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【名稱】


《藥事行政與法規測驗題庫彙編02》110-105年(11單元 & 550題)::答案顯示::

01(104-92年) 29單元 & 1,890題〈〈另有解答隱藏檔〉〉

110年(1-50)。109年(2-100)。108年(2-100)。107年(2-100)。106年(2-100)。105年(2-100)。

(1) 專門職業及技術人員高等考試。藥師 110年-1
109年-1109年-2108年-1108年-2
107年-1107年-2106年-1106年-2
105年-1105年-2104~92年
(2) 公務人員高等考試三級考試。公職藥師 104~92年
(3) 公務人員升官等考試。薦任升官等。公職藥師 104~92年
(4) 公務人員特種考試身心障礙人員三等考試
公職藥師
104~92年

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110年(1-50)

11001。(1)110年第一次專門職業及技術人員高等考試。藥師

110年第一次專門職業及技術人員高等藥師考試6306 【類科名稱】藥師(二)【科目名稱】藥事行政與法規【考試時間】1小時

1.下列有關衛生福利部食品藥物管理署的敘述,何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)前身為行政院衛生署食品藥物管理局 (B)是整併行政院衛生署食品衛生處、藥政處、藥物食品檢驗局、中醫藥委員會而成 (C)為中央三級行政機關(D)辦理食品、藥物、化粧品之管理等業務

2.A公司為一研發新藥之公司,下列有關申請事項之受理機關何者錯誤?答案顯示:【A】

(A)藥物人體試驗須向衛生福利部醫事司申請(B)新藥查驗登記須向衛生福利部申請 (C)適用生技新藥產業發展條例之生技新藥公司應向經濟部申請 (D)藥品專案諮詢輔導應向衛生福利部食品藥物管理署申請

3.人用中藥、西藥及動物用藥品之法定主管機關,下列何者正確?答案顯示:【C】

(A)皆由衛生福利部食品藥物管理署主管 (B)中藥由衛生福利部中醫藥司主管;西藥及動物用藥品由衛生福利部食品藥物管理署主管 (C)人用中藥、西藥由衛生福利部主管;動物用藥品由行政院農業委員會主管 (D)人用中藥、西藥由衛生福利部食品藥物管理署主管;動物用藥品由農業委員會動植物防疫檢疫局主管

4.下列何者得於網路販售?答案顯示:【A】

(A)綠油精(B)龍膽瀉肝湯濃縮製劑(C)普拿疼500 mg錠(D)綜合感冒糖漿劑

5. 藥事法所稱藥物,係指藥品及下列何者?答案顯示:【C】

(A)疫苗(B)生物製劑(C)醫療器材(D)含藥化粧品

6.下列有關國家執行藥物食品檢驗之業務,何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)增購精密分析儀器設備(B)辦理標準品製備及供應 (C)開發精確檢驗方法(D)配合行政管理檢驗,但不含突發事件之檢驗

7.依藥事法之規定,下列何者為藥師或藥劑生親自主持,依法執行藥品調劑、供應業務之處所?答案顯示:【A】

(A)藥局(B)西藥房(C)健康廣場(D)藥妝店

8.依藥師法之規定,下列敘述何者正確?答案顯示:【C】

(A)藥師不得於執業處所外執行藥事照護相關業務(B)藥局之藥師應日夜執行調劑業務 (C)藥局執業藥師經事先報准,可參與義診(D)藥師執行調劑業務,因藥品未備或缺乏時,得代以他藥

9.依藥師法之規定,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)經藥師考試及格,檢具申請書及資格證明文件,送請衛生福利部核發藥師證書 (B)藥師執業應加入執業所在地之藥師公會 (C)藥師執業應向執業所在地之直轄市、縣(市)主管機關申請執業登記,請領藥師執業執照 (D)藥師在主管機關核准登記之醫療機構、依法規定之執業處所或其他經主管機關認可之機構,均得同時登記執業

10.某女士生理期延誤,到社區藥局購買驗孕棒,驗後呈現未懷孕,藥師售以高劑量避孕藥催經,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)驗孕棒屬第二等級醫療器材,藥局可販售 (B)依照驗孕棒的原理,有可能在使用驗孕棒時激素尚不足所以驗不出 (C)驗孕棒可在網路上購買(D)藥師未經醫師處方給予處方藥,違反藥事法

11.依藥師法之規定,有關藥師懲戒之執行機關,下列何者正確?答案顯示:【D】

(A)警告、罰鍰、廢止執業執照,由中央主管機關為之(B)廢止藥師證書,由直轄市及縣(市)政府為之 (C)停業處分,中央主管機關、直轄市及縣(市)主管機關皆得為之(D)警告,由直轄市及縣(市)主管機關為之

12.藥師考試及格證書、藥師執業執照、管制藥品登記證,應分別向下列何機關申請核發?答案顯示:【D】

(A)衛生福利部;衛生福利部;直轄市或縣(市)衛生主管機關 (B)考試院;衛生福利部食品藥物管理署;直轄市或縣(市)衛生主管機關 (C)衛生福利部;直轄市或縣(市)主管機關;直轄市或縣(市)衛生主管機關 (D)考試院;直轄市或縣(市)衛生主管機關;衛生福利部食品藥物管理署

13.下列何者於藥局內不得以開架式陳列?答案顯示:【B】

(A)保力達B(B)威而鋼(C)普拿疼加強錠(D)善存

14.有關藥師執行藥品之調劑,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)藥師調劑時,對於處方可疑之點詢明原處方醫師確認之情事,應予註明 (B)非慢性病之連續處方箋,最多可調劑三次 (C)藥師調劑後應在其處方箋簽名蓋章(D)處方箋保存3年,含有麻醉藥品者保存5年

15.依藥師法之規定,藥事照護相關業務不包括下列何者?答案顯示:【D】

(A)為增進藥物療程之效益及生活品質,考量藥物使用情形及評估療效之藥事服務事項 (B)於醫療機構、護理機構,執行藥品安全監視、給藥流程評估、用藥諮詢及藥物治療流程評估等相關藥事服務事項 (C)於依老人福利法所定之老人福利機構,執行藥品安全監視、給藥流程評估、用藥諮詢及藥物治療流程評估等相關藥事服務事項 (D)於嬰幼托育機構,執行藥品安全監視、給藥流程評估、用藥諮詢及藥物治療流程評估等相關藥事服務事項

16.藥師辦理執業執照更新,應於其執業執照應更新日期屆滿前六個月內,檢具最近六年內接受繼續教育達幾點之證明文件,且專業品質、專業倫理及專業相關法規課程積分數合計至少十二點?答案顯示:【A】

(A)120(B)150(C)180(D)200

17.小明藥師的朋友自國外跑單幫帶回未經核准之「必敗」藥品,請小明藥師幫忙販售,小明知道違法,但不敵人情壓力,於店中陳列販售。小明係違反藥事法何種規定?答案顯示:【C】

(A)輸入劣藥(B)未經核准擅自輸入禁藥 (C)明知為禁藥,而販賣、供應或意圖販賣而陳列(D)所賣之藥品為旅客攜帶自用藥品進口,未違反規定

18.依藥事法之規定,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【A】

(A)藥品製造業者輸入自用原料,無須每次進口前向中央衛生主管機關申請核准 (B)查驗登記審查準則所稱採用證明,指十大醫藥先進國家中之一國出具之採用證明 (C)藥品製造可直接購買有許可證之原料藥(D)成藥係原料藥加工調製而成

19.下列何者非屬病人使用藥品有關「知的權利」?答案顯示:【B】

(A)釋出處方箋(B)藥師學經歷(C)藥師用藥諮詢(D)藥品標示賦形劑成分

20.下列有關偽藥之敘述,何者錯誤?答案顯示:【A】

(A)舉發偽藥經緝獲者應予獎勵,相關獎金由衛生福利部食品藥物管理署統一核發 (B)製造偽藥,因而致人於死者,處無期徒刑或十年以上有期徒刑 (C)明知為偽藥而調劑者,處七年以下有期徒刑 (D)明知為偽藥而販賣之藥師,應由藥師公會或主管機關移付懲戒

21.下列何者非屬藥事法所定西藥專利連結所規範之藥品專利權?答案顯示:【D】

(A)物質(B)組合物或配方(C)醫藥用途(D)新製程

22.下列有關管制藥品之敘述,何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)管制藥品依其習慣性、依賴性、濫用性及社會危害性之程度,分四級管理 (B)Stilnox及Methadone需依管制藥品專用處方箋調劑 (C)獸醫師應領有衛生福利部食品藥物管理署核發之管制藥品使用執照,方得使用第一級至第三級管制藥品 (D)管制藥品處方箋應保存五年

23.依藥品優良臨床試驗準則之規定,執行臨床試驗應符合下列何者之倫理原則?答案顯示:【A】

(A)赫爾辛基宣言(B)史特拉斯堡宣言(C)牛津宣言(D)匹茲堡宣言

24.下列有關醫療器材管理之規定,何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)製造、輸入醫療器材,應向中央衛生主管機關申請查驗登記,經核准發給醫療器材許可證後,始得製造或輸入 (B)辦理醫療器材查驗登記,應檢附申請者之藥商許可執照影本 (C)經核准製造或輸入之醫療器材,中央衛生主管機關得指定期間,監視其安全性 (D)對於因醫療器材所引起之任何不良反應,醫療機構、藥局或藥商皆應行通報

25.依藥物製造業者檢查辦法之規定,下列何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)國產醫療器材製造業者,每三年檢查一次(B)輸入醫療器材國外製造業者,每三年檢查一次 (C)輸入醫療器材國外製造業者,應由我國代理商(藥商)於其國外製造業者之醫療器材製造許可有效期間屆滿三個月前,主動提出檢查申請(D)中央衛生主管機關於發現醫療器材有重大危害之情事者,得另實施不定期檢查

26.依據藥事法之規定,下列何種醫療器材輸入時,應抽查、檢驗合格後,始得輸入?答案顯示:【B】

(A)骨內植體(B)衛生套(C)衛生棉條(D)隱形眼鏡

27小明打算開一家藥局,他必須具備多少時間之實際調劑執業經驗才能擔任藥局負責人?答案顯示:【D】

(A)6個月(B)1年(C)18個月(D)2年

28. 嚴重藥物不良反應通報辦法所稱之嚴重藥物不良反應,不包括下列何者?答案顯示:【D】

(A)死亡(B)危及生命(C)造成永久性殘疾(D)導致病人住院費用增加

29.美國曾發生多起血液透析病人,使用遭over sulfated chondroitin sulfate(OSCS)污染之肝素鈉致死。身為藥師,您認為下列何種做法正確?答案顯示:【D】

(A)應憑原廠合格檢驗報告,方可用於製造藥物產品 (B)經拉曼光譜分析法之邊境檢查通過後,才能確認不含OSCS (C)製藥廠應每年執行產品虐待試驗,確認產品不受OSCS污染 (D)藥物製造前,應檢測並確認每批進廠粗肝素物種來源

30.依藥事法之規定,有關從事後天免疫缺乏症候群(AIDS)疫苗研發及製造供臨床試驗使用,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)研發用疫苗應於符合中央衛生主管機關規定之場所製造 (B)該公司申請AIDS病歷研究計畫時,人體試驗審議會得以簡易審查方式審核 (C)該研發用疫苗非經中央衛生主管機關許可,不得委託他廠製造 (D)該疫苗製造場所非經中央衛生主管機關許可,不得兼製其他產品

31.某食品之宣傳單,載有「有清熱退火、祛傷解鬱、涼血固肺、開中氣之效果,有藥王之喻,能防止細胞老化、預防癌症、糖尿病、心臟病,特價80元」等文字,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)清熱退火、祛傷解鬱、涼血固肺、開中氣,為療效之宣稱 (B)預防癌症、糖尿病及心臟病,為療效之宣稱 (C)食品宣稱特價80元,非屬藥物廣告管理範疇(D)本案宣傳單應事前向主管機關申請藥品廣告

32.某化粧品宣稱可治療褥瘡,係違反藥事法之下列何規定?答案顯示:【B】

(A)未申請藥物廣告(B)非藥物不得宣稱療效 (C)未向傳播業者送驗核准文件(D)未取得藥物製造許可

33.藥品應於下列何處製造?答案顯示:【B】

(A)通過藥品優良調劑作業規範之藥品調製中心(B)領有藥品製造許可之藥品製造工廠 (C)具有符合藥品優良實驗室操作規範之藥商(D)通過藥品優良臨床試驗準則之醫院

34.依藥事法之規定,下列事項那些正確?(1)西藥販賣業者之藥品及其買賣,應由專任藥師駐店管理(2)藥商僱用之推銷員,應向當地之直轄市、縣(市)衛生主管機關登記後,方准執行推銷工作(3)藥局兼營藥品零售業務,應適用關於藥商之規定請領藥商許可執照(4)以西藥劑型製造中藥之中藥製造業者,應由專任中醫師駐廠監製‧答案顯示:【C】

(A)(1)(3)(B)(2)(3)(C)(1)(2)(D)(2)(4)

35.下列何者不屬於藥事法之管理範疇?答案顯示:【C】

(A)藥物製造及販賣(B)藥物查驗登記(C)藥師執業登記(D)藥商管理

36.主管機關於109年6月10日稽查發現某藥品之有效期間由109年6月15日塗改為109年9月15日,依藥事法之規定,該藥品係屬下列何者?答案顯示:【A】

(A)偽藥(B)劣藥(C)禁藥(D)不良藥品

37.依管制藥品管理條例之規定,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)藥劑生得調劑不含麻醉藥品之管制藥品 (B)藥師交付第一級至第三級管制藥品時,應由領受人憑身分證明簽名領受 (C)藥師調劑第一級、第二級管制藥品專用處方箋,以調劑一次為限 (D)醫師、牙醫師如需使用管制藥品時,即應開立管制藥品專用處方箋

38. 管制藥品管理條例所規定之簿冊、單據及管制藥品專用處方箋,均應保存幾年?答案顯示:【B】

(A)3(B)5(C)7(D)永久保存

39.每毫升含安非他命1.0毫克以下,包裝1.0毫升以下,且經放射物質、抗原、抗體標幟,並以有機溶劑配製非用於人體之檢驗試劑,係屬下列何者?答案顯示:【A】

(A)非管制藥品或毒品(B)第一級管制藥品(C)第二級毒品及管制藥品(D)藥事法所稱之禁藥

40.某注射海洛因之毒犯,接受替代療法戒毒,發現已染有愛滋病。下列敘述何者正確?答案顯示:【A】

(A)因愛滋病接受替代療法所需醫療費用,全數由衛生福利部負擔 (B)目前核准替代療法之藥品有methadone、buprenorphine、fentanyl三種,其中fentanyl為貼片劑型 (C)若採用buprenorphine HCl/naloxone複方,則使用注射法給藥,其優點係naloxone可迅速發揮戒癮效果 (D)替代療法屬高風險特殊臨床醫療,應先簽署受試者同意書後方可執行

41.依化粧品衛生安全管理法之規定,某廠商在國內申請設立化粧品製造工廠,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)經中央機關公告者,應完成工廠登記(B)應符合化粧品製造工廠設廠標準 (C)所有化粧種類之製造場所,皆須符合化粧品優良製造準則 (D)應聘請藥師或具化粧品專業技術人員駐廠監督調配製造

42.依 化粧品衛生安全管理法之規定,下列有關化粧品廣告之敘述,何者正確?答案顯示:【B】

(A)不論是刊載產品資訊或實質廣告,均應事前申請核准,始得廣告(B)化粧品廣告不得有虛偽或誇大之情事 (C)特定化粧品須辦理廣告申請(D)化粧品廣告內容暗示或影射醫療效能者,應視為藥物廣告

43.下列何者為我國提供罕見疾病病人特殊營養品補助之具體作法?答案顯示:【C】

(A)建立通報平台,納入所有特殊營養品為緊急健康食品(B)罕見疾病病人特殊營養品全額編列為健保給付 (C)成立特殊營養食品暨藥品物流中心(D)訂定罕見疾病個案檢體檢查快速審查原則

44.下列何者係政府捐助成立財團法人藥害救濟基金會之宗旨?答案顯示:【D】

(A)落實醫藥分業與專業分工(B)建立藥品來源及流向追溯追蹤系統 (C)提升市售藥品品質監測效率(D)使正當使用合法藥物而受害者,獲得及時救濟

45. 罕見疾病防治及藥物法制定之目的不包括下列何者?答案顯示:【C】

(A)防治罕見疾病之發生(B)協助病人取得罕見疾病適用藥物 (C)協助病人取得所食用之健康食品(D)保障罕見疾病藥物之供應

46.下列有關全民健保處方箋調劑之敘述,何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)持慢性病連續處方箋,且所在地無特約藥局,無法至原處方醫院、診所調劑,得至其他特約醫院或衛生所調劑 (B)接受全民健康保險居家照護服務,經醫師開立第一級或第二級管制藥品處方箋,無法至原處方醫院、診所調劑,得至其他特約醫院或衛生所調劑 (C)醫師交付慢性病連續處方箋及管制藥品專用處方箋,保險對象應同時併持於同一調劑處所調劑 (D)矯正機關之收容對象,得由家屬持健保卡及處方箋至全民健康保險特約藥局或任何特約醫院、診所調劑領藥

47. 全民健康保險法之主管機關為:答案顯示:【A】

(A)衛生福利部(B)全民健康保險會(C)衛生福利部中央健康保險署(D)衛生福利部國民健康署

48.依全民健康保險藥物給付項目及支付標準之規定,新藥列入價量協議之條件,係廠商財務預估於給付後五年間有任何一年之藥費支出高於新臺幣多少金額?答案顯示:【B】

(A)1億元(B)2億元(C)5億元(D)10億元

49.下列有關全民健康保險調整藥品支付價格之處理原則,何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)逾專利期五年內之藥品,每年檢討一次(B)進行藥價調整時,不得對藥品訂定基本價及下限價 (C)專利期內之藥品,每二年調整一次(D)罕見疾病用藥每二年檢討調整

50.依全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法之規定,保險特約藥局有下列何項情事者,應予終止特約?答案顯示:【C】

(A)受衛生主管機關停業處分(B)超過合理調劑量不予支付藥費及藥事服務費者 (C)遷址至他縣市者 (D)對衛生福利部中央健康保險署負有債務未結清,且不同意於應支付之醫療費用中扣抵者

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109年(2-100)

10901。(1)109年第一次專門職業及技術人員高等考試。藥師

109年第一次專門職業及技術人員高等藥師考試6306 【類科名稱】藥師(二)【科目名稱】藥事行政與法規【考試時間】1小時

1.下列何者不屬衛生福利部之重大政策或施政目標?答案顯示:【C】

(A)健全福利服務體系,優先照顧弱勢族群(B)精進健保及國保制度,強化自助互助社會保險機制 (C)建立完善勞工保險年金保障體系,提供被保險人長期生活照顧 (D)拓展全方位醫療照護體系,保障民眾就醫權益

2.依食品安全衛生管理法之規定,為加強全國食品安全事務之協調、監督及查緝,行政院應設:答案顯示:【C】

(A)食品安全諮議會(B)食品安全審議委員會(C)食品安全會報(D)食品安全辦公室

3.依罕見疾病防治及藥物法之規定,查驗登記發給之藥物許可證,其有效期間為幾年?答案顯示:【C】

(A)3(B)5(C)10(D)12

4.某君欲經營藥品買賣,應依藥事法之規定,向下列何者申請為藥商?答案顯示:【D】

(A)衛生福利部(B)直轄市或縣(市)政府衛生局(C)衛生福利部食品藥物管理署(D)直轄市或縣(市)政府

5.下列有關網路販售之敘述,何者正確?答案顯示:【B】

(A)醫療器材不得於網路販售(B)乙類成藥得於網路販售 (C)處方藥得於網路販售(D)僅藥商、藥局,得於網路經營乙類成藥零售業務

6.下列有關衛生福利重要指標,何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)我國之主要死因已由急性、傳染性疾病,轉變成慢性疾病與事故傷害 (B)依民國105年癌症死因順位與95年比較,上升者有口腔癌,下降者有胃癌 (C)依據105年資料顯示,世界主要國家扶養比,我國為36%,屬較低者 (D)依各國104年資料,世界主要國家中我國之新生兒死亡率每千活產2.5人最低

7.下列有關含可待因製劑之敘述,何者正確?答案顯示:【B】

(A)含可待因製劑皆為管制藥品(B)藥品每錠500 mg,含可待因52 mg,應開具管制藥品專用處方箋 (C)糖漿劑每50 mL,含可待因48 mg,應開具管制藥品專用處方箋 (D)含可待因成分之製劑,均應開具管制藥品專用處方箋

8.下列有關藥師調劑作業之敘述,何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)調劑時發現藥品未備或缺乏時,應通知原處方醫師,請其更換(B)藥師對於醫師所開處方,祇許調劑一次 (C)某藥師開設藥局,其藥局之調劑作業,應日夜為之(D)含毒劇藥品之處方箋,調劑後應保存五年

9.依藥師法之規定,下列何者非屬藥事照護相關業務?答案顯示:【C】

(A)藥物治療流程評估(B)用藥諮詢 (C)評估病患病情穩定狀況,直接機動調整醫師處方藥品之服用劑量及次數(D)執行藥品安全監視

10.依藥品優良調劑作業準則之規定,下列有關調製之敘述,何者正確?答案顯示:【C】

(A)依醫師處方箋計數正確數量、書寫藥袋或貼標籤、包裝 (B)依醫師處方箋進行用藥適當性評估、交付藥品及用藥指導 (C)依醫師處方箋替小兒病患將錠劑磨成粉末(D)購買原料藥製備藥品,分裝成小瓶裝販賣

11.甲藥師剛取得藥師證書,欲於藥局執業,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)甲藥師不得負責主持經營藥局 (B)如果有一位在醫院執行調劑業務10年之乙藥師申請開設藥局,甲藥師即可申請在該藥局執業 (C)甲藥師得在藥局受理醫師處方或依中華藥典、國民處方選輯之處方調劑 (D)即使藥局領有管制藥品登記證,甲藥師仍不得調劑第一級至第三級管制藥品專用處方箋

12.依藥師法之規定,下列何者非屬藥師業務範圍?答案顯示:【D】

(A)藥品鑑定(B)藥品調劑(C)藥事照護(D)施打疫苗

13臺北市某藥師未親自執業且將證照租給他人使用,被移付懲戒後應由下列何者審理?答案顯示:【D】

(A)臺北市衛生局(B)衛生福利部藥師懲戒委員會(C)臺北市藥師公會(D)臺北市藥師懲戒委員會

14.下列敘述,何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)藥師對於醫師所開處方,祇許調劑一次(B)藥師調劑醫師所開之管制藥品處方箋應保存五年 (C)藥師調劑醫師所開之毒劇藥品處方箋應保存三年(D)藥師調劑麻醉藥品之處方箋應保存五年

