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【法規名稱】法律用語辭典


醫療法施行細則

【公布日期】106.12.12 【公布機關】衛生福利部

【法規沿革】
1‧中華民國七十六年八月七日行政院衛生署(76)衛署醫字第674946號令訂定發布全文62條
2‧中華民國八十七年四月一日行政院衛生署(87)衛署醫字第87015288號令修正發布第6、9、10、11、53條條文
3‧中華民國八十八年九月十日行政院衛生署(88)衛署醫字第88051812號令修正發布第19條條文
4‧中華民國八十八年十一月十五日行政院衛生署(88)衛署醫字第88068322號令修正發布第13、20、39條條文
5‧中華民國八十九年三月二十七日行政院衛生署(89)衛署醫字第8901391號令修正發布第50條條文
6‧中華民國九十年三月二十七日行政院衛生署(90)衛署醫字第0900016797號令修正發布第6條條文【原條文
7‧中華民國九十五年六月二十日行政院衛生署衛署醫字第0950200952號令修正發布全文66條;並自發布日施行
8‧中華民國九十九年三月十二日行政院衛生署衛署醫字第0990260760號令修正發布第211條條文;增訂第30-149-160-1條條文;刪除第5457條條文
9‧中華民國一百零六年十二月十二日衛生福利部衛部醫字第1061667279號令增訂發布第55-1條條文

【法規內容】

第1條


  本細則依醫療法(以下簡稱本法)第一百二十二條規定訂定之。

第2條


  本法第八條第一項所稱新醫療技術,指醫療處置之安全性或效能,尚未經醫學證實或雖經證實而該處置在國內之施行能力尚待證實之醫療技術;所稱新藥品,指藥事法第七條所定之藥品;所稱新醫療器材,指以新原理、新結構、新材料或新材料組合所製造,其醫療之安全性或效能尚未經醫學證實之醫療器材。

   --99年3月12日修正前條文--


  本法第八條所稱新醫療技術,指下列各款情形之一:
  一、以藥品或醫療器材以外之物質,植入或移植人體施行治療,其安全或療效未經證實者。
  二、以新程序或新方法施行者。
  三、其他在國外已施行於人體,中央主管機關認在國內有施行人體試驗之必要,並經公告者。
  本法第八條所稱新藥品,指下列各款情形之一:
  一、新成分、新療效複方或新使用途徑之藥品。
  二、其他在生產國已核准使用於人體之藥品,中央主管機關認在國內有施行人體試驗之必要,並經公告者。
  本法第八條所稱新醫療器材,指下列各款情形之一:
  一、新原理、新結構、新效能或新材料之醫療器材。
  二、其他在生產國已核准使用於人體,中央主管機關認在國內有施行人體試驗之必要,並經公告者。

第3條


  本法第十四條所稱醫院之擴充,指醫院總樓地板面積之擴增或病床之增設。
  前項所定病床,指急性一般病床、慢性一般病床、精神急性一般病床、精神慢性一般病床及其他經中央主管機關公告之病床。

第4條


  醫院依本法第十四條規定,申請設立或擴充許可,應檢附設立或擴充計畫書及計畫摘要表。
  前項設立或擴充計畫書,應載明下列事項:
  一、醫院基本資料。
  二、醫院設立或擴充宗旨、規劃發展方向及目標。
  三、當地醫療資源概況及病人來源分析。
  四、設立或擴充規模。
  五、設立或擴充後三年內之醫療業務概況預估。
  六、設立或擴充之財務規劃書。
  七、醫院設立或擴充之硬體工程,並附全院各建物之位置圖及建築物平面圖(含各病房、診間及其他設施之配置圖)。
  八、預定開業日期、病床開放期程。
  九、擴充者,並應載明醫院之現況。
  醫院之設立或擴充經許可後,其設立或擴充地點、病床數或總樓地板面積有變更者,應重新申請許可。

第5條


  醫院依本法第十四條規定,申請設立或擴充許可,依下列規定辦理:
  一、公立醫療機構、私立醫療機構或法人附設醫療機構:
  (一)設立或擴充後之規模在九十九病床以下者,由所在地直轄市或縣(市)主管機關許可。
  (二)設立或擴充後之規模在一百病床以上者,由所在地直轄市或縣(市)主管機關核轉中央主管機關許可。
  二、醫療法人申請醫院之設立或擴充,由中央主管機關許可。
  前項所稱設立或擴充後之規模,設分院者,其本院及分院之床數分別計算。
  主管機關對於醫院之設立或擴充經審核許可者,應將許可內容通知主管建築機關。

第6條


  本法第十五條所定醫療機構之開業,其申請人如下:
  一、私立醫療機構,為負責醫師。
  二、公立醫療機構,為代表人。
  三、醫療法人設立之醫療機構或法人附設醫療機構,為法人。

第7條


  醫療機構依本法第十五條規定申請開業,應填具申請書,並檢附下列文件:
  一、建築物使用執照。
  二、負責醫師之證明文件。
  三、符合登記診療科別之醫師證明文件。
  四、醫療機構平面簡圖。
  五、配置之醫事人員及相關人員名冊。
  六、設施、設備之項目。
  七、其他中央主管機關規定應檢附之文件。
  前項醫療機構為醫院者,並應檢附主管機關許可設立文件;為醫療法人設立者,並應檢附其法人登記證書。
  直轄市或縣(市)主管機關對於開業申請之審查,應派員履勘,經審查合格者,發給開業執照。

第8條


  本法第十五條所定登記事項如下:
  一、醫療機構之名稱、地址及連絡電話。
  二、負責醫師之姓名、住址及連絡電話。
  三、醫院設立或擴充許可之床數、日期及文號。
  四、開放使用床數,包括各類病床數及各病房之病床數。
  五、診療科別及該登記科別之醫師姓名。
  六、醫療機構之總樓地板面積。
  七、設施、設備之項目。
  八、其他依中央主管機關規定應登記之事項。

