藥事法(原:藥物藥商管理法)

﹝1﹞本法所稱製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。
﹝2﹞製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑。
﹝3﹞前項成藥之分類、審核、固有成方製劑製售之申請、成藥及固有成方製劑販賣之管理及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。

　　　--93年4月21日修正前條文--

第9條（成藥之定義）

﹝1﹞本法所稱成藥，係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之藥品，不超過中央衛生主管機關所規定之限量，作用緩和，無積蓄性，耐久儲存，使用簡便，並明示其效能、用量、用法，標明成藥許可證字號，其使用不待醫師指示，即供治療疾病之用者。

　　　--93年4月21日修正前條文--

﹝1﹞本法所稱成藥，係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之麻醉藥品、毒劇藥品，不超過中央衛生主管機關所規定之限量，作用緩和，無積蓄性，耐久儲存，使用簡便，並明示其效能、用量、用法，標明成藥許可證字號，其使用不待醫師指示，即供治療疾病之用者。

第10條（固有成方製劑之定義）

第11條（管制藥品之定義）

　　　--93年4月21日修正前條文--

﹝1﹞本法所稱管制藥品，係指包括依麻醉藥品管理條例管理之麻醉藥品及左列藥品：
　　一、使用後會產生習慣性、依賴性之依藥性製劑及其原料藥。
　　二、其他認為有加強管理必要之毒劇原料藥。
﹝2﹞前項各款藥品之範圍，由中央衛生主管機關審酌其所具危害性指定公告之。

第12條（毒劇藥品定義）

第13條（醫療器材之定義）【相關罰則】第2項~§93

﹝1﹞本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。
﹝2﹞前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。

　　　--102年5月8日修正前條文--

﹝1﹞本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。
﹝2﹞前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。

　　　--93年4月21日修正前條文--

第14條（藥商之定義）

第15條（藥品販賣業之定義）

第16條（藥品製造業之定義）【相關罰則】第2項~§93

﹝1﹞本法所稱藥品製造業者，係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。
﹝2﹞前項藥品製造業者輸入自用原料，應於每次進口前向中央衛生主管機關申請核准後，始得進口；已進口之自用原料，非經中央衛生主管機關核准，不得轉售或轉讓。
﹝3﹞藥品製造業者，得兼營自製產品之零售業務。

　　　--93年4月21日修正前條文--

第17條（醫療器材販賣業之定義）

第18條（醫療器材製造業之定義）

第19條（藥局定義及販售醫療器材之規範）

　　　--100年12月7日修正前條文--

第20條（偽藥之定義）

第21條（劣藥之定義）【相關罰則】第1款~§85；第2款至第8款~§90

第22條（禁藥之定義）

﹝1﹞本法所稱禁藥，係指藥品有左列各款情形之一者：
　　一、經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品。
　　二、未經核准擅自輸入之藥品。但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者，不在此限。
﹝2﹞前項第二款自用藥品之限量，由中央衛生主管機關會同財政部公告之。
【具參考價值】最高法院112年度台上字第2851號判決

　　　--93年4月21日修正前條文--

﹝1﹞本法所稱禁藥，係指藥品有左列各款情形之一者：
　　一、經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品。
　　二、未經核准擅自輸入之藥品。但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者，不在此限。

第23條（不良醫療器材之定義）【相關罰則】第1款、第2款~§85；第3款、第4款~§90

第24條（藥物廣告之定義）

第25條（標籤之定義）

第26條（仿單之定義）

第二章　　藥商之管理

第27條（藥商登記）【相關罰則】第1項、第3項~§92

第27條之1（藥商申請停業歇業）

第27條之2（必要藥品不足供應之通報及登錄作業）【相關罰則】第1項~§96-1

第28條（西藥中藥販賣之管理）【相關罰則】§93

第29條（中藥與西藥製造之監製）【相關罰則】§92

第30條（藥商應聘人員）【相關罰則】§93

第31條（特種藥品製造業應聘人員）【相關罰則】§92

第32條（醫療器材販賣及製造業應聘人員）【相關罰則】第1項~§93

第33條（推銷員應行登記）【相關罰則】§93

﹝1﹞藥商僱用之推銷員，應由該業者向當地之直轄市、縣（市）衛生主管機關登記後，方准執行推銷工作。
﹝2﹞前項推銷員，以向藥局、藥商、衛生醫療機構、醫學研究機構及經衛生主管機關准予登記為兼售藥物者推銷其受僱藥商所製售或經銷之藥物為限，並不得有沿途推銷、設攤出售或擅將藥物拆封、改裝或非法廣告之行為。

　　　--93年4月21日修正前條文--

第三章　　藥局之管理及藥品之調劑

第34條（藥局執照登記及兼營業務之規定）【相關罰則】第1項~§94

　　　--100年12月7日修正前條文--

第35條（藥師得執行中藥業務）

第36條（藥師得執行藥品鑑定業務）【相關罰則】§92

第37條（藥品之調劑）【相關罰則】第2項、第3項~§92；第1項~§93

﹝1﹞藥品之調劑，非依一定作業程序，不得為之；其作業準則，由中央衛生主管機關定之。
﹝2﹞前項調劑應由藥師為之。但不含麻醉藥品者，得由藥劑生為之。
﹝3﹞醫院中之藥品之調劑，應由藥師為之。但本法八十二年二月五日修正施行前已在醫院中服務之藥劑生，適用前項規定，並得繼續或轉院任職。
﹝4﹞中藥之調劑，除法律另有規定外，應由中醫師監督為之。
【相關法規】第一項~藥品優良調劑作業準則＊斷層掃描用正子放射同位素優良調劑作業準則

　　　--93年4月21日修正前條文--

﹝1﹞藥品之調劑，應具有調劑之處所及設備。
﹝2﹞前項調劑應由藥師為之。但不含麻醉藥品者，得由藥劑生為之。
﹝3﹞醫院中藥品之調劑，應由藥師為之，但本法通過前已在醫院中服務之藥劑生，適用第二項規定，並得繼續或轉院任職。
﹝4﹞中藥之調劑，除法律另有規定外，應由中醫師監督之。

第38條（藥劑生調劑藥品之規定）【相關罰則】§93

第四章　　藥物之查驗登記

第39條（製造與輸入藥品之標示與核可）【相關罰則】第1項~§92

﹝1﹞製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。
﹝2﹞向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者，不適用前項規定；其申請條件及應繳費用，由中央衛生主管機關定之。
﹝3﹞第一項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。
﹝4﹞申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。

