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【法規名稱】。簡讀版


醫療器材分類分級管理辦法

【發布日期】112.08.22【發布機關】衛生福利部

【法規沿革】
1‧中華民國一百十年四月二十六日衛生福利部衛授食字第1101603189號令訂定發布全文7條；除附表品項代碼「A.3652」、「C.3372」及「C.3970」之規定，自一百十一年七月一日施行外，自一百十年五月一日施行
2‧中華民國一百十年十二月九日衛生福利部衛授食字第1101613379號令修正發布第4條條文之附表
3‧中華民國一百十二年八月二十二日衛生福利部衛授食字第1121606224號令修正發布第7條條文及第4條條文之附表；除第4條條文之附表品項代碼「D.1100」、「J.5780」及「M.5844」之規定，自一百十四年八月二十二日施行，品項代碼「I.4040」之規定，自一百十五年八月二十二日施行外，自發布日施行

【法規內容】

第1條


﹝1﹞本辦法依醫療器材管理法第三條第二項規定訂定之。

第2條


﹝1﹞醫療器材就其功能、用途、使用方法及工作原理，視其應用科別，分類如下：
　　一、臨床化學及臨床毒理學。
　　二、血液學、病理學及基因學。
　　三、免疫學及微生物學。
　　四、麻醉科學。
　　五、心臟血管醫學科學。
　　六、牙科學。
　　七、耳鼻喉科學。
　　八、胃腸病科學及泌尿科學。
　　九、一般、整形外科手術及皮膚科學。
　　十、一般醫院及個人使用裝置。
　　十一、神經科學。
　　十二、婦產科學。
　　十三、眼科學。
　　十四、骨科學。
　　十五、物理醫學科學。
　　十六、放射學科學。

第3條


﹝1﹞醫療器材，依其風險程度，分級如下：
　　一、第一等級：低風險性。
　　二、第二等級：中風險性。
　　三、第三等級：高風險性。

第4條


﹝1﹞醫療器材分類分級之品項，規定如附表。
﹝2﹞醫療器材除前項附表規定者外，其功能、用途或工作原理特殊者，得依下列原則判定其分級：
　　一、同一醫療器材符合二以上分類、分級或品項者，以其較高風險性等級定之。
　　二、醫療器材附（配）件，其原廠產品說明書載明專用於特定醫療器材者，除前項附表另有規定者外，以該特定醫療器材等級定之。
　　三、二以上醫療器材組成之組合產品，適用於二以上醫療器材分類、分級或品項者，以其較高風險性等級定之。
　　四、以醫療器材作用為主之含藥醫療器材，除前項附表另有規定者外，以第三等級醫療器材定之。

第5條


﹝1﹞醫療器材商或民眾，得向中央主管機關查詢醫療器材分級或其他相關事項。
﹝2﹞前項查詢者，應填具查詢單，並檢附下列相關文件、資料，及繳納費用，向中央主管機關提出：
　　一、原廠產品說明書：包括使用方法、功能及工作原理；其非正體中文或英文版本者，應另附正體中文或英文譯本。
　　二、分類分級參考資料：美國、歐盟或其他國家對該查詢產品已為分類分級之參考資料；無參考資料者，免附。
﹝3﹞除前項文件、資料外，中央主管機關得視需要，要求查詢者提供其他相關文件、資料。

第6條


﹝1﹞醫療器材之功能、用途或工作原理，未符合附表所列品項之鑑別範圍者，其分級以第三等級醫療器材定之。
﹝2﹞醫療器材已有類似品於國內取得許可證或登錄者，其分級依類似品風險等級定之，或依前條規定向中央主管機關查詢分級，依中央主管機關回覆之風險等級定之。

第7條


﹝1﹞本辦法除附表品項代碼「A.3652」、「C.3372」及「C.3970」之規定，自中華民國一百十一年七月一日施行外，自一百十年五月一日施行。
﹝2﹞本辦法中華民國一百十二年八月二十二日修正發布之條文，除附表品項代碼「D.1100」、「J.5780」及「M.5844」之規定，自一百十四年八月二十二日施行，品項代碼「I.4040」之規定，自一百十五年八月二十二日施行外，自發布日施行。

　　　--112年8月22日修正前條文--


﹝1﹞本辦法除附表品項代碼「A.3652」、「C.3372」及「C.3970」之規定，自中華民國一百十一年七月一日施行外，自一百十年五月一日施行。



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