15.依藥品優良調劑作業準則之規定,下列敘述何者正確?答案顯示:【D】

(A)販賣業藥商執行調劑業務時準用之(B)不適用於依藥事法第102條規定調劑之醫師 (C)調劑處所應有十八平方公尺以上之作業面積(D)處方藥不得以開架式陳列

16.藥師執業,應接受繼續教育,並應每幾年提出完成繼續教育證明文件,辦理執業執照更新?答案顯示:【D】

(A)1(B)3(C)5(D)6

17.持有藥物許可證之藥商於得知嚴重藥物不良反應之日起,多少時間內,應依規定通報?答案顯示:【D】

(A)24小時(B)3日(C)7日(D)15日

18.A藥未取得我國核准之藥品許可證,小黃出國購買A藥帶回國內,在自家商店賣給來店客人,小黃這樣的行為,屬於下列何者?答案顯示:【C】

(A)輸入偽藥(B)輸入劣藥(C)輸入禁藥(D)旅客自用未違法令

19. 藥事法所稱之新藥,其安全監視期間為自發證日起多少年?答案顯示:【B】

(A)3(B)5(C)6(D)7

20.某眼科診所將眼藥水稀釋分裝給病患使用,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)眼藥水稀釋後即非核准之標示濃度(B)調劑,必須依據醫師處方為之 (C)診所分裝眼藥水不符合藥品優良製造規範(D)依劣藥罪進行起訴

21.下列有關衛生主管機關檢查作業,何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)得派員檢查醫療機構或藥局之有關業務(B)得派員檢查藥物製造業者及販賣業者之處所設施及有關業務 (C)中央衛生主管機關得公告輸入時應抽查、檢驗之藥物,以加強邊境管理 (D)衛生主管機關應每年不定期辦理藥商及藥局普查

22.申請醫療器材查驗登記之案件未獲核准者,申請人得自處分書送達之日起幾個月內,敘明理由提出申復?答案顯示:【D】

(A)1(B)2(C)3(D)4

23.醫療器材之標籤、仿單或包裝,應依核准刊載之事項中,下列何者經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者,不在此限?答案顯示:【B】

(A)批號(B)製造日期及有效期間或保存期限(C)主要成分含量、用量及用法(D)主治效能、性能或適應症

24.下列敘述何者非屬於醫藥分業之目的?答案顯示:【C】

(A)強化藥品流通管理體系,確保民眾用藥安全(B)健全社區藥局功能,增加民眾利用的可近性 (C)建立醫療分工合理執業形態,提升臨床試驗品質(D)保障民眾知藥及選擇調劑處所之權利

25.依西藥藥品優良製造規範之規定,下列敘述何者正確?答案顯示:【C】

(A)品質保證是品質管制的一部分,其精髓即是藥品生命週期 (B)如發現產品已有污染,即應列為偏差品且不得回收 (C)庫存應依先到期先出貨原則,例外情形應記錄備查 (D)生產部門主管在生產紀錄送到品質管制部門前,應審核抽樣指令

26.下列有關藥物廣告之規定,何者正確?答案顯示:【D】

(A)血糖機廣告,應刊載於學術性醫療刊物(B)抗生素注射藥品廣告,應刊載於健康世界雜誌 (C)血管支架可做電視廣告(D)日戴型每週拋棄式隱形眼鏡廣告,應刊載於藥師週刊

27. 藥品優良臨床試驗準則對於臨床試驗所使用之試驗藥品,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【A】

(A)係指臨床試驗中用來試驗之藥品,或當做參考之活性成分製劑,但不包括無活性成分之安慰劑 (B)試驗主持人或試驗機構應負責試驗藥品之點收及保存 (C)試驗藥品僅得使用於經核准之臨床試驗計畫 (D)試驗主持人或試驗機構得指派專責藥師或適當人員負責部分或全部試驗藥品之點收及保存

28.依全民健康保險藥物給付項目及支付標準之規定,下列何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)限由醫師使用或需由醫師處方使用之藥品得納入全民健康保險給付 (B)全民健康保險給付醫師指示用藥,現正擴大給付範圍 (C)中藥以「調劑專用」及「需由醫師(中醫師)處方使用」之濃縮中藥為限 (D)全民健康保險不給付成藥

29.下列敘述何者正確?答案顯示:【C】

(A)新藥查驗登記須提交符合優良臨床試驗規範之完整臨床試驗計畫書供審查 (B)用於人體試驗階段之藥品製造,無須符合藥品優良製造規範 (C)輸入藥品,應由藥品許可證所有人及其授權者輸入 (D)申請藥品查驗登記如原料藥屬低風險成分,可省略提交原料藥來源資料

30.下列敘述何者正確?答案顯示:【B】

(A)藥局執照應懸掛於營業處所之明顯位置,藥商許可執照應建檔收存 (B)西藥販賣業者之藥品及其買賣,應由專任藥師駐店管理 (C)中醫師修習西藥課程達適當標準,得專任駐店管理西藥販賣業之藥品及其買賣 (D)藥局零售隱形眼鏡,應另外申請醫療器材販賣業藥商許可執照

31.依成藥及固有成方製劑管理辦法之規定,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【A】

(A)成藥中摻用麻醉藥品,嗎啡含量應在千分之一以下 (B)成藥中摻用毒劇藥品,如為中華藥典所載者,不得超過常用量三分之一 (C)固有成方製劑應標明名稱及固有成方字樣(D)乙類成藥得由百貨店、雜貨店及餐飲服務商兼營零售之

32.下列有關百貨店兼營零售乙類成藥之敘述,何者正確?答案顯示:【D】

(A)商號或招牌得使用「XX藥房」(B)得設置藥品推銷員 (C)得將乙類成藥拆除包裝零售(D)對內服及外用乙類成藥,應各別專設櫥櫃陳列

33.依藥事法之規定,下列有關研發用藥物之敘述,何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)應於符合中央衛生主管機關規定之工廠或場所製造(B)非經中央衛生主管機關核准,不得使用於人體 (C)製造應依藥物製造工廠設立之規定辦理工廠登記 (D)製造工廠操作芽孢、細菌及病毒場所,應與其他場所完全隔離

34.某新成分新藥於104年3月1日於日本首度上市,由藥廠甲於107年2月1日申請查驗登記,於108年10月1日核准取得新成分新藥許可證。藥廠乙欲提出該新藥成分之學名藥申請時,可於何時提出申請?何時可領到衛生福利部核發之學名藥許可證?答案顯示:【C】

(A)107年3月1日後;109年3月1日後(B)110年2月1日後;112年10月1日後 (C)111年10月1日後;113年10月1日後(D)108年10月1日後;無時間限制

35.為落實執行新藥臨床試驗,下列何者為受試者「自主」之最重要的方法?答案顯示:【A】

(A)臨床試驗知情同意(B)執行臨床試驗稽核(C)數據安全監測計畫(D)嚴重不良反應通報

36.臨床試驗之目的,係為確認藥物之安全性與有效性,其法源依據為:答案顯示:【C】

(A)藥物安全監視管理辦法(B)醫療法(C)藥事法(D)藥物科技研究發展獎勵辦法

37.施用鴉片、大麻者,於犯罪未被發覺前,自動向衛生主管機關指定之醫療機構請求治療,依法該醫療機構應如何處置?答案顯示:【D】

(A)將請求治療者,送觀察、勒戒處所(B)將請求治療者,送強制戒治處所 (C)接受治療期滿後,送就業輔導機構輔導就業(D)免將請求治療者送法院或檢察機關

38.下列有關管制藥品之敘述,何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)管制藥品係指成癮性麻醉藥品、影響精神藥品、其他認為有加強管理必要之藥品 (B)依其習慣性、依賴性、濫用性及社會危害性之程度,分第一級至第三級管理 (C)醫師、牙醫師、獸醫師及獸醫佐非為正當醫療之目的,不得使用管制藥品 (D)醫師、牙醫師、藥師或藥劑生調劑第一級至第三級管制藥品,非依醫師、牙醫師開立之管制藥品專用處方箋,不得為之

39.依管制藥品管理條例之規定,醫療機構及藥局,應於每年何月申報前一年管制藥品之簿冊登載情形?答案顯示:【A】

(A)一月(B)十二月(C)四月(D)七月

40.下列有關管制藥品標籤之敘述,何者正確?答案顯示:【D】

(A)管制藥品中文標籤之版面,應加貼或印刷圓形外框,框內註明級別 (B)屬麻醉藥品者,中文標籤之版面,應加貼或印刷六角形外框,框內註明麻字 (C)管制藥品均應於中文標籤加刊「調劑本藥應依管制藥品專用處方箋為之」 (D)應以中文載明管制級別、警語及足以警惕之圖案或顏色

41.依化粧品衛生安全管理法之規定,下列對於化粧品供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用(簡稱上市)之產品登錄制度,何者正確?答案顯示:【A】

(A)僅衛生福利部公告之化粧品種類及一定規模之化粧品製造或輸入業者,須於上市前完成產品登錄 (B)輸入業者須於化粧品上市後完成登錄 (C)製造及販賣業者須於上市前,完成產品登錄 (D)產品登錄資料如有變更,僅需將變更資料留在業者備查即可

42.依特定用途化粧品許可證核發辦法之規定,下列何者非屬中央主管機關公告具有特定用途之化粧品類別?答案顯示:【D】

(A)止汗制臭(B)牙齒美白(C)防曬(D)殺菌

43.下列有關我國對「罕見疾病」定義的敘述,何者錯誤?答案顯示:【A】

(A)總罹病人數一萬人以下(B)遺傳性(C)診治困難性(D)經罕見疾病及藥物審議委員會認定者

44.某血友病患者住院時,使用遭污染之血液製劑而感染愛滋病毒,下列敘述何者正確?答案顯示:【C】

(A)血液製劑非屬全民健康保險給付範圍(B)患者可經訴願管道,請衛生福利部代位請求賠償 (C)該血液製劑係遭病毒污染,不得申請藥害救濟(D)該患者知有藥害時起七年內,皆可請求藥害救濟

45.某辦理藥害救濟相關業務人員,無故洩漏受害人罹患愛滋病資訊,致該受害人罹患憂鬱症,下列敘述何者正確?答案顯示:【D】

(A)受害人得以憂鬱症病因,申請藥害救濟(B)該承辦人員因業務而洩密,應受廢照廢證處分 (C)受害人得對該洩密人員提出訴願之行政救濟(D)該承辦人員不得為自己利益而使用愛滋病之資訊

46.我國實施醫藥分業制度,依全民健康保險法之規定,甲特約醫院A醫師開立之處方,由乙特約藥局B藥師調劑,經保險人核定不予給付,且可歸責於A醫師時,其調劑費及藥品費之處置,下列何者正確?答案顯示:【C】

(A)應自乙特約藥局申報之費用核減(B)應自所支付給B藥師之費用核減 (C)應自甲特約醫院申報之醫療費用核減(D)應自所支付給A醫師之費用核減

47.依全民健康保險醫療辦法之規定,下列敘述何者正確?答案顯示:【A】

(A)保險對象就醫未能及時繳驗健保卡,仍應先行提供醫療服務 (B)特約醫院、診所應將門診處方交由保險對象,並限於該醫院、診所調劑 (C)因長期慢性頑固性疼痛所需使用之第二級管制藥品得開立慢性病連續處方箋 (D)領藥後藥品遺失,可再向原開方醫院就醫,由醫院申請健保醫療費用

48.依全民健康保險醫療辦法之規定,保險對象持慢性病連續處方箋並出具切結文件,得一次領取該處方箋總用藥量之情形,不包括下列何者?答案顯示:【D】

(A)預定出國或返回離島地區(B)遠洋漁船船員出海作業或國際航線船舶船員出海服務 (C)罕見疾病病人(D)經醫師出具診斷書認定確有一次領取該處方箋總用藥量必要之特殊病人

49.下列何國非屬全民健康保險給付藥品十國藥價參考國?答案顯示:【C】

(A)美國(B)日本(C)韓國(D)加拿大

50.依照全民健康保險醫療辦法之規定,保險對象如有重複就醫或不當利用醫療資源之情形,下列何者非屬法定之輔導方式?答案顯示:【D】

(A)瞭解其就醫原因(B)依其病情指定其至特定之保險醫事服務機構接受診療服務 (C)提供適當醫療衛教(D)修正處方用藥品項

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10902。(1)109年第二次專門職業及技術人員高等考試。藥師

109年第二次專門職業及技術人員高等藥師考試6306 【類科名稱】藥師(二)【科目名稱】藥事行政與法規【考試時間】1小時

1.藥師證書由下列何機關核發?答案顯示:【D】

(A)衛生福利部食品藥物管理署(B)考試院(C)直轄市或縣(市)政府衛生局(D)衛生福利部

2.下列何者不屬衛生福利部之次級機關?答案顯示:【D】

(A)社會及家庭署(B)食品藥物管理署(C)疾病管制署(D)醫藥品查驗中心

3.設址於苗栗市之醫療器材商,如欲申請醫療器材廣告,應向下列何者提出廣告申請?答案顯示:【A】

(A)衛生福利部(B)苗栗市政府衛生局(C)苗栗市政府(D)國家通訊傳播委員會

4.「緊急應變檢驗能量之規劃及建置」係屬衛生福利部食品藥物管理署轄下何單位之掌理事項?答案顯示:【A】

(A)研究檢驗組(B)企劃及科技管理組(C)品質監督管理組(D)消費者保護中心

5.目前我國公告新藥上市後之安全監視期間,為自發證日起幾年?答案顯示:【C】

(A)1(B)3(C)5(D)7

6.下列何者非屬法定傳染病?答案顯示:【A】

(A)蕁麻疹(B)日本腦炎(C)登革熱(D)後天免疫缺乏症候群(AIDS)

7.依據衛生福利部民國105年施政目標,下列何者之經費編列最多?答案顯示:【D】

(A)健全福利服務體系,優先照顧弱勢族群(B)精進醫療照護體系,保障民眾就醫權益 (C)完善高齡照護體系,建構高齡友善環境(D)健全社會保險制度,強化自助互助機制

8.健保特約藥局受理健保處方箋,下列何者非屬藥師法所定處方應注意事項?答案顯示:【C】

(A)開立處方日期(B)核對病人姓名、性別、年齡、藥名、劑量、用法 (C)健保藥價(D)處方是否有可疑之處

9.下列有關藥師法第11條藥師執業以一處為限之敘述,何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)大法官會議第711號解釋宣告藥師執業僅得限於一處違憲 (B)於醫療機構、藥局及藥商執業者,經中央主管機關認定之公益或緊急需要,並經事先報准,得於執業處所外執行業務 (C)醫院進行偏鄉義診,隨行藥師需事先報准才可執業 (D)於執業處所外執行藥事照護相關業務,應向執業所在地主管機關提出申請

10.依藥師法之規定,下列有關「他藥」之敘述,何者正確?答案顯示:【D】

(A)係指同成分、同劑量之藥品(B)係指同成分、同療效之藥品 (C)係指同劑量、療效或劑型之藥品(D)係指不同成分、含量、劑量或劑型之藥品

11.下列何項產品不得以開架式陳列?答案顯示:【C】

(A)含藥酒類(B)醫師藥師藥劑生指示藥品(C)治療高血壓藥品(D)耳溫槍

12.下列何者為藥師法所稱之藥事照護相關業務?答案顯示:【C】

(A)藥師為管制藥品專用處方箋調劑(B)藥師為癌症病人調劑止痛用麻醉藥品 (C)臨床藥師為病患自控式麻醉止痛(PCA)使用嗎啡治療流程評估(D)醫院管制藥品之管理

13.依藥品優良調劑作業準則之規定,調劑處所應有多少平方公尺以上之作業面積,並應與其他作業處所明顯區隔?答案顯示:【A】

(A)6(B)8(C)10(D)5

14.某藥師於106年11月1日首次領得執業執照,進入醫學中心擔任藥師,在職期間出國進修9個月,於108年12月1日離職,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)該藥師離職應自離職之日起30日內報請原發執業執照之主管機關申請歇業 (B)出國進修應向原發執業執照主管機關申請停業 (C)該藥師112年6月1日,再申請執業無須提具繼續教育證明文件(D)該藥師已具備2年調劑經驗

15.依藥師法之規定,下列有關藥師懲戒之敘述,何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)某甲兼領有藥師證書及藥劑生證書,當受懲戒廢止藥師證書時,其藥劑生證書一併廢止 (B)執業執照之廢止,由中央主管機關為之 (C)藥師懲戒委員會、藥師懲戒覆審委員之懲戒決議,應送由該管主管機關執行之 (D)藥師移付懲戒事件,由藥師懲戒委員會處理之

16.下列何者非屬藥品優良調劑作業準則所稱之「藥事作業處所」?答案顯示:【C】

(A)醫院藥劑部門(B)健保特約藥局(C)連鎖體系藥商(D)未加入健保之藥局

17.負責主持經營藥局之藥師,應具備多久以上實際調劑執業經驗,始得提供藥品調劑服務?答案顯示:【C】

(A)6個月(B)1年(C)2年(D)3年

18. 醫療法所稱之人體試驗,係指醫療機構依醫學理論於人體施行之下列那些試驗研究?(1)新醫療技術(2)新藥品(3)新醫療器材(4)學名藥生體可用率/生體相等性‧答案顯示:【A】

(A)(1)(2)(3)(4)(B)僅(1)(2)(3)(C)僅(1)(2)(4)(D)僅(3)(4)

19.醫療機構及藥局應於得知導致病人死亡或危及生命之藥品嚴重不良反應之日起幾日內依法通報,並應副知何者?答案顯示:【C】

(A)7日;藥害救濟基金會(B)3日;醫院負責醫師(C)7日;許可證持有藥商(D)5日;醫藥品查驗中心

20.阿娟將已超過有效期間沒賣完的藥品,更換有效期間標示繼續販售,該藥品屬於藥事法所定之下列何者?答案顯示:【C】

(A)劣藥(B)禁藥(C)偽藥(D)不良藥品

21.依藥事法之規定,下列敘述何者正確?答案顯示:【C】

(A)已核准藥品,改變使用劑量而具有新醫療效能,不符合新藥之定義 (B)新成分新藥於國外執行臨床試驗,可視同為國內之臨床試驗 (C)新藥應進行安全監視(D)中藥新藥應經財團法人醫藥品查驗中心審查認定

22.下列有關藥廠藥師進行栓劑產品安定性試驗之敘述,何者正確?答案顯示:【D】

(A)由質量平衡之兩極端值,可檢出安定性試驗之結果 (B)涵括設計(bracketing)假設每一受測部分組合安定性,可代表所有樣本在一既定時間點之安定性 (C)加速試驗中,目視栓劑軟化可判為安定性不及格指標,毋須再執行虐待試驗 (D)安定性試驗分析方法確效,須涵蓋系統適用性

23.下列有關新藥及學名藥之敘述,何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)Propanolol為Inderal學名藥之一 (B)學名藥係與國內已核准之藥品具同成分、同劑量、同劑型、同療效之製劑 (C)全民健康保險不給付學名藥(D)申請新成分新藥查驗登記,得免附出產國許可製售證明及採用證明

24.某面膜廣告出現「促進膠原蛋白再生」字句,下列敘述何者正確?答案顯示:【C】

(A)膠原蛋白為人體天然物質,該面膜不符合化粧品定義(B)該面膜應先通過查驗登記,始得上市 (C)該面膜廣告標示涉及誇大不當(D)該面膜製造應先通過GMP符合性查廠

25.依藥品優良臨床試驗準則之規定,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)受試者無需任何理由即可退出試驗 (B)只有受試者發生死亡或危及生命的嚴重藥物不良反應,試驗主持人才須通知試驗委託者 (C)受試者皆須清楚知道試驗內容及簽署同意書(D)試驗機構為審查藥品臨床試驗,應設人體試驗委員會

26.下列有關醫療器材販賣業者之敘述,何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)係指經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸出之業者 (B)應申請中央衛生主管機關核准登記,繳納執照費,領得許可執照後,方准營業 (C)登記事項如有變更,包括自行停業、復業或歇業,應自事實發生之日起十五日內,向原核准登記之衛生主管機關申請辦理變更登記 (D)僱用之推銷員,應由該業者向當地之直轄市、縣(市)衛生主管機關登記後,方准執行推銷工作

27.依藥事法第102條之規定,澎湖地區無藥事人員執業之醫療偏遠地區由下列何者公告?答案顯示:【D】

(A)中央健康保險署(B)澎湖縣政府(C)內政部(D)衛生福利部

28.依藥事法之規定,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)藥物製造工廠,應依藥物製造工廠設廠標準設立,並依工廠管理輔導法規定,辦理工廠登記 (B)從事藥物研發之機構或公司,其研發用藥物,應於符合中央衛生主管機關規定之工廠或場所製造 (C)藥物製造工廠之廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項,應符合藥物優良製造準則之規定 (D)藥物工廠,經中央衛生主管機關檢查,符合藥物優良製造準則之規定,取得藥物製造許可後,無須再經中央衛生主管機關核准,即可接受他廠委託製造藥物

29.下列何類產品不得於電視上刊播廣告?答案顯示:【A】

(A)醫師處方藥(B)醫師藥師藥劑生指示藥品(C)乙類成藥(D)健康食品

30.下列有關隱形眼鏡之敘述,何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)日拋隱形眼鏡,得不限刊登於學術性醫療刊物(B)隱形眼鏡屬第二等級醫療器材,藥局不可販售 (C)隱形眼鏡廣告須經事前審查,且要加註警語(D)隱形眼鏡網路販售,藥商須事前提出申請

31.藥商於網路上登載藥物資訊或廣告,下列敘述何者正確?答案顯示:【A】

(A)許可證持有藥商於自家公司網頁提供符合規定之產品資訊,無須申請廣告許可 (B)非處方藥於一般網站上刊播產品廣告,無須申請許可 (C)處方藥於列管之醫療網站刊播廣告資訊,無須申請許可(D)處方藥可於一般網站上刊播產品廣告

32.下列何者非屬製造藥品時應確保之事項?答案顯示:【D】

(A)該藥品符合其預定用途(B)符合上市許可的要求 (C)不會由於其安全性、品質或有效性的不足而使病人陷於危險 (D)藥品通過世界衛生組織資格預審(WHO prequalification)要求

33.提供西藥藥品優良製造規範所需之資源,包括下列那些?(1)經適當資格檢定與訓練的人員(2)足夠的廠房與作業空間(3)適當的設備及支援服務(4)依製藥品質系統所核定之程序及指令(5)正確的原物料、容器及標籤(6)適當之儲存及運送‧答案顯示:【A】

(A)(1)(2)(3)(4)(5)(6)(B)僅(1)(3)(5)(6)(C)僅(1)(2)(3)(4)(D)僅(2)(4)(5)(6)

34.下列有關眼藥水、角膜變色片之敘述,何者正確?答案顯示:【C】

(A)眼藥水業經主管機關公告核准網路販賣 (B)網路販賣角膜變色片,依違反化粧品衛生安全管理法之規定處罰 (C)販賣眼藥水,應請領藥商許可執照後方准營業 (D)眼藥水販賣業在臺北市與新北市分設營業處所,得向衛生福利部統一辦理登記