　　　--104年12月2日修正前條文--

﹝1﹞製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。
﹝2﹞向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者，不適用前項規定；其申請條件及應繳費用，由中央衛生主管機關定之。
﹝3﹞第一項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。
﹝4﹞申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。

　　　--92年2月6日修正前條文--

﹝1﹞製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同標籤、仿單及樣品，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。
﹝2﹞前項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。

第40條（製造與輸入醫療器材）【相關罰則】第1項~§92

﹝1﹞製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。
﹝2﹞前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。
﹝3﹞申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關定之。

　　　--93年4月21日修正前條文--

﹝1﹞製造、輸入醫療器材，應將其結構、材料、規格、性能、檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同圖樣、仿單及樣品，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。
﹝2﹞前項製造，輸入醫療器材，其構造複雜，體積笨重，或有特殊原因，經查驗機關核准者，得免繳樣品。但仍須繳附足以證明其構造、性能之照片。

第40條之1（公開事項之範圍及方式）

﹝1﹞中央衛生主管機關為維護公益之目的，於必要時，得公開所持有及保管藥商申請製造或輸入藥物所檢附之藥物成分、仿單等相關資料。但對於藥商申請新藥查驗登記屬於營業秘密之資料，應保密之。
﹝2﹞前項得公開事項之範圍及方式，其辦法由中央衛生主管機關定之。

　　　--94年2月5日修正前條文--

﹝1﹞中央衛生主管機關為藥物管理之目的，於必要時得公開所持有及保管藥商申請製造或輸入藥物所檢附之藥物成分、仿單等相關資料。但對於藥商申請新藥查驗登記屬於營業秘密之資料，應保密之。
﹝2﹞前項得公開事項之範圍及方式，其辦法由中央衛生主管機關定之。

第40條之2（新藥許可證之核發）

﹝1﹞中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。
﹝2﹞新成分新藥許可證自核發之日起三年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。
﹝3﹞前項期間屆滿次日起，其他藥商得依本法及相關法規申請查驗登記，符合規定者，中央衛生主管機關於前項新成分新藥許可證核發屆滿五年之次日起，始得發給藥品許可證。
﹝4﹞新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得適用第二項之規定。

　　　--107年1月31日修正前條文--

﹝1﹞中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號。
﹝2﹞新成分新藥許可證自核發之日起五年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。
﹝3﹞新成分新藥許可證核發之日起三年後，其他藥商得依本法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請，符合規定者，得於新成分新藥許可證核發屆滿五年之翌日起發給藥品許可證。
﹝4﹞新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，必須向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得準用第二項之規定。
﹝5﹞新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗。

第40條之3（藥品經新增或變更適應症之資料專屬保護）

第41條（藥物科技研究發展之獎勵）

﹝1﹞為提昇藥物製造工業水準與臨床試驗品質，對於藥物科技之研究發展，中央衛生主管機關每年應委託專業醫療團體辦理教育訓練，培育臨床試驗人才。
﹝2﹞新興藥物科技之研究發展，得由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關獎勵之。
﹝3﹞前項獎勵之資格條件、審議程序及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之。

　　　--102年1月16日修正前條文--

　　　--93年4月21日修正前條文--

第42條（作業準則）

　　　--93年4月21日修正前條文--

第43條（輸出入藥物文書格式之決定）

第44條（試驗用藥物供教學醫院臨床試驗）【相關罰則】§92

第45條（監視藥物安全性）

　　　--93年4月21日修正前條文--

第45條之1（因藥物引起嚴重不良反應之通報）【相關罰則】§92

第46條（製造輸入藥物不得變更登記）【相關罰則】§92

第47條（藥物製造輸入許可證之有效期間與展延）

﹝1﹞藥物製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過五年。屆期未申請或不准展延者，註銷其許可證。
﹝2﹞前項許可證如有污損或遺失，應敘明理由，申請原核發機關換發或補發，並應將原許可證同時繳銷，或由核發機關公告註銷。

　　　--93年4月21日修正前條文--

﹝1﹞藥物製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過五年。逾期未申請或不准展延者，撤銷其許可證。
﹝2﹞前項許可證如有污損或遺失，應敘明理由，申請原核發機關換發或補發，並應將原許可證同時繳銷，或由核發機關公告註銷。