第9條


  本法第十七條所定醫療機構名稱之使用、變更,依下列規定辦理:
  一、醫院、診所名稱,應標明醫院或診所。但鄉(鎮、市、區)衛生所,其名稱得使用衛生所。
  二、中醫醫院、診所名稱,應標明中醫醫院或中醫診所。
  三、牙醫醫院、診所名稱,應標明牙醫醫院或牙醫診所。
  四、專科醫師所設之醫院、診所,得標明其專科名稱。
  五、醫療法人設立之醫療機構,應冠以其醫療法人名稱。
  六、依本法第六條第一款及第二款設立者,應冠以其法人名稱,並加註附設字樣。
  七、依本法第六條第三款設立者,應標明為醫務室,並冠以該事業單位、學校或機構名稱。
  八、其他經中央主管機關核准使用之名稱。

第10條


  本法第十七條醫療機構名稱之使用、變更,不得有下列情形之一:
  一、單獨使用外文名稱。
  二、使用在同一直轄市或縣(市)區域內,他人已使用、被撤銷、廢止開業執照未滿一年或受停業處分醫療機構之名稱。
  三、使用疾病名稱。
  四、使用有妨害公共秩序、善良風俗之名稱。
  五、私立醫療機構使用易使人誤認與政府機關或公益團體有關之名稱。
  六、其他經中央主管機關規定不得使用之名稱。

第11條


  本法第二十二條第一項所定醫療費用之收據,應載明全民健康保險醫療費用申報點數清單所列項目中,申報全民健康保險及自費項目之明細;非屬醫療費用之收費,並應一併載明之。
  前項申報全民健康保險項目,應區分自行負擔數及全民健康保險申請數。
  本法第二十二條第二項所定擅立收費項目收費,指收取未經依本法第二十一條規定核定之費用。

   --99年3月12日修正前條文--


  本法第二十二條第二項所定擅立收費項目收費,指收取收費標準所列項目以外之費用,包括於人體試驗計畫執行期間,向受試對象收取醫療費用及相關之追蹤診療費用。

第12條


  醫療機構歇業、停業,依本法第二十三條第一項規定報請備查時,應以書面並檢附開業執照及有關文件,送由原發給開業執照機關依下列規定辦理:
  一、歇業:註銷其開業登記及開業執照。
  二、停業:於其開業執照註明停業日期及理由後發還。
  醫療機構受停業處分者,準用前項第二款規定辦理。

第13條


  醫療機構依本法第二十三條第一項規定歇業或受撤銷、廢止開業執照處分者,應將其招牌拆除。

第14條


  主管機關依本法第二十六條規定執行檢查及資料蒐集時,其檢查及資料蒐集人員,應出示有關執行職務之證明文件或顯示足資辨別之標誌。

第15條


  中央主管機關依本法第二十八條規定辦理醫院評鑑,應訂定醫院評鑑基準及作業程序,並得邀請有關學者、專家為之。

第16條


  中央主管機關依本法第二十八條規定辦理醫院評鑑,應將評鑑結果,以書面通知申請評鑑醫院,並將評鑑合格之醫院名單與其合格有效期間及類別等有關事項,以公告方式公開之。
  前項公告,應載明醫院在評鑑合格有效期間內,有違反法令或不符醫院評鑑基準情形,經主管機關令其限期改善屆期未改善或其違反情節重大者,中央主管機關得調降其評鑑合格類別或註銷其評鑑合格資格。

第17條


  直轄市或縣(市)主管機關依本法第二十八條規定辦理醫院、診所業務督導考核,應訂定計畫實施,每年至少辦理一次。

第18條


  公立醫院辦理本法第二十九條第二項規定事項,應按年訂定具體計畫實施。

第19條


  私立醫療機構依本法第三十八條第三項規定不課徵土地增值稅者,應檢附下列文件,送主管稽徵機關辦理:
  一、原醫療機構開業執照影本。
  二、中央主管機關許可改設醫療法人許可函影本。
  三、醫療機構所在地主管機關出具原供醫療機構使用土地之證明文件。
  四、移轉後續作醫療使用承諾書。

第20條


  本法第三十九條第一項所稱醫療法人得與其他同質性醫療法人合併,指醫療財團法人間或醫療社團法人間之合併。

第21條


  醫療財團法人之合併,依本法第三十九條第一項規定申請中央主管機關許可時,應檢附下列文件:
  一、合併契約書。
  二、合併計畫書。
  三、合併前各醫療財團法人之捐助章程。
  四、合併前各醫療財團法人之財產目錄及財務報表。
  五、合併前各醫療財團法人董事會通過合併之會議紀錄。
  六、合併後存續或另立醫療財團法人之捐助章程。
  七、合併後存續或另立醫療財團法人之財務報表。
  八、合併後存續或另立醫療財團法人二年內之業務計畫、預算書及所需營運資金。
  前項第七款之財務報表,應經會計師查核簽證。

第22條


  醫療財團法人經中央主管機關許可合併者,合併後之醫療財團法人向該管地方法院辦理法人登記前,應檢附下列文件,依本法第四十二條第二項或第四十四條第二項、第三項規定報請中央主管機關核定:
  一、中央主管機關之許可函。
  二、本法第三十三條第二項所定之章則。
  三、董事會成立會議紀錄。
  四、法人及董事印鑑。
  五、董事名冊、願任董事同意書及其身分證明文件。

第23條


  醫療社團法人之合併,依本法第三十九條第一項規定申請中央主管機關許可時,應檢附下列文件:
  一、合併契約書。
  二、合併計畫書。
  三、合併前各醫療社團法人之組織章程。
  四、合併前各醫療社團法人之財產目錄及財務報表。
  五、合併前各醫療社團法人社員總會通過合併之會議紀錄。
  六、合併後存續或另立醫療社團法人之組織章程。
  七、合併後存續或另立醫療社團法人之財務報表、社員名冊與其出資額及持分比例。
  八、合併後存續或另立醫療社團法人二年內之業務計畫、預算書及所需營運資金。
  前項第七款之財務報表及社員出資額,應經會計師查核簽證。

第24條


  醫療社團法人經中央主管機關許可合併者,合併後之醫療社團法人應檢附下列文件,依本法第四十七條第二項或第五十一條第一項、第二項規定報請中央主管機關登記,發給法人登記證書:
  一、中央主管機關之許可函。
  二、本法第三十三條第二項所定之章則。
  三、董事會成立會議紀錄。
  四、法人及董事印鑑。
  五、董事名冊、願任董事同意書及其身分證明文件。

