。
  (二)國外醫療器材品質管理系統文件檢查或其後續檢查:新臺幣六萬元。
  (三)醫療器材製造許可增加登錄品項、內容或遷廠之變更:新臺幣六萬元。
  (四)醫療器材製造許可之其他變更:新臺幣一萬元。
  (五)國外醫療器材品質管理系統實地檢查或其後續檢查:新臺幣六十萬元。
  (六)國外醫療器材製造許可增加登錄品項、內容之實地檢查:新臺幣六十萬元。
  (七)國外醫療器材製造許可遷廠之實地檢查:新臺幣六十萬元。
  (八)前三目收費項目,每件每增加一醫療器材品項製程,增加收費如下:
  1.同一廠房:加收新臺幣三萬五千元。
  2.不同廠房:加收新臺幣十萬五千元。
  (九)國外醫療器材品質管理系統實地檢查:每件每增加一不同滅菌製程,增加收費新臺幣十萬五千元。
  (十)國外醫療器材品質管理系統實地檢查:每件每增加一委外製造廠,增加收費新臺幣三十萬元。
  (十一)醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則第七十八條規定之檢查或其後續檢查:新臺幣三萬元。
  (十二)優良運銷系統檢查或其後續檢查:新臺幣三萬元。
  (十三)醫療器材運銷許可登記事項之變更:新臺幣一萬元。
  七、相關文件申請:
  (一)屬性管理查詢:新臺幣三千五百元。
  (二)自用原料申請:新臺幣六千元。
  (三)許可證授權申請:新臺幣四千元。
  (四)中文、英文製(銷)售證明書:新臺幣一千八百元。
  (五)中文、英文製造許可證明文件及其補發:新臺幣一千八百元。
  (六)優良運銷證明文件及其補發:新臺幣一千八百元。
  (七)委託製造申請:新臺幣四千元。
  (八)委託製造變更申請:新臺幣二千元。
  八、專案申請:
  (一)改進製造、研究、試驗、危急重大或嚴重失能、展示:新臺幣一萬元。
  (二)因應緊急公共衛生情事製造或輸入:新臺幣二萬元。
  (三)個人自用:新臺幣二千元。
  (四)國貨復運:新臺幣一萬二千元。
  九、廣告審查:
  (一)新申請:新臺幣一萬元。
  (二)展延申請:新臺幣五千元。
  (三)核定表遺失補發:新臺幣二千五百元。
  十、案件函詢:
  (一)函詢醫療器材查驗登記、登錄、臨床試驗、製造品質檢查及運銷管理:新臺幣四千元。
  (二)函詢全國醫療器材不良反應通報資料庫資料:新臺幣四千元。
  前項第二款第四目變更申請,每件以一廠次為限。
  第一項第七款第四目、第五目醫療器材相關文件申請,每件以一式三份為限。
  第一項第七款第四目中文、英文製(銷)售證明書申請,每件以一許可證為限。
  第一項第八款第四目專案申請,每件以十項產品為限。

第3條


  中央主管機關辦理前條第一項第一款第一目、第五款第五目及第六款第五目至第十目之查核,查核人員及專家之臨場費,應比照國外出差旅費報支要點之規定,向被查核者收取。

第4條


  本標準自中華民國一百十年五月一日施行。


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