第48條（藥物製造輸入許可證之廢止）

　　　--93年4月21日修正前條文--

第48條之1（中文標籤）【相關罰則】§96-1

第48條之2（特定藥物製造或輸入之核准）

第四章之一　　西藥之專利連結

第48條之3（新藥藥品專利權專利資訊之提報）【相關罰則】§100-1

第48條之4（專利資訊）【相關罰則】§100-1

第48條之5（提報專利資訊之程序）【相關罰則】§100-1

第48條之6（辦理變更或刪除已登載專利資訊之情形）【相關罰則】§100-1

第48條之7（不符已登載專利資訊，得以書面敘明理由及附具證據通知主管機關）【相關罰則】第3項~§92-1

第48條之8（建立西藥專利連結登載系統）

第48條之9（學名藥藥品許可證申請人應就核准新藥所登載專利權之聲明）

第48條之10（核發藥品許可證1）

第48條之11（核發藥品許可證2）

第48條之12（核發藥品許可證3）

第48條之13（專利權人或專屬授權人提起侵權訴訟之程序及效力）

第48條之14（學名藥藥品申請核發許可證之次數）

第48條之15（申請藥品收載及支付價格核價）

第48條之16（學名藥藥品許可證申請資料齊備日最早者，取得銷售專屬期）

第48條之17（學名藥藥品許可證所有人銷售專屬期間及起迄日期）

第48條之18（主管機關得核發學名藥藥品許可證予其他申請人之事由）

第48條之19（協議涉及藥品之製造、販賣及銷售專屬期間規定者，應通報主管機關）【相關罰則】第1或2項~§92-1

第48條之20（新成分新藥以外新藥準用學名藥藥品許可證申請之相關規定）

第48條之21（本次條文修正施行前，符合新藥藥品許可證所有人提報專利資訊之期限）

第48條之22（本次修正條文相關子法之授權規定）

第五章　　藥物之販賣及製造

第49條（不得買賣物品）【相關罰則】§92

第50條（須經醫師處方藥品之售賣）【相關罰則】第1項~§92

第51條（西藥中藥不得兼售原則）【相關罰則】§92

第52條（藥品販賣業不得兼售之藥品）【相關罰則】§92

第53條（輸入藥品分裝規定）【相關罰則】§92

第53條之1（西藥運銷許可之取得）【相關罰則】第1項~§92

第54條（已核發藥物許可證後之管制）

第55條（核准製造輸入藥物樣品贈品之管理）【相關罰則】第1項~§92；第2項~§93

第56條（輸出證明書及限制輸出）

第57條（藥物優良製造準則與設廠標準）【相關罰則】第1項、第2項、第4項~§92

﹝1﹞製造藥物，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。
﹝2﹞藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合藥物優良製造準則之規定，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後，始得製造。但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者，不在此限。
﹝3﹞符合前項規定，取得藥物製造許可之藥商，得繳納費用，向中央衛生主管機關申領證明文件。
﹝4﹞輸入藥物之國外製造廠，準用前二項規定，並由中央衛生主管機關定期或依實際需要赴國外製造廠檢查之。
﹝5﹞第一項藥物製造工廠設廠標準，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之；第二項藥物優良製造準則，由中央衛生主管機關定之。
﹝6﹞第二項藥物製造許可與第三項證明文件之申請條件、審查程序與基準、核發、效期、廢止、返還、註銷及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
【相關法規】第五項~藥物製造工廠設廠標準＊優良藥品製造標準＊醫療器材優良製造規範＊藥物優良製造證明書申請辦法

　　　--101年6月27日修正前條文--

﹝1﹞製造藥物，應領有工廠登記證。但經中央衛生主管機關核准為研發而製造之藥物，不在此限。
﹝2﹞藥物製造工廠或場所之設備及衛生條件，應符合藥物製造工廠設廠標準，經衛生及工業主管機關檢查合格後，始予核准登記；其廠址或場所遷移者，應申請變更登記。
﹝3﹞藥物之製造符合中央衛生主管機關規定者，藥商得繳納費用，向中央衛生主管機關申領證明書。
﹝4﹞藥物之國外製造廠，準用前二項之規定，並由中央衛生主管機關定期或依實際需要赴廠檢查之。
﹝5﹞前四項之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之。

　　　--93年4月21日修正前條文--

第57條之1（製造研發用藥物之工廠或場所）【相關罰則】§92

第58條（不得委託他廠或接受委託製造藥物）【相關罰則】§92

第六章　　管制藥品及毒劇藥品之管理

第59條（管制藥品及毒劇藥品之列冊備查與儲藏標明）【相關罰則】§92

第60條（管制藥品及毒劇藥品之供應）【相關罰則】§92

第61條（管制藥品為業務需要使用之管理）（刪除）

　　　--93年4月21日修正前條文--

﹝1﹞管制藥品由醫師、藥師或學術研究、試驗機構、團體購為業務使用時，藥商應將購買人及其機構、團體人之姓名、職業、地址及所購品量，詳錄簿冊，連同購買人簽名之單據保存之，以備檢查。麻醉藥品以外之管制藥品由藥劑生購為業務使用者，亦同。
﹝2﹞醫療機構購買管制藥品時，應提出負責醫師或藥師簽名之單據。

第62條（處方箋、簿冊之保存）【相關罰則】§93

　　　--93年4月21日修正前條文--

第63條（申請輸入同意書）（刪除）

　　　--93年4月21日修正前條文--

第64條（中藥販賣業及製造業售賣管制藥品與毒劇藥品之限制）【相關罰則】§92

﹝1﹞中藥販賣業者及中藥製造業者，非經中央衛生主管機關核准，不得售賣或使用管制藥品。
﹝2﹞中藥販賣業者及中藥製造業者售賣毒劇性之中藥，非有中醫師簽名、蓋章之處方箋，不得出售；其購存或出售毒劇性中藥，準用第五十九條之規定。

　　　--93年4月21日修正前條文--

﹝1﹞中藥販賣業者及中藥製造業者，非經中央衛生主管機關核准，不得售賣或使用麻醉藥品。
﹝2﹞中藥販賣業者及中藥製造業者售賣毒劇性之中藥，非有中醫師簽名、蓋章之處方箋，不得出售；其購存或出售毒劇性中藥，準用第五十九條之規定。

第七章　　藥物廣告之管理

第65條（非藥商不得為藥物廣告）【相關罰則】§91

第66條（刊播藥物廣告之核准）【相關罰則】第1項、第2項~§92；第3項、第4項~§95

﹝1﹞藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。原核准機關發現已核准之藥物廣告內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，應令藥商立即停止刊播並限期改善，屆期未改善者，廢止之。
﹝2﹞藥物廣告在核准登載、刊播期間不得變更原核准事項。
﹝3﹞傳播業者不得刊播未經中央或直轄市衛生主管機關核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之藥物廣告。
﹝4﹞接受委託刊播之傳播業者，應自廣告之日起六個月，保存委託刊播廣告者之姓名（法人或團體名稱）、身分證或事業登記證字號、住居所（事務所或營業所）及電話等資料，且於主管機關要求提供時，不得規避、妨礙或拒絕。

　　　--95年5月17日修正前條文--

﹝1﹞藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。
﹝2﹞藥物廣告在核准登載、宣播期間不得變更原核准事項。
﹝3﹞傳播業者不得刊播未經中央或直轄市衛生主管機關核准、經廢止或限期修正而尚未修正之藥物廣告。

　　　--93年4月21日修正前條文--

第66條之1（藥物廣告核准之有效期間與展延）

第67條（刊登藥物廣告之限制）【相關罰則】§92

第68條（藥物廣告之禁止）【相關罰則】§92

第69條（非藥物不得為醫療效能之標示或宣傳）【相關罰則】§91

第70條（暗示醫療效能之藥物廣告）

第八章　　稽查及取締

第71條（主管機關得檢查藥物製造業與販賣業）【相關罰則】第1項~§92

第71條之1（輸入藥物邊境管理制度之訂定）

第72條（主管機關得檢查醫療機構或藥局）【相關罰則】§92

第73條（藥商藥局普查）【相關罰則】第2項~§94

第74條（特種藥品之抽樣、檢驗、加貼查訖封條）【相關罰則】§92

﹝1﹞依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等，非經中央衛生主管機關於每批產品輸入或製造後，派員抽取樣品，經檢驗合格，並加貼查訖封緘，不得銷售。檢驗封緘作業辦法，由中央衛生主管機關定之。
﹝2﹞前項生物藥品之原液，其輸入以生物藥品製造業者為限。