第25條


  醫療財團法人之設立,依本法第四十二條第一項規定申請中央主管機關許可時,應檢附下列文件:
  一、捐助章程。
  二、設立計畫書。
  三、捐助人名冊與其所捐財產,及法人獲准登記成立時,即將所捐財產移轉為法人所有之承諾書或其他文件。
  四、財產清冊及其證明文件,包括金融機構之存款憑證或其他足資證明之文件,土地、房屋或其他不動產之所有權證明文件。
  五、達本法第三十二條所定必要財產條件之文件。
  六、設立後二年內之業務計畫預算書及所需營運資金。

第26條


  本法第四十二條第一項所定捐助章程,應載明下列事項:
  一、設立目的。
  二、醫療財團法人之名稱及地址。
  三、依本法第三十一條規定設立之醫療機構或附設其他機構之名稱及地址。
  四、捐助財產。
  五、關於董事之名額、任期等事項。
  六、設有監察人者,關於監察人之名額、任期等事項。
  七、關於管理方法事項。
  八、章程訂立日期。

第27條


  醫療財團法人依本法第四十二條第二項規定報請中央主管機關核定時,應檢附下列文件一式三份:
  一、中央主管機關之許可函。
  二、本法第三十三條第二項所定之章則。
  三、董事會成立會議紀錄。
  四、法人及董事印鑑。
  五、董事名冊、願任董事同意書及其身分證明文件。

第28條


  醫療財團法人捐助章程之變更,應檢附下列文件一式三份,依本法第四十四條第一項規定報請中央主管機關許可:
  一、章程變更對照表。
  二、董事會會議決議通過之會議紀錄。

第29條


  醫療財團法人改選或補選董事長或董事者,應自改選或補選之日起三十日內,檢附下列文件一式三份,依本法第四十四條第二項規定報請中央主管機關許可:
  一、董事會決議通過改選或補選之會議紀錄。但董事長或董事之改選係由中央主管機關依本法第四十五條第一項規定選任者,得免檢附。
  二、法人及董事印鑑。
  三、董事名冊、願任董事同意書及其身分證明文件。

第30條


  本法第四十四條第二項所稱財產,指設立基金及固定資產。
  醫療財團法人之財產或其他應登記事項如有變更,應於發生之日起三十日內,檢附有關文件,報請中央主管機關許可。

第30-1條


  本法第四十六條及第五十三條所定醫療救濟、社區醫療服務及其他社會服務事項之範圍如下:
  一、貧困家庭、弱勢家庭、無依或路倒病人所需醫療費用,及其因病情所需之交通、輔具、照護、康復、喪葬或其他特殊需要之相關費用。
  二、輔導病人或家屬團體之相關費用。
  三、辦理社區醫療保健、健康促進及社區回饋等醫療服務之相關費用。
  四、便民社會服務之相關費用。
  五、配合政府政策辦理國際醫療援助之相關費用。
  醫療法人應於所設立醫療機構之適當處所及相關資訊通路公開前項費用之支用範圍及申請補助作業規定等事項。
  第一項各款費用之合計數,不得超過當年度提撥數之百分之四十。

第31條


  醫療社團法人之設立,依本法第四十七條第一項規定申請中央主管機關許可時,應檢附下列文件:
  一、組織章程。
  二、設立計畫書。
  三、發起人會議紀錄。
  四、社員名冊與其出資額及持分比例。
  五、達本法第三十二條所定必要財產條件之文件。
  六、設立後二年內之業務計畫預算書及所需營運資金。
  私立醫療機構改設醫療社團法人,依本法第四十七條第一項規定申請中央主管機關許可時,應檢附下列文件:
  一、前項第一款、第三款及第四款所定文件。
  二、現況說明書,包括設立宗旨、設置地點、設置科別、各類病床之許可床數與已開放使用床數、基地面積、各樓層配置與樓地板面積、總樓地板面積、醫療機構組織架構、人員配置現況及前三年之醫療業務概況等事項。
  三、原使用財產移轉為法人財產之報表。

第32條


  本法第四十七條第一項所定組織章程,應載明下列事項:
  一、設立宗旨或目的。
  二、醫療社團法人之名稱及地址。
  三、依本法第三十一條規定設立之醫療機構或附設其他機構之名稱及地址。
  四、資本額。
  五、訂有社員持分權益者,其持分、表決權及轉讓之處理事項。
  六、盈餘及虧損分派社員之比例或標準。
  七、關於社員總會召集之條件、程序與決議證明方法及社員資格之取得、喪失。
  八、關於董事、監察人之名額、任期等事項;董事、監察人有報酬者,其報酬。
  九、定有解散事由者,其事由。
  十、訂立章程日期。

第33條


  醫療社團法人依本法第四十七條第二項規定報請中央主管機關登記,發給法人登記證書時,應檢附下列文件:
  一、本法第三十三條第二項所定之章則。
  二、社員總會成立會議紀錄。
  三、董事會成立會議紀錄。
  四、法人印鑑。
  五、董事、監察人名冊、願任董事同意書、監察人同意書及其身分證明文件。

第34條


  醫療社團法人申請設立或變更登記之資本額,應經會計師查核簽證。

第35條


  本法第四十八條第四款所稱財產種類,指固定資產;第六款所稱財產總額,指資本額。

第36條


  醫療社團法人應在法人處所備置社員名冊,記載下列事項:
  一、社員出資額、持分比例及其持分單號數。
  二、社員姓名及其住所或居所。
  三、繳納出資額之年、月、日。

第37條


  醫療社團法人設立登記後,應發給持分單,編號並記載下列事項:
  一、法人名稱。
  二、設立登記之年、月、日。
  三、社員姓名與其出資額及持分比例。
  四、發給持分單之年、月、日。
  前項持分單,應由全體董事及監察人簽名或蓋章。