35.中醫師常用之針灸針係屬藥事法中所稱之:答案顯示:【B】

(A)一般商品(B)醫療器材(C)成藥(D)試驗用藥

36.有關藥品販賣業者之敘述,下列何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)西藥販賣業者,不得兼售中藥,但成藥不在此限(B)中藥販賣業者,不得兼售西藥,但成藥不在此限 (C)中藥販賣業者,不得兼售農藥、動物用藥品或其他毒性化學物質 (D)西藥販賣業者,得兼售農藥、動物用藥品或其他毒性化學物質

37.依藥事法之規定,有關藥品查驗登記資料保護5年之對象包括下列何者?(1)新成分新藥(2)新劑型新藥(3)同成分、同劑型、同劑量及同單位含量之藥品‧答案顯示:【A】

(A)僅(1)(B)僅(2)(3)(C)僅(1)(3)(D)(1)(2)(3)

38. 毒品危害防制條例所稱毒品,指具有成癮性、濫用性及對社會危害性之麻醉藥品與其製品及影響精神物質與其製品,依其成癮性、濫用性及對社會危害性分為幾級?答案顯示:【C】

(A)2(B)3(C)4(D)5

39.出國旅遊攜帶第一級至第三級管制藥品出入境時,下列敘述何者正確?答案顯示:【B】

(A)為治療本人之疾病,可攜帶不限量之管制藥品 (B)得檢附聲明書與必須施用管制藥品理由之醫師診斷證明書 (C)得檢附地方衛生主管機關備查之證明文件(D)國人攜帶管制藥品出境,不需瞭解入境國之特殊規定

40. 管制藥品管理條例所稱衛生主管機關為:答案顯示:【D】

(A)中央為衛生福利部食品藥物管理署,地方為直轄市政府或縣(市)政府之衛生局 (B)中央為衛生福利部,地方為直轄市政府或縣(市)政府之衛生局 (C)中央為衛生福利部食品藥物管理署,地方為直轄市政府或縣(市)政府 (D)中央為衛生福利部,地方為直轄市政府或縣(市)政府

41.依化粧品衛生安全管理法之規定,有關化粧品外包裝應明顯標示之規定,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)外包裝須標示品名(B)輸入產品之原產地(國) (C)全成分名稱皆應以中文標示(D)特定用途化粧品應標示所含特定用途成分名稱、含量及使用注意事項

42.臺北市衛生局稽查某化粧品進口商,發現有未經核准擅自輸入之染髮劑,依化粧品衛生安全管理法之規定,對該業者之處置方式,下列何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)不得提供消費用試用(B)將產品予以封存(C)得命其產品下架(D)移請檢察機關偵查起訴

43.有關未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用,下列敘述何者正確?答案顯示:【C】

(A)須經全民健康保險會認定用藥適當性,方屬適法 (B)藥害救濟法可申請給付之宗旨為鼓勵非適應症外使用,以保障用藥基本權益 (C)依用藥當時具公信力醫學文獻給藥,是合法使用之基本要件 (D)藥商對許可證所載適應症外使用之藥品得進行行銷

44.依藥害救濟法之規定,下列何者非屬「嚴重疾病」定義之範圍?答案顯示:【C】

(A)胎嬰兒先天性畸形(B)導致病人住院(C)躁鬱症(D)延長病人住院時間

45.擅自製造、輸入未經許可之罕見疾病藥物,下列處置何者正確?答案顯示:【C】

(A)供製造之器具沒收,藥物銷燬(B)若藥物經檢驗合格,可開放醫院診所申請使用 (C)視同一般之製造或輸入偽藥或禁藥(D)該藥物僅得供研究、教學或教育宣導使用

46.某健保特約醫院對於健保醫療給付,自立名目向保險對象收取費用,依全民健康保險法之規定,除應退還已收取之費用,並應按所收取之費用處以幾倍之罰鍰?答案顯示:【C】

(A)1(B)2(C)5(D)10

47.下列何者屬於全民健康保險法中給付的項目?答案顯示:【D】

(A)人體試驗藥品(B)預防接種之公費疫苗(C)治療藥癮之美沙冬(D)緊急傷病經醫師診斷認為必要之輸血

48.依全民健康保險法之規定,藥品費用超出預先設定之藥品費用分配比率目標時,下列何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)超出部分,應自當季之醫療給付費用總額中扣除 (B)超出目標之額度,保險人應於次一年度修正藥物給付項目及支付標準 (C)超出部分,依支出目標調整核付各保險醫事服務機構之費用 (D)超出部分,應加權平均核減該年度各醫療機構申報之醫療費用

49.依據全民健康保險法之規定,健保特約藥局調劑藥品之替代,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)若醫師未註明不可替代,得以相同價格或低於原處方藥品價格之同成分、同劑型、同含量其他廠牌藥品替代(B)若醫師註明不可替代,不得以同成分、同劑型、同劑量之其他廠牌藥品替代 (C)若醫師未註明不可替代,得以使用同藥理作用、同劑型、同劑量之其他廠牌藥品替代(D)若醫師未註明不可替代,而以其他同成分、同劑型、同含量之其他廠牌藥品替代時,應告知保險對象

50.依全民健康保險法相關規定,可建議納入全民健康保險給付之藥品不包括下列何者?答案顯示:【C】

(A)限由醫師使用之藥品(B)由醫師或檢驗師使用之藥品(C)醫師指示藥品(D)限由麻醉醫師使用之藥品

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108年(2-100)

10801。(1)108年第一次專門職業及技術人員高等考試。藥師

108年第一次專門職業及技術人員高等藥師考試6306 【類科名稱】藥師(二)【科目名稱】藥事行政與法規【考試時間】1小時

1.下列敘述何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)衛生福利部為辦理中醫藥之研究,特設國家中醫藥研究所 (B)衛生福利部之次級機關包括有「疾病管制署」、「食品藥物管理署」、「中央健康保險署」、「國民健康署」及「國民年⾦署」 (C)⾏政院為辦理全國衛生及福利業務,特設衛生福利部(D)勞保相關業務非屬衛生福利部職掌

2.依現⾏(105年11⽉修正)化粧品衛生管理條例之規定,下列何種⾏為應負刑事責任?答案顯示:【B】

(A)化粧品⾊素未經中央衛生主管機關核准擅⾃變更已核准事項 (B)製造化粧品使⽤非經中央衛生主管機關核准之⾊素 (C)販賣來源不明之化粧品(D)輸入化粧品未經中央衛生主管機關核准⽽在國內分裝出售

3.下列敘述何者正確?答案顯示:【A】

(A)管制藥品關於安全監視及嚴重不良反應通報業務之法定主管機關為衛生福利部 (B)衛生福利部食品藥物管理署;直轄市及縣(市)政府;直轄市及縣(市)政府衛生局;三者均為藥事法所定之衛生主管機關 (C)衛生福利部食品藥物管理署為法定衛生主管機關;直轄市及縣(市)政府衛生局為法定藥政管理機關 (D)⿇醉藥品製劑之查驗登記,由衛生福利部食品藥物管理署管制藥品組負責辦理

4.衛生福利部之附屬機關,不包括下列何者?答案顯示:【C】

(A)中央健康保險署(B)社會及家庭署(C)護理及健康照護署(D)食品藥物管理署

5.有關新藥上市後之安全監視,下列何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)為許可證持有者之義務(B)應積極收集國內、外藥品使⽤之安全資料 (C)醫療機構應將處⽅全⾯釋出(D)安全性報告應依衛生福利部指定時間通報

6.下列有關醫事⼈⼒及執業環境之敘述,何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)為因應未來⼈⼝老化及五⼤科醫師⼈⼒需求,⾃105學年度辦理培育重點科別公費醫學生 (B)為建立中醫師臨床訓練制度,依師資培訓認證要點培訓指導醫師及指導藥師 (C)為保障醫師勞動權益,受僱醫師已全⾯納入勞基法適⽤對象 (D)施⾏生產事故救濟條例,以承擔女性的生產風險

7.下列何者非屬全⾯推動癌症篩檢之項⽬?答案顯示:【B】

(A)⼦宮頸癌(B)肝癌(C)乳癌(D)⼤腸癌

8.依藥師法之規定,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)對處⽅之內容如有可疑之點,應詢明原處⽅醫師確認後⽅得調劑 (B)處⽅箋上所載500mg acetaminophen錠劑缺乏時,可改以同廠牌、同成分、同劑量之膠囊劑替代 (C)應注意處⽅上年、⽉、⽇、病⼈姓名、性別、年齡、藥名、劑量、⽤法、醫師署名或蓋章等項 (D)對於醫師所開處⽅,祇許調劑⼀次

9.依藥師法之規定,藥師調劑應按照下列何者,不得錯誤?答案顯示:【D】

(A)藥品仿單(說明書)(B)常⽤藥品⼿冊(C)藥理及治療學教科書(D)醫師處⽅

10.依藥事法第102條之規定,全民健康保險實施2年後,醫師得依⾃開處⽅,親⾃為藥品之調劑情形為何?答案顯示:【B】

(A)具有藥事法規定之調劑設備者(B)醫療急迫情形 (C)附近藥局未備有所處⽅之藥品(D)1公⾥內無藥事⼈員執業

11.依藥師法之規定,下列何者屬藥事照護業務範圍?答案顯示:【C】

(A)藥品調劑(B)藥品檢驗(C)病⼈給藥流程評估(D)藥品鑑定

12.依藥師法之規定,下列有關藥師業務之敘述,何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)藥師得執⾏藥品儲備、供應及分裝之監督(B)藥師均得執⾏中藥製劑之製造、供應及調劑 (C)藥師得執⾏含藥化粧品製造之監製(D)藥師得販賣或管理⼀定等級之醫療器材

13.下列有關藥師懲戒之敘述,何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)藥師懲戒委員會由直轄市、縣(市)主管機關設置之,但藥師執業⼈數合計未滿⼀百⼈之縣(市),得免設藥師懲戒委員會 (B)藥師藉其專業⾝分為產品代⾔誇⼤不實,致有誤導消費者誤信廣告內容⽽購買之虞者,應以停業為懲戒⽅式 (C)法定懲戒⽅式共有5項,其性質不相牴觸者,得合併為⼀懲戒處分 (D)由藥師公會或主管機關移付之懲戒事件,應由藥師懲戒委員會處理

14.依藥師法之規定,下列何者正確?答案顯示:【C】

(A)領得藥師證書後第六年,⾸次申請執業登記,得免檢具繼續教育之證明文件 (B)藥師申請停歇業時,應⾃事實發生之⽇起⼀週內,報請原發執業執照之主管機關備查 (C)藥師歇業後重新申請執業登記,執業登記⽇期未逾原發執業執照所載應更新⽇期者,以該⽇期為新發執業執照應更新⽇期 (D)藥師因執業異動,中斷執業達⼀個⽉以上者,於再⾏申請執業時,應檢附申請⽇前⼀年內接受繼續教育25點以上證明文件

15.某藥師取得執業執照第⼆年,出國進修歇業兩年半,返國後再申請回原醫院執業,下列有關繼續教育之敘述,何者正確?答案顯示:【D】

(A)出國進修歇業兩年半,繼續教育積分數仍有效,可免提交繼續教育積分數 (B)應檢具120積分數繼續教育證明文件,始得繼續執業 (C)進修內容如與藥學相關,得免具繼續教育積分數證明文件,即可繼續執業 (D)得以前⼀年內接受繼續教育20積分數以上之證明文件,重新申請執業登記

16.病⼈「生病在家」、「住院治療」,應分別由下列何種醫事⼈員提供其藥事照護?答案顯示:【C】

(A)藥師、醫師(B)醫師、護理師(C)藥師、藥師(D)藥師、護理師

17.下列有關藥師於執業處所外執⾏業務之敘述,何者錯誤?答案顯示:【A】

(A)藥師於執業處所外執⾏業務者,應事先報請中央主管機關核准 (B)藥師於醫療機構、藥局執業者,⽅得事先報准於執業處所外執⾏業務 (C)藥師於藥商執業者,不得於執業處所外執⾏業務 (D)藥師於執業處所外執⾏業務,應考量⼯作時數分配之適當性

18.下列何者非屬嚴重藥物不良反應通報辦法所稱之嚴重藥物不良反應?答案顯示:【A】

(A)全⾝出疹⼦(B)造成永久性殘疾(C)胎嬰兒先天性畸形(D)導致病⼈住院或延⻑病⼈住院時間

19.106年發生之降⾎脂藥物「冠脂妥」事件,經檢驗發現其所含有效成分之名稱與核准不符,屬藥事法所稱之:答案顯示:【A】

(A)偽藥(B)劣藥(C)禁藥(D)不良藥品

20.病⼈使⽤⼼臟節律器,不幸發生危及生命事件,醫療機構及藥局應如何處置?答案顯示:【D】

(A)以健保醫療資訊雲端查詢系統之「疑似藥品療效不相等」管道通報 (B)收集詳細圖片及事件紀錄,送衛生福利部食品藥物管理署供判定是否為劣藥 (C)醫院應於15⽇內,依規定辦理通報,並副知持有⼼臟節律器許可證之藥商 (D)緊急時得先⾏以⼝頭⽅式通報,並於期限內完成書⾯通報

21.依藥事法之規定,下列敘述何者正確?答案顯示:【C】

(A)除藥局外,醫療機構及藥商,對於嚴重藥物不良反應,應⾏通報 (B)醫療機構因嚴重藥物不良反應致生死亡或危及生命情形時,應立即向所在地衛生主管機關通報 (C)新藥,須依規定進⾏安全監視(D)所有第⼆等級及第三等級醫療器材均應監視其安全性

22.依藥品優良調劑作業準則之規定,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)依處⽅箋內容選取正確藥品、計數正確數量、書寫藥袋或貼標籤、包裝等過程之⾏為,為調配 (B)依醫師所開具之處⽅箋,配製新製品之⾏為,為調配 (C)藥師⾃受理處⽅⾄交付藥品⽤藥指導等相關之⾏為,為調劑 (D)依醫師所開具之處⽅箋,改變原劑型之⾏為,為調製

23.下列有關衛生主管機關檢查事項之敘述,何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)派員檢查時,應出⽰有關執⾏職務之證明文件(B)抽驗藥物屬執⾏公權⼒,得不出具單據 (C)得檢查藥物製造業者、販賣業者之處所設施及有關業務(D)得檢查醫療機構或藥局之有關業務

24.下列有關醫療器材品名之規定,何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)不得與其他廠商醫療器材品名相同,或涉及仿冒或影射情事 (B)中文品名不得夾雜外文或數字,但具直接意義或英文商標具特殊意義經中央衛生主管機關核定者,不在此限 (C)品名不得使⽤他⼈藥物商標或廠商名稱,但已取得商標或授權使⽤者,不在此限 (D)外銷專⽤醫療器材之中英文品名為因應國際市場需求,無特別限制

25.下列敘述何者正確?答案顯示:【C】

(A)義診或巡迴醫療服務時,藥師即可逕⾏於執業處所外執⾏業務 (B)醫師治療癌末病⼈,得視需要,開立海洛因處⽅,交由藥師調劑 (C)病⼈可持健保特約醫院釋出之處⽅箋,⾄該醫院轄區之健保特約藥局調劑 (D)修習中藥課程達適當標準之醫師,得兼營中藥之調劑

26.有關擔任藥廠監製藥師之應⾏注意事項,下列敘述何者正確?答案顯示:【D】

(A)倉儲採完全電腦化儲存系統者,原料標籤須以資料易讀⽅式標出 (B)電腦化系統安定性試驗資料,僅能由原始操作者修改數據 (C)藥廠均應有品質管制部⾨,該部⾨⽬前暫未列為管制區 (D)應視需要,核對產率及進⾏重量/數量調和,以確保無超出允收範圍的差異

27.依⻄藥藥品優良製造規範之規定,為使因交叉污染所引起之嚴重醫療傷害的風險降到最低,那些藥品應有專⽤且⾃⾜圍堵的生產設施?(1)青黴素(2)疫苗(3)可待因(4)免疫球蛋⽩‧答案顯示:【C】

(A)(1)(2)(3)(B)(1)(3)(4)(C)(1)(2)(4)(D)(2)(3)(4)

28.下列有關藥物廣告之敘述,何者正確?答案顯示:【D】

(A)採訪醫療成功案例推廣藥物療效(B)使⽤者⾒證記錄成⼿冊發給民眾 (C)持藥物空盒5件回郵可參加抽獎(D)非經藥物許可證持有者之委託,主管機關不受理申請藥物廣告

29.下列有關衛生主管機關檢查藥物製造業及販賣業之敘述,何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)得出具單據抽驗藥物,業者不得無故拒絕(B)抽驗藥物之數量以⾜供檢驗之⽤者為限 (C)依藥物製造業者檢查辦法之規定檢查藥廠 (D)檢查藥物販賣業有關業務之內容,包括使⽤塑膠袋數量、銷售全部產品之營業⾦額

30.依藥事法之規定,有關國內製造藥品,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)製造藥物,應由藥物製造⼯廠為之(B)藥物製造,應符合藥物優良調製準則之規定 (C)應取得藥物製造許可後,始得製造 (D)從事藥物研發之機構或公司,其研發⽤藥物,應於符合中央衛生主管機關規定之⼯廠或場所製造

31.依藥事法之規定,下列何者非屬藥商?答案顯示:【D】

(A)中藥製造業(B)醫療器材製造業(C)⻄藥販賣業(D)含藥化粧品製造業

32.依藥事法之規定,中央衛生主管機關於核發新藥許可證時,應公開申請⼈檢附之下列何項資料?答案顯示:【D】

(A)臨床試驗報告書(B)成分含量規格(C)檢驗規格(D)已揭露專利字號或案號

33.依藥事法之規定,藥物廣告應事先向下列何機關申請核准?答案顯示:【A】

(A)中央衛生主管機關或直轄市衛生主管機關(B)文化部(C)國家通訊傳播委員會(D)⾏政院消費者保護會

34.下列有關藥物標⽰之敘述,何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)輸入之藥物,中文品名之文字不得⼩於外文(B)應依核准刊載產品之批號 (C)輸入之藥物,品名及許可證字號得以外文為主,但應附上中文仿單(D)應依核准刊載品名及許可證字號

35.有關醫療器材查驗登記之規定,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)若為已有類似品之第⼆等級醫療器材,可以檢附美國官⽅及歐盟會員國官⽅或權責單位出具之核准上市證明文件,取代臨床前測試及原廠品質管制資料 (B)對於第⼆等級無類似品且不符合簡化規定者,以及第三等級醫療器材申請查驗登記時,同時需檢附相關臨床評估或臨床試驗資料 (C)未滅菌及不具量測功能之第⼀等級醫療器材,可無須符合醫療器材優良製造準則 (D)醫療器材中文仿單之字體⼤⼩規格不得⼩於電腦字體7號字

36.下列有關藥物查驗登記之敘述,何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)許可證有效期間為5年 (B)國內製造之醫療器材,其標籤、仿單、包裝應以中文為主,所附外文文字應⼩於中文 (C)輸入醫療器材,應向衛生福利部申請查驗登記,經核發許可證後,始得為之 (D)中央衛生主管機關為維護公益⽬的,公開所持有及保管藥商申請製造或輸入藥物所檢附之藥物成分、仿單等相關資料,須事前經業者同意,始得為之

37.下列何者不在藥局兼營零售之醫療器材之列?答案顯示:【C】

(A)靜脈點滴套(B)含殺精劑衛生套(C)玻尿酸⽪下植入物(D)⾎糖機

38.下列有關管制藥品之證照制度,何者正確?答案顯示:【C】

(A)醫藥教育研究試驗機構申請管制藥品登記證之負責⼈,僅能由機關⾸⻑擔任 (B)醫師、牙醫師使⽤管制藥品,必須領有管制藥品使⽤執照 (C)藥局執照之負責⼈,可為管制藥品登記證之負責⼈ (D)國內運輸第⼀級⾄第三級管制藥品,應向衛生主管機關申請核發運輸憑照

39.下列有關管制藥品管理之敘述,何者正確?答案顯示:【D】

(A)各級管制藥品均應置於業務處所,並應專櫃儲藏 (B)藥局依規定設簿冊登載管制藥品,應依各藥品批號分別登載收⽀情形 (C)第⼀級⾄第三級管制藥品,除歇業或停業外,不得借貸、轉讓 (D)調劑或使⽤後之殘餘管制藥品,應由管制藥品管理⼈會同有關⼈員銷燬

40.下列何種成分可從鴉片中分離出來,但因不具成癮性,已被排除在管制藥品之外?答案顯示:【B】

(A)可待因(codeine)(B)諾司卡賓(noscapine)(C)美托邦(metopon)(D)狄芬諾⻄萊(diphenoxylate)

41.依現⾏化粧品衛生管理條例之規定,下列何者不屬於含藥化粧品?答案顯示:【A】

(A)髮表著⾊劑(B)染髮劑(C)燙髮劑(D)⽌汗制臭劑

42.某衛生局查獲⼀批來源不明之洗髮精,依化粧品衛生安全管理法規定,對該違規產品之處置,下列何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)得命化粧品業者下架該違規產品 (B)應訂定期限命化粧品製造或輸入業者,通知販賣業者回收市售違規產品 (C)得命化粧品業者重新包裝後,⽅可上架販售(D)沒入銷毀

43與國際先進國家比較,我國罕見疾病防治及藥物法的特⾊為何?答案顯示:【A】

(A)立法內容結合罕⾒疾病防治與罕⾒疾病藥物管理 (B)罕⾒疾病藥物許可證保障達五年,不受理同類藥物查驗登記申請 (C)罕⾒疾病藥物包含維持生命所需特殊營養食品(D)政府全額補助國外代⾏檢驗費⽤

44.下列有關政府成立「藥害救濟基⾦會」業務之敘述,何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)受理藥害救濟案件申請(B)藥害救濟徵收⾦管理(C)核定藥害救濟審議結果(D)藥害救濟⾦給付

45.某診所醫師為氣喘病患開立改善⼼悸藥之處⽅,藥師依處⽅給藥列印藥袋時,仿單中呈現「氣喘禁⽤」之警⽰,但未詢問開立處⽅醫師即調劑給藥,造成病患服藥後死亡,下列敘述何者正確?答案顯示:【D】

(A)該藥因為經過醫師處⽅,藥師依處⽅給藥,符合藥害救濟法所稱之正當使⽤ (B)病患因此服藥後死亡,符合藥害救濟法之死亡給付 (C)藥師得替該死亡病患申請藥害救濟,以符合及時救濟宗旨(D)該醫師與藥師均應負其責任

46.下列何者為全民健康保險不予給付之藥品?答案顯示:【D】

(A)沙立邁(thalidomide)膠囊(B)冠脂妥(rosuvastatin)膜衣錠 (C)丙泊酚(propofol)製劑(D)美服培酮(mifepristone)錠