　　　--93年4月21日修正前條文--

﹝1﹞生物藥品及其他認為有加強管理必要之藥品，非經中央衛生主管機關於每批產品輸入或製造後，派員抽取樣品，經檢驗合格，並加貼查訖封緘，不得銷售。但就輸出國家最高衛生主管機關檢定合格證明文件或製造廠商自行檢驗合格文件經審查認可者，得免予檢驗。

第75條（藥物之標籤仿單包裝應載事項）【相關罰則】§92

﹝1﹞藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載左列事項：
　　一、廠商名稱及地址。
　　二、品名及許可證字號。
　　三、批號。
　　四、製造日期及有效期間或保存期限。
　　五、主要成分含量、用量及用法。
　　六、主治效能、性能或適應症。
　　七、副作用、禁忌及其他注意事項。
　　八、其他依規定應刊載事項。
﹝2﹞前項第四款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不在此限。
﹝3﹞經中央衛生主管機關公告之藥物，其標籤、仿單或包裝，除依第一項規定刊載外，應提供點字或其他足以提供資訊易讀性之輔助措施；其刊載事項、刊載方式及其他應遵行事項，由中央衛生主管機關定之。

　　　--104年12月2日修正前條文--

﹝1﹞藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准，分別刊載左列事項：
　　一、廠商名稱及地址。
　　二、品名及許可證字號。
　　三、批號。
　　四、製造日期及有效期間或保存期限。
　　五、主要成分含量、用量及用法。
　　六、主治效能、性能或適應症。
　　七、副作用、禁忌及其他注意事項。
　　八、其他依規定應刊載事項。
﹝2﹞前項第四款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不在此限。

　　　--93年4月21日修正前條文--

﹝1﹞藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准，分別刊載左列事項：
　　一、廠商名稱及地址。
　　二、品名及許可證字號。
　　三、製造日期或批號。
　　四、主要成分含量、用量及用法。
　　五、主治效能、性能或適應症。
　　六、副作用、禁忌及其他注意事項。
　　七、有效期間或保存期限。
　　八、其他依規定應刊載事項。
﹝2﹞前項第七款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不在此限。

第76條（經發現有重大危害藥品之禁止）

﹝1﹞經許可製造、輸入之藥物，經發現有重大危害時，中央衛生主管機關除應隨時公告禁止其製造、輸入外，並廢止其藥物許可證；其已製造或輸入者，應限期禁止其輸出、調劑、販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列，必要時並得沒入銷燬之。

　　　--93年4月21日修正前條文--

﹝1﹞經許可製造、輸入之藥物，經發現有重大危害時，中央衛生主管機關除應隨時公告禁止其製造、輸入外，並撤銷其藥物許可證；其已製造或輸入者，應限期禁止其輸出、調劑、販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列，必要時並得沒入銷燬之。

第77條（涉嫌偽藥劣藥禁藥及不良醫療器材之封存銷燬）

﹝1﹞直轄市或縣（市）衛生主管機關，對於涉嫌之偽藥、劣藥、禁藥或不良醫療器材，就偽藥、禁藥部分，應先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後，再行處理；就劣藥、不良醫療器材部分，得先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後，再行處理。其對衛生有重大危害者，應於報請中央衛生主管機關核准後，沒入銷燬之。
﹝2﹞前項規定於未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。

　　　--93年4月21日修正前條文--

第78條（偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材之處分）

﹝1﹞經稽查或檢驗為偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，除依本法有關規定處理外，並應為下列處分：
　　一、製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證者，應由原核准機關，廢止其全部藥物許可證、藥商許可執照、藥物製造許可及公司、商業、工廠之全部或部分登記事項。
　　二、販賣或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關，公告其公司或商號之名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；再次違反者，得停止其營業。
　　三、製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列劣藥、不良醫療器材者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關，公告其公司或商號之名稱、地址、負責人姓名、藥物名稱及違反情節；其情節重大或再次違反者，得廢止其各該藥物許可證、藥物製造許可及停止其營業。
﹝2﹞前項規定，於未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。

　　　--101年6月27日修正前條文--

﹝1﹞經稽查或檢驗為偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，除依本法有關規定處理外，並應為左列處分：
　　一、製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證者，應由原發證照機關，廢止其全部製造、輸入許可證、工廠登記證及營業許可執照。
　　二、販賣或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關，登報公告其商號、地址、負責人姓名、藥品名稱及所犯情節；再次違反者，得停止其營業。
　　三、製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列劣藥、不良醫療器材者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關，登報公告其商號、地址、負責人姓名、藥物名稱及所犯情節；其情節重大或再次違反者，得廢止其各該許可證及停止其營業。
﹝2﹞前項規定於未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。

　　　--93年4月21日修正前條文--

﹝1﹞經稽查或檢驗為偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，除依本法有關規定處理外，並應為左列處分：
　　一、製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證者，應由原發證照機關，撤銷其全部製造、輸入許可證及工廠登記證與營業許可執照。
　　二、販賣或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關，登報公告其商號、地址、負責人姓名、藥品名稱及所犯情節；再次違反者，得停止其營業。
　　三、製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列劣藥、不良醫療器材者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關，登報公告其商號、地址、負責人姓名、藥物名稱及所犯情節；其情節重大或再次違反者，得撤銷其各該許可證及停止其營業。

第79條（查獲之偽藥、禁藥、劣藥或不良醫療器材之處置）

第80條（限期回收市售品與庫存品之處理規定）【相關罰則】第1項第1款至第4款~§91；第1項第5款至第7款或第2項~§94

﹝1﹞藥物有下列情形之一，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：
　　一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入。
　　二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。
　　三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。
　　四、藥物製造工廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實，或有損害之虞。
　　五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。
　　六、包裝、標籤、仿單經核准變更登記。
　　七、其他經中央衛生主管機關公告應回收。
﹝2﹞製造、輸入業者回收前項各款藥物時，醫療機構、藥局及藥商應予配合。
﹝3﹞第一項應回收之藥物，其分級、處置方法、回收作業實施方式及其他應遵循事項之辦法，由中央衛生福利主管機關定之。