第38條


  醫療社團法人組織章程之變更,應檢附下列文件,依本法第五十一條第一項規定報請中央主管機關許可:
  一、章程變更對照表。
  二、社員總會會議決議通過之會議紀錄。

第39條


  本法第五十一條第二項所稱財產,指固定資產。
  醫療社團法人之資本額、社員及其出資額如有變更,應於發生之日起三十日內,檢附有關文件,報請中央主管機關辦理變更登記。

第40條


  醫療社團法人解散,應檢附下列文件,依本法第五十四條第二項規定報請中央主管機關備查或許可:
  一、解散之事由及其相關文件。
  二、社員總會通過解散之會議紀錄。
  三、財產清冊及資產負債表
  四、剩餘財產之處理。

第41條


  醫院依本法第五十九條規定,於診療時間外照顧住院及急診病人,應指派醫師於病房及急診部門值班;設有加護病房、透析治療床或手術恢復室者,於有收治病人時,應另指派醫師值班。

第42條


  醫院依本法第六十二條第一項所定醫療品質管理制度,至少應包括下列事項:
  一、醫療品質管理計畫之規劃、執行及評估。
  二、醫療品質教育訓練。
  三、院內感染管制制度。
  四、設有醫事檢驗及血庫作業部門者,其作業品質管制制度。
  五、病人安全制度。
  六、人員設施依醫療機構設置標準規定,實施自主查核制度。

第43條


  醫院建立前條第三款所定院內感染管制制度,應依下列規定辦理:
  一、按月製作調查報表。
  二、指派醫師負責院內感染管制制度之實施。
  三、指派曾受感染管制訓練之護理人員,負責執行感染管制例行工作;其人員配置依醫療機構設置標準規定辦理。

第44條


  醫院建立第四十二條第四款所定醫事檢驗及血庫作業品質管制制度,應訂定計畫,實施作業品質管制措施,定期檢討評估,並應製作紀錄,妥善保存。

第45條


  醫院建立第四十二條第五款所定病人安全制度,應依下列規定辦理:
  一、推動實施病人安全作業指引及標準作業基準。
  二、推行病人安全教育訓練。
  三、建立院內病人安全通報及學習制度。
  四、建立醫院危機管理機制。

第46條


  醫院依第四十二條第六款規定實施自主查核,其查核事項應包括第八條所定事項,並應按季辦理,作成查核紀錄,以備所在地直轄市或縣(市)主管機關查核。

第47條


  醫療機構之醫事人員執業時,應配戴身分識別證明。

第48條


  本法第六十五條所稱組織檢體,指作成細胞抹片或切片之檢體。
  醫療機構依本法第六十五條規定將手術切取之器官及前項切片檢體送請病理檢查,應由解剖病理專科醫師作成報告。
  醫療機構於採取組織檢體或手術切取器官前,得請病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人填具聯絡方式,以利告知其檢查結果。

第49條


  醫院、診所對於疾病之診斷,應依國際疾病傷害及死因分類之規定。
  醫院之病歷,應依前項分類規定,製作各項索引及統計分析。

第49-1條


  本法第七十一條所稱必要時提供中文病歷摘要,指病人要求提供病歷摘要時,除另有表示者外,應提供中文病歷摘要。

第50條


  醫院、診所依本法第七十三條第一項規定辦理轉診業務,應置適當人員,並對轉診病人作必要之處置。
  醫院、診所辦理前項轉診業務,應每月統計,並作成紀錄,以備主管機關之查核;醫院、診所接受病人轉診者,亦同。

第51條


  醫院、診所於接受轉診病人後,應於三日內將處理情形及建議事項,通知原診治之醫院、診所。
  前項轉診病人接受住院診治者,醫院應於其出院後二星期內,將病歷摘要,送原診治之醫院、診所。

第52條


  本法第七十三條第二項及第七十四條所定轉診病歷摘要、病歷摘要,應載明下列事項:
  一、病人之個人基本資料。
  二、主訴。
  三、病史。
  四、理學檢查、實驗室檢查、放射線檢查或超音波檢查之主要發現。
  五、診斷。
  六、治療經過,包括最近用藥或服用中之藥物與過去手術名稱及日期等。
  七、注意事項、出院後醫囑或建議事項。
  八、轉診病歷摘要並應載明轉診目的及建議轉診院所科別。
  醫院、診所開具前項轉診病歷摘要及病歷摘要時,應作成複製本併同病歷保存;收受轉診病歷摘要及病歷摘要時,應將其併同病歷保存。

第53條


  醫院、診所對其診治之病人死亡者,應掣給死亡證明書。
  醫院、診所對於就診或轉診途中死亡者,應參考原診治醫院、診所之病歷記載內容,於檢驗屍體後,掣給死亡證明書。
  病人非前二項之情形死亡,無法取得死亡證明書者,由所在地衛生所或所在地直轄市或縣(市)主管機關指定之醫療機構檢驗屍體,掣給死亡證明書。
  衛生所或所在地直轄市或縣(市)主管機關指定之醫療機構依前項規定檢驗屍體,得商洽原診治之醫院、診所,提供病歷摘要或診斷書參考,原診治之醫院、診所不得拒絕。

第54條(刪除)

   --99年3月12日修正前條文--


  醫療機構依本法第七十八條第一項規定擬定之人體試驗計畫,應載明下列事項:
  一、試驗主題。
  二、試驗目的。
  三、試驗方法:
  (一)接受試驗者標準、招募方法及數目。
  (二)試驗設計及進行方法。
  (三)試驗期限及進度。
  (四)追蹤或復健計畫。
  (五)評估及統計方法。
  四、接受試驗者同意書內容。
  五、試驗主持人及主要協同人員之學、經歷及其所受訓練之背景資料。
  六、國內或國外之實驗室、動物實驗或其他研究,已發表之文獻報告。
  七、在國外主要國家已核准進行人體試驗者,其證明文件。
  八、所需藥品或儀器設備,包括必須進口之藥品或儀器名稱、數量。
  九、預期試驗效果。
  十、可能傷害及處理。

第55條(刪除)

   --99年3月12日修正前條文--


  中央主管機關得將本法第七十八條第一項規定核准教學醫院所擬定人體試驗計畫之權限,委託相關團體為之。

第55-1條


  中央主管機關依本法第七十八條規定,就新藥品人體試驗計畫之核准,必要時,得委任所屬機關或委託其他機構、法人辦理。

第56條(刪除)