47.依全民健康保險法之規定,下列何者可列入給付範圍?答案顯示:【A】

(A)精神疾病之⽇間住院費⽤(B)住院之膳食費⽤(C)掛號及診斷書費⽤(D)指定醫師費⽤

48.某健保特約藥局調劑由甲醫師開立之處⽅箋,經衛生福利部中央健康保險署核定藥品費⽤不予給付,且可歸責於甲醫師時,該藥品費⽤應如何處理?答案顯示:【D】

(A)應⾃甲醫師之⾨診診療服務費⽤核減⼀半以上(B)應⾃特約藥局之藥事⼈員藥事服務費中核減 (C)應處甲醫師罰鍰(D)應⾃甲醫師所屬之醫療機構申報之醫療費⽤核減

49.有關醫師處⽅應記明事項及藥劑交付應註明事項等規定,係訂定於下列何項法律中?答案顯示:【B】

(A)醫療法(B)醫師法(C)藥事法(D)全民健康保險法

50.依全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法之規定,下列有關特約及管理原則,何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)公平(B)互信(C)互利(D)對等

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10802。(1)108年第二次專門職業及技術人員高等考試。藥師

108年第二次專門職業及技術人員高等藥師考試6306 【類科名稱】藥師(二)【科目名稱】藥事行政與法規【考試時間】1小時

1第一級、第二級管制藥品之輸入、輸出、製造、販賣,應由下列何者為之?答案顯示:【C】

(A)國防部軍需局(B)財團法人醫藥品查驗中心 (C)衛生福利部食品藥物管理署製藥工廠(D)財團法人國家衛生研究院製藥工廠

2.有關醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究,係規定於下列何項法規?答案顯示:【B】

(A)藥事法(B)醫療法(C)人體研究法(D)人體生物資料庫管理條例

3.下列何種藥物可於網路販售?答案顯示:【B】

(A)清心蓮子飲濃縮製劑(B)有度數運動防護眼鏡(C)維士比、保力達B(D)斯斯感冒膠囊

4.下列何者之廣告無須事先向中央或直轄市衛生主管機關申請核准?答案顯示:【A】

(A)化粧品(B)中藥(C)西藥(D)醫療器材

5.下列何者非屬藥事法管理之範圍?答案顯示:【C】

(A)隱形眼鏡(B)六味地黃丸(C)染髮劑(D)感冒藥水

6.當食品安全疑慮事件發生時,下列何者可提供消費者即時查詢食品安全警訊?答案顯示:【C】

(A)國民飲食指標(B)每日飲食指南(C)食品消費紅綠燈(D)食品藥物分析期刊

7.藥師對醫師所開處方有疑義時,依藥師法之規定,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)未向原處方醫師確認,藥師應負責任 (B)向原處方醫師提出處方疑義,醫師堅決不改,藥師如確認悖於用藥專業,得作為拒絕調劑之理由 (C)藥師如自行更改處方品項,藥師應負責任 (D)處方錯誤,藥師及醫師雙方皆未發現,民事責任僅由藥師負責

8.依藥師法之規定,藥師調劑交付藥劑時,應於容器或包裝記明之事項,下列何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)藥品名稱、劑量、數量、用法(B)警語或副作用(C)作用或適應症(D)病人姓名、性別及年齡

9.下列何者屬藥師法所稱之藥事照護相關業務?答案顯示:【D】

(A)參加巡迴醫療義診之藥品調劑(B)天然災害醫療救護之藥品管理 (C)藥師參與醫院藥品聯合採購(D)藥師於衛生福利部部立醫院執行藥品安全監視

10.依藥品優良調劑作業準則之規定,所謂調劑係指藥事人員自受理處方箋至病患取得藥品間所為之行為,不包括下列何者?答案顯示:【B】

(A)處方登錄(B)病情確認(C)用藥適當性評估(D)確認取藥者交付藥品

11.依藥品優良調劑作業準則之規定,下列有關藥品調劑時應注意之事項,何者錯誤?答案顯示:【A】

(A)醫師於醫療急迫情形下親自為藥品調劑時,無須符合藥品優良調劑作業準則之規定 (B)處方藥不得以開架式陳列 (C)為防止兒童取得藥品,必要時,應使用有安全瓶蓋之容器(D)藥事作業處所應具備洗滌設備

12.下列有關藥師執業之敘述,何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)藥師非加入所在地藥師公會,不得執業 (B)藥師應向執業所在地直轄市、縣(市)主管機關申請執業登記,領有執業執照,始得執業 (C)藥師停業或歇業時,應自事實發生之日起三十日內,報請原發執業執照之主管機關備查 (D)藥師執業,應接受繼續教育,並每三年提出完成繼續教育證明文件,辦理執業執照更新

13.藥師法第11條有關藥癮治療或傳染病防治服務,所稱服務,係指下列何者?答案顯示:【B】

(A)藥品販賣或管理(B)藥品調劑(C)藥品鑑定(D)藥品製造之監製

14.經藥師考試及格後,欲執行藥師業務,應檢具申請書及資格證明文件,向下列何者請領藥師證書?答案顯示:【C】

(A)衛生福利部食品藥物管理署(B)所欲執業之所在地衛生主管機關(C)衛生福利部(D)考試院

15.有關藥局之設置,下列何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)由藥師或藥劑生親自主持(B)總面積需有12平方公尺以上 (C)不得在醫療機構內,以隔間方式設置(D)藥局執照應懸掛於營業處所之明顯位置

16.某健保特約診所聘藥師甲執行調劑,某日該藥師甲不在,負責醫師命護士乙調劑,當場經衛生主管機關查獲,其下列處置,何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)負責醫師應依違反醫療法之規定處辦(B)負責醫師應依違反全民健康保險法之規定處辦 (C)護士乙應依藥師法之規定處辦(D)藥師甲應依藥事法之規定移付懲戒

17.依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定,下列何者非屬應通報嚴重藥物不良反應之對象?答案顯示:【D】

(A)醫療機構(B)藥局(C)藥商(D)財團法人藥害救濟基金會

18.依藥事法之規定,直轄市或縣(市)衛生主管機關對於涉嫌不法藥物之處置,下列何者正確?答案顯示:【A】

(A)已逾保存期限之隱形眼鏡鏡片消毒藥錠,得就地封存,抽樣檢驗後,再行處理 (B)已呈明顯混濁之移植器官保存液,應就地封存,抽樣檢驗後,再行處理 (C)已逾保存期限之衛生棉條,應就地封存,抽樣檢驗後,再行處理 (D)已呈明顯混濁之注射用生理食鹽水,應就地封存,抽樣檢驗後,再行處理

19.下列有關藥物安全監視之敘述,何者正確?答案顯示:【D】

(A)藥品及醫療器材,於申請查驗登記時,即須進行安全監視(B)僅輸入藥品應進行安全監視 (C)藥物之安全監視期間一律5年 (D)經中央衛生福利主管機關核定應執行上市後臨床試驗之藥品,應進行安全監視

20.下列何者取得許可證後,自許可證核發之日起三年內,其他藥商非經許可證所有人同意,不得引據其申請資料申請查驗登記?(1)第三等級新醫療器材(2)新成分新藥(3)新適應症新藥(4)新使用途徑新藥‧答案顯示:【B】

(A)僅(1)(B)僅(2)(C)(2)(3)(4)(D)(1)(2)(3)(4)

21.下列有關新藥及學名藥之敘述,何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)Inderal之學名藥皆含propranolol (B)學名藥,係指與國內已核准之藥品具同成分、同劑量、同劑型、同療效之製劑 (C)新藥之專利權一經過期,即轉類成為學名藥 (D)新藥,係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品

22.下列何者係為瞭解藥品是否有人種差異所進行之臨床試驗?答案顯示:【C】

(A)田野試驗(Field Trial)(B)進藥試驗(Listing Trial) (C)銜接性試驗(Bridging Study)(D)生體相等性試驗(Bioequivalence Study)

23.輸入之隱形眼鏡清潔液,經主管機關抽查檢驗結果,其有效成分含量與核准不符,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)該品為不良醫療器材 (B)該品經檢驗後仍可改製使用者,應由直轄市或縣(市)衛生主管機關,派員監督廠商限期改製 (C)輸入該品之業者,應即通知醫療機構、藥局及藥商,並依規定限期收回市售品,連同庫存品一併依藥事法有關規定處理 (D)輸入該品業者所轄之主管機關應公告該業者之名稱、地址、負責人姓名、該品名稱及違反情節

24.下列有關醫療器材製造之敘述,何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)製造工廠,應依藥物製造工廠設廠標準設立,並依工廠管理輔導法規定,辦理工廠登記 (B)製造業者,應視其類別,聘用技術人員 (C)輸入之國外製造廠,由中央衛生主管機關定期或依實際需要赴廠檢查之 (D)製造工廠,不得委託他廠製造或接受委託製造

25.西醫診所在多少公里範圍內無藥局的情況下,視為藥事法所稱無藥事人員執業之醫療偏遠地區?答案顯示:【B】

(A)1.5(B)1.8(C)2.0(D)2.1

26.依藥物安全監視管理辦法之規定,下列何者經衛生福利部公告,即應納入適用範圍?答案顯示:【A】

(A)應執行風險管理計畫之藥品(B)未取得藥物製造許可之藥品 (C)人畜共用藥品(D)可批發予食品製造廠商作為食品原料之藥品

27.下列有關藥物廣告之敘述,何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)促銷藥品之單張,為「傳播方法」(B)內容暗示或影射醫療效能者,視為藥物廣告 (C)食品不得為醫療效能之標示或宣傳(D)中藥材之效能敘述以《中華本草》所載為限

28.降血脂藥 rosuvastatin之廣告,可登載於下列何處?答案顯示:【B】

(A)合法電視台(B)藥師週刊(C)政府公報(D)人體試驗招募

29.依西藥藥品優良製造規範之規定,製造藥品品質目標之達成,係下列何者之責任?答案顯示:【B】

(A)監製藥師要負完全責任(B)高層管理者 (C)品質管制主管及品管部門所有人員共同負責(D)品質管制主管之責任

30.藥品製造過程,會產生粉塵的情況(例如:抽樣、秤重、混合、製程操作及乾燥產品的分/包裝等期間中)應採取下列那些特別的措施?(1)集塵設備(2)操作人員防護(3)負壓環境(4)C級區環境‧答案顯示:【B】

(A)(1)(2)(4)(B)(1)(2)(3)(C)(1)(3)(4)(D)(2)(3)(4)

31.某藥商從事單株抗體藥品製造業,下列敘述何者正確?答案顯示:【A】

(A)可聘具微生物學藥品製造專門知識與5年以上製造經驗之生物學系畢業技術人員,駐廠負責製造 (B)若該製造廠兼售其他藥品,依法不須另聘專任管理藥師 (C)若該製造廠又製造西藥劑型之中藥,應另聘專任中醫師監製 (D)該製造廠工作細胞資料庫的建立,為實驗室職責,無須符合藥品優良製造規範

32.下列何者非屬藥事法所稱藥商之範疇?答案顯示:【D】

(A)醫療器材製造業(B)醫療器材租賃業(C)醫療器材販賣業(D)醫療器材維修業

33. 藥事法所稱「稽查」,下列敘述何者正確?答案顯示:【A】

(A)關於藥物有無經核准查驗登記之事項(B)關於藥局有無經核准營業登記之事項 (C)關於藥師是否領有藥師執業執照之事項(D)關於藥商有無經營非法藥物之事項

34.社區藥局藥師發現某藥品致病人危及生命之處置,下列何者正確?答案顯示:【D】

(A)得以郵寄、傳真或網路方式通報當地衛生主管機關轉報中央衛生主管機關 (B)得知該不良反應之日起7日內,告知持有藥物許可證之藥商,並副知醫院臨床試驗中心 (C)得知該不良反應之日起15日內,備齊臨床試驗及動物毒性資料,送至中央衛生主管機關 (D)緊急時得先行以口頭方式通報中央衛生主管機關,並應於期限內完成書面通報

35.電視藥物廣告誇大不實,應依下列何法規處罰?答案顯示:【A】

(A)藥事法(B)公平交易法(C)消費者保護法(D)廣播電視法

36.依藥事法之規定,下列有關不良醫療器材之處理,何者正確?答案顯示:【B】

(A)有效成分之質、量或強度與核准不符者,其製造或輸入者,移送檢察機關偵辦 (B)超過有效期間者,其製造或輸入者,處行政罰鍰 (C)使用時有損傷人體者,其製造或輸入者,處行政罰鍰 (D)查獲之不良醫療器材,如係輸入者,直接沒入銷燬之

37.下列有關管制藥品與毒品之管理,何者正確?答案顯示:【A】

(A)違反管制藥品管理條例之罰則以罰鍰為原則,違反毒品危害防制條例以判刑或併科罰金為原則 (B)毒品依其依賴性、濫用性及對社會危害性之程度,分為四級管理 (C)毒品之分級及品項,由行政院組成審議委員會,每三個月定期檢討 (D)管制藥品與毒品之分級及品項完全相同,其差別僅在於管制藥品限供醫藥及科學上使用

38.依管制藥品濫用通報及獎勵辦法之規定,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)非經醫囑不當或過度使用管制藥品而需要就診、戒毒者,均為適用之通報對象 (B)通報單位,應向當地衛生主管機關申請通報系統之帳號及密碼 (C)未經行政院核定公告分級管理之新興濫用藥品,經主管機關審議認定者,準用本辦法規定通報 (D)依本辦法通報之人員,經主管機關認定後,得依標準發給通報獎金

39.某醫療機構購用之管制藥品含有配西汀(pethidine)針劑,下列何者不得擔任管制藥品管理人?答案顯示:【D】

(A)醫師(B)牙醫師(C)藥師(D)藥劑生

40.下列有關氟硝西泮(flunitrazepam)錠劑之登載列報,何者正確?答案顯示:【C】

(A)每年1月、4月、7月及10月辦理申報前3個月之簿冊登載情形 (B)每年1月及7月辦理申報前6個月之簿冊登載情形 (C)每年1月辦理申報前1年之簿冊登載情形(D)若申報期間無收支結存者,則不須辦理申報

41.依化粧品衛生安全管理法之規定,下列何者非屬新興化粧品之管理制度及措施?答案顯示:【B】

(A)產品登錄(B)良好衛生規範(C)產品資訊檔案(D)優良製造準則

42.某衛生局稽查夾娃娃機,發現陳列於機台內之化粧品未依規定標示,依現行化粧品衛生管理條例之規定,下列敘述何者正確?答案顯示:【B】

(A)可處機台負責業者行政罰鍰(B)可處化粧品負責廠商行政罰鍰 (C)娃娃機內之化粧品為娛樂商品,不適用化粧品衛生管理條例之規定 (D)夾娃娃機內之化粧品應標示機臺負責業者姓名

43.下列有關罕見疾病之業務,何者非屬衛生福利部食品藥物管理署之權責?答案顯示:【B】

(A)特殊營養食品供應、製造與研發獎勵(B)核發罕見疾病重大傷病證明 (C)罕見疾病藥物認定(D)罕見疾病特殊營養食品專案申請

44.某孕婦隨團赴日旅遊,在日本藥粧店購買含 ibuprofen之鎮痛藥 EVE,不幸導致胎兒發生早發性動脈導管閉鎖。下列敘述何者正確?答案顯示:【B】

(A)該孕婦可憑健保卡、購買單據及藥粧店證明,申請健保補助(B)該藥產生之藥害不得申請藥害救濟 (C)若該日本藥粧店在國內亦有核准設立之分店,該藥品即屬藥害救濟法所稱之合法藥品 (D)該孕婦可依罕見疾病防治及藥物法申請罕見疾病救濟

45.依藥害救濟法之規定,藥害救濟之申請人對主管機關藥害救濟給付之審定,如有不服,得提起下列何種救濟程序?答案顯示:【C】

(A)民事訴訟(B)刑事訴訟(C)訴願及行政訴訟(D)請願或請求國家賠償

46.下列何者非屬全民健康保險法所定醫療給付費用總額之項目?答案顯示:【C】

(A)醫師門診診療服務費用(B)藥師藥事服務費用(C)醫學美容外科手術費用(D)藥品費用

47.依全民健康保險法之規定,全民健康保險為下列何者?答案顯示:【C】

(A)福利性之公益保險(B)商業性之醫療保險(C)強制性之社會保險(D)公益性之醫療契約

48.依全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法之規定,特約保險藥局之藥師因故不能執行業務逾三十日,應自逾三十日之日起幾日內,報請保險人備查?答案顯示:【D】

(A)三(B)五(C)七(D)十

49.健保特約醫院以虛偽之報告申報醫療費用,依全民健康保險法之規定,下列何種處罰方式錯誤?答案顯示:【A】

(A)得處以該醫院申報之醫療費用一倍之罰鍰(B)該醫院如涉及刑責者,移送司法機關辦理 (C)其情節重大者,應公告醫院名稱、負責醫事人員姓名及違法事實 (D)得視情節輕重,限定醫院於一定期間不予特約或永不特約

50.下列何者得為全民健康保險給付之藥品?答案顯示:【B】

(A)預防接種所用之疫苗(B)吩坦尼貼片(C)黑斑漂白劑(D)戒菸貼片

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107年(2-100)

10701。(1)107年第一次專門職業及技術人員高等考試。藥師

107年專門職業及技術人員高等考試藥師考試6307 【類科名稱】藥師【科目名稱】藥事行政與法規【考試時間】1小時

1.含有醫療或毒劇藥品之化粧品,其應標示事項不包括下列何者?答案顯示:【C】

(A)藥品名稱(B)藥品含量(C)藥品顏色(D)使用時注意事項

2*依化粧品衛生管理條例之規定,化粧品(燙髮劑除外)含鉛之限量為何?答案顯示:【C】

(A)不得含鉛(B)5ppm(C)10ppm(D)20ppm

3.下列敘述何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)輸入化粧品色素,須申請衛生福利部查驗登記(B)輸入睫毛膏,無須申請衛生福利部查驗登記 (C)輸入含藥化粧品,須申請衛生福利部查驗登記(D)製造含藥化粧品,須申請所在地衛生單位查驗登記

4.有關醫療機構及醫事人員管理之規定,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)醫事人員係指領有醫事專門職業證書之人員(B)醫療法人包括醫療財團法人及醫療社團法人 (C)醫師係指醫師法所稱之醫師、牙醫師及中醫師 (D)醫學新知之發表,未涉及招徠醫療業務者,仍視為醫療廣告

5*下列何者錯誤?答案顯示:【無】

(A)藥商得以郵購買賣通路,販賣中風險之第二等級醫療器材 (B)管制藥品第一級至第三級之每年申報期限與第四級一致 (C)製造、輸入之中藥材,需符合臺灣中藥典第二版之規定 (D)申請新成分新藥查驗登記,得免附出產國許可製售證明及採用證明

6.下列何項非屬法規命令之名稱?答案顯示:【B】

(A)規程(B)要點(C)準則(D)辦法

7.衛生福利部食品藥物管理署係由下列何者於民國98年整合而成?答案顯示:【B】

(A)行政院衛生署食品衛生處、藥政處、中醫藥委員會、管制藥品管理局 (B)行政院衛生署食品衛生處、藥政處、藥物食品檢驗局、管制藥品管理局 (C)行政院衛生署藥政處、藥物食品檢驗局、中醫藥管理局、管制藥品管理局 (D)行政院衛生署食品衛生處、藥政處、藥物食品檢驗局、中醫藥委員會

8. 藥事法所稱「藥事」,係指下列何者?答案顯示:【A】

(A)藥物、藥商、藥局及其有關事項(B)藥師、藥商、藥局及其有關事項 (C)藥廠、藥師、藥局及其有關事項(D)藥品、管制藥品、醫療器材及其有關事項

9.下列敘述,何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)藥師懲戒委員會由直轄市、縣(市)主管機關設置之。但藥師執業人數合計未滿一百人之縣(市),得免設藥師懲戒委員會,其藥師懲戒事項,由中央主管機關設置之藥師懲戒委員會辦理之 (B)藥師應向執業所在地直轄市、縣(市)主管機關申請執業登記,領有執業執照,始得執業 (C)藥師懲戒覆審委員會,由中央主管機關設置之 (D)請領藥師證書,應具申請書及資格證明文件,送請執業所在地直轄市、縣(市)主管機關申請核發之

10.民國101年第二類急性法定傳染病之確定病例,下列何種疾病最多?答案顯示:【D】

(A)阿米巴性痢疾(B)桿菌性痢疾(C)急性病毒性A型肝炎(D)登革熱

11.有關輸入食品邊境查驗工作,下列何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)進口食品均須於港埠邊境辦理輸入食品查驗,符合規定始能輸入 (B)推動食品安全管制系統(HACCP),預防食品危害的發生 (C)針對日本輸入之各類食品,加強輻射監控 (D)對於曾檢出乙型受體素(俗稱瘦肉精)產地之牛肉產品,實施逐批查驗

12.依藥師法之規定,下列何者屬於藥事照護之業務範圍?答案顯示:【C】

(A)受理醫師處方調劑藥品(B)為病人進行藥品檢驗分析 (C)為病人評估給藥流程(D)提供病人量測血壓器材

13.依藥師法之規定,下列何者非屬執行藥事照護業務之機構?答案顯示:【B】

(A)醫療機構(B)社會福利機構(C)護理機構(D)藥局

14.調劑含有麻醉或毒劇藥品之處方,其處方箋應保存幾年?答案顯示:【C】

(A)1(B)3(C)5(D)永久

15.有關藥品優良調劑作業準則所稱之「調製」,下列何者正確?答案顯示:【C】

(A)選取正確藥品(B)計數正確數量(C)改變原劑型(D)包裝

16.下列何者不得調劑主成分為Buprenorphine之藥品?答案顯示:【B】

(A)藥師(B)藥劑生(C)執業於無藥事人員執業偏遠地區之醫師(D)具護理師資格之執業藥師

17.有關藥師執業義務之敘述,下列何者錯誤?答案顯示:【A】

(A)藥師停業期間以1年為限,逾1年者,應向執業所在地衛生主管機關申請核准,方可停業 (B)藥師變更執業如停業,應自事實發生之日起30天內,報請原發執業執照之主管機關備查 (C)藥師經登記領照執業者,其執業處所以一處為限,但於醫療機構、藥局執業者,經事先報准,得於執業處所外執行業務 (D)藥師應親自主持所經營之藥局

18.依藥師法之規定,藥師得販賣或管理一定等級之醫療器材其範圍及種類為何?答案顯示:【D】

(A)醫療器材管理辦法所定之第一、二等級醫療器材(B)醫療器材管理辦法所定之第一等級醫療器材 (C)醫療器材管理辦法所定之非植入性第二等級醫療器材 (D)醫療器材管理辦法所定之第一等級醫療器材,以及非植入性之第二等級及第三等級醫療器材

19.經考試院藥師考試及格後,如何請領藥師證書?答案顯示:【A】

(A)向衛生福利部申請(B)向衛生福利部食品藥物管理署申請 (C)向執業所在地衛生主管機關申請(D)由考試院直接核發

20.依藥師法之規定,各級藥師公會決議有違反法令者,下列處理方式何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)得由主管機關警告(B)得由主管機關撤銷 (C)得由會員大會另組理、監事會(D)得由人民團體主管機關限期整理