　　　--102年12月11日修正前條文--

﹝1﹞藥物有下列情形之一者，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限回收市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：
　　一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入。
　　二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。
　　三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。
　　四、藥物製造工廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實，或有損害之虞。
　　五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。
　　六、包裝、標籤、仿單經核准變更登記。
　　七、其他經中央衛生主管機關公告應回收。
﹝2﹞製造、輸入業者回收前項各款藥物時，醫療機構、藥局及藥商應予配合。

　　　--101年6月27日修正前條文--

﹝1﹞藥物有左列情形之一者，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：
　　一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入者。
　　二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥者。
　　三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材者。
　　四、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延者。
　　五、包裝、標籤、仿單經核准變更登記者。
　　六、其他經中央衛生主管機關公告應收回者。
﹝2﹞製造、輸入業者收回前項各款藥物時，醫療機構及藥商應予配合。

第81條（舉發或緝獲之獎勵）

第九章　　罰　則

第82條（製造或輸入偽藥或禁藥罪）

﹝1﹞製造或輸入偽藥或禁藥者，處十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一億元以下罰金。
﹝2﹞犯前項之罪，因而致人於死者，處無期徒刑或十年以上有期徒刑，得併科新臺幣二億元以下罰金；致重傷者，處七年以上有期徒刑，得併科新臺幣一億五千萬元以下罰金。
﹝3﹞因過失犯第一項之罪者，處三年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣一千萬元以下罰金。
﹝4﹞第一項之未遂犯罰之。
【相關法規】通訊保障及監察法§5＊證人保護法§2
【具參考價值】最高法院110年度台上字第5351號判決＊最高法院112年度台上字第2851號判決

　　　--104年12月2日修正前條文--

﹝1﹞製造或輸入偽藥或禁藥者，處十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以下罰金。
﹝2﹞犯前項之罪，因而致人於死者，處無期徒刑或十年以上有期徒刑，致重傷者，處七年以上有期徒刑。
﹝3﹞因過失犯第一項之罪者，處三年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五十萬元以下罰金。
﹝4﹞第一項之未遂犯罰之。

　　　--95年5月30日修正前條文--

﹝1﹞製造或輸入偽藥或禁藥者，處十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以下罰金。
﹝2﹞以犯前項之罪為常業者，處五年以上十二年以下有期徒刑，得併科新臺幣二千五百萬元以下罰金。
﹝3﹞犯前二項之罪，因而致人於死者，處無期徒刑或十年以上有期徒刑，致重傷者，處七年以上有期徒刑。
﹝4﹞因過失犯第一項之罪者，處三年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五十萬元以下罰金。
﹝5﹞第一項及第二項之未遂犯罰之。

　　　--93年4月21日修正前條文--

第83條（販賣供應偽藥或禁藥罪）

﹝1﹞明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處七年以下有期徒刑，得併科新臺幣五千萬元以下罰金。
﹝2﹞犯前項之罪，因而致人於死者，處七年以上有期徒刑，得併科新臺幣一億元以下罰金；致重傷者，處三年以上十二年以下有期徒刑，得併科新臺幣七千五百萬元以下罰金。
﹝3﹞因過失犯第一項之罪者，處二年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元以下罰金。
﹝4﹞第一項之未遂犯罰之。
【大法庭見解】最高法院109年度台上大字第4243號＊最高法院109年度台上大字第1089號
【相關法規】通訊保障及監察法§5＊證人保護法§2
【具參考價值】最高法院103年度台上字第1268號判決＊最高法院107年度台上字第3919號判決＊臺灣雲林地方法院101年度訴字第456號判決＊最高法院110年度台上字第2037號判決＊最高法院110年度台上字第4120／4411號判決＊最高法院109年度台上字第4243號判決＊最高法院110年度台上字第552號判決＊最高法院111年度台上字第5632號判決

　　　--104年12月2日修正前條文--

﹝1﹞明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處七年以下有期徒刑，得併科新臺幣五百萬元以下罰金。
﹝2﹞犯前項之罪，因而致人於死者，處七年以上有期徒刑，致重傷者，處三年以上十二年以下有期徒刑。
﹝3﹞因過失犯第一項之罪者，處二年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣三十萬元以下罰金。
﹝4﹞第一項之未遂犯罰之。

　　　--95年5月30日修正前條文--

﹝1﹞明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處七年以下有期徒刑，得併科新臺幣五百萬元以下罰金。
﹝2﹞以犯前項之罪為常業者，處二年以上十年以下有期徒刑，得併科新臺幣二千五百萬元以下罰金。
﹝3﹞犯前二項之罪，因而致人於死者，處七年以上有期徒刑，致重傷者，處三年以上十二年以下有期徒刑。
﹝4﹞因過失犯第一項之罪者，處二年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣三十萬元以下罰金。
﹝5﹞第一項及第二項之未遂犯罰之。

　　　--93年4月21日修正前條文--

﹝1﹞明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處五年以下有期徒刑，得併科新臺幣十萬元以下罰金。
﹝2﹞犯前項之罪，因而致人於死者，處七年以上有期徒刑，致重傷者，處一年以上七年以下有期徒刑。
﹝3﹞因過失犯第一項之罪者，處一年以下有期徒刑、拘役或新臺幣十萬元以下罰金。
﹝4﹞第一項之未遂犯罰之。

第84條（擅自製造或輸入醫療器材罪）

﹝1﹞未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以下罰金。
﹝2﹞明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。
﹝3﹞因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元以下罰金。

　　　--104年12月2日修正前條文--

﹝1﹞未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新臺幣十萬元以下罰金。
﹝2﹞明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。
﹝3﹞因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或新臺幣五萬元以下罰金。

第85條（罰則）

﹝1﹞製造或輸入第二十一條第一款之劣藥或第二十三條第一款、第二款之不良醫療器材者，處五年以下有期徒刑或拘役，得併科新臺幣五千萬元以下罰金。
﹝2﹞因過失犯前項之罪或明知為前項之劣藥或不良醫療器材，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處三年以下有期徒刑或拘役，得併科新臺幣一千萬元以下罰金。
﹝3﹞因過失而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列第一項之劣藥或不良醫療器材者，處拘役或科新臺幣一百萬元以下罰金。

　　　--104年12月2日修正前條文--

﹝1﹞製造或輸入第二十一條第一款之劣藥或第二十三條第一款、第二款之不良醫療器材者，處一年以下有期徒刑或拘役，得併科新臺幣三萬元以下罰金。
﹝2﹞因過失犯前項之罪或明知為前項之劣藥或不良醫療器材，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處六月以下有期徒刑或拘役，得併科新臺幣一萬元以下罰金。
﹝3﹞因過失而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列第一項之劣藥或不良醫療器材者，處拘役或新臺幣一萬元以下罰金。