   --99年3月12日修正前條文--


  醫療機構依本法第七十九條第一項所定書面同意之取得及第二項所定告知,應符合下列規定:
  一、書面同意及告知之內容,應以接受試驗者或其法定代理人可理解之方式為之。
  二、應給予充分時間考慮。
  三、不得以脅迫或其他不正當方法為之。
  醫療機構於人體試驗期間,應依接受試驗者或其法定代理人之需要,隨時說明人體試驗相關問題。

第57條(刪除)

   --99年3月12日修正前條文--


  醫療機構依第七十九條第一項規定施行人體試驗時,對不同意或撤回同意施行人體試驗者,仍應施行常規治療,不得減損其正當醫療權益。

第58條


  本法第八十五條第一項第二款所定學歷,指在公立或立案之私立大學、獨立學院或符合教育部採認規定之國外大學、獨立學院醫學、中醫學、牙醫學或其他醫事相關系、科、所畢業,領有畢業證書之學歷;所定經歷,指在醫事機構或醫事校院、團體服務、進修,持有證明文件之經歷。

第59條


  本法第八十五條第一項第四款所定醫療廣告之診療科別,以經主管機關核准登記服務醫師之專科別為限。

第60條


  醫療機構依本法第八十五條第二項規定利用廣播、電視所為之醫療廣告,應填具申請書,檢同有關文件,向直轄市或縣(市)主管機關申請,經審查核准後,始得依廣播電視法及有關規定辦理。

第60-1條


  本法第九十三條第二項所稱投資金額逾一定門檻,指醫療法人設立醫療機構投入之資金,除維持營運所必要之財產外,應足以購置危險性醫療儀器。

第61條


  中央主管機關會商中央教育主管機關依本法第九十五條第一項規定辦理教學醫院評鑑,應訂定教學醫院評鑑基準及作業程序,並得邀請有關學者、專家為之。

第62條


  中央主管機關依本法第九十五條第二項規定辦理教學醫院評鑑,應將評鑑合格教學醫院名單與其合格有效期間及類別等有關事項,以公告方式公開之。
  前項公告,應載明教學醫院在其評鑑合格有效期間內,有違反法令或不符教學醫院評鑑基準情形,經主管機關令其限期改善屆期未改善或其違反情節重大者,中央主管機關得調降其教學醫院評鑑合格類別或註銷其教學醫院資格。

第63條


  教學醫院辦理本法第九十六條規定事項,應將訓練計畫及受訓、見習、實習人員之名冊,分別報請中央主管機關及中央教育主管機關備查。

第64條


  教學醫院依本法第九十七條規定,辦理研究發展及人才培訓,應訂定具體計畫實施。

第65條


  私立醫療機構負責醫師經依醫師法規定受廢止或撤銷執業執照處分時,主管機關應同時廢止或撤銷其開業執照。

第66條


  本細則自發布日施行。


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:::民國九十年三月二十七日發布條文:::

【法規內容】

第1條

  本細則依醫療法(以下簡稱本法)第九十條規定訂定之。
第2條

  本法第七條所定於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究,以合於左列情形之一者為限:
  一、在國內或國外業經實驗室、動物實驗研究,有相當文獻發表者。
  二、國外主要國家在人體試驗階段者。
  三、其他經中央衛生主管機關認可者。
第3條

  在國外已施行於人體之醫療技術,中央衛生主管機關認為仍有施行人體試驗之必要者,得預先公告之。
  在生產國已核准使用於人體之藥品或醫療器材,其醫療效能或安全性未經證實者,中央衛生主管機關在核准查驗登記前,得令其施行人體試驗。
第4條

  本法第八條所稱傳播媒體,指廣播、電視、錄影節目帶、新聞紙、雜誌、傳單、海報、招牌、牌坊、電影片及其他傳播方法。
第5條

  醫院依本法第十二條規定,申請衛生主管機關許可設立或擴充,應檢具左列文件:
  一、設立或擴充計畫書,包括醫院名稱、建築地址、設置科別、設立病床數、基地面積、建築面積、重要醫療設備、醫院組織架構、人員配置、設立進度、經費概算及擬定開業日期。
  二、位置圖。
  三、建築物平面簡圖。
  提供現有建築物合於醫院用途者,免檢附前項第二款文件。
第6條

  前條所定之申請,依左列規定辦理:
  一、設置或擴充後之規模在九十九病床以下者,報由直轄市或縣(市)衛生主管機關許可。
  二、設置或擴充後之規模在一百病床以上者,報由直轄市或縣(市)衛生主管機關核轉中央衛生主管機關許可。
  三、財團法人醫療機構依本法第二十九條規定,報由中央衛生主管機關許可。
  衛生主管機關對於醫院之設立或擴充經審核許可者,應連同設立地點與設立規模,通知主管建築機關。
第7條

  醫院之設立或擴充,經衛生主管機關許可後,應於六個月內向主管建築機關申請核發建築執照。逾期者,衛生主管機關得撤銷其許可,並通知主管建築機關。提供現有建築物作為醫院用途者,亦同。
第8條

  醫療機構依本法第十三條規定申請開業,應填具申請書,並檢具費款及左列文件,報由直轄市或縣(市)衛生主管機關核辦:
  一、建築物平面簡圖。
  二、建築物使用執照。
  三、公立醫療機構者,其組織規程或組織編制。
  四、私立醫療機構依有關法律規定由公益法人及事業單位附設者,其各該主管機關同意函件。
  五、財團法人醫療機構者,其經中央衛生主管機關許可設立之函件、法人登記證書影本及其財產移轉為法人所有之證明文件。
  六、其他依規定應檢具之文件。
  直轄市或縣(市)衛生主管機關對於前項之申請,派員履勘後,認與規定相符者,發給開業執照。
第9條