21.某藥師執業登記於臺中市甲藥局,應友人之邀於臺南市為產品代言,經臺南市政府衛生局查獲代言虛偽不真實,則下列處置何者正確?答案顯示:【A】

(A)臺中市藥師公會得將該藥師移付懲戒(B)臺南市藥師公會得廢止該藥師公會會員證明 (C)臺南市政府得廢止該藥師執業執照(D)衛生福利部得處該藥師罰鍰處分

22.臨床試驗中,受試者發生嚴重不良事件或嚴重藥品不良反應時,下列何者正確?答案顯示:【B】

(A)發生嚴重不良事件時,試驗委託者應立即通知試驗主持人,並儘快提供詳細書面報告 (B)發生未預期嚴重藥品不良反應時,試驗主持人應立即通知人體試驗委員會 (C)發生未預期嚴重藥品不良反應,但若試驗計畫書或其他文件明確排除者,試驗主持人應立即通知執行試驗之機構 (D)試驗委託者獲知未預期之危及生命之嚴重藥品不良反應,應於獲知日起15日內通報主管機關或其委託機構,並提供詳細書面資料

23.臺南市政府衛生局查獲超過有效期間之不良醫療器材,下列敘述何者正確?答案顯示:【C】

(A)製造或輸入者,移送法辦(B)產品直接沒入銷燬 (C)製造或輸入者,由臺南市政府處行政罰鍰(D)製造或輸入者,由衛生福利部處行政罰鍰

24.藥事法對於不法藥物之處置,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【A】

(A)查獲之偽藥,如可改製,應經許可,限期改製 (B)製造偽藥,應由原核准機關廢止其全部藥品許可證、藥商許可執照及藥物製造許可 (C)製造劣藥,由直轄市或縣(市)衛生主管機關公告其公司或商號名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節 (D)查獲之劣藥,如不能改製,沒入銷燬之

25.有關藥品安定性試驗之規定,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)安定性試驗報告之原始數據紀錄得免送審而留廠商備查 (B)分段委託之藥品安定性試驗的執行,需由分段委託製造製程之受託製造廠執行 (C)申請新成分新藥查驗登記,若送審資料已包含達有效期間之長期試驗,可免除加速試驗 (D)申請學名藥查驗登記使用先導性規模一批,申請時應檢附6個月加速及12個月長期試驗的前6個月資料,據此可獲得最多2年之暫定有效期間的核准

26.下列敘述何者正確?答案顯示:【D】

(A)藥商買賣來源不明之藥品,應處罰其負責人,併罰其管理人 (B)從事人用生物藥品製造業者,未聘用具有微生物學、免疫學藥品製造專門知識5年以上製造經驗之技術人員駐廠負責製造,應處罰其負責人,併罰其監製人 (C)藥商未依規定申請變更藥商名稱,應處罰其負責人,併罰其管理人 (D)未有醫師處方調劑或供應管制藥品及毒劇藥品,應處罰其負責人,併罰其藥品管理人

27.有關藥品查驗登記之規定,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)送驗藥品與申請資料不符,自檢驗結果確定日起6個月內,不予受理其製造廠其他藥物之新申請案 (B)申復期間申請重新檢驗仍未通過,中央衛生主管機關自重新檢驗結果確定日起6個月內,不予受理其製造廠其他藥物之變更案及展延案 (C)對於查驗登記案未獲核准,申請人得自處分書送達之日起4個月內提出申復 (D)申復人不服決定,得依法提起訴願及行政訴訟

28.申請輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記,下列何者非屬必須檢附之資料?答案顯示:【D】

(A)醫療器材販賣業藥商許可執照影本(B)輸入醫療器材製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件 (C)出產國許可製售證明正本(D)臨床試驗報告

29.某公司設於桃園市,輸入醫療器材及化粧品販售,下列有關廣告申請何者正確?答案顯示:【D】

(A)醫療器材及化妝品均向桃園市政府申請(B)化粧品向桃園市政府申請;醫療器材向衛生福利部申請 (C)醫療器材及化妝品均向衛生福利部申請(D)化粧品無須申請;醫療器材向桃園巿政府申請

30.有關藥物安全監視及不良反應通報之規定,下列敘述何者正確?答案顯示:【B】

(A)新藥監視廠商應每6個月提供該藥品國內外的最新安全性資料予直轄市或縣(市)衛生主管機關 (B)醫療機構及藥局應於得知患者因嚴重藥物不良反應所造成的死亡時,應於7日內向中央衛生主管機關通報 (C)經查驗登記發證之醫療器材,其安全監視期為5年 (D)持有藥物許可證之藥商,應於得知患者因嚴重藥物不良反應造成死亡之日起7日內,向中央衛生主管機關通報

31.有關藥物查驗登記之規定,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)許可證有效期間為5年 (B)國內製造之醫療器材,其標籤、仿單、包裝應以中文為主,所附外文文字應小於中文 (C)輸入之藥物,品名及許可證字號得以外文為主,但應附上中文仿單 (D)藥商名稱之變更,涉及權利之移轉者,應由雙方共同提出申請

32.有關藥廠之設廠條件,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)無菌產品製造工廠之設備應為能保持正壓之高效能空氣過濾系統 (B)注射劑藥品製造工廠之藥液調製室應設置能嚴密關閉之雙重門戶(C)熱原試驗應以活體動物優先執行 (D)有害氣體或粉塵,應設置密閉設備與局部排氣裝置及負壓操作予以收集

33.下列有關隱形眼鏡之廣告及管理何者正確?答案顯示:【B】

(A)限於學術醫療刊物廣告(B)應於廣告中以一般大眾皆能通曉清楚辨識之原則,加註警語 (C)為醫師指示醫療器材D日拋棄式,為醫師指示醫療器材;雙週拋棄式,為醫師處方醫療器材

34.藥物優良製造準則中有關醫療器材之規定,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)有關醫療器材之設計、開發、生產、安裝與服務之規範,係依據國際標準組織醫療器材品質管理系統(ISO13485)之內容訂定 (B)製造業者應建立與維持品質手冊 (C)品質管理系統應管制所需之文件,僅限於書面紀錄 (D)製造業者應建立與維持紀錄,以提供符合品質管理系統要求與有效運作之證據

35.下列含0.5% w/v酒精濃度以上之藥品製劑,其廣告應標示使用警語之規定何者正確?答案顯示:【B】

(A)僅中藥酒劑應標示使用警語(B)內服液劑均須標示使用警語 (C)胺基酸類不必標示使用警語D多種維他命營養劑類不必標示使用警語

36.下列敘述何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)西藥製造業者,應由專任藥師駐廠監製(B)製造衛生材料、衛生棉條業者,應聘專任藥師駐廠監製 (C)製造化粧品含有醫療或毒劇藥品者,應聘請藥師駐廠監製 (D)製造一般醫療設備、臨床檢驗設備及生物材料設備者,均應聘專任藥師駐廠監製

37.有關藥商之規定,下列何者正確?答案顯示:【B】

(A)醫療器材販賣業者,應由藥師駐店管理(B)西藥販賣業者,應由藥師或藥劑生專任駐店管理 (C)中藥製造業者,一定要由專任藥師駐廠監製(D)藥商分設營業處所或分廠,由總公司辦理藥商登記即可

38.下列何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)非藥商不得為藥物廣告(B)輸入藥品可由藥品許可證所有人授權其他藥商輸入 (C)西藥販賣業者之藥品及其買賣,不售賣麻醉藥品者,得由藥劑生為之 (D)藥局兼營一定等級之醫療器材,應另外請領藥商許可執照

39.有關硫美妥(Thiamylal Sodium)藥品,下列敘述何者正確?答案顯示:【B】

(A)該藥品成癮性低未列為管制藥品,可用於成癮治療(B)該藥品為第四級管制藥品 (C)該藥品屬於靜脈注射之麻醉劑(anesthetic),非依管制藥品管理 (D)無醫師處方擅自調劑供應處方藥品,涉及違反管制藥品管理條例之規定

40.某高血壓病人服用全民健保特約診所醫師開立之慢性病處方藥Irbesarten,不意某日因半夜流連於保齡球館遇火警而嚴重灼傷,原診所醫師擬加開Fentanyl貼片劑連續使用14天。下列敘述何者最正確?答案顯示:【B】

(A)該醫師須領有管制藥使用執照,方可開立Fentanyl貼片於同一慢性病處方箋 (B)該診所應將病人轉介醫學中心治療,必要時仍可開立降壓藥Irbesarten連續處方 (C)Fentanyl屬外用貼片劑,可免由領受人憑身分證明簽名領受 (D)Fentanyl管制等級與Cocaine相同,故仍須貯於專櫃中保管

41.有關管制藥品之管理,下列敘述何者正確?答案顯示:【A】

(A)係指具成癮性麻醉藥品、影響精神藥品及其他有加強管理必要之藥品 (B)依其成癮性、濫用性及對社會危害性之程度,分為四級管理 (C)不限於提供醫藥及科學上之需要(D)醫師、牙醫師及獸醫師外,其他人員不得使用

42.下列何種違反化粧品衛生管理條例之情事,需處以刑責?答案顯示:【C】

(A)販賣化粧品色素,未經直轄市或縣(市)衛生主管機關許可(B)廠商無故拒絕工業主管機關之檢查 (C)製造化粧品,未領有工廠登記證 (D)未依地方衛生主管機關限期改善,其所產製不合規定或品質管制不良化粧品者

43.下列何者並非罕見疾病及藥物審議會辦理項目?答案顯示:【B】

(A)協助罕見疾病國際醫療合作(B)審議罕見疾病藥物臨床試驗及查驗登記 (C)審議維持生命食品補助及研究發展(D)審議罕見疾病之認定

44.經由專案申請許可進口之未經查驗登記罕見疾病藥物,下列敘述何者最正確?答案顯示:【D】

(A)必要時可依法申請藥害救濟(B)若該藥有剩餘,可比照藥物樣品,轉賣其他醫院使用 (C)若屬管制藥品,仍須開立管制藥品專用處方箋(D)專案許可為衛生福利部之權責

45.藥害救濟法之藥害救濟審議委員會與人體研究法之倫理審查委員會,對於非醫療專業成員中,均規定需有具備下列何種背景者參與?答案顯示:【A】

(A)法學(B)社會工作(C)統計學(D)心理衡鑑

46.依全民健康保險法相關規定,可建議納入全民健康保險給付之藥品為:答案顯示:【A】

(A)醫師處方藥品(B)醫師、藥師、藥劑生指示藥品(C)甲類成藥(D)乙類成藥

47.下列何者非屬全民健康保險給付之藥品?答案顯示:【D】

(A)Amlodipine(B)Clopidogrel(C)Diazepam(D)Mifepristone

48.依全民健康保險醫療辦法之規定,病人於健保特約醫院取得醫師開具含管制藥品Tramadol之門診處方箋,其得選擇之下列調劑處所何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)該健保特約醫院(B)健保特約診所(C)健保特約藥師藥局(D)健保特約藥劑生藥局

49.依照全民健康保險醫療辦法之規定,保險對象如有重複就醫或不當利用醫療資源之情形,應由下列何者予以輔導?答案顯示:【D】

(A)最後就醫之健保特約醫療機構(B)受理處方箋之健保特約藥局 (C)衛生福利部委託保險對象居住地之衛生局(D)衛生福利部中央健康保險署

50.某保險特約藥局無正當理由拒絕為保險對象提供管制藥品處方箋之調劑,下列敘述何者正確?答案顯示:【A】

(A)依全民健康保險法之規定,處新臺幣2萬元以上10萬元以下罰鍰 (B)依藥師法之規定,處停業1個月以上1年以下懲戒處分 (C)依全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法之規定,終止特約 (D)依管制藥品管理條例之規定,處停止調劑6個月

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10702。(1)107年第二次專門職業及技術人員高等考試。藥師

107年第二次專門職業及技術人員高等藥師考試6306 【類科名稱】藥師(二)【科目名稱】藥事行政與法規【考試時間】1小時

1.依藥事法之規定,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)中央衛生主管機關於核發新藥許可證時,應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號 (B)新成分新藥許可證自核發之日起4年內,其他藥商非經許可證所有人同意,不得引據其申請資料申請查驗登記 (C)新成分新藥許可證核發之日起3年後,其他藥商得依藥事法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出學名藥之查驗登記申請 (D)新成分新藥許可證核發屆滿5年之次日起,中央衛生主管機關得發給學名藥品許可證

2.依化粧品衛生安全管理法(107年5月修正)之規定,有關化粧品之廣告,下列何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)不得於報紙等傳播工具登載虛偽誇大之廣告(B)廣告虛偽誇大情節重大得廢止商業登記事項 (C)應事先向中央或直轄巿衛生主管機關申請核准(D)廣告一再有傷風化,情節重大,得令其歇業

3.依健康食品管理法之規定,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)健康食品具有增進民眾健康,減少疾病危害風險之保健功效 (B)保健食品得經當地衛生主管機關核准而標示為健康食品 (C)經科學化之安全及保健功效評估試驗,證明無害人體健康,且成分具有明確保健功效,得申請健康食品查驗登記 (D)健康食品之標示或廣告,不得涉及醫療效能之內容

4.下列敘述何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)新成分新藥,係指新發明之成分可供藥用者 (B)學名藥係指其國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑 (C)新成分新藥許可證核發之日起5年後,其他藥商方得申請同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗登記 (D)中央主管機關核發新藥許可證時,應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號

5.藥物有下列何種情形,無須收回市售品?答案顯示:【A】

(A)該藥物之廣告在核准登載、刊播期間變更原核准事項(B)製造藥物之許可證未申請展延 (C)該藥物之仿單經核准變更登記(D)藥物製造工廠經檢查發現其藥物確有損害使用者健康之事實

6*下列何者非屬衛生福利部食品藥物管理署之掌理事項?答案顯示:【B或D】

(A)第一級、第二級管制藥品之輸入、輸出、製造及販賣(B)中藥、植物性藥材之管理 (C)食品之境外管理作業(D)防疫藥物、生物製劑之供應

7.下列何者為衛生福利部中醫藥司之業務職掌?答案顯示:【B】

(A)中藥材基源鑑定、種源保存及培育之研究 (B)中藥(材)、植物性藥材之管理與品質促進政策之規劃、推動及相關法規之研擬 (C)中藥藥理成分之分離、純化、鑑定及其他藥物化學有關之研究 (D)中醫藥典籍之收集、保存、研究及發展應用

8.設址於新北市之藥商,如欲申請藥品廣告,應向下列何者提出廣告申請?答案顯示:【B】

(A)衛生福利部食品藥物管理署(B)新北市政府 (C)新北市政府新聞局(D)國家通訊傳播委員會

9.為落實藥物製造源頭管理,下列敘述何者正確?答案顯示:【D】

(A)我國自民國99年起正式成為國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)會員國 (B)依據海峽兩岸醫藥衛生合作協議,自民國101年起已實施所有品項之中藥材邊境管理 (C)製藥廠建立原料藥主檔案(DMF)制度,可加強原料藥品質管理 (D)西藥藥品之製造應符合中央衛生主管機關參照PIC/S其規範所訂之西藥藥品優良製造規範

10.有關中央衛生經費編列,下列何者所佔比率最高?答案顯示:【B】

(A)醫療保健支出(B)社會保險支出(C)教育及社會救助支出(D)科學支出

11.藥師執行藥事照護有關藥物治療流程評估業務之處所,下列何者正確?答案顯示:【B】

(A)學校(B)老人福利機構(C)里辦公室(D)大賣場與百貨公司

12.下列敘述何者錯誤?答案顯示:【A】

(A)藥師對病人進行用藥評估後,若有不適當,應填寫用藥評估表,並調整病人用藥劑量 (B)藥師對老人福利機構之住民,得執行用藥諮詢 (C)藥師若發現病人發生嚴重不良反應時,應向中央衛生主管機關或其委託機構通報 (D)藥師為增進藥物療程之效益,得評估療效

13.依藥師法之規定,下列何者屬於藥事照護業務範圍?答案顯示:【A】

(A)評估病人是否有任何藥品引起之不良反應(B)幫病人量血壓,觀察血壓變化 (C)幫病人抽血檢驗,了解病人生化檢驗值(D)提供病人病房設備介紹服務諮詢

14.依藥品優良調劑作業準則之規定,藥事人員受理處方後,應確認處方之內容,下列何者正確?答案顯示:【D】

(A)病患的身高(B)病患的體重(C)病患的血型(D)病患的性別

15.藥品優良調劑作業準則所稱之「調劑處所」,下列何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)從事處方調劑之場所(B)存放調劑器具之場所(C)存放處方藥品之場所(D)存放指示藥品之場所

16.有關藥品調劑之敘述,下列何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)醫療急迫情形下,得由醫師親自為藥品之調劑(B)修習中藥課程達適當標準之藥師,得執行中藥調劑業務 (C)護理人員不得調劑藥品(D)藥劑生不得調劑管制藥品

17.有關調劑交付藥品之包裝或容器,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)應載明藥品名稱(B)為防止兒童取得藥品,必要時,應使用有安全瓶蓋之容器 (C)響應環保,得回收藥品之包裝或容器,重複使用(D)不得裝入有害物質所製成之容器

18.依藥師法之規定,下列何者非屬藥師執業範圍?答案顯示:【D】

(A)藥品鑑定(B)藥品調劑(C)藥事照護(D)申報健保藥事服務費及藥品費用

19.依藥師法之規定,下列何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)藥師執業應接受繼續教育,並每6年提出完成繼續教育證明文件,辦理執業執照更新 (B)藥師執行藥事照護業務時,應進行用藥適當性評估 (C)藥師因業務而知悉他人之秘密,不得無故洩漏(D)藥師得販賣一定等級醫療器材

20.某藥師開設藥局,於民國102年因販賣管制藥品Zolpidem,經法院判決有期徒刑2年定讞,入監服刑,下列敘述何者正確?答案顯示:【B】

(A)因入監服刑,應申請藥局停業2年(B)應廢止其藥師證書 (C)藥師2年內不得申請執業執照(D)應處罰鍰處分

21.有關醫療器材之回收,下列敘述何者正確?答案顯示:【B】

(A)製造或輸入醫療器材許可證未申請展延者,其製造或輸入之業者,應自許可證到期之日起最長2個月內回收市售品 (B)經依法認定為不良醫療器材者,其製造或輸入之業者,應於回收期限內回收市售品,回收期限最長不超過2個月 (C)未經核准而製造或輸入之醫療器材,其製造或輸入之業者,應自許可證到期之日起6個月內回收市售品 (D)包裝、標籤、仿單經核准變更登記者,藥商應自依法認定之日起,立即停止製造或輸入

22.有關醫療器材之敘述,下列何者正確?答案顯示:【A】

(A)直轄市或縣(市)衛生主管機關查獲未經核准擅自製造之醫療器材者,移送檢察機關偵辦 (B)標示與原核准不符,屬藥事法第23條之不良醫療器材 (C)直轄市或縣(市)衛生主管機關查獲標示項目與原來核准不符者,移送檢察機關偵辦 (D)直轄市或縣(市)衛生主管機關查獲未經核准擅自製造之醫療器材,直接沒入銷燬

23.藥商A公司已取得某藥品之輸入許可證,藥商B公司未經許可擅自輸入完全相同產品,應如何處辦?答案顯示:【A或B】

(A)以禁藥罪移送檢察機關偵辦(B)以未辦理查驗登記處以罰鍰 (C)以劣藥處以罰鍰(D)以偽藥罪處3年以下有期徒刑

24.下列敘述何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)藥事專業服務包括產品及服務,適用消費者保護法 (B)企業經營者違反藥品未明顯警告標示具有危害消費者之副作用,致生損害於消費者或第三人,應負連帶賠償責任 (C)媒體經營者明知廣告內容與事實不符而刊登,就消費者因信賴該廣告所受之損害,與企業經營者負連帶賠償責任 (D)無處方箋販售處方藥,致使消費者產生危險,不適用消費者保護法

25.某生技公司從中藥發現新抗癌有效成分,擬申請該成分之全球多國多中心新藥臨床試驗。下列敘述何者最正確?答案顯示:【C】

(A)中藥在我國已使用多年,本案可免除「非臨床試驗研究」 (B)該新抗癌成分應先經查驗登記後,方能執行臨床試驗 (C)使用含本成分藥品進行臨床試驗,其製造應符合藥品優良製造規範 (D)本成分療效及安全尚未證實,故臨床試驗限於在醫學中心執行

26.下列何者非屬臨床試驗之嚴重不良事件範圍?答案顯示:【C】

(A)延長住院(B)先天畸形(C)暫時失能(D)危及生命

27.依藥事法相關規定,下列何者非屬應事前向衛生福利部辦理查驗登記始得變更之項目?答案顯示:【C】

(A)變更醫療器材製造廠之製造廠廠址(B)醫療器材許可證增加效能 (C)將原核定之標籤仿單更改原核准圖文之位置(D)醫療器材許可證之藥商名稱變更

28.下列敘述何者正確?答案顯示:【B】

(A)藥局零售一定等級醫療器材,應另行請領藥商許可執照(B)藥局販賣衛生棉,不須另行請領藥商許可執照 (C)藥局販賣衛生套,應另行請領藥商許可執照(D)藥局販賣藥品,應另行請領藥商許可執照

29.有關「醫美」一詞,下列敘述何者正確?答案顯示:【D】

(A)化粧品可作宣稱醫美保養品之廣告(B)僅含藥化粧品可宣稱醫美效能 (C)含有特定成分之化粧品才能宣稱醫美級化粧品 (D)化粧品宣稱「醫美」一詞,違反藥事法第69條「非本法所稱之藥物,不得為醫療效能之標示或宣傳」之規定

30.藥物製造工廠之廠房設施,經中央衛生主管機關檢查未能符合藥物優良製造準則規定,且屆期未改善者,下列處分何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)處以行政罰鍰且中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名稱 (B)藥物許可證不准展延或不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件 (C)衛生主管機關得註銷其藥商許可執照(D)情節重大者,衛生主管機關得廢止藥物製造許可

31.下列何者屬藥事法所稱「學術性醫療刊物」?答案顯示:【C】

(A)健康世界(B)康健雜誌(C)藥師週刊(D)醫藥新聞

32.有關藥物優良製造規範,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)頭孢子菌素類藥品之製造應有專用之獨立廠房 (B)製造過程如有粉塵或有害氣體,應設置局部排氣裝置及正壓操作 (C)供應時已完成滅菌之醫療器材應以書面訂定產品曝露環境之要求 (D)有關醫療器材製造有關品質紀錄之管制,應至少保存到與有效期間相同且不得少於自產品出廠後2年

33.有關藥品品名之規定,下列何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)品名不得涉有虛偽或誇大或使人對品名與效能產生不當聯想或混淆 (B)以藥典記載之名稱、學名、通俗名稱或固有成方名稱為品名者,應加冠商標廠商名稱或可資辨別之名稱 (C)品名不得使用他人藥物商標或廠商名稱。但取得所用廠商名稱之商標權者,不在此限 (D)依藥事法撤銷許可證之藥品,2年內其品名不得再使用