第86條（擅用或冒用他人藥物之名稱仿單或標籤罪）

﹝1﹞擅用或冒用他人藥物之名稱、仿單或標籤者，處五年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣二千萬元以下罰金。
﹝2﹞明知為前項之藥物而輸入、販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處二年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金。

　　　--104年12月2日修正前條文--

﹝1﹞擅用或冒用他人藥物之名稱、仿單或標籤者，處一年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣五萬元以下罰金。
﹝2﹞明知為前項之藥物而輸入、販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處六月以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣三萬元以下罰金。

第87條（對法人或自然人之科罰金刑）

　　　--104年12月2日修正前條文--

第88條（沒收）

　　　--106年6月14日修正前條文--

﹝1﹞依本法查獲供製造、調劑偽藥、禁藥之器材，不問屬於犯人與否，沒收之。
﹝2﹞犯本法之罪者，因犯罪所得財物或財產上利益，除應發還被害人外，不問屬於犯罪行為人與否，沒收之；如全部或一部不能沒收時，應追徵其價額或以其財產抵償之。但善意第三人以相當對價取得者，不在此限。
﹝3﹞為保全前項財物或財產上利益之沒收，其價額之追徵或財產之抵償，必要時，得酌量扣押其財產。
﹝4﹞依第二項規定對犯罪行為人以外之自然人、法人或非法人團體為財物或財產上利益之沒收，由檢察官聲請法院以裁定行之。法院於裁定前應通知該當事人到場陳述意見。
﹝5﹞聲請人及受裁定人對於前項裁定，得抗告。
﹝6﹞檢察官依本條聲請沒收犯罪所得財物、財產上利益、追徵價額或抵償財產之推估計價辦法，由行政院定之。

　　　--104年12月2日修正前條文--

第89條（公務員加重其刑）

第90條（罰則）

﹝1﹞製造或輸入第二十一條第二款至第八款之劣藥者，處新臺幣十萬元以上五千萬元以下罰鍰；製造或輸入第二十三條第三款、第四款之不良醫療器材者，處新臺幣六萬元以上五千萬元以下罰鍰。
　　販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列前項之劣藥或不良醫療器材者，處新臺幣三萬元以上二千萬元以下罰鍰。
﹝2﹞犯前二項規定之一者，對其藥物管理人、監製人，亦處以各該項之罰鍰。

　　　--104年12月2日修正前條文--

﹝1﹞製造或輸入第二十一條第二款至第八款之劣藥或第二十三條第三款、第四款之不良醫療器材者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。
　　販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列前項之劣藥或不良醫療器材者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰款。
﹝2﹞犯前二項規定之一者，對其藥物管理人、監製人，亦處以各該項之罰鍰。

第91條（罰則）

　　　--101年6月27日修正前條文--

　　　--95年5月17日修正前條文--

　　　--93年4月21日修正前條文--

﹝1﹞違反第六十條第二項、第六十三條、第六十五條、第六十九條、第八十條第一項第一款至第三款規定之一，或調劑、供應管制藥品違反第六十條第一項規定者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。
﹝2﹞違反第六十條第二項或調劑、供應管制藥品違反同條第一項規定者，對其藥品管理人，亦處以前項之罰鍰。
﹝3﹞違反第六十九條規定者，其標示醫療效能之物品沒入銷燬之。

第92條（罰則）

﹝1﹞違反第六條之一第一項、第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、第四十條第一項、第四十四條、第四十五條之一、第四十六條、第四十九條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十三條之一第一項、第五十五條第一項、第五十七條第一項、第二項、第四項、第五十七條之一、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第七十一條第一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條規定之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。
﹝2﹞違反第五十九條規定，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。
﹝3﹞違反第五十三條之一第一項、第五十七條第二項或第四項規定者，除依第一項規定處罰外，中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆期未改善者，不准展延其藥物許可證，且不受理該藥廠或藥商其他藥物之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之藥物製造許可或西藥運銷許可。
﹝4﹞違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。【具參考價值】最高法院110年度台上字第5351號判決

　　　--106年6月14日修正前條文--

﹝1﹞違反第六條之一第一項、第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、第四十條第一項、第四十四條、第四十五條之一、第四十六條、第四十九條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十五條第一項、第五十七條第一項、第二項、第四項、第五十七條之一、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第七十一條第一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條規定之一者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。
﹝2﹞違反第五十九條規定，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。
﹝3﹞違反第五十七條第二項或第四項規定者，除依第一項規定處罰外，中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、輸入及營業；屆期未改善者，不准展延其藥物許可證，且不受理該製造廠其他藥物之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之藥物製造許可。
﹝4﹞違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。

　　　--104年12月2日修正前條文--

﹝1﹞違反第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、第四十條第一項、第四十四條、第四十五條之一、第四十六條、第四十九條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十五條第一項、第五十七條第一項、第二項、第四項、第五十七條之一、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第七十一條第一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條規定之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。
﹝2﹞違反第五十九條規定，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。
﹝3﹞違反第五十七條第二項或第四項規定者，除依第一項規定處罰外，中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、輸入及營業；屆期未改善者，不准展延其藥物許可證，且不受理該製造廠其他藥物之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之藥物製造許可。
﹝4﹞違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。

　　　--101年6月27日修正前條文--

﹝1﹞違反第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、第四十條第一項、第四十四條、第四十五條之一、第四十六條、第四十九條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十五條第一項、第五十七條第一項至第四項、第五十七條之一、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第七十一條第一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條規定之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。
﹝2﹞違反第五十九條規定，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。
﹝3﹞違反第五十七條第二項至第四項規定者，除依第一項規定處罰外，當地衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單及限期令其改善；屆期未改善者，得停止其營業，其藥物許可證並不准展延或不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件，情節重大者，並得廢止已核准之許可證。
﹝4﹞違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。

　　　--95年5月17日修正前條文--

﹝1﹞違反第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、第四十條第一項、第四十四條、第四十五條之一、第四十六條、第四十九條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十五條第一項、第五十七條第一項至第四項、第五十七條之一、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條、第七十一條第一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條規定之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。
﹝2﹞違反第五十九條規定，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。
﹝3﹞違反第五十七條第二項至第四項規定者，除依第一項規定處罰外，當地衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單及限期令其改善；屆期未改善者，得停止其營業，其藥物許可證並不准展延或不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件，情節重大者，並得廢止已核准之許可證。