  直轄市或縣(市)衛生主管機關核准醫療機構開業時,應予登記之事項如左:
  一、醫院
  (一)名稱、地址及開業執照字號。
  (二)申請人之姓名、出生年月日、住址及簡要學經歷。
  (三)申請人為法人者,其名稱、事務所所在地及其代表人姓名。
  (四)負責醫師之姓名、出生年月日、住址、主要學經歷及其醫師證書、執業執照字號。開設專科醫院者,其專科醫師證書字號。
  (五)所屬醫師人數及其姓名、醫師證書、專科醫師證書、執業執照字號、執業科別。
  (六)所屬其他醫事人員人數及其姓名、醫事人員證書、執業執照字號。
  (七)設置科別。
  (八)救護車數及牌照號碼。
  (九)許可床數及其許可日期與字號。
  (一○)一般病床與特殊病床之開放床數及其核准登記日期與字號。
  (一一)昂貴或具有危險性醫療儀器。
  (一二)其他依規定應行登記事項。
  二、診所
  (一)關於前款第一目至第八目所列事項。
  (二)觀察病床數。
  (三)其他依規定應行登記事項。
  三、其他醫療機構
  (一)關於第一款第一目至第六目、第八目所列事項。
  (二)業務項目。
  (三)其他依規定應行登記事項。
  前項第一款第十目所稱一般病床分為急性病床、慢性病床;所稱特殊病床,包括加護病床、燒傷病床、嬰兒病床、手術恢復床、觀察病床、洗腎治療床及嬰兒床等。
第10條

  醫療機構使用之名稱,以左列為限:
  一、醫院
  (一)某某綜合醫院。
  (二)某某醫院。
  (三)某某(科別)科醫院。
  (四)某某中醫綜合醫院。
  (五)某某中醫醫院。
  (六)某某牙醫醫院。
  (七)某某療養院或某某(科別)科療養院。
  (八)財團法人某某醫院或財團法人某某紀念醫院。
  (九)某某醫學院附設醫院。
  (一○)某某公益法人附設某某醫院或某某紀念醫院。
  (一一)某某事業單位附設員工醫院。
  (一二)某某軍醫院附設民眾診療服務處。
  (一三)某某醫院某某分院。
  二、診所
  (一)某某(科別)科診所或某某(科別)科醫師診所。
  (二)某某(科別)科聯合診所或某某(科別)科醫師聯合診所。
  (三)某某診所或某某醫師診所。
  (四)某某(科別)科中醫診所或某某(科別)科中醫師診所。
  (五)某某中醫(科別)科聯合診所或某某(科別)科中醫師聯合診所。
  (六)某某中醫診所或某某中醫師診所。
  (七)某某(科別)科牙醫診所或某某(科別)科牙醫師診所。
  (八)某某牙醫(科別)科聯合診所或某某(科別)科牙醫師聯合診所。
  (九)某某牙醫診所或某某牙醫師診所。
  (一○)某某醫院附設門診部或某某醫院附設(科別)科門診部。
  (一一)某某衛生所。
  (一二)某某醫務室。
  (一三)某某健康中心。
  三、其他經中央衛生主管機關核准者。
第11條

  私立醫療機構由醫師設立者,其名稱不得單獨使用外文,並不得冠以左列字樣:
  一、在同一直轄市或縣(市)區域內,他人已使用之醫療機構名稱。
  二、疾病名稱。
  三、類似他人醫療機構之名稱。
  四、被撤銷開業執照或停業處分醫療機構之名稱。
  五、不雅之名稱。
  六、其他經中央衛生主管機關規定不得使用之名稱。
第12條

  醫療機構收取醫療費用之標準,應考慮當地物價、工資及醫療設施水準等因素訂定之。
  公立醫療機構之收費標準,中央衛生主管機關得就特殊項目,商洽各該管主管機關辦理。
第13條

  直轄市或縣(市)衛生主管機關對醫療機構超收醫療費用經查屬實者,除依本法第七十七條第一項規定處罰外,並應通知依限將超收部分退還病人。
第14條

  醫療機構歇業、停業,依本法第十九條第一項規定報請核備時,應檢同開業執照,送由原發開業執照機關依左列規定辦理:
  一、歇業者,註銷其開業執照。
  二、停業者,收存其開業執照,並於其上註明停業理由及期間,俟復業時,註明復業日期發還之,必要時得派員實地履勘。
  醫療機構受停業處分者,準用前項第二款之規定辦理。
第15條

  醫療機構登記事項變更,依本法第十九條第一項規定報請核備時,應檢同開業執照及變更事項有關文件,送請原發開業執照機關核准登記。
第16條

  醫療機構負責醫師因故不能執行業務,應指定合於負責醫師資格之醫師代理。代理期間超過一個月,應向原發開業執照機關報備。
  前項代理期間最長不得逾一年。
第17條

  醫療機構歇業或受撤銷開業執照處分者,不得為醫療廣告,並應將其招牌拆除。
第18條

  本法第二十二條所定醫療機構應依法令規定提出報告,係指依醫師法解剖屍體條例傳染病防治條例食品衛生管理法及其他依法令應提出報告而言。
  衛生主管機關依本法第二十二條規定執行檢查及資料蒐集時,其檢查及資料蒐集人員,應出示身分證明文件。
第19條

  中央衛生主管機關依本法第二十三條規定辦理醫院評鑑,應訂定醫院評鑑標準及作業程序。
  前項醫院評鑑,中央衛生主管機關得邀請有關學者、專家組成評鑑小組為之,必要時得委託財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會辦理。
第20條

  直轄市或縣(市)衛生主管機關依本法第二十三條規定辦理醫院、診所業務督導考核,每年應至少辦理一次,並訂定計畫實施;其計畫應報請上級衛生主管機關備查。
第21條

  依其他法律設立之財團法人申請附設醫療機構,應經各該中央主管機關會同中央衛生主管機關審核同意。其應有之設立規模,準用第二十六條之規定。
第22條

  依本法第二十八條第一項組成之公立醫院營運諮詢委員會,就左列事項,提供意見:
  一、關於當地醫療之需求事項。
  二、關於醫院之營運管理事項。
  三、關於醫院當地公共衛生及衛生教育之推展事項。
  四、關於病人與醫院間之協調及溝通事項。
  五、關於醫院與當地其他醫療機構間之連繫及合作事項。
  六、關於醫院與當地有關機關之連繫及協調事項。
  七、其他關於加強地區醫療服務事項。
第23條