34.下列何種產品之製造,不必聘藥師駐廠監製?答案顯示:【B】

(A)衛生材料(B)衛生棉(C)衛生棉條(D)隱形眼鏡鏡片消毒藥錠

35.有關領有藥物許可證之藥商,下列敘述何者正確?答案顯示:【B】

(A)申請停業,僅需將藥商許可執照隨繳當地衛生主管機關(B)申請停業,每次不超過1年 (C)停業後復業,應於停業期滿前10天內申請(D)申請歇業時,僅需將藥物許可證繳銷

36.依藥物製造業者檢查辦法之規定,有關新設廠之國產藥物製造業者,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)其硬體設備及衛生條件,應由工業主管機關及直轄市或縣(市)衛生主管機關檢查之 (B)其軟體設備及衛生條件,應由中央衛生主管機關檢查之 (C)後續追蹤管理的檢查,每2年檢查一次,並得視其生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄,延長1年至2年 (D)申請評鑑藥品優良製造(GMP),由直轄市或縣(市)衛生主管機關得會同工業主管機關赴廠檢查之

37.下列何項醫療器材應依藥事法之規定實施邊境管理,於輸入時進行抽驗?答案顯示:【D】

(A)血壓計(B)耳溫槍(C)隱形眼鏡(D)衛生套

38.依藥事法之規定,下列行為何者應負刑事責任?答案顯示:【C】

(A)無處方箋販賣處方藥(B)非藥師執行藥品之調劑 (C)擅自添加非法定著色劑於藥品(D)性能與核准不符之醫療器材

39.有關愷他命(Ketamine)藥品,下列敘述何者正確?答案顯示:【C】

(A)藥師調劑該藥品,不需要管制藥品專用處方箋(B)民眾購買該藥品,不需要領受人簽名領受 (C)無正當理由持有或施用愷他命者,涉嫌違反毒品危害防制條例(D)藥劑生不得調劑含愷他命成分之藥品

40.首次用於伊拉克戰爭,供戰鬥人員保持警醒之莫待芬寧(Modafinil),在我國是與下列何藥屬同一管制等級?答案顯示:【B】

(A)丁基原啡因(Buprenorphine)(B)二氮平(Diazepam)(C)咖啡因(Caffeine)(D)美沙冬(Methadone)

41.病人隨身攜帶自用之第一級至第三級管制藥品入出境時,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)應檢附必須施用管制藥品理由之醫師診斷證明書(B)所攜帶管制藥品不限於該醫師證明之處方量 (C)聲明書應載明出國或入國口岸(D)報請備查之機關為衛生福利部食品藥物管理署

42.依現行(105年11月修正)化粧品衛生管理條例之規定,下列化粧品何者不需加刊注意事項?答案顯示:【A】

(A)防曬化粧品(B)染髮劑(C)牙齒美白劑(D)燙髮劑

43.依現行(105年11月修正)化粧品衛生管理條例之規定,下列有關防曬化粧品之管理,何者正確?答案顯示:【D】

(A)含防曬成分之化粧品,均以含藥化粧品管理(B)化粧品防曬效能之測試,國際間都以人體測試為主 (C)防曬係數(SPF)之最高標示值,國際間均規定為50(D)防曬化粧品無法完全防止紫外線曬傷

44.下列何種核准上市藥物,應由衛生福利部編列年報,載明其用量、人數、不良反應及其他相關報告資料?答案顯示:【C】

(A)第一級、第二級管制藥品(B)新興藥物及生物製劑(C)罕見疾病藥物(D)血漿製劑與活菌疫苗

45.下列何法規之主管機關排除地方主管機關?答案顯示:【A】

(A)全民健康保險法與依藥害救濟法(B)藥品優良臨床試驗準則管制藥品管理條例 (C)化粧品衛生管理條例藥師法(D)藥物製造工廠設廠標準藥物優良製造準則

46.依全民健康保險醫療辦法之規定,保險對象於健保特約醫院取得醫師所開具交付之一般藥品處方箋及第二級麻醉藥品專用處方箋,下列敘述何者正確?答案顯示:【D】

(A)第二級麻醉藥品專用處方箋應在健保特約醫院調劑,一般藥品處方箋可以在健保特約藥師藥局調劑 (B)一般藥品處方箋及第二級麻醉藥品專用處方箋可以選擇在健保特約診所調劑 (C)一般藥品處方箋可以在健保特約藥劑生藥局調劑,第二級麻醉藥品專用處方箋應在健保特約藥師藥局調劑 (D)一般藥品處方箋及第二級麻醉藥品專用處方箋應同時在健保特約藥師藥局調劑

47.依全民健康保險醫療辦法之規定,非屬慢性病之一般處方箋,每次以不超過幾日份用藥量為原則?答案顯示:【B】

(A)3(B)7(C)28(D)30

48.保險特約藥局以送贈品方式招徠保險對象調劑慢性病連續處方箋之行為,依法應如何處理?答案顯示:【A】

(A)依全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法之規定予以違約記點1點 (B)依全民健康保險醫療辦法之規定不予支付藥費及藥事服務費 (C)依藥事法之規定處分罰鍰(D)依全民健康保險法之規定處分停業

49.依全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法之規定,保險特約藥局有下列情事者,應予終止特約?答案顯示:【B】

(A)受衛生主管機關停業處分(B)以虛偽之證明申報藥費及藥事服務費用,情節重大 (C)受罰鍰處分未繳清者(D)受違約記點未完成改善者

50.某保險特約藥局於停約期間,受理保險對象之處方調劑服務,交由另一保險特約藥局申報藥費及藥事服務費,依全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法之規定,應如何處辦?答案顯示:【A】

(A)終止特約(B)停止特約1年(C)受申報費用10倍罰鍰處分(D)違約記點

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106年(2-100)

10601。(1)106年第一次專門職業及技術人員高等考試。藥師

106年第一次專門職業及技術人員高等考試藥師考試6306 【類科名稱】藥師(二)【科目名稱】藥事行政與法規【考試時間】1小時

1.下列何者須經由立法院三讀通過,總統公布?答案顯示:【A】

(A)管制藥品管理條例(B)藥物製造工廠設廠標準(C)藥品優良臨床試驗準則(D)藥劑生資格及管理辦法

2.衛生福利部食品藥物管理署所掌理事項不包括下列何項?答案顯示:【D】

(A)化粧品業者之生產流程管理(B)第二級管制藥品之販賣 (C)食品消費者保護措施之推動(D)中藥材基源鑑定、種源保存及培育之研究

3.下列何種食品不屬於特殊營養食品?答案顯示:【D】

(A)嬰兒配方食品(B)較大嬰兒配方食品(C)特定疾病配方食品(D)運動員增強表現之食品

4.下列何者與衛生福利部食品藥物管理署為直接隸屬關係?答案顯示:【B】

(A)財團法人藥害救濟基金會(B)管制藥品製藥工廠(C)財團法人醫藥品查驗中心(D)各地方政府衛生局

5.我國老年人口比率突破7%進入高齡化國家,是在民國幾年?答案顯示:【B】

(A)72(B)82(C)92(D)102

6.下列何種疾病在臺灣已被世界衛生組織認定為根除?答案顯示:【C】

(A)日本腦炎(B)腸病毒(C)瘧疾(D)肺結核

7.下列何種犯罪不罰過失犯?答案顯示:【D】

(A)製造偽藥罪(B)未經核准擅自製造醫療器材罪 (C)藥品擅自添加非法定防腐劑罪(D)擅用或冒用他人藥物之名稱罪

8.藥師法有關藥師之懲戒方式,下列何者錯誤?答案顯示:【A】

(A)受廢止藥師證書之懲戒者,其兼領有之藥劑生證書無須廢止(B)予以警告 (C)予以廢止執業執照(D)限制執業範圍

9.依藥師法之規定,有關藥師執業執照,下列何者正確?答案顯示:【B】

(A)經廢止藥師執業執照未滿6個月者,不得發給執業執照 (B)應向所在地直轄市或縣(市)主管機關送驗藥師證書,申請登記,發給執業執照 (C)經撤銷藥師執業執照未滿2年者,不得發給執業執照(D)廢止執業執照應由中央主管機關為之

10.某民眾持慢性病處方箋至社區藥局調劑領藥,該藥局因缺乏某項處方藥品,向領有藥商許可執照之某藥品物流公司購買後,再由該藥局藥師交付該民眾,下列何者錯誤?答案顯示:【A】

(A)該藥品物流公司領有藥商登記,並聘有臨床藥師,可調劑該處方供應予該社區藥局 (B)藥局調劑處所應符合「藥局設置作業注意事項」 (C)藥局藥師執行調劑業務應符合「藥品優良調劑作業準則」 (D)該藥品物流公司領有藥商登記聘請藥劑生管理,僅可批發、零售,但不得調劑藥品

11.下列敘述何者錯誤?答案顯示:【A】

(A)藥師應向中央主管機關申請執業登記 (B)藥師執業應接受繼續教育,並每6年提出完成繼續教育證明文件辦理執照更新 (C)請領藥師證書應具申請書及資格證明文件,送請中央主管機關核發之 (D)領有藥師證書得使用藥師名稱

12.下列何者非屬藥師於藥劑之容器包裝上,應記明之警語或副作用?答案顯示:【C】

(A)服藥期間避免開車及操作機具(B)接受任何手術或拔牙前,請告知醫師正在服用本藥 (C)本藥適用於格蘭氏陽性菌感染治療(D)服藥期間應避免曬太陽

13.藥局設置必須符合下列何者?答案顯示:【A】

(A)藥局設立應依藥事法規定由藥師或藥劑生親自主持(B)藥局設置總面積需有8平方公尺以上 (C)藥局空間應有調劑處所,但無需候藥區(D)藥局可在醫療機構內以隔間方式設置,無需獨立出入口

14.民眾至醫院就醫領藥,發現藥品劑量與藥袋標示不同,下列何者錯誤?答案顯示:【A】

(A)該民眾應依藥袋指示服用方法將該藥吃完(B)民眾應向醫院藥師詢問 (C)藥師違反記明藥品劑量義務(D)藥師應受藥師法之處分

15.下列何種醫療器材之製造,應聘請藥師駐廠監製?答案顯示:【D】

(A)血袋(B)注射針(C)塑膠注射筒(D)移植器官保存液

16. 藥品優良調劑作業準則規範「必要時,應使用有安全瓶蓋之容器」,其理由為:答案顯示:【D】

(A)用藥適當評估(B)考量藥物安定性(C)無菌操作技術規定(D)防止兒童取得藥品

17.依據藥事法之規定,原領有許可證,經公告禁止製造或輸入者,其製造或輸入之業者,應即通知醫療機構、藥局及藥商回收市售品,中央衛生主管機關所訂回收期限,最長不得超過幾個月?答案顯示:【B】

(A)1(B)2(C)3(D)6

18.持有藥物許可證之藥商於得知嚴重藥物不良反應之日起幾日內,應依嚴重藥物不良反應通報辦法填具通報書,連同相關資料,向中央衛生主管機關或其委託機構通報?答案顯示:【D】

(A)3(B)5(C)7(D)15

19.下列何者非屬西藥販賣業者之經營項目?答案顯示:【C】

(A)西藥之批發(B)西藥之零售(C)西藥之調劑(D)西藥之輸入及輸出

20.有關販賣醫療器材之規定,下列何者正確?答案顯示:【D】

(A)取得藥師執業執照,即可販賣各等級醫療器材 (B)販賣衛生材料類醫療器材,應聘專任藥師駐店始得營業 (C)醫療器材販賣業藥商應申請中央衛生主管機關核准登記,繳納執照費,領得許可執照後,方准營業 (D)醫療器材販賣業藥商僱用之推銷員,應由該業者向當地之直轄市、縣(市)衛生主管機關登記後,方准執行推銷工作

21.依藥物安全監視管理辦法之規定,經衛生福利部公告指定之醫療器材,其安全監視期間為自發證日起幾年?答案顯示:【A】

(A)3(B)5(C)7(D)10

22.依據藥事法之規定,新成分新藥得有幾年之資料專屬權保護?答案顯示:【B】

(A)3(B)5(C)7(D)10

23.核准之藥品經稽查或檢驗發現其所含有效成分之名稱,與核准不符者,係屬藥事法所稱之:答案顯示:【A】

(A)偽藥(B)劣藥(C)禁藥(D)仿冒藥

24.下列何者非屬藥事法所稱之不良醫療器材?答案顯示:【B】

(A)使用時易生危險,或可損傷人體,或使診斷發生錯誤者(B)未經核准,擅自製造者 (C)含有毒質或有害物質,致使用時有損人體健康者(D)超過有效期間或保存期限者

25.依藥品優良調劑作業準則之規定,下列何者不是藥事人員應於藥品容器包裝上載明事項?答案顯示:【B】

(A)藥品單位含量及數量(B)調劑者聯絡電話(C)調劑者姓名(D)調劑或交付日期

26.依藥事法之規定,藥商登記事項如有變更時,應於事實發生之日起幾天內,向原核准登記之衛生主管機關申請辦理變更登記?答案顯示:【A】

(A)15(B)20(C)25(D)30

27.下列何者屬於體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic, IVD)?答案顯示:【B】

(A)聽診器(B)驗孕棒(C)壓舌板(D)血壓機

28.依藥事法之規定,下列何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)所稱試驗用藥物,係指醫療效能及安全尚未經證實,專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物 (B)所稱藥事,指藥物、藥商及藥師等有關事項 (C)所稱製劑,係指以原料藥經加工調製,製成一定劑型及劑量之藥品 (D)所稱醫療器材,係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育,或足以影響人類身體結構及機能,且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體,以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品

29.下列何者不是依據藥事法所訂定之法規?答案顯示:【C】

(A)藥品優良臨床試驗準則(B)醫療器材管理辦法 (C)藥師於執業處所外執行業務管理辦法(D)藥品優良調劑作業準則

30.下列那一項係控釋劑型學名藥查驗登記應檢附之資料?答案顯示:【C】

(A)藥品安全監視報告(B)藥品廣告資料(C)藥品生體相等性資料(D)藥品價格資料

31.依成藥及固有成方製劑管理辦法之規定,下列何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)成藥之標籤、仿單或包裝應標明甲類成藥或乙類成藥 (B)所稱固有成方係指我國固有醫藥習慣使用,具有療效之中藥處方,並經中央衛生主管機關選定公布者而言 (C)固有成方製劑應標明名稱及固有成方字樣 (D)甲類成藥得由百貨店、雜貨店及餐飲服務商兼營零售之

32.依藥品優良臨床試驗準則之規定,有關參與藥品臨床試驗之受試者權益,下列何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)受試者為自願性參與試驗,可不同意參與試驗或隨時退出試驗,而不受到處罰或損及其應得之利益 (B)試驗主持人應於臨床試驗進行前,取得受試者自願給予之受試者同意書 (C)非經人體試驗委員會之核准,不得進行藥品臨床試驗 (D)辨認受試者身分之紀錄應保密。但如果為發表試驗結果,受試者之身分可適度公開

33.核准之藥品經稽查或檢驗,發現其所含有效成分之質、量或強度,與核准不符,係屬藥事法所稱之:答案顯示:【C】

(A)偽藥(B)禁藥(C)劣藥(D)假藥

34.下列何者為藥事法中對毒劇藥品之規範?(1)購存或販售應將藥品名稱、數量,詳列簿冊(2)購存或販售之簿冊應保存3年(3)應專設櫥櫃加鎖儲藏(4)中藥販賣業者販售毒劇性之中藥,非有中醫師簽名、蓋章之處方箋,不得出售‧答案顯示:【C】

(A)(1)(2)(B)僅(3)(4)(C)僅(1)(4)(D)(1)(3)(4)

35.下列敘述何者正確?答案顯示:【C】

(A)藥商分設營業處所,可以不必再申請藥商許可執照 (B)西藥販賣業者聘請推銷員執行推銷工作,可以不必向當地之直轄市、縣(市)衛生機關辦理登記 (C)藥師修習中藥課程達適當標準,於親自主持之藥局得兼營中藥之調劑、供應或零售 (D)藥商販售醫療器材無須登記

36. 藥事法所稱之「檢驗」,係指下列何者?答案顯示:【D】

(A)關於GMP藥廠藥品之查詢事項(B)關於藥品有無經審查檢驗核准上市之事項 (C)關於醫療器材有無經審查檢驗核准上市之事項(D)關於醫療器材之化學、物理、機械、材質等鑑定事項

37.檢測B型肝炎之體外檢驗試劑屬於:答案顯示:【A】

(A)需辦理查驗登記之醫療器材(B)需辦理查驗登記之藥品 (C)毋需辦理查驗登記之醫療器材(D)毋需辦理查驗登記之藥品

38.下列敘述何者違反藥事法?答案顯示:【C】

(A)甲藥商批發處方藥予乙藥商(B)機構購買處方藥從事學術研究 (C)防範新型流感,藥局自行販售克流感藥品予民眾備用 (D)社區藥局之藥師依國民處方選輯處方,調劑藥品予民眾

39.某藥局失竊佐沛眠(Zolpidem)100粒,下列敘述何者正確?答案顯示:【D】

(A)該藥品非屬於苯二氮平類(Benzodiazepines)藥物,不必依管制藥品之規定辦理 (B)應立即報請當地衛生主管機關查核,並自減損之日起10日內,將減損品量提出申報 (C)該藥局應將減損藥品品量,向當地警察機關申報 (D)應保留現場,立即向當地警察機關報案,並取得證明文件

40.管制藥品買賣之單據,依規定應保存幾年?答案顯示:【B】

(A)3(B)5(C)7(D)10

41.含下列何種美白成分之美白化粧品,上市前應辦理含藥化粧品查驗登記,取得許可證,始得製造或輸入販售?答案顯示:【B】

(A)Kojic acid(B)Ascorbyl Tetraisopalmitate(C)Magnesium ascorbyl phosphate(D)Arbutin

42.下列何項產品之製造應聘請藥師駐廠監督調配製造?答案顯示:【D】

(A)衛生棉(B)一般化粧品(C)輸血袋(D)含藥化粧品

43.下列何者不是化粧品衛生管理條例所規範之用途範圍?答案顯示:【B】

(A)潤澤髮膚(B)影響身體結構(C)刺激嗅覺(D)修飾容貌

44.有關罕見疾病防治及藥物法之制訂,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)為防治罕見疾病之發生,及早診斷罕見疾病,加強照顧罕見疾病病人 (B)為協助病人取得罕見疾病適用藥物及維持生命所需之特殊營養食品 (C)為加強我國新藥安全監視,促進國際醫療援助,參與國際衛生組織 (D)為獎勵與保障罕見疾病適用藥物及食品之供應、製造及研究發展

45.依藥害救濟法之規定,下列那些屬於藥害救濟給付範圍?(1)死亡給付(2)障礙給付(3)嚴重疾病給付(4)傷殘給付‧答案顯示:【D】

(A)(1)(3)(4)(B)(2)(3)(4)(C)(1)(2)(4)(D)(1)(2)(3)

46.有關藥害救濟之敘述,下列何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)藥害救濟之請求權,自請求權人知有藥害時起,因3年間不行使而消滅 (B)藥害救濟法施行前已發現之藥害,不得申請藥害救濟 (C)藥害救濟審議委員會受理藥害救濟案件後,應於收受之日起6個月內作成審定 (D)因使用試驗用藥物而受害者,不得申請藥害救濟

47.下列何者非屬罕見疾病防治及藥物法所規定之內容?答案顯示:【C】

(A)依本法查驗登記發給藥物許可證者,其許可證有效期間10年內,中央主管機關對於同類藥物之申請,應不予受理 (B)依本法設置之「罕見疾病及藥物審議會」,其任務包括治療特定疾病之非罕見疾病藥物之審議 (C)為維護病患隱私及其人格自主,醫事人員發現罹患罕見疾病之病人者,得不通報中央主管機關 (D)中央主管機關應獎勵各級醫療機構、研究機構及罕見疾病相關團體從事罕見疾病防治工作

48.下列何藥品得申請全民健康保險給付?答案顯示:【D】

(A)戒菸用貼片(B)生髮劑(C)黑斑漂白劑(D)罕見疾病用藥

49.下列敘述何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)學名藥品如實施BE後得重新建議核價 (B)BA/BE以不超過同成分原開發廠藥品支付價格為原則 (C)新申請通過BA/BE藥品,檢討後可高於藥品支付標準內原收載之已實施BA/BE之同成分、規格、劑型、劑量之最低支付價格 (D)一般學名藥品之支付價格不得大於BA/BE之藥品支付價格

50.藥品優良臨床試驗準則之英文簡稱,下列何者正確?答案顯示:【C】

(A)GPP(B)GDP(C)GCP(D)GAP

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10602。(1)106年第二次專門職業及技術人員高等考試。藥師

106年第二次專門職業及技術人員高等考試藥師考試6306【類科名稱】藥師【科目名稱】藥事行政與法規【考試時間】1小時

1.「食品藥物化粧品實驗室管理與認證業務之規劃及執行」係屬衛生福利部食品藥物管理署轄下何單位之掌理事項:答案顯示:【D】

(A)藥品組(B)醫療器材及化粧品組(C)企劃及科技管理組(D)風險管理組

2.日本核能電廠輻射物質外洩污染海域,對進口海鮮食品進行通關檢驗以確保進口海鮮無輻射污染問題,其權責機關或單位為:答案顯示:【A】

(A)衛生福利部食品藥物管理署(B)經濟部標準檢驗局(C)行政院農業委員會(D)行政院原子能委員會

3.動物用藥品之中央主管機關在美國為U.S.Food and Drug Administration,在我國之主管機關則為:答案顯示:【C】

(A)衛生福利部食品藥物管理署(B)經濟部標準檢驗局(C)行政院農業委員會(D)行政院消費者保護會

4.在一個5,000人的社區中,進行全面糖尿病的篩檢工作,篩檢結果超出正常值的有500人,其中100人是在這次篩檢中第一次被篩檢出來,則此次篩檢糖尿病的盛行率為何?答案顯示:【C】

(A)2%(B)8%(C)10%(D)12%

5.下列何種疾病不屬於近五年之十大死因之一?答案顯示:【A】

(A)登革熱(B)惡性腫瘤(C)心臟疾病(D)腦血管疾病

6.下列何種犯罪不罰過失犯?答案顯示:【D】

(A)輸入禁藥罪(B)醫療器材含有毒質致損人體健康罪 (C)醫療器材使診斷發生錯誤罪(D)製造化粧品未經領有工廠登記罪

7.甲繳納全民健康保險費,因病至A醫院看診,取得處方箋,至B藥局調劑取藥,B藥局再向中央健康保險署申請藥事服務費及藥費,依據全民健康保險法之規定,下列關係何者正確?答案顯示:【D】