　　　--93年4月21日修正前條文--

﹝1﹞違反第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、第四十條第一項、第四十四條、第四十六條、第四十九條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十五條第一項、第五十七條第一項、第二項、第五十八條、第五十九條、第六十一條、第六十四條、第六十六條第一項、第六十七條、第六十八條、第七十一條第一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條第一項規定之一，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。
﹝2﹞違反第五十九條或第六十一條規定之一，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。
﹝3﹞違反第五十七條第二項規定，經主管機關限期改善而逾期不改善者，除依第一項規定處罰外，衛生主管機關得停止其營業，其藥物許可證並不准展延。

第92條之1（罰則）

第93條（罰則）

﹝1﹞違反第十六條第二項、第二十八條、第三十條、第三十二條第一項、第三十三條、第三十七條第一項、第三十八條或第六十二條規定之一，或有左列情形之一者，處新臺幣三萬元以上五百萬元以下罰鍰：
　　一、成藥、固有成方製劑之製造、標示及販售違反中央衛生主管機關依第八條第三項規定所定辦法。
　　二、醫療器材之分級及管理違反中央衛生主管機關依第十三條第二項規定所定辦法。
　　三、藥物樣品、贈品之使用及包裝違反中央衛生主管機關依第五十五條第二項規定所定辦法。
﹝2﹞違反第十六條第二項或第三十條規定者，除依前項規定處罰外，衛生主管機關並得停止其營業。

　　　--104年12月2日修正前條文--

﹝1﹞違反第十六條第二項、第二十八條、第三十條、第三十二條第一項、第三十三條、第三十七條第一項、第三十八條或第六十二條規定之一，或有左列情形之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰：
　　一、成藥、固有成方製劑之製造、標示及販售違反中央衛生主管機關依第八條第三項規定所定辦法。
　　二、醫療器材之分級及管理違反中央衛生主管機關依第十三條第二項規定所定辦法。
　　三、藥物樣品、贈品之使用及包裝違反中央衛生主管機關依第五十五條第二項規定所定辦法。
﹝2﹞違反第十六條第二項或第三十條規定者，除依前項規定處罰外，衛生主管機關並得停止其營業。

　　　--93年4月21日修正前條文--

﹝1﹞違反第二十八條、第三十條、第三十二條第一項、第三十三條、第三十七條第一項、第三十八條或第六十二條規定之一者，處新台幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。
﹝2﹞違反第三十條規定者，除依前項規定處罰外，衛生主管機關並得停止其營業。
﹝3﹞違反成藥及固有成方製劑管理辦法及藥物樣品贈品管理辦法之規定者，依第一項之規定處罰。

第94條（罰則）

　　　--101年6月27日修正前條文--

第95條（罰則）

﹝1﹞傳播業者違反第六十六條第三項規定者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰，其經衛生主管機關通知限期停止而仍繼續刊播者，處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰，並應按次連續處罰，至其停止刊播為止。
﹝2﹞傳播業者違反第六十六條第四項規定者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，並應按次連續處罰。

　　　--95年5月17日修正前條文--

　　　--93年4月21日修正前條文--

第96條（罰則）

﹝1﹞違反第七章規定之藥物廣告，除依本章規定處罰外，衛生主管機關得登報公告其負責人姓名、藥物名稱及所犯情節，情節重大者，並得廢止該藥物許可證；其原品名二年內亦不得申請使用。
﹝2﹞前項經廢止藥物許可證之違規藥物廣告，仍應由原核准之衛生主管機關責令該業者限期在原傳播媒體同一時段及相同篇幅刊播，聲明致歉。屆期未刊播者，翌日起停止該業者之全部藥物廣告，並不再受理其廣告之申請。

　　　--93年4月21日修正前條文--

﹝1﹞違反第七章規定之藥物廣告，除依本章規定處罰外，情節重大者，並得撤銷該藥物許可證；其原品名二年內亦不得申請使用。
﹝2﹞前項經撤銷藥物許可證之違規藥物廣告，仍應由原核准之衛生主管機關責令該業者限期在原傳播媒體同一時段或相同篇幅刊播，聲明致歉。逾期未刊播者，翌日起停止該業者之全部藥物廣告，並不再受理其廣告之申請。

第96條之1（違反藥品製造輸入應標示中文標籤之處罰）

﹝1﹞藥商違反第四十八條之一規定者，處新臺幣十萬元以上二百萬元以下罰鍰；其經衛生主管機關通知限期改善而仍未改善者，加倍處罰，並得按次連續處罰，至其改善為止。
﹝2﹞藥商違反第二十七條之二第一項通報規定者，中央衛生主管機關得公開該藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；情節重大或再次違反者，並得處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。

　　　--104年12月2日修正前條文--

第97條（使用不實資料或證件之處罰）

第97條之1（送驗藥物與申請資料不符不予受理其他新申請案件）

第98條（強制執行）（刪除）

　　　--95年5月17日修正前條文--

第99條（對罰鍰之申請復核）

﹝1﹞依本法規定處罰之罰鍰，受罰人不服時，得於處罰通知送達後十五日內，以書面提出異議，申請復核。但以一次為限。
﹝2﹞科處罰鍰機關應於接到前項異議書後十五日內，將該案重行審核，認為有理由者，應變更或撤銷原處罰。
﹝3﹞受罰人不服前項復核時，得依法提起訴願及行政訴訟。

　　　--95年5月17日修正前條文--

﹝1﹞依本法規定處罰之罰鍰，受罰人不服時，得於處罰通知送達後十五日內，以書面提出異議，申請復核。但以一次為限。
﹝2﹞科處罰鍰機關應於接到前項異議書後十五日內，將該案重行審核，認為有理由者，應變更或撤銷原處罰；認為無理由者，始得依本法之規定，逕送法院強制執行。
﹝3﹞受罰人不服前項復核時，得依法提起訴願及行政訴訟。