  公立醫院辦理本法第二十八條第二項規定事項,應按年訂定具體計畫實施。
第24條

  本法第二十九條所稱捐助章程,應載明左列事項:
  一、設立目的。
  二、財團法人醫療機構之名稱及設立地址。
  三、捐助人姓名及所捐基金、財產。
  四、關於董事之名額、任期及其選聘、解聘事項。
  五、關於董事會事項。
  六、關於管理方法事項。
  前項第三款所定捐助人姓名,應附捐助人簡歷名冊;所捐基金,應附金融機構之存款憑證及其他足資證明之文件;捐財產,應附財產清冊及土地、房舍或其他不動產之所有權證明文件,暨法人獲准登記成立時,即將該財產移轉為其所有之承諾書或其他文件。
第25條

  本法第二十九條所定目的事業計畫說明書,應載明左列事項:
  一、設立目的。
  二、財團法人醫療機構名稱及設立地址。
  三、設立計畫,包括設立規模、設置科別、基地面積、建築面積、重要醫療設備、組織架構、人員配置、設立進度、建築及營運經費概算、擬開業日期。
第26條

  財團法人醫療機構之設立,以一百病床規模以上之醫院或非以直接診治病人為目的而由醫師辦理醫療保健業務之其他醫療機構為限。但於醫療資源缺乏地區不在此限。
第27條

  財團法人醫療機構於第一屆董事會成立時,應推選董事長。
  捐助人於第一屆董事會成立後,應將設立財團法人醫療機構一切事項移交董事會。
  董事長應於董事會成立之日起三十日內,檢同左列文件各一式四份,報請中央衛生主管機關核備:
  一、董事會組織章程。
  二、董事會成立會議紀錄。
  三、法人及董事印鑑。
  四、董事名冊、董事同意書及其戶籍謄本。
  五、捐助章程、目的事業計畫說明書及有關附件。
  六、捐助人移交清冊,包括財團法人醫療機構設立計畫、文卷、財產及其他有關事項。
第28條

  財團法人醫療機構應於依前條第三項規定,報經中央衛生主管機關核備後三十日內,由全體董事向該管法院聲請登記。
第29條

  財團法人醫療機構之董事會職權如左:
  一、辦理董事之選聘及解聘。
  二、負責醫師之選聘及解聘。
  三、財團法人醫療機構之業務計畫、業務報告及重要規章之審核。
  四、經費之籌措。
  五、預算及決算之審核。
  六、基金之管理。
  七、財務之監督。
  八、其他依法令或捐助章程規定有關董事會之職權。
  董事會依前項所定職權通過之各項重要決議案,應專案報請中央衛生主管機關核備。
第30條

  財團法人醫療機構董事任期,除捐助章程另有訂定外,每屆為三年,連選得連任。
  董事會應在當屆董事任期屆滿前開會,選聘下屆董事,並由原任董事長召開新董事會,推選新任董事長,由新任董事長檢同左列文件各一式四份,報請中央衛生主管機關核備:
  一、改選董事及推選新任董事長之會議紀錄。
  二、董事名冊、董事印鑑、董事同意書及其戶籍謄本。
  三、董事交接清冊,載明歷屆董事名冊、重要計畫、印信、文卷、財產目錄、會計報告及其他交接事項。
第31條

  財團法人醫療機構之董事長或董事在任期中補選者,均以補足原任者之任期為限。經補選當選之董事長、董事均應出具同意書,連同其名冊、印鑑、戶籍謄本及董事會會議紀錄各一式四份,由董事長報請中央衛生主管機關核備。
第32條

  董事會開會,由董事長為主席,董事長未能出席時,由董事推定一人為主席。
  董事會會議之決議,應有過半數董事出席,以出席董事過半數之同意行之。但左列重要事項之決議,應有三分之二以上董事出席,以出席董事三分之二以上董事出席,以出席董事三分之二以上之同意行之:
  一、辦理董事之選聘或解聘。
  二、董事長之推選或改選。
  三、負責醫師之選聘或解聘。
  四、依本法第三十五條規定為不動產之處分、出租、設定負擔或變更用途者。
  五、董事會組織章程之修訂。
  六、財團法人醫療機構之停辦、解散或申請破產之決定。
  前項重要事項,應於會議前十日,將議程通知各董事,並報請中央衛生主管機關備查。
第33條

  依第二十七條第三項、第三十條第二項及第三十一條所定之董事名冊,應包括姓名、出生年月日、籍貫、學歷、現職及董事相互間有無本法第三十一條第二項所規定之情事。
第34條

  財團法人醫療機構之醫事人員及其他員工之待遇、福利、退休、撫卹等,由董事會視經費情形,訂定章則辦理。
第35條

  財團法人醫療機構之基金,須經中央衛生主管機關核准,始得動用。
  基金及經費不得寄託或借貸與其董事及其他個人或非金融事業機構。
第36條

  本法第三十五條所定基金之管理使用,使左列方式為之:
  一、存放金融機構。
  二、購買公債及短期票券。
  三、購置自用之設施或不動產。
  四、其他經中央衛生主管機關核准者。
第37條

  中央衛生主管機關為瞭解財團法人醫療機構之財務情況,得派員或委請會計師檢查其帳目。
第38條

  醫院依本法第四十二條規定指派適當人數之醫師值班,依左列規定辦理:
  一、病房及急診部門,應各指派醫師值班。
  二、設有加護病房、洗腎治療床、手術恢復室者,如有病人,應另指派醫師值班。
第39條

  醫院、診所為急救或轉診病人,得向直轄市或縣(市)衛生主管機關申請設置救護車,其管理依中央衛生主管機關之規定。
第40條

  醫院依本法第四十五條規定建立院內感染控制制度,除應按月製作調查報表外,並應依左列規定辦理:
  一、指派醫師一名負責院內感染控制制度之實施。
  二、設罝病床每滿三百張,應指派曾受感染控制訓練之護士一人,負責執行感染控制例行工作。病床未滿三百張者,得由曾受感染控制訓練之護士兼任之。
第41條