(A)甲為保險人(B)中央健康保險署為被保險人 (C)A醫院為藥事服務費及藥費之申請支付機構(D)B藥局為保險醫事服務機構

8.可將藥師移付懲戒者,下列何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)藥師公會(B)縣市政府(C)衛生福利部(D)內政部

9.依藥師法之規定,下列何者非屬藥事照護業務內容?答案顯示:【D】

(A)評估病人給藥流程(B)評估病人藥物治療流程(C)提供病人正確用藥諮詢(D)治療病人並開給藥物處方

10.依藥師法之規定,有關藥師調劑藥品,下列何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)應按照處方調劑,不得錯誤(B)藥品未備或缺乏時,得通知原處方醫師,請其更換 (C)調劑藥品不得任意省略(D)調劑藥品不得代以他藥

11.藥品調劑非依一定作業程序不得為之,該作業程序經衛生福利部訂定發布為:答案顯示:【C】

(A)藥師法(B)藥品優良製造標準(C)藥品優良調劑作業準則(D)醫事人員執業登記及繼續教育辦法

12.有關藥師調劑,下列何者正確?答案顯示:【D】

(A)警語或副作用於發藥時必須口頭告知病人,藥袋上不硬性規定列印(B)藥師調劑後應於藥袋上簽名蓋章 (C)藥品不足時可代以較低劑量相同成分藥品 (D)醫師所開處方箋,藥師調劑後應於醫師所開處方箋上簽名蓋章

13.藥事人員受理處方箋後,應確認處方箋之合法性、完整性與處方期限有效性。其確認項目包括下列何項?答案顯示:【C】

(A)藥品價格(B)藥品儲藏方法(C)醫療機構名稱、地址、電話(D)藥品是否過期

14.有關藥師懲戒委員會之決議,下列何者正確?答案顯示:【A】

(A)廢止藥師證書(B)廢止考試及格證書(C)廢止畢業證書(D)廢止藥局開業執照

15.下列敘述何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)藥師執行調劑業務,非有正當理由不得拒絕調劑 (B)藥師應在作業處所標示受理調劑作業時間,不在時應有暫停受理調劑之標示 (C)標示為日夜調劑之藥局,其藥師不得拒絕夜間調劑 (D)經營藥局之藥師因出國探親而歇業超過30天,不必報請原發照機關備查

16.已核准藥品具有新醫療效能,屬藥事法第7條所稱之何種新藥?答案顯示:【C】

(A)新劑型(B)新成分(C)新療效複方(D)新使用途徑

17.依據嚴重藥物不良反應通報辦法之規定,持有藥物許可證之藥商於得知嚴重藥物不良反應之日起幾日內,應辦理通報?答案顯示:【D】

(A)3(B)7(C)10(D)15

18.依藥事法之規定,下列有關藥物廣告之敘述何者錯誤?答案顯示:【A】

(A)藥物廣告以登載於學術性醫療刊物為限 (B)非藥商不得為藥物廣告(C)非藥事法所稱之藥物,不得為醫療效能之標示或宣傳 (D)藥物廣告,經中央或直轄市衛生主管機關核准者,其有效期間為1年,自核發證明文件之日起算

19.下列何者不適用藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範?答案顯示:【B】

(A)預防靜脈曲張之彈性襪(B)醫用氣體(C)X光機(D)血管支架

20.下列何者為藥事法之不良醫療器材?答案顯示:【C】

(A)未經核准擅自輸入者(B)許可證不准展延者(C)超過有效期間或保存期限者(D)未經核准擅自製造者

21.依藥品優良臨床試驗準則之規定,試驗主持人及試驗機構應妥善保管所有臨床試驗相關重要文件,至試驗藥品於我國獲准上市後至少幾年?答案顯示:【B】

(A)1(B)2(C)3(D)5

22.依藥事法第75條之規定,藥物之標籤、仿單或包裝,應依核准刊載相關事項,不包括下列何者?答案顯示:【B】

(A)批號(B)英文說明(C)主治效能、性能或適應症(D)品名及許可證字號

23.我國醫療器材分級管理規定為何?答案顯示:【A】

(A)分成三個等級,風險最高者為第三等級(B)分成三個等級,風險最高者為第一等級 (C)分成四個等級,風險最高者為第四等級(D)分成四個等級,風險最高者為第一等級

24.下列何者非屬新藥查驗登記申請應檢附之資料?答案顯示:【D】

(A)品質管制資料(B)動物實驗資料(C)臨床試驗資料(D)藥價資料

25.藥品經稽查或檢驗發現有顯明變色、混濁、沉澱、潮解或已腐化分解者,係屬藥事法所稱之:答案顯示:【C】

(A)禁藥(B)偽藥(C)劣藥(D)假藥

26.依藥事法之規定,下列何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)所稱固有成方製劑,係指依中央衛生主管機關選定公告具有醫療效能之傳統中藥處方調製(劑)之方劑 (B)所稱成藥,係指作用緩和,無積蓄性,耐久儲存,使用簡便,並明示其效能、用量、用法,標明成藥許可證字號,經醫師指示後,即供治療疾病之用者 (C)所稱新藥,係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品 (D)所稱試驗用藥物,係指醫療效能及安全尚未經證實,專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物

27.下列何者未明訂於醫療器材查驗登記審查準則應檢附資料之規定?答案顯示:【C】

(A)醫療器材查驗登記(B)醫療器材許可證變更 (C)醫療器材許可證安全監視(D)醫療器材許可證有效期限之展延

28.下列何者應向中央衛生主管機關申請查驗登記,獲得核准後,始得製造輸入?答案顯示:【B】

(A)蠻牛(B)耳溫槍(C)洗面乳(D)真空包裝豆乾

29.依藥事法之規定,西藥販賣業者及西藥製造業者,購存或售賣管制藥品及毒劇藥品,應將藥品名稱、數量,詳列簿冊,以備檢查。此簿冊並應保存幾年?答案顯示:【C】

(A)1(B)3(C)5(D)7

30.下列何者無須依規定限期收回市售品,連同庫存品一併依法處理:答案顯示:【B】

(A)經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥者(B)藥物廣告違規經處罰鍰者 (C)製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延者(D)包裝、標籤、仿單經核准變更登記者

31.下列何種醫療器材之製造,不須聘請藥師駐廠監製?答案顯示:【C】

(A)隱形眼鏡鏡片消毒藥水(B)隱形眼鏡鏡片消毒藥錠(C)隱形眼鏡鏡片(D)衛生材料

32.某外國生產靜脈注射劑廠,擬申請輸入許可,依規定須檢附熱原試驗成績書,然該國並未有此規定。則下列有關之敘述,何者正確?答案顯示:【D】

(A)若該國屬衛生福利部核列之歐美先進國,可免檢附熱原試驗成績書 (B)若有3國以上採用證明,衛生福利部可逕予核發輸入許可證 (C)若該廠在他國完成第三期臨床試驗,證明本產品對人體安全,可先核發2年有效期之許可證 (D)仍需補完成熱原試驗,若檢附不實證件而涉及刑責者,移送司法機關辦理

33.某藥師藥局領有管制藥品登記證,其遷址未於期限內辦理變更,則下列處置方式何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)依藥事法之規定處罰藥局執照未辦理變更登記(B)依藥師法之規定處罰藥師證書未辦理變更登記 (C)依藥師法之規定處罰藥師執業執照未辦理變更登記 (D)依管制藥品管理條例之規定處罰管制藥品登記證未辦理變更登記

34.下列敘述何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)電話號碼簿刊登藥商名稱,無須提出廣告申請 (B)電話號碼簿刊登廣告內容涉及藥物廠牌、名稱、效能時視為藥物廣告 (C)電話號碼簿刊登藥物廣告,須由藥商事先申請核准 (D)未領有藥商許可執照者可自行於電話號碼簿刊登藥物廣告

35.依藥品優良調劑作業準則之規定,藥品應如何存放?答案顯示:【A】

(A)依貯存條件(B)依不同劑型分類(C)依不同藥效分類(D)依不同廠牌分類

36.中藥藥膠布經檢驗出含未經核准擅自添加之西藥,應屬藥事法所稱之:答案顯示:【D】

(A)毒劇藥品(B)劣藥(C)禁藥(D)偽藥

37.同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品,得於取得資料專屬權之新成分新藥許可證核發多久之後,提出查驗登記申請?答案顯示:【C】

(A)立刻(B)1年(C)3年(D)5年

38.有關偽劣禁藥之處分,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【A】

(A)查獲之偽藥或禁藥,由直轄市或縣(市)衛生主管機關沒收銷燬之 (B)查獲之本國製造劣藥,得由直轄市或縣(市)衛生主管機關派員監督原製造廠商限期改製 (C)查獲之本國製造劣藥不能改製或屆期未改製者,由直轄市或縣(市)衛生主管機關沒入銷燬之 (D)查獲之劣藥如係核准輸入者,應即封存,並由直轄市或縣(市)衛生主管機關責令原進口商限期退運出口,屆期未能退貨者,沒入銷燬之

39.依健保藥品給付規定,有關札來普隆(Zaleplon)成分藥品,下列敘述何者正確?答案顯示:【C】

(A)該藥品為第四級管制藥品,屬於苯二氮平類(Benzodiazepines)藥物 (B)使用該藥品,病歷應詳載病人發生睡眠障礙情形,惟不需作適當評估及探討可能原因 (C)非精神科醫師若開立該藥品,每日不宜超過1顆,連續治療期間不宜超過6個月 (D)該藥品用於治療難以入睡之失眠病人,因副作用少,對於65歲以上病患亦無劑量限制

40.社區藥局購買硝甲西泮(Nimetazepam)錠劑調劑時,依法應辦理那些事項?(1)申請管制藥品登記證(2)申請管制藥品使用執照(3)依醫師開立之管制藥品專用處方箋調劑(4)應設置簿冊詳實登載收支結存情形‧答案顯示:【C】

(A)(1)(2)(3)(B)(2)(3)(4)(C)(1)(3)(4)(D)(1)(2)(4)

41.下列何者並非我國「毒品危害防制條例」分級列管的特性?答案顯示:【A】

(A)毒性B成癮性(C)濫用性(D)社會危害性

42.醫師開立嗎啡專用處方箋給癌症病人,可調劑幾次?答案顯示:【A】

(A)1次(B)2次(C)視病人需要決定調劑次數(D)癌症病人因安寧療護需要,可連續處方一個月

43.有關藥物、化粧品許可證有效期間及期滿展延規定,下列何者正確?答案顯示:【D】

(A)有效期間為5年;每次展延不得超過5年(B)有效期間為4年;每次展延不得超過4年 (C)有效期間為4年;每次展延不得超過5年 (D)有效期間為5年;藥物每次展延不得超過5年,化粧品每次展延不得超過4年

44.有關化粧品廣告之管理,下列敘述何者正確?答案顯示:【C】

(A)應事前申請中央或直轄市衛生主管機關核准(B)業者須向傳播機構繳驗核准之證明文件 (C)登載宣播內容虛偽誇大,情節重大,得由原發證照機關廢止其有關營業或設廠之許可證照 (D)原核准廣告機關得令業者修正內容

45.依衛生福利部公告,下列何種成分禁止使用於化粧品中?答案顯示:【B】

(A)Quaternium-15(B)Hexachlorophene(C)Chlorohexidine(D)Chlorobutanol

46.依罕見疾病防治及藥物法之規定,負有報告義務之醫事人員發現罕見疾病患者,應自發現之日起多少時間內,向中央主管機關陳報?答案顯示:【D】

(A)24小時(B)3日(C)15日(D)1個月

47.某人因正當使用合法藥物而生藥害,倘經事實認定藥害之產生應由藥物輸入業者負其責任,則藥害救濟法之規定為何?答案顯示:【B】

(A)仍得申請藥害救濟(B)不得申請藥害救濟(C)經提起訴訟後亦得申請藥害救濟(D)藥害救濟法並無規定

48.臺北市某藥商如何引進國內屬罕見疾病之藥物?答案顯示:【B】

(A)向臺北市政府衛生局辦理藥品查驗登記(B)向衛生福利部辦理查驗登記 (C)向國民健康署申請藥品查驗登記(D)直接向海關報關即可進口

49.下列何者並非藥害救濟法所稱之「合法藥物」?答案顯示:【A】

(A)領有主管機關核發含藥化粧品許可證,依法製造者(B)領有主管機關核發藥品許可證,依法輸入者 (C)領有主管機關核發藥品許可證,依法製造者(D)領有主管機關核發醫療器材許可證,依法製造、輸入者

50.依全民健康保險法之規定,下列那些項目不給付?(1)成藥(2)指示用藥(3)藥癮治療(4)預防接種‧答案顯示:【D】

(A)僅(1)(B)僅(2)(3)(C)僅(2)(3)(4)(D)(1)(2)(3)(4)

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105年(2-100)

10501。(1)105年第一次專門職業及技術人員高等考試。藥師

105年第一次專門職業及技術人員高等考試藥師考試6307 【類科名稱】藥師【科目名稱】藥事行政與法規【考試時間】1小時

1.衛生福利部為提升血液供輸品質,對於避免患者因輸血後發生溶血反應所採取之方法為:答案顯示:【A】

(A)對捐血人進行紅血球抗原篩檢(B)建立血型資料庫(C)加強B型肝炎篩檢(D)加強愛滋病毒篩檢

2.有關衛生福利部中央健康保險署組織法之敘述,下列何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)由國營事業改制為行政機關(B)設置公務預算以辦理全民健康保險相關業務 (C)「全民健康保險藥品特材業務之研擬、規劃及執行」為掌理事項之一 (D)為全民健康保險法所規範之「保險人」

3.我國對進口牛肉所採取「三管五卡」管制措施,其中所稱之「三管」不包括下列何項?答案顯示:【D】

(A)管源頭(B)管邊境(C)管市場(D)管餐飲業者

4.在「食品消費紅綠燈」機制中,下列何者屬「紅燈」?答案顯示:【A】

(A)超過有效期限(B)有致人體健康危害之虞(C)標示不全(D)具有不安全之疑慮

5.設址於新竹市西區之化粧品色素販賣業者,擬申請歇業,應向何機關辦理?答案顯示:【A】

(A)新竹市政府(B)新竹市政府建設局(C)衛生福利部(D)衛生福利部食品藥物管理署

6.下列有關新藥安全監視之敘述,何者正確?答案顯示:【B】

(A)為保護市場,監視期間10年(B)藥商應於指定期限內提出藥物定期安全性報告 (C)醫療院所進藥時仍得要求臨床試驗(D)於新藥上市前為之

7.有關藥師執業,下列事項何者正確?答案顯示:【D】

(A)某藥師於某年2月1日自臺北榮總離職,同年6月1日至高雄榮總就職,該藥師應向高雄市政府辦理變更執業處所登記 (B)某藥師於臺北榮總工作時已加入臺北市藥師公會,後調職於高雄榮總工作,無需再加入高雄市藥師公會 (C)北榮總與高雄榮總同屬輔導會所屬醫院,兩者間藥師調動,無需辦理執業變更登記 (D)某藥師於高雄榮總執業期間死亡,由高雄市政府註銷執業執照

8.下列何者為藥師法所稱主管機關?答案顯示:【D】

(A)新北市衛生局(B)北市藥師公會(C)衛生福利部食品藥物管理署(D)衛生福利部

9.依藥師法之規定,藥師執行處方調劑,下列何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)依醫師處方(B)依管制藥品專用處方 (C)依中華藥典、國民處方選輯之處方(D)依醫師具名僅書寫藥品名稱之字條

10.依藥師法之規定,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)犯管制藥品管理條例之罪,經判刑確定者,應廢止藥師證書 (B)藥師受懲戒處分者,得廢止藥師證書 (C)藥師受廢止藥師證書處分時,其兼領有藥劑生證書者,得保有藥劑生證書,不受廢止藥師證書處分影響 (D)犯毒品危害防制條例之罪,經判刑確定者,應廢止藥師證書

11.下列何種產品之製造,不須聘請藥師駐廠監製?答案顯示:【C】

(A)衛生棉條(B)維士比(C)衛生套(D)染髮劑

12.有關藥師執業之規定,下述何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)須向執業所在地直轄市、縣(市)主管機關申請執業登記,領有執業執照 (B)職藥師得利用公餘,夜間至居家附近診所兼任調劑藥師 (C)須加入所在地藥師公會(D)須依藥師執業登記及繼續教育辦法之規定辦理

13.下列何者不得販賣或管理醫療器材?答案顯示:【D】

(A)藥師(B)醫療器材販賣業者(C)醫療器材相關技術人員(D)西藥販賣業者

14.某市售防曬面霜僅有日文標示,應依下列何種方式處置?答案顯示:【D】

(A)未依核准擅自輸入之藥品(B)未依核准擅自製造之藥品 (C)未依核准擅自製造之化粧品(D)未依主管機關之規定標示

15.藥師執業登錄於下列何者,非屬藥師法所稱「實際調劑經驗」?答案顯示:【B】

(A)醫院(B)藥粧店(C)聯合藥局(D)診所

16*藥劑生違反藥劑生資格及管理辦法,其處罰方式及額度係依據下列何者?答案顯示:【A或C】

(A)藥師法(B)藥劑生資格及管理辦法(C)藥事法(D)藥劑生公會全聯會決議

17.依藥物優良製造準則之規定,下列何者錯誤?答案顯示:【A】

(A)原料:指任何用於製造藥品之材質,不包括參與製程但不存在於最終產品之材質 (B)半製品或中間產品:指任何產品製造過程中所得之產物,其經隨後之製造過程,即可成為產品者 (C)產品:指經過所有製造過程後,所產生之原料藥或其劑型含有效成分,並常含非有效成分之製劑 (D)最終產品:指已經完成包裝作業,由外觀及所附資料可確知該包裝內容物相關資訊之藥品

18.下列何項藥品不須經衛生福利部檢驗合格,並加查訖封緘,即可上市銷售?答案顯示:【B】

(A)疫苗(B)青黴素(C)八凝血因子(D)肉毒桿菌

19.依藥品優良調劑作業準則之規定,調劑處所至少應有多少平方公尺作業面積,並應與其他作業處所有適當區隔?答案顯示:【C】

(A)3(B)5(C)6(D)9

20.依據藥事法之規定,對於查獲之偽藥、禁藥、劣藥或不良醫療器材之處置,下列何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)查獲之偽藥或禁藥,沒入銷燬之 (B)查獲之劣藥或不良醫療器材,如係本國製造,經檢驗後仍可改製使用者,應由直轄市或縣(市)衛生主管機關,派員監督原製造廠商限期改製 (C)查獲之劣藥或不良醫療器材,如係本國製造,經檢驗後不能改製或屆期未改製者,沒入銷燬之 (D)查獲之劣藥或不良醫療器材,如係核准輸入者,應即予以封存,沒入銷燬之

21.藥品標示之有效期間或保存期限,是依據下列何項之試驗結果推算?答案顯示:【B】

(A)藥品優良製造作業確效(B)藥品安定性試驗 (C)藥品安全性試驗(D)藥品生體可用率及相等性試驗

22.依據藥事法之規定,下列何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)製造、輸入藥品,應依藥品查驗登記審查準則檢附資料,申請中央衛生主管機關查驗登記,經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入 (B)藥物製造、輸入許可證有效期間為5年 (C)經核准製造、輸入之藥物,非經中央衛生主管機關之核准,不得變更原登記事項 (D)領有輸入許可證之藥品,應由藥品許可證所有人輸入,不得授權他人

23.依藥事法之規定,有關藥商僱用之推銷員,下列何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)應由該藥商向當地之直轄市、縣(市)衛生主管機關登記後,方准執行推銷工作 (B)以向藥局、藥商、衛生醫療機構、醫學研究機構及經衛生主管機關准予登記為兼售藥物者推銷其受僱藥商所製售或經銷之藥物為限 (C)得沿途推銷、設攤出售其受僱藥商所製售或經銷之藥物 (D)不得有擅將藥物拆封、改裝或非法廣告之行為

24.依藥事法之規定,下列何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)管制藥品及毒劇藥品之處方箋、簿冊,均應保存5年 (B)藥品之調劑,應由藥師為之;但不含麻醉藥品者,得由藥劑生為之 (C)修習中藥課程達適當標準之藥師,親自主持之藥局,得兼營中藥之調劑、供應或零售業務 (D)民國78年12月31日前業經核准登記領照營業之西藥販賣業者、西藥種商,其所聘請專任管理之藥師或藥劑生,免受駐店管理及調劑、供應藥品之限制

25.藥事法第40條之2規範的資料專屬權,涵蓋下列何種新藥?答案顯示:【A】

(A)新成分(B)新療效複方(C)新使用途徑(D)新劑量

26.依據藥事法規定,西藥販賣業者,不得兼售中藥;中藥販賣業者,不得兼售西藥。但何者不在此限?答案顯示:【A】

(A)藥(B)管制藥品(C)指示藥品(D)方藥品

27.下列何者適用藥物安全監視管理辦法,須列入監視名單中?(1)新成分藥品(2)經衛生福利部公告指定之醫療器材(3)新療效複方藥品(4)新使用途徑藥品答案顯示:【D】

(A)僅(1)(2)(3)(B)僅(1)(2)(4)(C)僅(3)(4)(D)(1)(2)(3)(4)

28.對於藥物廣告之規定,下列何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)採訪、報導或宣傳,其內容暗示或影射醫療效能者,視為藥物廣告 (B)可藉由醫療專業人員之名義為其宣傳 (C)醫師處方之藥物,其廣告以登載於學術性醫療刊物為限 (D)藥物廣告,經中央或直轄市衛生主管機關核准者,其有效期間為1年

29.依藥品優良臨床試驗準則之規定,下列何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)受試者得不附理由隨時退出臨床試驗 (B)試驗主持人應於臨床試驗進行前,取得受試者自願給予之受試者同意書 (C)試驗委託者對於受試者可獲得之補助,除小金額外,應於試驗完成後一次給付 (D)受試者之身分及其臨床試驗相關紀錄,應予保密

30.依藥事法施行細則之規定,藥商登記事項如有變更,藥商應自事實發生之日起幾日內,向原核准登記之衛生主管機關申請辦理變更登記?答案顯示:【B】

(A)10(B)15(C)20(D)30

31.依藥事法之規定,對於嚴重藥物不良反應未通報者,應如何處置?答案顯示:【C】

(A)限期改善(B)停業處分(C)罰鍰處分(D)罰金處分

32.下列有關藥品販售之規定,何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)藥品販賣業者,不得兼售毒性化學物質 (B)經核准輸入之藥物樣品或贈品,不得出售 (C)輸入製劑之分裝,應先由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝,再報請中央衛生主管機關核准,始得販售 (D)經分裝之原料藥,以銷售藥品製造業者為限

33.藥局販賣之衛生棉條,經抽驗,含金黃色葡萄球菌,則該產品為藥事法所稱之:答案顯示:【C】

(A)妨害衛生之物品(B)不良衛生之物品(C)不良醫療器材(D)劣藥

34. 藥事法有關毒劇性中藥之管理,下列敘述何者正確?(1)中藥販賣業者及中藥製造業者售賣毒劇性之中藥,非有中醫師簽名、蓋章之處方箋,不得出售(2)中藥販賣或製造業者,購存或售賣毒劇性中藥,應將藥品名稱數量詳列簿冊(3)毒劇性中藥應專櫃加鎖儲藏(4)製造毒劇性中藥應先申請製造同意書‧答案顯示:【A】