第99條之1（提出申復）

第100條（罰鍰機關）

　　　--107年1月31日修正前條文--

第100條之1（以詐欺或虛偽不實之方法提報專利資訊，涉及刑事責任者移送法辦）

第101條（刑事責任之處罰）

第十章　　附　則

第102條（醫師得為藥品之調劑）

第103條（中藥販賣業務之經營及範圍）

第104條（駐店管理限制之豁免）

第104條之1（民國七十八年十二月三十一日前核准登記領照營業之除外情形）

第104條之2（繳納費用）

第104條之3（得辦理藥物抽查及檢驗業務之委託）

第104條之4（藥物檢驗機構認證之辦理）

第105條（施行細則）

第106條（施行日）

﹝1﹞本法自公布日施行。
﹝2﹞本法中華民國八十六年五月七日修正公布之第五十三條施行日期，由行政院定之；九十五年五月五日修正之條文，自九十五年七月一日施行。
﹝3﹞本法中華民國一百零六年十二月二十九日修正之第四章之一、第九十二條之一、第一百條及第一百條之一，其施行日期由行政院定之。

藥事法

【法規沿革】

【章節索引】

【法規內容】

第一章 總 則

第1條（藥事之管理依據及範圍）

--93年4月21日修正前條文--自動比對

第2條（主管機關）

--104年12月2日修正前條文--自動比對

第3條（藥物管理機關之專設）

第4條（藥物之定義）

第5條（試驗用藥物之定義）

第6條（藥品之定義）

第6條之1（建立藥品來源及流向之追溯或追蹤系統）【相關罰則】第1項~§92

第7條（新藥之定義）

第8條（製劑之定義）【相關罰則】第3項~§93

--93年4月21日修正前條文--自動比對

第9條（成藥之定義）

--93年4月21日修正前條文--自動比對

第10條（固有成方製劑之定義）

第11條（管制藥品之定義）

--93年4月21日修正前條文--自動比對

第12條（毒劇藥品定義）

第13條（醫療器材之定義）【相關罰則】第2項~§93

--102年5月8日修正前條文--自動比對

--93年4月21日修正前條文--自動比對

第14條（藥商之定義）

第15條（藥品販賣業之定義）

第16條（藥品製造業之定義）【相關罰則】第2項~§93

--93年4月21日修正前條文--自動比對

第17條（醫療器材販賣業之定義）

第18條（醫療器材製造業之定義）

第19條（藥局定義及販售醫療器材之規範）

--100年12月7日修正前條文--自動比對

第20條（偽藥之定義）

第21條（劣藥之定義）【相關罰則】第1款~§85；第2款至第8款~§90

第22條（禁藥之定義）

--93年4月21日修正前條文--自動比對

第23條（不良醫療器材之定義）【相關罰則】第1款、第2款~§85；第3款、第4款~§90

第24條（藥物廣告之定義）

第25條（標籤之定義）

第26條（仿單之定義）

第二章 藥商之管理

第27條（藥商登記）【相關罰則】第1項、第3項~§92

第27條之1（藥商申請停業歇業）

第27條之2（必要藥品不足供應之通報及登錄作業）【相關罰則】第1項~§96-1

第28條（西藥中藥販賣之管理）【相關罰則】§93

第29條（中藥與西藥製造之監製）【相關罰則】§92

第30條（藥商應聘人員）【相關罰則】§93

第31條（特種藥品製造業應聘人員）【相關罰則】§92

第32條（醫療器材販賣及製造業應聘人員）【相關罰則】第1項~§93

第33條（推銷員應行登記）【相關罰則】§93

--93年4月21日修正前條文--自動比對

第三章 藥局之管理及藥品之調劑

第34條（藥局執照登記及兼營業務之規定）【相關罰則】第1項~§94

--100年12月7日修正前條文--自動比對

第35條（藥師得執行中藥業務）

第36條（藥師得執行藥品鑑定業務）【相關罰則】§92

第37條（藥品之調劑）【相關罰則】第2項、第3項~§92；第1項~§93

--93年4月21日修正前條文--自動比對

第38條（藥劑生調劑藥品之規定）【相關罰則】§93

第四章 藥物之查驗登記

第39條（製造與輸入藥品之標示與核可）【相關罰則】第1項~§92

--104年12月2日修正前條文--自動比對

--92年2月6日修正前條文--自動比對

第40條（製造與輸入醫療器材）【相關罰則】第1項~§92

--93年4月21日修正前條文--自動比對

第40條之1（公開事項之範圍及方式）

--94年2月5日修正前條文--自動比對

第40條之2（新藥許可證之核發）

--107年1月31日修正前條文--自動比對

第40條之3（藥品經新增或變更適應症之資料專屬保護）

第41條（藥物科技研究發展之獎勵）

--102年1月16日修正前條文--自動比對

--93年4月21日修正前條文--自動比對

第42條（作業準則）

--93年4月21日修正前條文--自動比對

第43條（輸出入藥物文書格式之決定）

第44條（試驗用藥物供教學醫院臨床試驗）【相關罰則】§92

第45條（監視藥物安全性）

第一章　　總　則

　　　--93年4月21日修正前條文--

　　　--104年12月2日修正前條文--

　　　--93年4月21日修正前條文--

　　　--93年4月21日修正前條文--

　　　--93年4月21日修正前條文--

　　　--102年5月8日修正前條文--

　　　--93年4月21日修正前條文--

　　　--93年4月21日修正前條文--

　　　--100年12月7日修正前條文--

　　　--93年4月21日修正前條文--

第二章　　藥商之管理

　　　--93年4月21日修正前條文--

第三章　　藥局之管理及藥品之調劑

　　　--100年12月7日修正前條文--

　　　--93年4月21日修正前條文--

第四章　　藥物之查驗登記

　　　--104年12月2日修正前條文--

　　　--92年2月6日修正前條文--

　　　--93年4月21日修正前條文--

　　　--94年2月5日修正前條文--

　　　--107年1月31日修正前條文--

　　　--102年1月16日修正前條文--

　　　--93年4月21日修正前條文--

　　　--93年4月21日修正前條文--

　　　--93年4月21日修正前條文--

　　　--93年4月21日修正前條文--

　　　--93年4月21日修正前條文--

第四章之一　　西藥之專利連結

第五章　　藥物之販賣及製造

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　　　--93年4月21日修正前條文--

第六章　　管制藥品及毒劇藥品之管理

　　　--93年4月21日修正前條文--

　　　--93年4月21日修正前條文--

　　　--93年4月21日修正前條文--

　　　--93年4月21日修正前條文--

第七章　　藥物廣告之管理

　　　--95年5月17日修正前條文--

　　　--93年4月21日修正前條文--

第八章　　稽查及取締