  醫院依本法第四十五條規定,建立醫事檢驗品管制度,應依左列規定辦理:
  一、醫事檢驗應作成報告,連同病歷保存。
  二、應訂定計畫,實施醫事檢驗品管措施,並定期檢討評估。
  三、前二款之醫事檢驗、醫事檢驗品管措施及其檢討評估,應製作紀錄,妥善保存。
  醫院建立醫事檢驗品管制度,應接受中央衛生主管機關督導。
第42條

  醫療機構血庫之設置及作業,應符合中央衛生主管機關之規定。
  診所不得設置血庫。
第43條

  醫院依本法第四十七條規定對手術切取之器官送請病理檢查,應由病理專科醫師作成報告。
  醫院對於前項報告,應連同病歷保存,並製作病理檢查紀錄。
第44條

  醫院、診所對於疾病之診斷,應依國際疾病傷害及死因分類之規定。
  醫院之病歷,應依前項分類規定,製作各項索引及統計分析。
第45條

  醫院、診所應置適當人員辦理轉診業務,並對轉診病人作必要之處置。
第46條

  醫院、診所於接受轉診病人後,應於三日內將處理情形及建議事項,通知原診治之醫院、診所。
  轉診病人住院者,醫院應於其出院後二星期內,將出院病歷摘要,送原診治之醫院、診所。
第47條

  醫院、診所依本法第五十一條規定商洽原診治之醫院、診所提供病歷摘要及各種檢查報告資料時,應以書面為之。
  前項所稱各種檢查報告資料,指報告單影本或檢查造影片拷貝。
第48條

  本法第五十條第二項、第五十一條及第五十二條第一項所定轉診病歷摘要、病歷摘要及出院病歷摘要,應載明左列事項:
  一、病人姓名、性別、籍貫、出生年月日及住址。
  二、病歷號碼。
  三、主訴。
  四、病史。
  五、檢查結果。
  六、診斷。
  七、治療經過。
  八、注意事項、出院後醫囑或建議事項。
第49條

  醫院、診所對其診治之病人死亡者,應掣給死亡證明書。
  醫院、診所對於就診或轉診途中死亡者,應參考原診治醫院、診所之病歷記載內容,於檢驗屍體後,掣給死亡證明書。
  病人非前二項之情形死亡,無法取得死亡證明書者,由所在地衛生所檢驗屍體,掣給死亡證明書。
  衛生所依前項規定檢驗屍體,得商洽原診治之醫院、診所,提供病歷摘要或診斷書參考,原診治之醫院、診所不得拒絕。
  第一項至第三項所定情形,遇有非病死或可疑為非病死者,應報請檢察機關依法相驗。
第50條

  教學醫院依本法第五十六條第一項規定擬定之人體試驗計畫,應載明左列事項:
  一、試驗主題。
  二、試驗目的。
  三、試驗方法:
  (一)接受試驗者標準及數目。
  (二)試驗設計及進行方法。
  (三)試驗期限及進度。
  (四)追蹤或復健計畫。
  (五)評估及統計方法。
  四、試驗主持人及主要協同人員之學、經歷及其所受訓練之背景資料。
  五、有關文獻報告及其證明文件。
  六、所需藥品或儀器設備,包括必須進口之藥品或儀器名稱、數量。
  七、預期試驗效果。
  八、可能傷害及處理。
  前項計畫,教學醫院應提經有關醫療科技人員、法律專家及社會工作人員會同審查通過並報請中央衛生主管機關核准;計畫變更時,亦同。
第51條

  中央衛生主管機關得於人體試驗施行期間,命教學醫院提出試驗情形報告,認有安全之虞者,得停止其試驗。
  教學醫院於人體試驗完成時,應製作試驗報告,報請中央衛生主管機關核備。
第52條

  教學醫院依本法第五十七條規定取得接受試驗者或其法定代理人之同意,應作成書面,並載明左列事項:
  一、試驗目的及方法。
  二、可能產生之副作用及危險。
  三、預期試驗效果。
  四、其他可能之治療方式及說明。
  五、接受試驗者得隨時撤回同意。
第53條

  本法第六十條第一項第四款所定醫療廣告之診療科別,以經衛生主管機關核准登記服務醫師之科別為限;其病名,以國際疾病傷害及死因分類規定或經所在地直轄市或縣(市)衛生主管機關核准者為限。
第54條

  利用廣播、電視、播放錄影內容或電影片所為之醫療廣告,應填具申請書,檢同有關文件,向直轄市或縣(市)衛生主管機關申請,經審查核准後,始得依廣播電視法及有關規定辦理。
第55條

  中央衛生主管機關會同中央教育主管機關依本法第七十條第一項規定辦理教學醫院評鑑,應訂定教學醫院評鑑標準及評鑑作業程序。
  前項教學醫院評鑑,得邀請有關學者、專家組成評鑑小組為之。
第56條

  經評鑑合格之教學醫院,其資格之有效期間為三年,期滿須重新申請評鑑。
  在前項資格有效期間內,主管機關得定期或不定期派員檢查。如發現有不符評鑑標準者,應限期令其改善,逾期不改善或情節重大者,撤銷其資格。
第57條

  教學醫院依本法第七十一條規定擬具訓練計畫,並辦理醫師、其他醫事人員訓練及接受醫學院、校學生臨床見習、實習,應將訓練計畫及受訓、見習、實習人員之名冊,分別報請中央衛生主管機關及中央教育主管機關備查。
第58條

  教學醫院依本法第七十二條第一項規定,辦理研究發展及人才培訓,應訂定具體計畫實施。
  教學醫院為公立醫院者,依本法第二十八條第二項規定辦理研究發展及人才培訓所提撥經費,不得少於年度醫療收入總額百分之三。
第59條

  私立醫療機構由醫師設立者,該醫師經依醫師法規定受撤銷執業執照處分時,衛生主管機關應同時撤銷該醫療機構開業執照。
第60條

  本法及本細則所定文書格式,由中央衛生主管機關定之。
第61條

  本法及本細則所定開業執照費,其費額由中央衛生主管機關定之。
  前項開業執照費之繳收,依預算程序辦理。
第62條

  本細則自發布日施行。


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