(A)僅(1)(2)(B)僅(2)(3)(C)僅(1)(4)(D)(1)(2)(3)(4)

35.下列敘述何者正確?答案顯示:【A】

(A)衛生主管機關可派員檢查藥物製造業者、販賣業者之處所設施及有關業務 (B)衛生主管機關抽驗藥物時,依法可直接抽驗不出具單據 (C)衛生主管機關抽驗時,為避免抽驗檢體不夠,可以抽超過檢驗必需之量 (D)衛生主管機關抽驗藥物時,必須價購

36.下列有關「劣藥」之敘述,何者正確?答案顯示:【B】

(A)將他人產品抽換者(B)添加非法定著色劑者 (C)更換有效期間之標示者(D)有效成分之名稱,與核准不符者

37.得知藥物造成危及生命之嚴重不良反應,下列何者應行通報?(1)醫療機構(2)藥局(3)持有許可證之藥商(4)病人家屬答案顯示:【B】

(A)僅(1)(2)(B)僅(1)(2)(3)(C)(1)(2)(3)(4)(D)僅(4)

38.有關管制藥品之敘述,下列何者正確?答案顯示:【D】

(A)管制藥品限供醫藥上之需用,依其成癮性、濫用性及社會危害性之程度,分四級管理 (B)級及品項經管制藥品審議委員會審議後,由衛生福利部食品藥物管理署核定公告 (C)為防止麻醉藥品及影響精神藥品之流用、濫用,制定藥事法嚴加管理 (D)嗎啡(Morphine)用於治療癌症疼痛,列為第一級管制藥品

39.某大學教授欲從事愷他命(Ketamine)有關之研究試驗,非經下列何者之核准,不得使用該藥品?答案顯示:【C】

(A)地方衛生主管機關(B)技部(C)衛生福利部(D)財團法人國家衛生研究院

40.有關管制藥品使用執照之敘述,下列何者錯誤?答案顯示:【A】

(A)藥師調劑第一級至第三級管制藥品,需先取得管制藥品使用執照 (B)獸醫師使用第一級至第三級管制藥品,需先取得管制藥品使用執照 (C)醫師未取得管制藥品使用執照即開立管制藥品專用處方箋之罰鍰,由中央衛生主管機關處罰 (D)醫藥教育研究試驗人員使用管制藥品,需經中央衛生主管機關核准

41.下列何者為化粧品禁用成分?答案顯示:【B】

(A)Sulfur(B)Hydroquinone(C)Salicylic acid(D)Arbutin

42.有關化粧品網路廣告之規定,下列敘述何者正確?答案顯示:【A】

(A)網路刊載經確認屬化粧品產品資訊,不需辦理廣告申請 (B)僅含藥化粧品需辦理廣告申請,一般化粧品不需辦理廣告申請 (C)不論是刊載產品資訊或實質廣告,均應事前申請核准,始得廣告 (D)全省各縣市衛生局均受理化粧品廣告申請

43.下列有關化粧品之規定,何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)禁止使用氯仿(B)使用Parahydroxybenzoic acid及其酯類,總量為1% (C)使用DMDM Hydantoin時,化粧品中游離甲醛(Free Formaldehyde)量,不得超過1,000ppm (D)可使用甲醛,惟含量不得超過1,000 ppm

44.含0.2~0.5%之水楊酸(Salicylic acid)成分之化粧品,其可標示之效能為:答案顯示:【C】

(A)防腐劑(B)防曬效果(C)角質軟化劑、面皰預防(D)治療雞眼

45.罕見疾病及藥物審議委員會委員之組成,至少應有二分之一以上為:答案顯示:【B】

(A)政府機關代表(B)具罕見疾病臨床治療、照護經驗或研究之醫事學者專家 (C)罕見疾病患者家屬代表(D)法學專家及社會工作人員

46.某藥廠領有罕見疾病藥物許可證,經衛生福利部認定其售價顯不合理,得以下列何種方式處置?答案顯示:【B】

(A)撤銷該藥物許可證(B)受理其他同類藥物之查驗登記申請 (C)由罕見疾病及藥物審議委員會裁定合理價格給付(D)中止該藥物許可證展延

47.下列何者不屬藥害救濟法規定之救濟給付範圍?答案顯示:【C】

(A)死亡(B)障礙(C)試驗用藥致癮(D)嚴重疾病

48.罕見疾病藥物許可證之所有人,擬停止製造或輸入該罕見藥物,應如何辦理?答案顯示:【C】

(A)應於停止前1個月以書面通知該公司轄區衛生主管機關 (B)應於停止前3個月以書面通知轄區衛生主管機關 (C)應於停止前6個月以書面通知中央主管機關 (D)應於停止後向主管機關報備

49.依全民健康保險法之規定,下列何者不屬於保險醫事服務機構可提供之服務?答案顯示:【D】

(A)門診診療服務(B)交付處方箋予病人(C)住院診療服務(D)體試驗

50.依全民健康保險法之規定,保險人核付門診藥物費用,下列何者正確?答案顯示:【B】

(A)門診藥品費用設有獨立總額(B)依藥物給付項目及支付標準核付 (C)付費用超出預先設定之藥品費用總額時,應自下一季之門診醫療給付費用總額中扣除 (D)付費用超出預先設定之藥品費用總額時,立即調整藥物支付標準

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10502。(1)105年第二次專門職業及技術人員高等考試。藥師

105年第二次專門職業及技術人員高等考試藥師考試6307
【類科】藥師【科目】藥事行政與法規【考試時間】1小時

1.下列何種產品之製造,不須聘請藥師駐廠監製?答案顯示:【C】

(A)隱形眼鏡鏡片消毒藥水(B)衛生材料(C)一般化粧品(D)移植器官保存液

2.依藥事法之規定,下列何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)衛生主管機關於核發新藥許可證時,應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號 (B)新藥許可證自核發之日起5年內,其他藥商非經許可證所有人同意,不得引據其申請資料申請查驗登記 (C)新成分新藥許可證核發之日起5年後,其他藥商得依本法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出同成分、同劑型、同 劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請,符合規定者,得於新成分新藥許可證核發屆滿5年之翌日起發給藥品許可證 (D)新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗

3.申請製造化粧品色素查驗登記時,所應檢附之文件中不包含下列何者?答案顯示:【D】

(A)仿單標籤(B)試製紀錄表(C)檢驗規格、方法及檢驗成績書(D)處方依據文件

4.依化粧品衛生管理條例之規定,下列何種成分禁用於化粧品?答案顯示:【B】

(A)Zinc oxide(B)Tretinoin(C)Titanium dioxide(D)Octyl salicylate

5.藥品經檢驗結果所含有效成分含量與核准不符,係屬下列何者?答案顯示:【C】

(A)試驗用藥品(B)禁藥(C)劣藥(D)偽藥

6.下列何者非屬新成分新藥上市前需審查項目?答案顯示:【C】

(A)藥理/毒理試驗(B)吸收、分佈、代謝、排泄試驗(C)生體相等性試驗(D)臨床試驗

7.藥品人體試驗之審查及監督,係屬下列何者掌理之事項?答案顯示:【A】

(A)衛生福利部食品藥物管理署(B)衛生福利部醫事司 (C)衛生福利部疾病管制署(D)衛生福利部中央健康保險署

8.衛生福利部中醫藥司業務職掌,下列何者錯誤?答案顯示:【A】

(A)中藥、植物性藥材之檢驗(B)中藥廠GMP制度推動、輔導事項 (C)中醫藥人力培育、發展之研擬、策劃及推動事項 (D)中藥(材)、植物性藥材之管理與品質促進政策之規劃、推動及相關法規之研訂

9.衛生福利部之次級機關及其業務,下列何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)中央健康保險署:規劃及執行全民健康保險事項 (B)食品藥物管理署:規劃與執行食品、藥物與化粧品之管理、查核及檢驗事項 (C)國家中醫藥研究所:規劃與執行中醫中藥各項行政事務及研究發展工作 (D)國民健康署:規劃與執行國民健康促進及非傳染病之防治事項

10.藥商申請停、歇業,應向下列何者提出申請?答案顯示:【D】

(A)中央衛生主管機關(B)食品藥物管理署(C)當地工業主管機關(D)當地衛生主管機關

11.下列何者不屬於藥物安全監控業務?答案顯示:【A】

(A)市售藥物廣告調查監測(B)生物藥品檢驗與封緘作業 (C)活化藥品不良品通報機制(D)中草藥不良反應通報中心

12.下列有關衛生福利部之敘述何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)配合行政院組織再造,整合行政院衛生署、內政部及教育部相關單位而成 (B)為全國最高衛生及社會福利行政機關 (C)已成立國民年金局、疾病管制署及中央健康保險署等次級機關 (D)對各級地方衛生及社會福利機關有業務指導、監督和協調的責任

13.依藥師法之規定,下列何者非屬藥事照護之業務範圍?答案顯示:【D】

(A)在醫療機構執行藥品安全監視(B)在護理機構執行用藥諮詢 (C)在老人福利機構執行給藥流程評估(D)在醫院將膠囊劑中之藥粉泡入水中,提供灌食餵藥

14.為增進藥品療程之效益及生活品質,考量藥品使用情形及評估療效,係屬下列何種藥事作業?答案顯示:【B】

(A)藥品調劑(B)藥事照護(C)藥品管理(D)確認藥品之安全及醫療效能

15.依藥事法規定,下列何種藥品不得由藥劑生調劑?答案顯示:【B】

(A)Zolpidem(B)Pethidine(C)Digoxin(D)Botulinum Toxin

16.依藥品優良調劑作業準則之規定,藥事人員應於藥品容器包裝上載明事項,下列何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)病患之姓名及性別(B)醫療機構或藥局之名稱及地址(C)病患之身分證字號(D)藥品名稱

17.下列何者非屬藥局得兼營零售之藥物?答案顯示:【B】

(A)血壓計(B)心律調節器(C)感冒熱飲(D)藥用酒精

18.違反藥品優良調劑作業準則之規定,應依下列何者處分?答案顯示:【C】

(A)依藥師法處罰鍰(B)依藥師法處罰金(C)依藥事法處罰鍰(D)依藥事法處罰金

19.民眾以手寫處方箋交付,字跡潦草且無處方醫師簽章及所屬醫療機構聯絡電話,藥師將Urosan誤認為Urosin,而調劑交付予民眾,導致民眾送醫急救。下列敘述何者正確?答案顯示:【C】

(A)民眾係使用合法藥品而受害,故得申請藥害救濟 (B)因處方醫師字跡潦草,且無聯絡電話,藥師無法確認,始導致調劑錯誤,藥師已善盡其職責,故應由醫師負擔全部責任 (C)藥師之調劑未符合法定程序,應依藥師法之規定處分藥師 (D)醫療機構之電話非屬應確認處方之事項

20.臺北市某診所聘有一名藥師及一名藥劑生,該診所備有管制藥品但無麻醉藥品。某日其聘用之藥師臨時因病請假,下列敘述何者正確?答案顯示:【D】

(A)藥師係臨時請假,故得由醫師親自調劑(B)護理師為藥師之代理人,故得由該護理師代理執行調劑業務 (C)因藥師請假,不能調劑藥品予民眾,故診所應休診(D)得由藥劑生執行調劑

21.依藥師法之規定,下列何者非屬社區藥局藥師之業務範圍?答案顯示:【D】

(A)提供用藥諮詢及藥物治療流程評估(B)藥品販賣或管理 (C)第一等級醫療器材販賣(D)病患用特殊營養食品之供應

22.甲經藥師考試及格3年後,始提出申請藥師執照,其需符合下列何者有關藥師繼續教育之規定?答案顯示:【D】

(A)應檢具申請日前1年內接受繼續教育25點以上之證明文件 (B)應檢具最近3年內接受繼續教育達150點之證明文件 (C)應檢具最近3年內接受繼續教育達25點之證明文件 (D)其藥師考試及格未逾5年,得免檢具繼續教育證明文件

23.下列何者非屬藥事法所稱之不良醫療器材?答案顯示:【C】

(A)含有毒質或有害物質,致使用時有損人體健康者(B)超過有效期間或保存期限者 (C)標示與核定之標籤、仿單內容不符者 (D)性能或有效成分之質、量或強度,與核准不符者

24.有關醫療器材之管理,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)製造、輸入醫療器材,應向衛生福利部申請查驗登記,經核准發給許可證後,始得為之 (B)製造醫療器材,應向當地衛生主管機關核准登記,領有藥商許可執照,始得為之 (C)醫療器材販賣業者,應聘藥師專任駐店管理,始能辦理藥商登記 (D)製造、輸入不良醫療器材者,由直轄市或縣(市)衛生主管機關公告其公司或商號之名稱、地址、負責人姓名、醫療器材名稱及違反情節

25.直轄市或縣(市)衛生主管機關查獲本國製造業者將原核准卻已逾保存期限之心導管,自行貼標更改有效期限於外包裝上,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)該產品不能向直轄市或縣(市)衛生局驗章後販賣 (B)該業者自行貼標之行為,係屬未經核准擅自製造,得將業者移送檢察機關偵辦 (C)對於該產品,得先行就地封存,並抽取樣品予以檢驗後,再行處理 (D)該產品不得改製,應予沒入銷燬

26.依藥物安全監視管理辦法之規定,下列何者非屬監視品項?答案顯示:【A】

(A)血管支架(B)皮下填補劑(C)塗藥血管支架(D)角膜塑型鏡片

27.有關保險醫事服務機構申報醫療費用之敘述,下列何者錯誤?答案顯示:【D】

(A)收治非保險對象,而以保險對象之名義申報,移送司法機關偵辦 (B)登錄保險對象保險憑證換給非對症之藥品或營養品,移送司法機關偵辦 (C)以虛偽之證明申請核退費用,移送司法機關偵辦 (D)容留非藥事人員資格之人員為保險對象調劑,依藥事法罰鍰

28.有關藥品之標籤、仿單、包裝之規定,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)輸入藥品外盒之標示,如係委託製造經衛生福利部核准者,其外盒之受託廠名稱地址得以刊載其所在國別 (B)貼標籤作業視同製程之一部分 (C)輸入藥品其製造廠之廠名及廠址之籤條,得委託國內符合藥品優良製造規範之藥廠執行 (D)以塑膠為包裝容器之大型輸注液,應於容器上標示其與藥品接觸之材質名稱

29.某藥商擬進行抗憂鬱新藥之第三期臨床試驗,下列有關招募受試者廣告之敘述,何者最正確?答案顯示:【A】

(A)不得於國中以下校園內刊登(B)應申請中央或直轄市衛生主管機關核准 (C)得宣稱試驗藥品優於現行之藥物或治療(D)廣告以登載於學術性醫療刊物為限

30.依藥物優良製造準則之規定,中藥廠對於臨床試驗用藥之管理,下列何者正確?答案顯示:【C】

(A)臨床試驗用藥之製造程序,須執行確效作業並訂定完整之製造管制標準書方能進行生產製造 (B)批次製造紀錄保存期限,應於臨床試驗完成或於產品完成後,保存至少3年,二者以期間較長者為準 (C)臨床試驗用藥標示之有效期間,不得超過原包裝產品原標示之有效期間 (D)臨床試驗用藥之銷燬紀錄應製作紀錄,並保存至末效期後3年

31.下列敘述何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)醫療器材製造工廠,應依藥物製造工廠設廠標準設立 (B)製造醫療器材,應依藥物優良製造準則之規定,經檢查合格取得藥物製造許可後,始得製造 (C)未滅菌及不具量測功能之第一等級醫療器材,可無須符合醫療器材優良製造準則之規定 (D)藥物製造工廠設廠標準,由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之

32.依藥事法之規定,有關醫療器材許可證,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【C】

(A)許可證期滿若需繼續製造及輸入者,應事先申請核准展延之 (B)許可證有效期間為5年 (C)屆期未申請展延者,廠商可於許可證逾期6個月內申請展延 (D)許可證有效期間內,經中央主管機關重新評估確有安全疑慮重大者,得逕予廢止其許可證

33.報載由某醫學會背書,藝人扮演護士之「打疫苗預防皮蛇廣告」,鼓勵民眾撥打電話諮詢,下列敘述何者正確?答案顯示:【C】

(A)該則廣告未提及產品名稱,非屬藥物廣告 (B)藝人代言帶狀泡疹(皮蛇),且經醫學會聯名,鼓勵民眾撥打電話諮詢,非屬藥物廣告 (C)疫苗屬醫師處方藥品,僅限於學術性醫療刊物刊登廣告 (D)該廣告是「衛教廣告」不是「藥品廣告」

34.廠址在苗栗縣之製藥廠,申請藥品廣告應向下列何者為之?答案顯示:【D】

(A)苗栗縣政府(B)苗栗縣政府衛生局(C)臺灣省政府(D)衛生福利部

35.下列何者非屬藥事法有關藥物標籤、仿單或包裝應刊載之事項?答案顯示:【D】

(A)品名及許可證字號(B)主治效能、性能或適應症 (C)主要成分含量、用量及用法(D)重量、容量及出廠日期

36.有關「隱形眼鏡」之販賣及廣告規定,下列何者正確?答案顯示:【A】

(A)隱形眼鏡屬醫師處方醫療器材(B)每日拋棄型廣告,應在學術性雜誌登載 (C)長戴型隱形眼鏡廣告可在電視刊播(D)一般眼鏡行能張貼各式隱形眼鏡廣告

37.連鎖藥粧店販售藥物及化粧品,下列敘述何者正確?答案顯示:【B】

(A)應於總店聘專任藥師,負責全公司之藥品管理及各分店藥品之買賣業務 (B)總店及各分店均應領有藥品販賣業藥商許可執照,並各聘專任藥師管理 (C)只販售含藥化粧品,不論總店或是分店均應聘專任藥師管理 (D)總店及各分店均應領有藥品販賣業藥商許可執照及化粧品販賣業許可執照,並各聘專任藥師管理

38.藥劑生執業時違反藥劑生資格及管理辦法之規定,應依下列何項法規處分?答案顯示:【A】

(A)藥師法藥事法(B)藥師法醫療法(C)藥師法藥劑生資格及管理辦法(D)藥事法醫療法

39.下列敘述何者錯誤?答案顯示:【A】

(A)藥物之委託製造,僅得將藥物之製程,全程委託他廠製造(B)藥物之檢驗得委託他廠執行 (C)製造廠受託製造藥物應申請中央衛生主管機關核准(D)藥物委託製造之產品責任由委託者負責

40.有關管制藥品使用執照,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)醫師、牙醫師使用第一級至第三級管制藥品,應先領有管制藥品使用執照 (B)藥師調劑處方需購買管制藥品,應申請管制藥品使用執照 (C)醫藥教育研究試驗人員經核准使用管制藥品,不須領有管制藥品使用執照 (D)開立管制藥品專用處方箋,應先領有管制藥品使用執照

41.有關新興濫用藥物,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【A】

(A)甲氧基甲基卡西酮(Methoxymethcathinone)常因其作用時間短或致死劑量小,追加劑量仍不易造成中毒 (B)Mephedrone(俗稱喵喵)具成癮性,過度使用易導致死亡 (C)3,4-亞甲基雙氧甲基卡西酮(Methylone)常以搖頭丸(MDMA)名義販賣 (D)愷他命(Ketamine)屬中樞神經抑制劑,長期使用會產生耐受性及心理依賴性

42.某診所醫師為病人使用吩坦尼(Fentanyl)針劑,下列敘述何者錯誤?答案顯示:【B】

(A)醫師必須領有管制藥品使用執照才能使用該藥品(B)醫師開立之專用處方箋,不限調劑1次 (C)藥劑生不得調劑該藥品(D)該藥品應由領受人憑身分證明簽名領受

43.下列何者並非我國認定罕見疾病的指標?答案顯示:【B】

(A)遺傳性(B)致癌性(C)治療困難性(D)罕見性

44.對適應症外使用藥品,只要符合用藥當時醫學原理,並具用藥適當性,仍可申請藥害救濟。所謂「符合當時醫學原理」的認定之主要依據為:答案顯示:【B】

(A)動物毒理學與藥動學報告(B)當時具公信力的醫學文獻個案 (C)第三期臨床試驗結果(D)藥物安全監視結果

45.某人參加第四期降血糖藥臨床試驗,並由委託試驗廠商代投保一千萬元。試驗期間因服藥發生血糖過低,致中樞神經系統不可逆損傷。下列敘述何者最正確?答案顯示:【B】

(A)該受害人得由法定代理人代位請求賠償(B)第四期臨床試驗使用上市後藥品,所需藥費不得由健保給付 (C)若事實認定藥害產生應由該委託廠商負責,則可依法申請藥害救濟 (D)該委託廠商應於事實發生半年內,將保額支付受害人或其法定繼承人

46.有關全民健康保險給付藥品之敘述,下列何者正確?答案顯示:【D】

(A)凡領有藥品許可證之藥品,均予以給付(B)非屬醫療所必需之藥品,亦均予以給付 (C)不符藥品許可證所載適應症及藥品給付規定者,一律不予給付 (D)診斷用藥已含於醫療服務給付項目及支付標準相關費用,不另支付

47.依全民健康保險法相關規定,不予支付之項目為?(1)義肢(2)避孕用藥(3)黑斑漂白劑(4)藥癮治療(5)鎮靜安眠類藥品(6)預防接種所用之疫苗‧答案顯示:【B】

(A)(1)(2)(3)(5)(B)(2)(3)(4)(6)(C)(2)(4)(5)(6)(D)(3)(4)(5)(6)

48.依全民健康保險醫療辦法之規定,保險對象持處方天數28日之慢性病連續處方箋調劑,須俟上次給藥期間屆滿前幾日內,始得憑原處方箋再次調劑?答案顯示:【B】

(A)3(B)10(C)15(D)2

49.依全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法之規定,申請保險特約藥局有下列何種情事,不予特約?答案顯示:【A】

(A)負責藥師之執業執照逾有效期限未辦理更新 (B)對衛生福利部中央健康保險署負有債務未結清,同意由應支付之醫療費用中扣抵 (C)負責藥師罹患疾病,經衛生福利部中央健康保險署實地訪查,並請相關專科醫師認定能執行業務 (D)容留受違約處分執行完成之藥師

50.某保險特約藥局受理保險對象之處方調劑服務,處方箋記載為四種處方藥,實際交付五種處方藥,並申報五種藥費,依全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法之規定,應如何處辦?答案顯示:【C】

(A)終止特約(B)停止特約1年(C)扣減其申報該處方調劑費用之1倍金額(D)違約記點


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【編註】1.「*」考選部巳更正測驗題答案。2.本超連結檔以考選部最近公告為依據,提供學習與參考為原則。如有發現待更正部份及您所需未收編之科目,敬請告知,謝謝!